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成長、発達、および代謝パラメーターに対するプロバイオティクスとカルシウム補給の効果 (PROBIOCAL)

2019年8月5日 更新者：Rina Agustina、Indonesia University

青年期の成長、発達、および代謝パラメーターに対する小児期の6か月間のプロバイオティクスとカルシウム補給の影響：10年間の追跡調査

発育阻害は、インドネシアを含む発展途上国では依然として大きな問題であり、発達障害に関連しています。 発育不全の子供は、成人期にメタボリック シンドロームになるリスクも高くなります。 腸内微生物叢は、腸の完全性の一部として、小児期の栄養素の摂取を促進する可能性があります. プロバイオティクスの補給は、腸内微生物叢のバランスを最適化し、ウィンドウ期間中の子供の成長をさらに改善する可能性があります. さらに、カルシウムは、腸感染に対する抵抗力を高めることによって、子供の成長を改善することもできます. しかし、成長、発達、および代謝状態に対するプロバイオティクスとカルシウムを使用した小児期の腸内微生物叢の最適化の長期的な影響は、広く研究されていません.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、都会の低社会経済地域に住む 1 ～ 6 歳の子供 (n=494) を対象に、ラクトバチルス ロイテリ DSM 17938 またはラクトバチルス カゼイ CRL 431 の 6 か月間プロバイオティクスとカルシウム補給を行ったランダム化比較試験の 10 年間の追跡調査研究でした。 2007 年から 2008 年にかけての東ジャカルタのコミュニティ。 被験者を再登録して、11 ～ 17 歳の年齢での成長、発達、および代謝パラメーターに対するプロバイオティクスとカルシウム補給の長期的な影響を評価しました。

健康な子供 (n = 238) は、この追跡調査に含まれていました。 以前に 1 つの介入グループに割り当てられた各被験者: 低カルシウム含有量の低乳糖ミルク (LC = 53)、通常のカルシウム含有量 (RC = 70)、L. reuteri DSM 17938 による通常のカルシウム (n = 55)、および通常のカルシウム含有量L. カゼイ CRL 431 のカルシウム (n = 60)。

被験者の体重と身長を測定し、さらに結果を組み合わせて、年齢ごとの BMI の z スコアを報告することにより、人体測定を実施しました。 身長は、世界保健機関 (WHO) の子どもの成長基準のグラフにもプロットされました。 腸の完全性は、高速液体クロマトグラフィー (HPLC) 法を使用して、ラクツロース-マンニトール比で評価されました。 認知機能、うつ病に関連する症状、行動、および思春期の血清脳由来神経栄養因子（BDNF）を評価して、発達に対する補給の影響を調査しました. 静脈血サンプルを使用して、脂質プロファイルとインスリン抵抗性の恒常性モデル評価 (HOMA-IR) を代謝パラメーターとして定量化しました。 代謝パラメータは、介入の少なくとも 3 つのグループで測定されました。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

238

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • インドネシア
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat、DKI Jakarta、インドネシア、13420
        • Human Nutrition Research Center, Indonesian Medical Education Research Institute; and Department of Nutrition, Faculty of Medicine, Universitas Indonesia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

7年～13年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

インドネシアの東ジャカルタの洪水地域と非洪水地域を代表する低社会経済都市コミュニティ。

説明

以前の臨床試験での包含基準:

  • 明らかに健康な 1 歳から 6 歳の子供、特に 2 歳から 5 歳の子供で、少なくとも 6 か月間、東ジャカルタの低社会経済都市部に恒久的に住んでいる
  • 両親はインフォームド コンセントに署名し、6 か月間子供にサプリメントを与えることをいとわない
  • -ストローで液体ミルクを飲むことができ、喜んで飲む（サンプルドリンクとプラセボストローを提供することにより、スクリーニングでテストされ、監督下で2日間消費されます）

以前の臨床試験での除外基準:

  • カルシウムの推奨食事許容量（RDA）の75％を超えるカルシウム摂取（
  • 現在母乳育児中の子供
  • 双子の兄弟を除く、同じ世帯に住んでいるすでに含まれている子供の兄弟
  • 浮腫の有無にかかわらず、重度の栄養失調（身長に対する体重のZスコア
  • 慢性/先天性疾患および障害の症状、臨床検査により結核が疑われる、および/またはアレルギー疾患の病歴。
  • -研究開始の2週間前に（任意の）抗生物質を服用している（最後の抗生物質摂取の3週間後に子供が含まれます
  • -この研究開始の2か月前または同時の別の臨床試験への参加
  • 家族にいる母親と他の介護者の両方が読み書きができない

フォローアップ研究の選択基準:

  • -健康な青年が以前の試験研究に参加し、追跡調査に参加することをいとわない

追跡調査の除外基準:

  • 1型糖尿病の病歴
  • コレステロール低下薬、抗糖尿病薬、または経口コルチコステロイドを、過去 3 か月間で 2 週間以上連続して服用している
  • 妊娠中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：断面図

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
低カルシウム
180 ml の低カルシウム ミルク、1 日 2 回、24 週間
ダイエットサプリメント：低カルシウム牛乳
カルシウム50mg/日
通常のカルシウム
通常のカルシウム ミルク 180 ml、1 日 2 回、24 週間
ダイエットサプリメント：レギュラーカルシウムミルク
400mg/日
プロバイオティクス 1
通常のカルシウム ミルク 180 ml + プロバイオティクス、1 日 2 回、24 週間
ダイエットサプリメント：プロバイオティクス 1
通常のカルシウムミルク + プロバイオティクス
プロバイオティクス 2
通常のカルシウム ミルク 180 ml + プロバイオティクス、1 日 2 回、24 週間
ダイエットサプリメント：プロバイオティクス 2
通常のカルシウムミルク + プロバイオティクス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
11～17歳の子供の直線的成長
時間枠：2019年1月～3月
WHO の子どもの成長基準に基づく、年齢に対する身長の Z スコア。
2019年1月～3月
11～17歳のお子様の身長
時間枠：2019年1月～3月
メートル単位の高さ。
2019年1月～3月
11〜17歳の子供の体重
時間枠：2019年1月～3月
キログラム単位の重量。
2019年1月～3月
11～17歳の子供の栄養状態
時間枠：2019年1月～3月
WHO の子どもの成長基準に基づく、年齢ごとの BMI の z スコア。 BMIは身長と体重の測定値から計算されました。
2019年1月～3月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
11～17歳の腸の完全性
時間枠：2019年1月～3月
ラクツロース－マンニトール比は、ラクツロースの排出パーセントをマンニトールの排出パーセントで割ることによって計算した。
2019年1月～3月
11～17歳でRaven's Progressive Matricesを使用して評価された認知機能
時間枠：2019年1月～3月
Raven のプログレッシブ マトリックス (RPM) は、心理学者によって管理されました。 RPM の生のスコアは、青年の認知を評価するために使用されました。
2019年1月～3月
Children Depression Inventory を使用して評価された 11 ～ 17 歳のうつ病に関連する症状
時間枠：2019年1月～3月
Children Depression Inventory (CDI) は自己割り当てのアンケートであり、0 ～ 54 (低い、良い) の範囲の CDI の合計スコアを使用して、青年期のうつ病に関連する症状を評価しました。
2019年1月～3月
11 ～ 17 歳のときに強度と困難に関する質問票を使用して評価された行動
時間枠：2019年1月～3月
強度と困難に関する質問票 (SDQ) は自己割り当ての質問票であり、0 ～ 50 (低い、良い) の範囲の SDQ の合計困難スコアを使用して、青年の行動を評価しました。
2019年1月～3月
11～17歳の血清BDNF
時間枠：2019年1月～3月
Pg/ml の血清 BDNF は、ELISA メソッドを使用して定量化されました。
2019年1月～3月
11～17歳のトリグリセリド値
時間枠：2019年1月～3月
デシリットルあたりのミリグラムで表したトリグリセリドレベル。
2019年1月～3月
11〜17歳の高密度リポタンパク質レベル
時間枠：2019年1月～3月
デシリットルあたりのミリグラム単位の高密度リポタンパク質レベル。
2019年1月～3月
11〜17歳の低密度リポタンパク質レベル
時間枠：2019年1月～3月
デシリットルあたりのミリグラム単位の低密度リポタンパク質レベル。
2019年1月～3月
11～17歳の空腹時インスリン値
時間枠：2019年1月～3月
ΜU/ミリリットルの空腹時インスリンレベル
2019年1月～3月
11～17歳の空腹時血糖値
時間枠：2019年1月～3月
デシリットルあたりのミリグラム単位の空腹時血糖値。
2019年1月～3月
11～17歳のHOMA-IR
時間枠：2019年1月～3月
HOMA-IR は、空腹時インスリン レベルに空腹時グルコース レベルを掛けることによって定量化されました。
2019年1月～3月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Indonesia University

協力者

Wageningen University
SEAMEO Regional Centre for Food and Nutrition

捜査官

  • 主任研究者：Rina Agustina, PhD、HNRC IMERI; Department of Nutrition, Faculty of Medicine, Universitas Indonesia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年1月26日

一次修了 (実際)

2019年3月3日

研究の完了 (実際)

2019年7月5日

試験登録日

最初に提出

2019年8月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年8月2日

最初の投稿 (実際)

2019年8月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年8月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年8月5日

最終確認日

2019年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • probiocal

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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