Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние пробиотиков и добавок кальция на рост, развитие и метаболические параметры (PROBIOCAL)

5 августа 2019 г. обновлено: Rina Agustina, Indonesia University

Влияние 6-месячных пробиотиков и добавок кальция в детстве на рост, развитие и метаболические параметры у подростков: 10-летнее последующее исследование

Задержка роста по-прежнему является серьезной проблемой в развивающихся странах, включая Индонезию, и связана с нарушением развития. Низкорослые дети также имеют более высокий риск развития метаболического синдрома во взрослом возрасте. Кишечная микробиота, как часть целостности кишечника, может способствовать потреблению питательных веществ в детстве. Добавление пробиотиков может оптимизировать баланс микробиоты кишечника и дополнительно улучшить рост ребенка в период окна. Кроме того, кальций также может улучшить рост ребенка за счет повышения устойчивости к кишечной инфекции. Тем не менее, долгосрочные эффекты оптимизации микробиоты кишечника в детстве с использованием пробиотиков и кальция на рост, развитие и состояние метаболизма широко не изучались.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляло собой 10-летнее последующее исследование рандомизированных контролируемых испытаний 6-месячных пробиотиков и добавок кальция Lactobacillus reuteri DSM 17938 или Lactobacillus casei CRL 431 у детей в возрасте 1–6 лет (n = 494), живущих в городских условиях с низким социально-экономическим статусом. сообщества Восточной Джакарты в 2007-2008 гг. Мы повторно включили субъектов для оценки долгосрочного воздействия пробиотиков и добавок кальция на рост, развитие и метаболические параметры в возрасте 11-17 лет.

Здоровые дети (n = 238) были включены в это последующее исследование. Каждый субъект ранее был отнесен к одной группе вмешательства: молоко с низким содержанием лактозы и низким содержанием кальция (LC = 53), обычное содержание кальция (RC = 70), обычное кальций с L. reuteri DSM 17938 (n = 55) и регулярное молоко. кальция с L. casei CRL 431 (n = 60).

Антропометрические измерения проводились путем измерения веса и роста испытуемых и дальнейшего объединения результатов для составления z-показателя ИМТ к возрасту. Рост также был нанесен на график стандартов роста детей Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ). Целостность кишечника оценивали по соотношению лактулоза-маннит с использованием метода высокоэффективной жидкостной хроматографии (ВЭЖХ). Когнитивная функция, симптомы, связанные с депрессией, поведением и нейротрофическими факторами головного мозга в сыворотке (BDNF) подростков оценивались для изучения влияния добавок на развитие. Мы количественно определили липидный профиль и гомеостатическую модель оценки резистентности к инсулину (HOMA-IR) в качестве метаболических параметров с использованием образца венозной крови. Метаболические параметры измеряли не менее чем в трех группах вмешательства.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

238

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индонезия
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Индонезия, 13420
        • Human Nutrition Research Center, Indonesian Medical Education Research Institute; and Department of Nutrition, Faculty of Medicine, Universitas Indonesia

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 9 лет до 15 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Городские сообщества с низким социально-экономическим статусом, представляющие затопляемые и незатопляемые районы Восточной Джакарты, Индонезия.

Описание

Критерии включения в предыдущее клиническое исследование:

  • Практически здоровые дети в возрасте 1-6 лет, с акцентом на возраст 2-5 лет, постоянно проживающие в бедных социально-экономических городских районах Восточной Джакарты в течение не менее шести месяцев.
  • Родители готовы подписать информированное согласие и давать добавки детям в течение шести месяцев.
  • Способность и желание пить жидкое молоко через соломинку (приемлемость должна быть проверена при скрининге путем предоставления образца напитка и соломинки-плацебо для употребления под наблюдением в течение двух дней)

Критерии исключения в предыдущем клиническом исследовании:

  • Потребление кальция, превышающее 75% рекомендуемой суточной нормы (RDA) для кальция (
  • В настоящее время дети на грудном вскармливании
  • Братья и сестры уже включенных детей, проживающие в одном домохозяйстве, за исключением братьев и сестер-близнецов.
  • Серьезное недоедание с отеком или без него (Z-показатель массы тела к росту составляет
  • Симптомы хронических/врожденных заболеваний и инвалидности, подозрение на туберкулез при клиническом обследовании и/или аллергические заболевания в анамнезе.
  • Прием (любых) антибиотиков в течение 2 недель до начала исследования (дети будут включены через 3 недели после последнего приема антибиотиков).
  • Участие в другом клиническом исследовании в то же время или за 2 месяца до начала этого исследования
  • И матери, и другие опекуны, присутствующие в семье, неграмотны.

Критерии включения в последующее исследование:

  • Здоровый подросток, участвовавший в предыдущем испытательном исследовании, изъявил желание принять участие в последующем исследовании.

Критерии исключения из последующего исследования:

  • История диабета 1 типа
  • Прием препарата для снижения уровня холестерина, антидиабетического препарата или перорального кортикостероида более 2 недель подряд за последние 3 месяца.
  • Беременная

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Поперечный разрез

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Низкий уровень кальция
молоко с низким содержанием кальция 180 мл два раза в день в течение 24 недель
Диетическая добавка: Молоко с низким содержанием кальция
50 мг кальция/день
Обычный кальций
обычное кальциевое молоко 180 мл два раза в день в течение 24 недель
Диетическая добавка: Обычное молоко с кальцием
400 мг/день
Пробиотик 1
обычное кальциевое молоко 180 мл + пробиотик два раза в день в течение 24 недель
Диетическая добавка: Пробиотик 1
обычное молоко с кальцием + пробиотик
Пробиотик 2
обычное кальциевое молоко 180 мл + пробиотик два раза в день в течение 24 недель
Диетическая добавка: Пробиотик 2
обычное молоко с кальцием + пробиотик

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Линейный рост ребенка 11-17 лет
Временное ограничение: Январь - март 2019 г.
Z-показатель роста к возрасту на основе Стандартов роста детей ВОЗ.
Январь - март 2019 г.
Рост ребенка в возрасте 11-17 лет
Временное ограничение: Январь - март 2019 г.
Высота в метрах.
Январь - март 2019 г.
Вес ребенка в возрасте 11-17 лет
Временное ограничение: Январь - март 2019 г.
Вес в килограммах.
Январь - март 2019 г.
Нутритивный статус ребенка в возрасте 11-17 лет
Временное ограничение: Январь - март 2019 г.
Z-показатель ИМТ к возрасту на основе Стандартов роста детей ВОЗ. ИМТ рассчитывали на основе измерения роста и веса.
Январь - март 2019 г.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Целостность кишечника в возрасте 11-17 лет
Временное ограничение: Январь - март 2019 г.
Соотношение лактулоза-маннит рассчитывали путем деления процента выделения лактулозы на процент выделения маннита.
Январь - март 2019 г.
Оценка когнитивных функций с помощью прогрессивных матриц Равена в возрасте 11-17 лет
Временное ограничение: Январь - март 2019 г.
Прогрессивные матрицы Равена (RPM) применялись психологами. Необработанная оценка RPM использовалась для оценки познавательных способностей подростков.
Январь - март 2019 г.
Симптомы, связанные с депрессией, оцененные с помощью Опросника детской депрессии в возрасте 11-17 лет
Временное ограничение: Январь - март 2019 г.
Опросник детской депрессии (CDI) представлял собой анкету, которую задавали сами себе, и общий балл CDI в диапазоне от 0 до 54 (ниже, лучше) использовался для оценки симптомов, связанных с депрессией у подростков.
Январь - март 2019 г.
Поведение оценивается с помощью Опросника силы и трудности в возрасте 11-17 лет.
Временное ограничение: Январь - март 2019 г.
Анкета силы и трудностей (SDQ) была анкетой для самостоятельного заполнения, и общий балл сложности SDQ в диапазоне от 0 до 50 (ниже, лучше) использовался для оценки поведения среди подростков.
Январь - март 2019 г.
Сывороточный BDNF в возрасте 11-17 лет
Временное ограничение: Январь - март 2019 г.
Сывороточный BDNF в пг/мл количественно определяли методом ELISA.
Январь - март 2019 г.
Уровень триглицеридов в возрасте 11-17 лет
Временное ограничение: Январь - март 2019 г.
Уровень триглицеридов в миллиграммах на децилитр.
Январь - март 2019 г.
Уровень липопротеинов высокой плотности в возрасте 11-17 лет
Временное ограничение: Январь - март 2019 г.
Уровень липопротеинов высокой плотности в миллиграммах на децилитр.
Январь - март 2019 г.
Уровень липопротеинов низкой плотности в возрасте 11-17 лет
Временное ограничение: Январь - март 2019 г.
Уровень липопротеинов низкой плотности в миллиграммах на децилитр.
Январь - март 2019 г.
Уровень инсулина натощак в возрасте 11-17 лет
Временное ограничение: Январь - март 2019 г.
Уровень инсулина натощак в мкЕд на миллилитр
Январь - март 2019 г.
Уровень глюкозы натощак в возрасте 11-17 лет
Временное ограничение: Январь - март 2019 г.
Уровень глюкозы натощак в миллиграммах на децилитр.
Январь - март 2019 г.
HOMA-IR в возрасте 11-17 лет
Временное ограничение: Январь - март 2019 г.
HOMA-IR количественно определяли путем умножения уровня инсулина натощак на уровень глюкозы натощак.
Январь - март 2019 г.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Indonesia University

Соавторы

Wageningen University
SEAMEO Regional Centre for Food and Nutrition

Следователи

  • Главный следователь: Rina Agustina, PhD, HNRC IMERI; Department of Nutrition, Faculty of Medicine, Universitas Indonesia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 января 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 марта 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • probiocal

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Молоко с низким содержанием кальция

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Albania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться