A probiotikumok és a kalcium-kiegészítés hatása a növekedésre, fejlődésre és az anyagcsere-paraméterekre (PROBIOCAL)
2019. augusztus 5. frissítette: Rina Agustina, Indonesia University
A 6 hónapos probiotikumok és a kalciumpótlás hatása a gyermekkorban a serdülők növekedésére, fejlődésére és metabolikus paramétereire: 10 éves követési vizsgálat
A satnyaság még mindig komoly probléma a fejlődő országokban, köztük Indonéziában, és összefüggésbe hozható a fejlődési zavarokkal.
A csökevényes gyermekeknél felnőttkorban is nagyobb a metabolikus szindróma kockázata.
A bél mikrobiota, mint a bél integritásának része, elősegítheti a tápanyagbevitelt gyermekkorban.
A probiotikumok kiegészítése optimalizálhatja a bél mikrobiota egyensúlyát, és tovább javíthatja a gyermek növekedését az ablakos időszakban.
Ezenkívül a kalcium javíthatja a gyermek növekedését azáltal, hogy növeli a bélfertőzéssel szembeni ellenállást.
A probiotikumok és kalcium alkalmazásával végzett gyermekkori bélmikrobióta optimalizálás hosszú távú hatásait azonban a növekedésre, fejlődésre és az anyagcsere állapotára nem vizsgálták széles körben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ez a vizsgálat egy 10 éves követési vizsgálat volt, randomizált, kontrollált kísérletek 6 hónapos probiotikumokkal és Lactobacillus reuteri DSM 17938 vagy Lactobacillus casei CRL 431 kalcium-kiegészítésével 1-6 éves (n=494) városi, alacsony társadalmi-gazdasági környezetben élő gyermekeknél. Kelet-Jakarta közösségei 2007-2008-ban. A vizsgálati alanyokat 11-17 éves korukban újra bevontuk, hogy felmérjük a probiotikumok és a kalciumpótlás hosszú távú hatását a növekedésre, fejlődésre és az anyagcsere paraméterekre.
Egészséges gyermekek (n = 238) szerepeltek ebben az utánkövetéses vizsgálatban. Minden alany, aki korábban egy beavatkozási csoportba került: alacsony laktóztartalmú tej alacsony kalciumtartalommal (LC = 53), normál kalciumtartalmú (RC = 70), normál kalcium L. reuteri DSM 17938-cal (n = 55) és rendszeres kalcium. kalcium L. casei CRL 431-gyel (n = 60).
Az antropometrikus méréseket az alanyok súlyának és magasságának mérésével végeztük, majd az eredményeket tovább kombinálva jelentették a BMI-kor szerinti z-pontszámot. A magasságot az Egészségügyi Világszervezet (WHO) gyermeknövekedési standardjainak táblázatába is bejegyezték. A bél integritását a laktulóz-mannit aránnyal határoztuk meg, nagy teljesítményű folyadékkromatográfiás (HPLC) módszerrel. A serdülők kognitív funkcióit, a depresszióval kapcsolatos tüneteket, a viselkedést és a szérum agyi eredetű neurotróf faktorokat (BDNF) értékelték a táplálékkiegészítés fejlődésre gyakorolt hatásának vizsgálatára. A lipidprofilt és az inzulinrezisztencia Homeostatic Model Assessment of Insulin Resistance (HOMA-IR) mint metabolikus paramétereket számszerűsítettük a vénás vérminta felhasználásával. A metabolikus paramétereket legalább három beavatkozási csoportban mérték.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
238
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonézia, 13420
- Human Nutrition Research Center, Indonesian Medical Education Research Institute; and Department of Nutrition, Faculty of Medicine, Universitas Indonesia
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
7 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Alacsony társadalmi-gazdasági helyzetű városi közösségek, amelyek Kelet-Jakarta (Indonézia) árvizes és nem elárasztott területeit képviselik.
Leírás
Bevonási kritériumok az előző klinikai vizsgálatban:
- Látszólag egészséges 1-6 éves gyermekek, kiemelten 2-5 éves korig, akik legalább hat hónapig tartósan Kelet-Jakarta alacsony társadalmi-gazdasági városi övezeteiben élnek.
- A szülők hajlandók aláírni a tájékozott beleegyező nyilatkozatot, és hat hónapra pótlékot adni a gyermekeknek
- Képes és hajlandó folyékony tejet inni szívószállal (az átvételt a szűréskor tesztelni kell, minta ital és placebo szívószál biztosításával, felügyelet mellett két napig)
Kizárási kritériumok az előző klinikai vizsgálatban:
- A kalcium bevitele meghaladja a kalcium ajánlott étrendi bevitelének (RDA) 75%-át (
- Jelenleg szoptatott gyerekek
- A már bekerült gyermekek testvérei, akik egy háztartásban élnek, kivéve, ha ikertestvérről van szó
- Súlyosan alultáplált ödémával vagy anélkül (súly/magasság Z-pontszám:
- Krónikus/veleszületett betegségek és fogyatékosság tünetei, klinikai vizsgálat alapján tuberkulózis gyanúja és/vagy allergiás betegség a kórtörténetében.
- (Bármilyen) antibiotikum szedés a vizsgálat megkezdése előtti 2 hét során (a gyermekeket az utolsó antibiotikum bevétel 3 hete után vonjuk be
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban a vizsgálat megkezdése előtt egy időben vagy 2 hónappal
- Mind az anyák, mind a családban jelen lévő más gondozók írástudatlanok
A nyomon követési vizsgálatba való felvétel kritériumai:
- Egészséges serdülő vett részt az előző vizsgálati vizsgálatban, és hajlandó volt részt venni az utánkövetéses vizsgálatban
Az utóvizsgálat kizárási kritériumai:
- Az 1-es típusú cukorbetegség története
- koleszterinszint-csökkentő gyógyszer, cukorbetegség elleni gyógyszer vagy orális kortikoszteroid szedése több mint 2 egymást követő héten keresztül az elmúlt 3 hónapban
- Terhes
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Alacsony kalcium
180 ml alacsony kalciumtartalmú tej naponta kétszer 24 héten keresztül
|
50 mg kalcium/nap
|
|
Rendszeres kalcium
180 ml rendszeres kalcium tej naponta kétszer 24 héten keresztül
|
400 mg/nap
|
|
Probiotikum 1
rendszeres kalcium tej 180 ml + probiotikum, naponta kétszer 24 héten keresztül
|
rendes kalcium tej + probiotikum
|
|
Probiotikum 2
rendszeres kalcium tej 180 ml + probiotikum, naponta kétszer 24 héten keresztül
|
rendes kalcium tej + probiotikum
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyermek lineáris növekedése 11-17 éves korig
Időkeret: 2019. január-március
|
Magasság-életkor z-pontszám a WHO Gyermeknövekedési Szabványai alapján.
|
2019. január-március
|
|
Gyermek magassága 11-17 éves korban
Időkeret: 2019. január-március
|
Magasság méterben.
|
2019. január-március
|
|
Gyermek súlya 11-17 éves korban
Időkeret: 2019. január-március
|
Súly kilogrammban.
|
2019. január-március
|
|
A gyermek tápláltsági állapota 11-17 éves korban
Időkeret: 2019. január-március
|
BMI-for-age z-score a WHO Gyermeknövekedési Standardja alapján.
A BMI-t magasság- és súlymérésből számítottuk ki.
|
2019. január-március
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bél integritása 11-17 éves korban
Időkeret: 2019. január-március
|
A laktulóz-mannit arányt úgy számítottuk ki, hogy a laktulóz kiválasztódás százalékát elosztottuk a mannit százalékos kiválasztódásával.
|
2019. január-március
|
|
A kognitív funkciókat Raven progresszív mátrixaival értékelték 11-17 éves korban
Időkeret: 2019. január-március
|
A Raven progresszív mátrixait (RPM) pszichológusok adták be.
Az RPM nyers pontszámát használták a serdülők megismerésének értékelésére.
|
2019. január-március
|
|
A depresszióval kapcsolatos tünetek a Children Depression Inventory segítségével értékelve 11-17 éves korban
Időkeret: 2019. január-március
|
A Children Depression Inventory (CDI) egy önálló kérdőív volt, és a CDI összpontszámát 0 és 54 között (alacsonyabb, jobb) használták a serdülők depressziójával kapcsolatos tünetek értékelésére.
|
2019. január-március
|
|
Az Erő és Nehézségek Kérdőív segítségével értékelt viselkedés 11-17 éves korban
Időkeret: 2019. január-március
|
A Strength and Difficulties Questionnaire (SDQ) egy önjelölt kérdőív volt, és az SDQ teljes nehézségi pontszámát 0 és 50 között (alacsonyabb, jobb) használták a serdülők viselkedésének értékelésére.
|
2019. január-március
|
|
BDNF szérum 11-17 éves korban
Időkeret: 2019. január-március
|
A szérum BDNF mennyiségét pg/ml-ben ELISA módszerrel határoztuk meg
|
2019. január-március
|
|
Trigliceridszint 11-17 éves korban
Időkeret: 2019. január-március
|
Trigliceridszint milligramm per deciliterben.
|
2019. január-március
|
|
Nagy sűrűségű lipoprotein szint 11-17 éves korban
Időkeret: 2019. január-március
|
Nagy sűrűségű lipoprotein szint milligramm per deciliterben.
|
2019. január-március
|
|
Alacsony sűrűségű lipoprotein szint 11-17 éves korban
Időkeret: 2019. január-március
|
Alacsony sűrűségű lipoprotein szint milligramm per deciliterben.
|
2019. január-március
|
|
Éhgyomri inzulinszint 11-17 éves korban
Időkeret: 2019. január-március
|
Éhgyomri inzulinszint μU per milliliter
|
2019. január-március
|
|
Az éhomi glükózszint 11-17 éves korban
Időkeret: 2019. január-március
|
Az éhgyomri glükóz szintje milligramm per deciliterben.
|
2019. január-március
|
|
HOMA-IR 11-17 évesen
Időkeret: 2019. január-március
|
A HOMA-IR mennyiségét az éhomi inzulinszint és az éhgyomri glükózszint megszorzásával határoztuk meg.
|
2019. január-március
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rina Agustina, PhD, HNRC IMERI; Department of Nutrition, Faculty of Medicine, Universitas Indonesia
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Agustina R, Kok FJ, van de Rest O, Fahmida U, Firmansyah A, Lukito W, Feskens EJ, van den Heuvel EG, Albers R, Bovee-Oudenhoven IM. Randomized trial of probiotics and calcium on diarrhea and respiratory tract infections in Indonesian children. Pediatrics. 2012 May;129(5):e1155-64. doi: 10.1542/peds.2011-1379. Epub 2012 Apr 9.
- Agustina R, Bovee-Oudenhoven IM, Lukito W, Fahmida U, van de Rest O, Zimmermann MB, Firmansyah A, Wulanti R, Albers R, van den Heuvel EG, Kok FJ. Probiotics Lactobacillus reuteri DSM 17938 and Lactobacillus casei CRL 431 modestly increase growth, but not iron and zinc status, among Indonesian children aged 1-6 years. J Nutr. 2013 Jul;143(7):1184-93. doi: 10.3945/jn.112.166397. Epub 2013 May 22.
- Agustina R, Rianda D, Setiawan EA. Relationships of Child-, Parents-, and Environment-Associated Determinants with Diet Quality, Physical Activity, and Smoking Habits Among Indonesian Urban Adolescents. Food Nutr Bull. 2022 Mar;43(1):44-55. doi: 10.1177/03795721211046145. Epub 2021 Oct 21.
- Setiawan EA, Rianda D, Kadim M, Meilianawati, Susanto F, Kok FJ, Shankar AH, Agustina R. Tenth year reenrollment randomized trial investigating the effects of childhood probiotics and calcium supplementation on height and weight at adolescence. Sci Rep. 2021 Jun 4;11(1):11860. doi: 10.1038/s41598-021-88819-y.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. január 26.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. március 3.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. július 5.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. augusztus 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 2.
Első közzététel (Tényleges)
2019. augusztus 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. augusztus 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 5.
Utolsó ellenőrzés
2019. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Glükóz anyagcserezavarok
- Anyagcsere-betegségek
- Hiperinzulinizmus
- Lipid anyagcsere zavarok
- Dislipidémiák
- Inzulinrezisztencia
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Gasztrointesztinális szerek
- Csontsűrűség-megőrző szerek
- Kalciumszabályozó hormonok és szerek
- Antacidok
- Kalcium
- Kalcium, diétás
- Kálcium-karbonát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- probiocal
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .