Effecten van probiotica en calciumsuppletie op groei, ontwikkeling en metabolische parameters (PROBIOCAL)
5 augustus 2019 bijgewerkt door: Rina Agustina, Indonesia University
Effecten van 6 maanden durende probiotica en calciumsuppletie tijdens de kindertijd op groei, ontwikkeling en metabolische parameters bij adolescenten: een 10-jarige vervolgstudie
Stunting is nog steeds een groot probleem in ontwikkelingslanden, waaronder Indonesië, en wordt in verband gebracht met een verminderde ontwikkeling.
Onvolgroeide kinderen hebben ook een hoger risico op het metabool syndroom op volwassen leeftijd.
De darmmicrobiota, als onderdeel van de darmintegriteit, kan de opname van voedingsstoffen tijdens de kindertijd bevorderen.
Suppletie met probiotica kan de balans van de darmmicrobiota optimaliseren en de groei van kinderen tijdens de vensterperiode verder verbeteren.
Bovendien zou calcium ook de groei van kinderen kunnen verbeteren door de weerstand tegen darminfecties te vergroten.
De langetermijneffecten van optimalisatie van de darmmicrobiota tijdens de kindertijd met behulp van probiotica en calcium op groei, ontwikkeling en de metabolische toestand zijn echter niet uitgebreid bestudeerd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie was een 10 jaar durende vervolgstudie van gerandomiseerde gecontroleerde studies van 6 maanden durende probiotica en calciumsuppletie van Lactobacillus reuteri DSM 17938 of Lactobacillus casei CRL 431 bij kinderen van 1-6 jaar (n=494) die in stedelijke lage sociaaleconomische gemeenschappen van Oost-Jakarta in 2007-2008. We hebben de proefpersonen opnieuw ingeschreven om de langetermijneffecten van probiotica en calciumsuppletie op groei, ontwikkeling en metabolische parameters op de leeftijd van 11-17 jaar te beoordelen.
Gezonde kinderen (n = 238) werden opgenomen in deze vervolgstudie. Elke proefpersoon was eerder toegewezen aan één interventiegroep: lactosearme melk met een laag calciumgehalte (LC = 53), een regulier calciumgehalte (RC = 70), reguliere calcium met L. reuteri DSM 17938 (n = 55) en reguliere calcium met L. casei CRL 431 (n = 60).
Antropometrische metingen werden uitgevoerd door het gewicht en de lengte van de proefpersonen te meten en de resultaten verder te combineren om de BMI-voor-leeftijd z-score te rapporteren. De lengte werd ook uitgezet op de kaart van de Child Growth Standards van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO). De darmintegriteit werd beoordeeld met de lactulose-mannitol-verhouding met behulp van de HPLC-methode (high-performance liquid chromatography). Cognitieve functie, symptomen die verband houden met depressie, gedrag en serum-brain-derived neurotrofe factoren (BDNF) van de adolescenten werden geëvalueerd om de effecten van suppletie op de ontwikkeling te onderzoeken. We kwantificeerden het lipidenprofiel en Homeostatic Model Assessment of Insulin Resistance (HOMA-IR) als metabole parameters met behulp van het aderbloedmonster. De metabole parameters werden gemeten in ten minste drie interventiegroepen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
238
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesië, 13420
- Human Nutrition Research Center, Indonesian Medical Education Research Institute; and Department of Nutrition, Faculty of Medicine, Universitas Indonesia
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
7 jaar tot 13 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Laag-socio-economische stedelijke gemeenschappen die overstromende en niet-overstromende gebieden van Oost-Jakarta, Indonesië, vertegenwoordigen.
Beschrijving
Inclusiecriteria bij de vorige klinische proef:
- Ogenschijnlijk gezonde kinderen in de leeftijd van 1-6 jaar, met nadruk op de leeftijd van 2-5 jaar, permanent wonend in lage sociaal-economische stedelijke gebieden van Oost-Jakarta gedurende minimaal zes maanden
- Ouders zijn bereid de geïnformeerde toestemming te ondertekenen en de supplementen zes maanden lang aan de kinderen te geven
- In staat en bereid om vloeibare melk met een rietje te drinken (acceptatie wordt getest bij de screening door een proefdrankje en een placebo-rietje te verstrekken om twee dagen onder toezicht te consumeren)
Uitsluitingscriteria bij de vorige klinische proef:
- Calciuminname hoger dan 75% van de Aanbevolen Dagelijkse Hoeveelheid (ADH) voor calcium (
- Momenteel borstvoeding gevende kinderen
- Broers en zussen van reeds opgenomen kinderen die in hetzelfde huishouden wonen, behalve als het een tweelingbroer of -zus is
- Ernstig ondervoed met of zonder oedeem (gewicht-voor-lengte Z-score van
- Symptomen van chronische/aangeboren ziekten en handicaps, vermoedelijke tuberculose volgens klinisch onderzoek en/of voorgeschiedenis van allergische aandoeningen.
- Het nemen van (eventuele) antibiotica gedurende 2 weken voorafgaand aan de start van de studie (kinderen worden opgenomen na 3 weken van de laatste antibiotica-inname
- Deelname aan een andere klinische studie op hetzelfde moment of 2 maanden voorafgaand aan de start van deze studie
- Zowel moeders als andere in het gezin aanwezige verzorgers zijn analfabeet
Inclusiecriteria vervolgonderzoek:
- Gezonde adolescent nam deel aan het vorige proefonderzoek en was bereid deel te nemen aan het vervolgonderzoek
Uitsluitingscriteria vervolgonderzoek:
- Geschiedenis van diabetes type 1
- Inname van het cholesterolverlagende medicijn, een antidiabeticum of orale corticosteroïd gedurende meer dan 2 opeenvolgende weken in de afgelopen 3 maanden
- Zwanger
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Laag calciumgehalte
calciumarme melk van 180 ml, tweemaal daags gedurende 24 weken
|
50 mg calcium/dag
|
|
Regelmatig Calcium
gewone calciummelk van 180 ml, tweemaal daags gedurende 24 weken
|
400mg/dag
|
|
Probiotica 1
gewone calciummelk van 180 ml + probioticum, tweemaal daags gedurende 24 weken
|
gewone calciummelk + probioticum
|
|
Probiotica 2
gewone calciummelk van 180 ml + probioticum, tweemaal daags gedurende 24 weken
|
gewone calciummelk + probioticum
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lineaire groei van het kind in de leeftijd van 11-17 jaar
Tijdsspanne: Januari - maart 2019
|
Lengte-voor-leeftijd z-score gebaseerd op de WHO Child Growth Standards.
|
Januari - maart 2019
|
|
Lengte van het kind op de leeftijd van 11-17 jaar
Tijdsspanne: Januari - maart 2019
|
Hoogte in meters.
|
Januari - maart 2019
|
|
Gewicht van het kind op de leeftijd van 11-17 jaar
Tijdsspanne: Januari - maart 2019
|
Gewicht in kilogram.
|
Januari - maart 2019
|
|
Voedingstoestand van het kind op de leeftijd van 11-17 jaar
Tijdsspanne: Januari - maart 2019
|
BMI-voor-leeftijd z-score gebaseerd op de WHO Child Growth Standards.
BMI werd berekend uit lengte- en gewichtsmeting.
|
Januari - maart 2019
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Darmintegriteit op de leeftijd van 11-17 jaar
Tijdsspanne: Januari - maart 2019
|
De verhouding lactulose-mannitol werd berekend door het percentage uitscheiding van lactulose te delen door het percentage uitscheiding van mannitol.
|
Januari - maart 2019
|
|
Cognitieve functie beoordeeld met behulp van Raven's Progressive Matrices op de leeftijd van 11-17 jaar
Tijdsspanne: Januari - maart 2019
|
Raven's Progressive Matrices (RPM) werd afgenomen door psychologen.
De ruwe score van RPM werd gebruikt om de cognitie van adolescenten te evalueren.
|
Januari - maart 2019
|
|
Symptomen gerelateerd aan depressie beoordeeld met behulp van Children Depression Inventory op de leeftijd van 11-17 jaar
Tijdsspanne: Januari - maart 2019
|
Children Depression Inventory (CDI) was een zelf-toegewezen vragenlijst en de totale score van CDI met een bereik tussen 0 - 54 (lager, beter) werd gebruikt om de symptomen gerelateerd aan depressie bij adolescenten te evalueren.
|
Januari - maart 2019
|
|
Gedrag beoordeeld met behulp van de vragenlijst voor kracht en moeilijkheden op de leeftijd van 11-17 jaar
Tijdsspanne: Januari - maart 2019
|
De Strength and Difficulties Questionnaire (SDQ) was een zelf-toegewezen vragenlijst en de totale moeilijkhedenscore van de SDQ met een bereik tussen 0 - 50 (lager, beter) werd gebruikt om het gedrag van adolescenten te evalueren.
|
Januari - maart 2019
|
|
Serum BDNF op de leeftijd van 11-17 jaar
Tijdsspanne: Januari - maart 2019
|
Serum BDNF in pg/ml werd gekwantificeerd met behulp van de ELISA-methode
|
Januari - maart 2019
|
|
Triglycerideniveau op de leeftijd van 11-17 jaar
Tijdsspanne: Januari - maart 2019
|
Triglyceridengehalte in milligram per deciliter.
|
Januari - maart 2019
|
|
High-density lipoproteïne-niveau op de leeftijd van 11-17 jaar
Tijdsspanne: Januari - maart 2019
|
Lipoproteïnegehalte met hoge dichtheid in milligram per deciliter.
|
Januari - maart 2019
|
|
Low-density lipoproteïne-niveau op de leeftijd van 11-17 jaar
Tijdsspanne: Januari - maart 2019
|
Lipoproteïnegehalte met lage dichtheid in milligram per deciliter.
|
Januari - maart 2019
|
|
Nuchter insulineniveau op de leeftijd van 11-17 jaar
Tijdsspanne: Januari - maart 2019
|
Nuchter insulineniveau in μU per milliliter
|
Januari - maart 2019
|
|
Nuchtere glucosespiegel op de leeftijd van 11-17 jaar
Tijdsspanne: Januari - maart 2019
|
Nuchter glucosegehalte in milligram per deciliter.
|
Januari - maart 2019
|
|
HOMA-IR op de leeftijd van 11-17 jaar
Tijdsspanne: Januari - maart 2019
|
HOMA-IR werd gekwantificeerd door de nuchtere insulinespiegel te vermenigvuldigen met de nuchtere glucosespiegel.
|
Januari - maart 2019
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rina Agustina, PhD, HNRC IMERI; Department of Nutrition, Faculty of Medicine, Universitas Indonesia
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Agustina R, Kok FJ, van de Rest O, Fahmida U, Firmansyah A, Lukito W, Feskens EJ, van den Heuvel EG, Albers R, Bovee-Oudenhoven IM. Randomized trial of probiotics and calcium on diarrhea and respiratory tract infections in Indonesian children. Pediatrics. 2012 May;129(5):e1155-64. doi: 10.1542/peds.2011-1379. Epub 2012 Apr 9.
- Agustina R, Bovee-Oudenhoven IM, Lukito W, Fahmida U, van de Rest O, Zimmermann MB, Firmansyah A, Wulanti R, Albers R, van den Heuvel EG, Kok FJ. Probiotics Lactobacillus reuteri DSM 17938 and Lactobacillus casei CRL 431 modestly increase growth, but not iron and zinc status, among Indonesian children aged 1-6 years. J Nutr. 2013 Jul;143(7):1184-93. doi: 10.3945/jn.112.166397. Epub 2013 May 22.
- Agustina R, Rianda D, Setiawan EA. Relationships of Child-, Parents-, and Environment-Associated Determinants with Diet Quality, Physical Activity, and Smoking Habits Among Indonesian Urban Adolescents. Food Nutr Bull. 2022 Mar;43(1):44-55. doi: 10.1177/03795721211046145. Epub 2021 Oct 21.
- Setiawan EA, Rianda D, Kadim M, Meilianawati, Susanto F, Kok FJ, Shankar AH, Agustina R. Tenth year reenrollment randomized trial investigating the effects of childhood probiotics and calcium supplementation on height and weight at adolescence. Sci Rep. 2021 Jun 4;11(1):11860. doi: 10.1038/s41598-021-88819-y.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 januari 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
3 maart 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
5 juli 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 augustus 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 augustus 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 augustus 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 augustus 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 augustus 2019
Laatst geverifieerd
1 augustus 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Glucosemetabolismestoornissen
- Metabole ziekten
- Hyperinsulinisme
- Stoornissen in het metabolisme van lipiden
- Dyslipidemie
- Insuline-resistentie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Gastro-intestinale middelen
- Behoudsmiddelen voor botdichtheid
- Calciumregulerende hormonen en middelen
- Antacida
- Calcium
- Calcium, Dieet
- Calciumcarbonaat
Andere studie-ID-nummers
- probiocal
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .