Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ probiotyków i suplementacji wapnia na wzrost, rozwój i parametry metaboliczne (PROBIOCAL)

5 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Rina Agustina, Indonesia University

Wpływ 6-miesięcznych probiotyków i suplementacji wapnia w dzieciństwie na wzrost, rozwój i parametry metaboliczne u młodzieży: 10-letnie badanie kontrolne

Karłowatość jest nadal poważnym problemem w krajach rozwijających się, w tym w Indonezji, i wiąże się z zaburzeniami rozwoju. Karłowate dzieci są również bardziej narażone na zespół metaboliczny w wieku dorosłym. Mikrobiota jelitowa, jako część integralności jelit, może sprzyjać przyjmowaniu składników odżywczych w dzieciństwie. Suplementacja probiotykami może zoptymalizować równowagę mikroflory jelitowej i dodatkowo poprawić wzrost dziecka w okresie okiennym. Ponadto wapń może również poprawić wzrost dziecka poprzez zwiększenie odporności na infekcje jelitowe. Jednak długoterminowy wpływ optymalizacji mikroflory jelitowej w dzieciństwie przy użyciu probiotyków i wapnia na wzrost, rozwój i stan metaboliczny nie był szeroko badany.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to było 10-letnim badaniem kontrolnym z randomizowanymi kontrolowanymi badaniami 6-miesięcznych probiotyków i suplementacji wapnia Lactobacillus reuteri DSM 17938 lub Lactobacillus casei CRL 431 u dzieci w wieku 1-6 lat (n=494) mieszkających w miastach o niskim statusie społeczno-ekonomicznym społeczności Wschodniej Dżakarty w latach 2007-2008. Ponownie włączyliśmy uczestników w celu oceny długoterminowego wpływu probiotyków i suplementacji wapnia na wzrost, rozwój i parametry metaboliczne w wieku 11-17 lat.

Do tego badania kontrolnego włączono zdrowe dzieci (n = 238). Każda osoba wcześniej przydzielona do jednej grupy interwencyjnej: mleko o niskiej zawartości laktozy i niskiej zawartości wapnia (LC = 53), o normalnej zawartości wapnia (RC = 70), o normalnej zawartości wapnia z L. reuteri DSM 17938 (n = 55) oraz o normalnej zawartości wapnia wapń z L. casei CRL 431 (n = 60).

Pomiary antropometryczne przeprowadzono, mierząc wagę i wzrost badanych, a następnie łącząc wyniki w celu uzyskania wskaźnika z-score BMI dla wieku. Wzrost został również wykreślony na wykresie standardów wzrostu dziecka Światowej Organizacji Zdrowia (WHO). Integralność jelit oceniano stosunkiem laktulozy do mannitolu metodą wysokosprawnej chromatografii cieczowej (HPLC). Oceniono funkcje poznawcze, objawy związane z depresją, zachowanie i surowicze neurotroficzne czynniki pochodzenia mózgowego (BDNF) nastolatków, aby zbadać wpływ suplementacji na rozwój. Oceniliśmy ilościowo profil lipidowy i homeostatyczny model oceny insulinooporności (HOMA-IR) jako parametry metaboliczne przy użyciu próbki krwi żylnej. Parametry metaboliczne mierzono w co najmniej trzech grupach interwencji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

238

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indonezja
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonezja, 13420
        • Human Nutrition Research Center, Indonesian Medical Education Research Institute; and Department of Nutrition, Faculty of Medicine, Universitas Indonesia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

7 lat do 13 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Społeczności miejskie o niskim statusie społeczno-ekonomicznym reprezentujące obszary zalewowe i niezalewowe we wschodniej Dżakarcie w Indonezji.

Opis

Kryteria włączenia w poprzednim badaniu klinicznym:

  • Pozornie zdrowe dzieci w wieku 1-6 lat, z naciskiem na wiek 2-5 lat, mieszkające na stałe w obszarach miejskich o niskim statusie społeczno-ekonomicznym Wschodniej Dżakarty przez co najmniej sześć miesięcy
  • Rodzice są gotowi podpisać świadomą zgodę i przekazywać dzieciom dodatki przez sześć miesięcy
  • Zdolny i chętny do picia płynnego mleka przez słomkę (akceptacja do sprawdzenia podczas seansu poprzez dostarczenie próbki napoju oraz słomki placebo do spożycia pod nadzorem przez 2 dni)

Kryteria wykluczenia w poprzednim badaniu klinicznym:

  • Spożycie wapnia przekraczające 75% zalecanego dziennego spożycia (RDA) dla wapnia (
  • Obecnie dzieci karmione piersią
  • Rodzeństwo już włączonych dzieci, które mieszkają w tym samym gospodarstwie domowym, chyba że jest to rodzeństwo bliźniacze
  • Poważnie niedożywiony z obrzękiem lub bez (wskaźnik Z-score w stosunku do wzrostu wynoszący
  • Objawy przewlekłych/wrodzonych chorób i niepełnosprawności, podejrzenie gruźlicy na podstawie badania klinicznego i/lub choroby alergiczne w wywiadzie.
  • Przyjmowanie (dowolnych) antybiotyków w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem badania (dzieci zostaną włączone po 3 tygodniach ostatniego przyjęcia antybiotyku
  • Udział w innym badaniu klinicznym w tym samym czasie lub 2 miesiące przed rozpoczęciem tego badania
  • Zarówno matki, jak i inni opiekunowie obecni w rodzinie są analfabetami

Kryteria włączenia do badania kontrolnego:

  • Zdrowa młodzież uczestniczyła w poprzednim badaniu próbnym, chcąc wziąć udział w badaniu kontrolnym

Kryteria wyłączenia z badania kontrolnego:

  • Historia cukrzycy typu 1
  • Przyjmowanie leku obniżającego poziom cholesterolu, leku przeciwcukrzycowego lub doustnego kortykosteroidu przez ponad 2 kolejne tygodnie w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • W ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Niski poziom wapnia
mleko o niskiej zawartości wapnia 180 ml, dwa razy dziennie przez 24 tygodnie
Suplement diety: Mleko o niskiej zawartości wapnia
50 mg wapnia dziennie
Zwykły wapń
zwykłe mleko wapniowe 180 ml, dwa razy dziennie przez 24 tygodnie
Suplement diety: Zwykłe mleko wapniowe
400 mg/dzień
Probiotyk 1
zwykłe mleko wapniowe 180 ml + probiotyk, dwa razy dziennie przez 24 tygodnie
Suplement diety: Probiotyk 1
zwykłe mleko wapniowe + probiotyk
Probiotyk 2
zwykłe mleko wapniowe 180 ml + probiotyk, dwa razy dziennie przez 24 tygodnie
Suplement diety: Probiotyk 2
zwykłe mleko wapniowe + probiotyk

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wzrost liniowy dziecka w wieku 11-17 lat
Ramy czasowe: Styczeń - marzec 2019 r
Wynik z-score dotyczący wzrostu w stosunku do wieku w oparciu o standardy wzrostu dziecka WHO.
Styczeń - marzec 2019 r
Wzrost dziecka w wieku 11-17 lat
Ramy czasowe: Styczeń - marzec 2019 r
Wysokość w metrach.
Styczeń - marzec 2019 r
Waga dziecka w wieku 11-17 lat
Ramy czasowe: Styczeń - marzec 2019 r
Waga w kilogramach.
Styczeń - marzec 2019 r
Stan odżywienia dziecka w wieku 11-17 lat
Ramy czasowe: Styczeń - marzec 2019 r
Wskaźnik z-score BMI dla wieku w oparciu o standardy wzrostu dziecka WHO. BMI obliczono na podstawie pomiaru wzrostu i masy ciała.
Styczeń - marzec 2019 r

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Integralność jelit w wieku 11-17 lat
Ramy czasowe: Styczeń - marzec 2019 r
Stosunek laktulozy do mannitolu obliczono dzieląc procent wydalania laktulozy przez procent wydalania mannitolu.
Styczeń - marzec 2019 r
Ocena funkcji poznawczych za pomocą progresywnych matryc Ravena w wieku 11-17 lat
Ramy czasowe: Styczeń - marzec 2019 r
Raven's Progressive Matrices (RPM) był zarządzany przez psychologów. Do oceny funkcji poznawczych młodzieży wykorzystano surowy wynik RPM.
Styczeń - marzec 2019 r
Objawy związane z depresją oceniane za pomocą Inwentarza Depresji Dziecięcej w wieku 11-17 lat
Ramy czasowe: Styczeń - marzec 2019 r
Inwentarz Depresji Dziecięcej (Children Depression Inventory, CDI) był kwestionariuszem przeznaczonym do samodzielnego wypełnienia, a do oceny objawów związanych z depresją u młodzieży wykorzystano całkowity wynik CDI w zakresie od 0 do 54 (mniej, lepiej).
Styczeń - marzec 2019 r
Zachowanie oceniane za pomocą Kwestionariusza Sił i Trudności w wieku 11-17 lat
Ramy czasowe: Styczeń - marzec 2019 r
Kwestionariusz siły i trudności (SDQ) był kwestionariuszem przeznaczonym do samodzielnego wykonania, a całkowity wynik trudności SDQ w zakresie od 0 do 50 (niższy, lepszy) został wykorzystany do oceny zachowania wśród nastolatków.
Styczeń - marzec 2019 r
Serum BDNF w wieku 11-17 lat
Ramy czasowe: Styczeń - marzec 2019 r
Surowicę BDNF w pg/ml oznaczono ilościowo metodą ELISA
Styczeń - marzec 2019 r
Poziom trójglicerydów w wieku 11-17 lat
Ramy czasowe: Styczeń - marzec 2019 r
Poziom trójglicerydów w miligramach na decylitr.
Styczeń - marzec 2019 r
Poziom lipoprotein o dużej gęstości w wieku 11-17 lat
Ramy czasowe: Styczeń - marzec 2019 r
Poziom lipoprotein o dużej gęstości w miligramach na decylitr.
Styczeń - marzec 2019 r
Poziom lipoprotein o małej gęstości w wieku 11-17 lat
Ramy czasowe: Styczeń - marzec 2019 r
Poziom lipoprotein o niskiej gęstości w miligramach na decylitr.
Styczeń - marzec 2019 r
Poziom insuliny na czczo w wieku 11-17 lat
Ramy czasowe: Styczeń - marzec 2019 r
Poziom insuliny na czczo w μU na mililitr
Styczeń - marzec 2019 r
Poziom glukozy na czczo w wieku 11-17 lat
Ramy czasowe: Styczeń - marzec 2019 r
Poziom glukozy na czczo w miligramach na decylitr.
Styczeń - marzec 2019 r
HOMA-IR w wieku 11-17 lat
Ramy czasowe: Styczeń - marzec 2019 r
HOMA-IR określono ilościowo, mnożąc poziom insuliny na czczo przez poziom glukozy na czczo.
Styczeń - marzec 2019 r

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Indonesia University

Współpracownicy

Wageningen University
SEAMEO Regional Centre for Food and Nutrition

Śledczy

  • Główny śledczy: Rina Agustina, PhD, HNRC IMERI; Department of Nutrition, Faculty of Medicine, Universitas Indonesia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • probiocal

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mleko o niskiej zawartości wapnia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj