在经产妇女宫内节育器插入前阴道给予地诺前列酮。
2020年3月7日 更新者：Ahmed Samy aly ashour、Cairo University
自我管理的阴道地诺前列酮对经产妇女铜制宫内节育器插入过程中痛觉的影响：一项随机对照试验
调查在宫内节育器 (IUD) 置入前给予阴道地诺前列酮是否能减少经产妇置入失败、置入相关并发症和疼痛。
研究概览
详细说明
尝试通过狭窄的宫颈管置入宫内节育器 (IUD) 时，女性可能会感到疼痛和技术困难。宫内节育器置入相关的并发症和副作用在从未阴道分娩的女性中更为常见。
在宫内节育器插入的所有步骤中都可以感觉到疼痛，包括将牵手应用于宫颈唇、探查子宫以及将宫内节育器导引器推进宫腔内的宫颈管
研究类型
介入性
注册 (实际的)
160
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Giza、埃及、11231
- Faculty of Medicine Cairo University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 要求使用宫内节育器避孕的 18 岁以上经产妇女妊娠试验呈阴性。
排除标准：
- 目前怀孕或在进入研究后 6 周内怀孕
- 之前曾尝试或成功插入宫内节育器
- 有宫颈手术史，如锥形活检、环形电外科切除术或冷冻疗法
- 任何世界卫生组织医疗资格标准第 3 类或第 4 类宫内节育器预防措施
- 活动性阴道炎或宫颈炎
- 未确诊的异常子宫出血
- 最近 3 个月内有盆腔炎
- 子宫肌瘤或其他扭曲子宫腔的子宫异常
- 对地诺前列酮禁忌或过敏。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：地诺前列酮
1 片地诺前列酮阴道片 (3mg)（prostin® E2，Pharmacia & Upjohn，Puurs，比利时），由患者在预定的宫内节育器置入预约前 3 小时自行置入。
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1 片地诺前列酮阴道片 (3mg)（prostin® E2，Pharmacia & Upjohn，Puurs，Belgium）参与者在预定的 IUD 置入预约前 3 小时自行置入。
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
患者在预定的宫内节育器置入预约前 3 小时自行置入一片安慰剂。
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参与者在预定的宫内节育器置入预约前 3 小时自行置入一片安慰剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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研究组之间疼痛强度评分的差异
大体时间：5分钟
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研究组之间疼痛强度评分的差异，视觉模拟评分范围从 0 到 10。其中 0 代表没有疼痛，10 代表最严重的疼痛
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5分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年8月30日
初级完成 (实际的)
2020年1月10日
研究完成 (实际的)
2020年1月30日
研究注册日期
首次提交
2019年8月4日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月4日
首次发布 (实际的)
2019年8月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月7日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
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