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Efectos de los probióticos y la suplementación con calcio sobre el crecimiento, el desarrollo y los parámetros metabólicos (PROBIOCAL)

5 de agosto de 2019 actualizado por: Rina Agustina, Indonesia University

Efectos de los probióticos de 6 meses y la suplementación con calcio durante la infancia sobre el crecimiento, el desarrollo y los parámetros metabólicos en adolescentes: un estudio de seguimiento de 10 años

El retraso en el crecimiento sigue siendo un problema importante en los países en desarrollo, incluida Indonesia, y se ha asociado con un desarrollo deficiente. Los niños con retraso en el crecimiento también tienen un mayor riesgo de síndrome metabólico en la edad adulta. La microbiota intestinal, como parte de la integridad intestinal, puede promover la ingesta de nutrientes durante la infancia. La suplementación con probióticos puede optimizar el equilibrio de la microbiota intestinal y mejorar aún más el crecimiento infantil durante el período de ventana. Además, el calcio también podría mejorar el crecimiento infantil al aumentar la resistencia a la infección intestinal. Sin embargo, los efectos a largo plazo de la optimización de la microbiota intestinal durante la infancia utilizando probióticos y calcio sobre el crecimiento, el desarrollo y la condición metabólica no se han estudiado ampliamente.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio fue un estudio de seguimiento de 10 años de ensayos controlados aleatorios de probióticos de 6 meses y suplementos de calcio de Lactobacillus reuteri DSM 17938 o Lactobacillus casei CRL 431 en niños de 1 a 6 años (n = 494) que viven en zonas urbanas de bajo nivel socioeconómico. comunidades del este de Yakarta en 2007-2008. Volvimos a inscribir a los sujetos para evaluar los efectos a largo plazo de los probióticos y la suplementación con calcio sobre el crecimiento, el desarrollo y los parámetros metabólicos a la edad de 11 a 17 años.

En este estudio de seguimiento se incluyeron niños sanos (n = 238). Cada sujeto asignado previamente a un grupo de intervención: leche baja en lactosa con bajo contenido en calcio (LC = 53), regular en calcio (RC = 70), regular en calcio con L. reuteri DSM 17938 (n = 55) y regular calcio con L. casei CRL 431 (n = 60).

Las mediciones antropométricas se realizaron midiendo el peso y la altura de los sujetos y combinando aún más los resultados para informar el puntaje z del IMC para la edad. La altura también se representó en el gráfico de los estándares de crecimiento infantil de la Organización Mundial de la Salud (OMS). La integridad intestinal se evaluó con la relación lactulosa-manitol utilizando el método de cromatografía líquida de alta resolución (HPLC). Se evaluaron la función cognitiva, los síntomas relacionados con la depresión, el comportamiento y los factores neurotróficos derivados del cerebro (BDNF) séricos de los adolescentes para investigar los efectos de la suplementación en el desarrollo. Cuantificamos el perfil de lípidos y la evaluación del modelo homeostático de resistencia a la insulina (HOMA-IR) como parámetros metabólicos utilizando la muestra de sangre de la vena. Los parámetros metabólicos se midieron en al menos tres grupos de intervención.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

238

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia, 13420
        • Human Nutrition Research Center, Indonesian Medical Education Research Institute; and Department of Nutrition, Faculty of Medicine, Universitas Indonesia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

9 años a 15 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Comunidades urbanas de bajo nivel socioeconómico que representan áreas inundables y no inundables del este de Yakarta, Indonesia.

Descripción

Criterios de inclusión en el ensayo clínico anterior:

  • Niños aparentemente sanos de 1 a 6 años, con énfasis en los de 2 a 5 años, que viven permanentemente en áreas urbanas socioeconómicas bajas del este de Yakarta durante al menos seis meses.
  • Los padres están dispuestos a firmar el consentimiento informado y dar los suplementos a los niños durante seis meses.
  • Capaz y dispuesto a beber leche líquida con una pajilla (aceptación que se probará en la selección al proporcionar una bebida de muestra y una pajilla de placebo para consumir bajo supervisión durante dos días)

Criterios de exclusión en el ensayo clínico anterior:

  • Ingesta de calcio superior al 75 % de la cantidad diaria recomendada (RDA) de calcio (
  • Niños actualmente amamantados
  • Hermanos de niños ya incluidos que viven en el mismo hogar, excepto si es un hermano gemelo
  • Desnutrición grave con o sin edema (puntuación Z de peso para la talla de
  • Síntomas de enfermedades y discapacidades crónicas/congénitas, sospecha de tuberculosis por examen clínico y/o antecedentes de enfermedad alérgica.
  • Tomar (cualquier) antibiótico durante las 2 semanas previas al inicio del estudio (los niños se incluirán después de las 3 semanas de la última toma de antibióticos)
  • Participación en otro ensayo clínico al mismo tiempo o 2 meses antes del inicio de este estudio
  • Tanto las madres como otros cuidadores presentes en la familia son analfabetos

Criterios de inclusión del estudio de seguimiento:

  • Adolescente saludable que participó en el estudio de prueba anterior dispuesto a participar en el estudio de seguimiento

Criterios de exclusión del estudio de seguimiento:

  • Antecedentes de diabetes tipo 1
  • Tomar el medicamento para reducir el colesterol, un medicamento antidiabético o un corticosteroide oral durante más de 2 semanas consecutivas en los últimos 3 meses
  • Embarazada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Transversal

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Calcio bajo
leche baja en calcio de 180 ml, dos veces al día durante 24 semanas
50 mg de calcio/día
Calcio regular
leche regular de calcio de 180 ml, dos veces al día durante 24 semanas
400 mg/día
Probiótico 1
leche regular de calcio de 180 ml + probiótico, dos veces al día durante 24 semanas
leche regular de calcio + probiótico
Probiótico 2
leche regular de calcio de 180 ml + probiótico, dos veces al día durante 24 semanas
leche regular de calcio + probiótico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Crecimiento lineal del niño a la edad de 11-17 años.
Periodo de tiempo: Enero - marzo 2019
Puntuación z de talla para la edad basada en los patrones de crecimiento infantil de la OMS.
Enero - marzo 2019
Altura del niño a la edad de 11-17 años.
Periodo de tiempo: Enero - marzo 2019
Altura en metros.
Enero - marzo 2019
Peso del niño a la edad de 11-17 años.
Periodo de tiempo: Enero - marzo 2019
Peso en kilogramos.
Enero - marzo 2019
Estado nutricional del niño a la edad de 11-17 años
Periodo de tiempo: Enero - marzo 2019
Puntuación z del IMC para la edad basada en los patrones de crecimiento infantil de la OMS. El IMC se calculó a partir de la medición de la altura y el peso.
Enero - marzo 2019

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Integridad intestinal a la edad de 11-17 años
Periodo de tiempo: Enero - marzo 2019
La relación lactulosa-manitol se calculó dividiendo el porcentaje de excreción de lactulosa por el porcentaje de excreción de manitol.
Enero - marzo 2019
Función cognitiva evaluada mediante Matrices Progresivas de Raven a la edad de 11-17 años
Periodo de tiempo: Enero - marzo 2019
Las Matrices Progresivas de Raven (RPM) fueron administradas por psicólogos. Se utilizó la puntuación bruta de RPM para evaluar la cognición de los adolescentes.
Enero - marzo 2019
Síntomas relacionados con la depresión evaluados mediante el Inventario de Depresión Infantil a la edad de 11-17 años
Periodo de tiempo: Enero - marzo 2019
El Inventario de Depresión Infantil (CDI) fue un cuestionario autoasignado y la puntuación total del CDI con un rango entre 0 - 54 (más bajo, mejor) se utilizó para evaluar los síntomas relacionados con la depresión entre los adolescentes.
Enero - marzo 2019
Comportamiento evaluado mediante el Cuestionario de Fuerzas y Dificultades a la edad de 11-17 años
Periodo de tiempo: Enero - marzo 2019
El Cuestionario de Fortalezas y Dificultades (SDQ) fue un cuestionario autoasignado y se usó la puntuación total de dificultades del SDQ con un rango entre 0 - 50 (más bajo, mejor) para evaluar el comportamiento entre los adolescentes.
Enero - marzo 2019
BDNF sérico a la edad de 11-17 años
Periodo de tiempo: Enero - marzo 2019
El BDNF sérico en pg/ml se cuantificó mediante el método ELISA
Enero - marzo 2019
Nivel de triglicéridos a la edad de 11-17 años
Periodo de tiempo: Enero - marzo 2019
Nivel de triglicéridos en miligramos por decilitro.
Enero - marzo 2019
Nivel de lipoproteínas de alta densidad a la edad de 11-17 años
Periodo de tiempo: Enero - marzo 2019
Nivel de lipoproteínas de alta densidad en miligramos por decilitro.
Enero - marzo 2019
Nivel de lipoproteínas de baja densidad a la edad de 11-17 años
Periodo de tiempo: Enero - marzo 2019
Nivel de lipoproteínas de baja densidad en miligramos por decilitro.
Enero - marzo 2019
Nivel de insulina en ayunas a la edad de 11-17 años
Periodo de tiempo: Enero - marzo 2019
Nivel de insulina en ayunas en μU por mililitro
Enero - marzo 2019
Nivel de glucosa en ayunas a la edad de 11-17 años
Periodo de tiempo: Enero - marzo 2019
Nivel de glucosa en ayunas en miligramos por decilitro.
Enero - marzo 2019
HOMA-IR a la edad de 11-17 años
Periodo de tiempo: Enero - marzo 2019
El HOMA-IR se cuantificó multiplicando el nivel de insulina en ayunas por el nivel de glucosa en ayunas.
Enero - marzo 2019

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Rina Agustina, PhD, HNRC IMERI; Department of Nutrition, Faculty of Medicine, Universitas Indonesia

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de enero de 2019

Finalización primaria (Actual)

3 de marzo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

5 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

6 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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