- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04046289
Efectos de los probióticos y la suplementación con calcio sobre el crecimiento, el desarrollo y los parámetros metabólicos (PROBIOCAL)
Efectos de los probióticos de 6 meses y la suplementación con calcio durante la infancia sobre el crecimiento, el desarrollo y los parámetros metabólicos en adolescentes: un estudio de seguimiento de 10 años
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio fue un estudio de seguimiento de 10 años de ensayos controlados aleatorios de probióticos de 6 meses y suplementos de calcio de Lactobacillus reuteri DSM 17938 o Lactobacillus casei CRL 431 en niños de 1 a 6 años (n = 494) que viven en zonas urbanas de bajo nivel socioeconómico. comunidades del este de Yakarta en 2007-2008. Volvimos a inscribir a los sujetos para evaluar los efectos a largo plazo de los probióticos y la suplementación con calcio sobre el crecimiento, el desarrollo y los parámetros metabólicos a la edad de 11 a 17 años.
En este estudio de seguimiento se incluyeron niños sanos (n = 238). Cada sujeto asignado previamente a un grupo de intervención: leche baja en lactosa con bajo contenido en calcio (LC = 53), regular en calcio (RC = 70), regular en calcio con L. reuteri DSM 17938 (n = 55) y regular calcio con L. casei CRL 431 (n = 60).
Las mediciones antropométricas se realizaron midiendo el peso y la altura de los sujetos y combinando aún más los resultados para informar el puntaje z del IMC para la edad. La altura también se representó en el gráfico de los estándares de crecimiento infantil de la Organización Mundial de la Salud (OMS). La integridad intestinal se evaluó con la relación lactulosa-manitol utilizando el método de cromatografía líquida de alta resolución (HPLC). Se evaluaron la función cognitiva, los síntomas relacionados con la depresión, el comportamiento y los factores neurotróficos derivados del cerebro (BDNF) séricos de los adolescentes para investigar los efectos de la suplementación en el desarrollo. Cuantificamos el perfil de lípidos y la evaluación del modelo homeostático de resistencia a la insulina (HOMA-IR) como parámetros metabólicos utilizando la muestra de sangre de la vena. Los parámetros metabólicos se midieron en al menos tres grupos de intervención.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia, 13420
- Human Nutrition Research Center, Indonesian Medical Education Research Institute; and Department of Nutrition, Faculty of Medicine, Universitas Indonesia
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión en el ensayo clínico anterior:
- Niños aparentemente sanos de 1 a 6 años, con énfasis en los de 2 a 5 años, que viven permanentemente en áreas urbanas socioeconómicas bajas del este de Yakarta durante al menos seis meses.
- Los padres están dispuestos a firmar el consentimiento informado y dar los suplementos a los niños durante seis meses.
- Capaz y dispuesto a beber leche líquida con una pajilla (aceptación que se probará en la selección al proporcionar una bebida de muestra y una pajilla de placebo para consumir bajo supervisión durante dos días)
Criterios de exclusión en el ensayo clínico anterior:
- Ingesta de calcio superior al 75 % de la cantidad diaria recomendada (RDA) de calcio (
- Niños actualmente amamantados
- Hermanos de niños ya incluidos que viven en el mismo hogar, excepto si es un hermano gemelo
- Desnutrición grave con o sin edema (puntuación Z de peso para la talla de
- Síntomas de enfermedades y discapacidades crónicas/congénitas, sospecha de tuberculosis por examen clínico y/o antecedentes de enfermedad alérgica.
- Tomar (cualquier) antibiótico durante las 2 semanas previas al inicio del estudio (los niños se incluirán después de las 3 semanas de la última toma de antibióticos)
- Participación en otro ensayo clínico al mismo tiempo o 2 meses antes del inicio de este estudio
- Tanto las madres como otros cuidadores presentes en la familia son analfabetos
Criterios de inclusión del estudio de seguimiento:
- Adolescente saludable que participó en el estudio de prueba anterior dispuesto a participar en el estudio de seguimiento
Criterios de exclusión del estudio de seguimiento:
- Antecedentes de diabetes tipo 1
- Tomar el medicamento para reducir el colesterol, un medicamento antidiabético o un corticosteroide oral durante más de 2 semanas consecutivas en los últimos 3 meses
- Embarazada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Calcio bajo
leche baja en calcio de 180 ml, dos veces al día durante 24 semanas
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50 mg de calcio/día
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Calcio regular
leche regular de calcio de 180 ml, dos veces al día durante 24 semanas
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400 mg/día
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Probiótico 1
leche regular de calcio de 180 ml + probiótico, dos veces al día durante 24 semanas
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leche regular de calcio + probiótico
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Probiótico 2
leche regular de calcio de 180 ml + probiótico, dos veces al día durante 24 semanas
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leche regular de calcio + probiótico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Crecimiento lineal del niño a la edad de 11-17 años.
Periodo de tiempo: Enero - marzo 2019
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Puntuación z de talla para la edad basada en los patrones de crecimiento infantil de la OMS.
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Enero - marzo 2019
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Altura del niño a la edad de 11-17 años.
Periodo de tiempo: Enero - marzo 2019
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Altura en metros.
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Enero - marzo 2019
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Peso del niño a la edad de 11-17 años.
Periodo de tiempo: Enero - marzo 2019
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Peso en kilogramos.
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Enero - marzo 2019
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Estado nutricional del niño a la edad de 11-17 años
Periodo de tiempo: Enero - marzo 2019
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Puntuación z del IMC para la edad basada en los patrones de crecimiento infantil de la OMS.
El IMC se calculó a partir de la medición de la altura y el peso.
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Enero - marzo 2019
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Integridad intestinal a la edad de 11-17 años
Periodo de tiempo: Enero - marzo 2019
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La relación lactulosa-manitol se calculó dividiendo el porcentaje de excreción de lactulosa por el porcentaje de excreción de manitol.
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Enero - marzo 2019
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Función cognitiva evaluada mediante Matrices Progresivas de Raven a la edad de 11-17 años
Periodo de tiempo: Enero - marzo 2019
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Las Matrices Progresivas de Raven (RPM) fueron administradas por psicólogos.
Se utilizó la puntuación bruta de RPM para evaluar la cognición de los adolescentes.
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Enero - marzo 2019
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Síntomas relacionados con la depresión evaluados mediante el Inventario de Depresión Infantil a la edad de 11-17 años
Periodo de tiempo: Enero - marzo 2019
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El Inventario de Depresión Infantil (CDI) fue un cuestionario autoasignado y la puntuación total del CDI con un rango entre 0 - 54 (más bajo, mejor) se utilizó para evaluar los síntomas relacionados con la depresión entre los adolescentes.
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Enero - marzo 2019
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Comportamiento evaluado mediante el Cuestionario de Fuerzas y Dificultades a la edad de 11-17 años
Periodo de tiempo: Enero - marzo 2019
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El Cuestionario de Fortalezas y Dificultades (SDQ) fue un cuestionario autoasignado y se usó la puntuación total de dificultades del SDQ con un rango entre 0 - 50 (más bajo, mejor) para evaluar el comportamiento entre los adolescentes.
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Enero - marzo 2019
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BDNF sérico a la edad de 11-17 años
Periodo de tiempo: Enero - marzo 2019
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El BDNF sérico en pg/ml se cuantificó mediante el método ELISA
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Enero - marzo 2019
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Nivel de triglicéridos a la edad de 11-17 años
Periodo de tiempo: Enero - marzo 2019
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Nivel de triglicéridos en miligramos por decilitro.
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Enero - marzo 2019
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Nivel de lipoproteínas de alta densidad a la edad de 11-17 años
Periodo de tiempo: Enero - marzo 2019
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Nivel de lipoproteínas de alta densidad en miligramos por decilitro.
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Enero - marzo 2019
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Nivel de lipoproteínas de baja densidad a la edad de 11-17 años
Periodo de tiempo: Enero - marzo 2019
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Nivel de lipoproteínas de baja densidad en miligramos por decilitro.
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Enero - marzo 2019
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Nivel de insulina en ayunas a la edad de 11-17 años
Periodo de tiempo: Enero - marzo 2019
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Nivel de insulina en ayunas en μU por mililitro
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Enero - marzo 2019
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Nivel de glucosa en ayunas a la edad de 11-17 años
Periodo de tiempo: Enero - marzo 2019
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Nivel de glucosa en ayunas en miligramos por decilitro.
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Enero - marzo 2019
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HOMA-IR a la edad de 11-17 años
Periodo de tiempo: Enero - marzo 2019
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El HOMA-IR se cuantificó multiplicando el nivel de insulina en ayunas por el nivel de glucosa en ayunas.
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Enero - marzo 2019
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rina Agustina, PhD, HNRC IMERI; Department of Nutrition, Faculty of Medicine, Universitas Indonesia
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Agustina R, Kok FJ, van de Rest O, Fahmida U, Firmansyah A, Lukito W, Feskens EJ, van den Heuvel EG, Albers R, Bovee-Oudenhoven IM. Randomized trial of probiotics and calcium on diarrhea and respiratory tract infections in Indonesian children. Pediatrics. 2012 May;129(5):e1155-64. doi: 10.1542/peds.2011-1379. Epub 2012 Apr 9.
- Agustina R, Bovee-Oudenhoven IM, Lukito W, Fahmida U, van de Rest O, Zimmermann MB, Firmansyah A, Wulanti R, Albers R, van den Heuvel EG, Kok FJ. Probiotics Lactobacillus reuteri DSM 17938 and Lactobacillus casei CRL 431 modestly increase growth, but not iron and zinc status, among Indonesian children aged 1-6 years. J Nutr. 2013 Jul;143(7):1184-93. doi: 10.3945/jn.112.166397. Epub 2013 May 22.
- Agustina R, Rianda D, Setiawan EA. Relationships of Child-, Parents-, and Environment-Associated Determinants with Diet Quality, Physical Activity, and Smoking Habits Among Indonesian Urban Adolescents. Food Nutr Bull. 2022 Mar;43(1):44-55. doi: 10.1177/03795721211046145. Epub 2021 Oct 21.
- Setiawan EA, Rianda D, Kadim M, Meilianawati, Susanto F, Kok FJ, Shankar AH, Agustina R. Tenth year reenrollment randomized trial investigating the effects of childhood probiotics and calcium supplementation on height and weight at adolescence. Sci Rep. 2021 Jun 4;11(1):11860. doi: 10.1038/s41598-021-88819-y.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Hiperinsulinismo
- Trastornos del metabolismo de los lípidos
- Dislipidemias
- Resistencia a la insulina
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Antiácidos
- Calcio
- Calcio, Dietético
- Carbonato de calcio
Otros números de identificación del estudio
- probiocal
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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