Effets des probiotiques et de la supplémentation en calcium sur la croissance, le développement et les paramètres métaboliques (PROBIOCAL)
5 août 2019 mis à jour par: Rina Agustina, Indonesia University
Effets des probiotiques de 6 mois et de la supplémentation en calcium pendant l'enfance sur la croissance, le développement et les paramètres métaboliques chez les adolescents : une étude de suivi de 10 ans
Le retard de croissance reste un problème majeur dans les pays en développement, y compris l'Indonésie, et a été associé à un développement altéré.
Les enfants présentant un retard de croissance ont également un risque plus élevé de syndrome métabolique à l'âge adulte.
Le microbiote intestinal, dans le cadre de l'intégrité intestinale, peut favoriser l'apport de nutriments pendant l'enfance.
La supplémentation en probiotiques peut optimiser l'équilibre du microbiote intestinal et améliorer davantage la croissance de l'enfant pendant la fenêtre sérologique.
De plus, le calcium pourrait également améliorer la croissance de l'enfant en augmentant la résistance aux infections intestinales.
Cependant, les effets à long terme de l'optimisation du microbiote intestinal pendant l'enfance à l'aide de probiotiques et de calcium sur la croissance, le développement et l'état métabolique n'ont pas été largement étudiés.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Cette étude était une étude de suivi de 10 ans d'essais contrôlés randomisés de probiotiques de 6 mois et de supplémentation en calcium de Lactobacillus reuteri DSM 17938 ou Lactobacillus casei CRL 431 chez des enfants âgés de 1 à 6 ans (n = 494) vivant dans des quartiers socio-économiques défavorisés. communautés de l'est de Jakarta en 2007-2008. Nous avons réinscrit les sujets pour évaluer les effets à long terme des probiotiques et de la supplémentation en calcium sur la croissance, le développement et les paramètres métaboliques à l'âge de 11 à 17 ans.
Des enfants en bonne santé (n = 238) ont été inclus dans cette étude de suivi. Chaque sujet préalablement assigné à un groupe d'intervention : lait pauvre en lactose avec une faible teneur en calcium (LC = 53), une teneur en calcium régulière (RC = 70), une teneur en calcium régulière avec L. reuteri DSM 17938 (n = 55) et une calcium avec L. casei CRL 431 (n = 60).
Des mesures anthropométriques ont été effectuées en mesurant le poids et la taille des sujets, puis en combinant les résultats pour rapporter le score z de l'IMC pour l'âge. La taille a également été tracée selon le tableau des normes de croissance de l'enfant de l'Organisation mondiale de la santé (OMS). L'intégrité intestinale a été évaluée avec le rapport lactulose-mannitol en utilisant la méthode de chromatographie liquide à haute performance (HPLC). La fonction cognitive, les symptômes liés à la dépression, le comportement et les facteurs neurotrophiques sériques dérivés du cerveau (BDNF) des adolescents ont été évalués pour étudier les effets de la supplémentation sur le développement. Nous avons quantifié le profil lipidique et le modèle homéostatique d'évaluation de la résistance à l'insuline (HOMA-IR) en tant que paramètres métaboliques à l'aide de l'échantillon de sang veineux. Les paramètres métaboliques ont été mesurés dans au moins trois groupes d'intervention.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
238
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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DKI Jakarta
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Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonésie, 13420
- Human Nutrition Research Center, Indonesian Medical Education Research Institute; and Department of Nutrition, Faculty of Medicine, Universitas Indonesia
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
7 ans à 13 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Communautés urbaines à faible socio-économie représentant les zones inondables et non inondables de l'est de Jakarta, en Indonésie.
La description
Critères d'inclusion lors de l'essai clinique précédent :
- Enfants apparemment en bonne santé âgés de 1 à 6 ans, l'accent étant mis sur les enfants âgés de 2 à 5 ans, vivant en permanence dans les zones urbaines à faible niveau socio-économique de l'est de Jakarta pendant au moins six mois
- Les parents sont prêts à signer le consentement éclairé et à donner les suppléments aux enfants pendant six mois
- Capable et disposé à boire du lait liquide avec une paille (acceptation à tester lors du dépistage en fournissant un échantillon de boisson et une paille placebo à consommer sous surveillance pendant deux jours)
Critères d'exclusion lors de l'essai clinique précédent :
- Apport en calcium supérieur à 75 % de l'apport nutritionnel recommandé (AJR) pour le calcium (
- Enfants actuellement allaités
- Frères et sœurs d'enfants déjà inclus qui vivent dans le même ménage, sauf s'il s'agit d'un frère jumeau
- Malnutrition sévère avec ou sans œdème (Z-score poids/taille de
- Symptômes de maladies et handicaps chroniques/congénitaux, suspicion de tuberculose par examen clinique et/ou antécédents de maladie allergique.
- Prise de (tout) antibiotique pendant 2 semaines avant le début de l'étude (les enfants seront inclus après 3 semaines de la dernière prise d'antibiotiques
- Participation à un autre essai clinique en même temps ou 2 mois avant le début de cette étude
- Les mères et les autres soignants présents dans la famille sont analphabètes
Critères d'inclusion de l'étude de suivi :
- Un adolescent en bonne santé a participé à l'étude d'essai précédente et souhaite participer à l'étude de suivi
Critères d'exclusion de l'étude de suivi :
- Antécédents de diabète de type 1
- Prise d'un médicament hypocholestérolémiant, d'un antidiabétique ou d'un corticoïde oral pendant plus de 2 semaines consécutives au cours des 3 derniers mois
- Enceinte
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Transversale
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Faible teneur en calcium
lait pauvre en calcium de 180 ml, deux fois par jour pendant 24 semaines
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50 mg de calcium/jour
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Calcium régulier
lait calcique régulier de 180 ml, deux fois par jour pendant 24 semaines
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400 mg/jour
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Probiotique 1
lait calcique régulier de 180 ml + probiotique, 2 fois par jour pendant 24 semaines
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lait calcique régulier + probiotique
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Probiotique 2
lait calcique régulier de 180 ml + probiotique, 2 fois par jour pendant 24 semaines
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lait calcique régulier + probiotique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Croissance linéaire de l'enfant à l'âge de 11-17 ans
Délai: Janvier - Mars 2019
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Score z taille-pour-âge basé sur les normes de croissance de l'enfant de l'OMS.
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Janvier - Mars 2019
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Taille de l'enfant à l'âge de 11-17 ans
Délai: Janvier - Mars 2019
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Hauteur en mètres.
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Janvier - Mars 2019
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Poids de l'enfant à l'âge de 11-17 ans
Délai: Janvier - Mars 2019
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Poids en kilogrammes.
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Janvier - Mars 2019
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L'état nutritionnel de l'enfant à l'âge de 11-17 ans
Délai: Janvier - Mars 2019
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Score z de l'IMC pour l'âge basé sur les normes de croissance de l'enfant de l'OMS.
L'IMC a été calculé à partir de la mesure de la taille et du poids.
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Janvier - Mars 2019
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Intégrité intestinale à l'âge de 11-17 ans
Délai: Janvier - Mars 2019
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Le rapport lactulose-mannitol a été calculé en divisant le pourcentage d'excrétion de lactulose par le pourcentage d'excrétion de mannitol.
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Janvier - Mars 2019
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Fonction cognitive évaluée à l'aide des matrices progressives de Raven à l'âge de 11 à 17 ans
Délai: Janvier - Mars 2019
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Les matrices progressives de Raven (RPM) ont été administrées par des psychologues.
Le score brut de RPM a été utilisé pour évaluer la cognition des adolescents.
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Janvier - Mars 2019
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Symptômes liés à la dépression évalués à l'aide du Children Depression Inventory à l'âge de 11 à 17 ans
Délai: Janvier - Mars 2019
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L'inventaire de la dépression des enfants (CDI) était un questionnaire auto-assigné et le score total du CDI avec une plage comprise entre 0 et 54 (inférieur, meilleur) a été utilisé pour évaluer les symptômes liés à la dépression chez les adolescents.
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Janvier - Mars 2019
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Comportement évalué à l'aide du questionnaire sur la force et les difficultés à l'âge de 11 à 17 ans
Délai: Janvier - Mars 2019
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Le questionnaire sur la force et les difficultés (SDQ) était un questionnaire auto-assigné et le score total de difficultés du SDQ avec une plage comprise entre 0 et 50 (inférieur, meilleur) a été utilisé pour évaluer le comportement des adolescents.
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Janvier - Mars 2019
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Sérum BDNF à l'âge de 11-17 ans
Délai: Janvier - Mars 2019
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Le BDNF sérique en pg/ml a été quantifié à l'aide de la méthode ELISA
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Janvier - Mars 2019
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Taux de triglycérides à l'âge de 11-17 ans
Délai: Janvier - Mars 2019
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Taux de triglycérides en milligrammes par décilitre.
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Janvier - Mars 2019
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Taux de lipoprotéines de haute densité à l'âge de 11-17 ans
Délai: Janvier - Mars 2019
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Taux de lipoprotéines de haute densité en milligrammes par décilitre.
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Janvier - Mars 2019
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Taux de lipoprotéines de basse densité à l'âge de 11-17 ans
Délai: Janvier - Mars 2019
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Taux de lipoprotéines de basse densité en milligrammes par décilitre.
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Janvier - Mars 2019
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Niveau d'insuline à jeun à l'âge de 11-17 ans
Délai: Janvier - Mars 2019
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Taux d'insuline à jeun en μU par millilitre
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Janvier - Mars 2019
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Glycémie à jeun à l'âge de 11-17 ans
Délai: Janvier - Mars 2019
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Glycémie à jeun en milligrammes par décilitre.
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Janvier - Mars 2019
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HOMA-IR à l'âge de 11-17 ans
Délai: Janvier - Mars 2019
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HOMA-IR a été quantifié en multipliant le niveau d'insuline à jeun par le niveau de glucose à jeun.
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Janvier - Mars 2019
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rina Agustina, PhD, HNRC IMERI; Department of Nutrition, Faculty of Medicine, Universitas Indonesia
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Agustina R, Kok FJ, van de Rest O, Fahmida U, Firmansyah A, Lukito W, Feskens EJ, van den Heuvel EG, Albers R, Bovee-Oudenhoven IM. Randomized trial of probiotics and calcium on diarrhea and respiratory tract infections in Indonesian children. Pediatrics. 2012 May;129(5):e1155-64. doi: 10.1542/peds.2011-1379. Epub 2012 Apr 9.
- Agustina R, Bovee-Oudenhoven IM, Lukito W, Fahmida U, van de Rest O, Zimmermann MB, Firmansyah A, Wulanti R, Albers R, van den Heuvel EG, Kok FJ. Probiotics Lactobacillus reuteri DSM 17938 and Lactobacillus casei CRL 431 modestly increase growth, but not iron and zinc status, among Indonesian children aged 1-6 years. J Nutr. 2013 Jul;143(7):1184-93. doi: 10.3945/jn.112.166397. Epub 2013 May 22.
- Agustina R, Rianda D, Setiawan EA. Relationships of Child-, Parents-, and Environment-Associated Determinants with Diet Quality, Physical Activity, and Smoking Habits Among Indonesian Urban Adolescents. Food Nutr Bull. 2022 Mar;43(1):44-55. doi: 10.1177/03795721211046145. Epub 2021 Oct 21.
- Setiawan EA, Rianda D, Kadim M, Meilianawati, Susanto F, Kok FJ, Shankar AH, Agustina R. Tenth year reenrollment randomized trial investigating the effects of childhood probiotics and calcium supplementation on height and weight at adolescence. Sci Rep. 2021 Jun 4;11(1):11860. doi: 10.1038/s41598-021-88819-y.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 janvier 2019
Achèvement primaire (Réel)
3 mars 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
5 juillet 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 août 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 août 2019
Première publication (Réel)
6 août 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 août 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 août 2019
Dernière vérification
1 août 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Hyperinsulinisme
- Troubles du métabolisme lipidique
- Dyslipidémies
- Résistance à l'insuline
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents gastro-intestinaux
- Agents de conservation de la densité osseuse
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Antiacides
- Calcium
- Calcium, Alimentaire
- Carbonate de calcium
Autres numéros d'identification d'étude
- probiocal
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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