Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Administration vaginale de dinoprostone avant l'insertion d'un dispositif intra-utérin chez les femmes multipares.

7 mars 2020 mis à jour par: Ahmed Samy aly ashour, Cairo University

Effet de la dinoprostone vaginale auto-administrée sur la perception de la douleur lors de l'insertion d'un dispositif intra-utérin au cuivre chez les femmes pares : un essai contrôlé randomisé

Déterminer si la dinoprostone vaginale administrée avant l'insertion du dispositif intra-utérin (DIU) réduit les échecs d'insertion, les complications liées à l'insertion et la douleur chez les femmes multipares.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les femmes peuvent ressentir de la douleur et des difficultés techniques peuvent être rencontrées lors de la tentative d'insertion d'un dispositif intra-utérin (DIU) à travers un canal cervical étroit. Les complications et les effets secondaires liés à l'insertion du DIU sont plus fréquents chez les femmes qui n'ont jamais accouché par voie basse. La douleur peut être perçue à toutes les étapes de l'insertion du DIU, y compris l'application du tenaculum sur la lèvre cervicale, le sondage de l'utérus et l'avancement de l'introducteur du DIU à travers le canal cervical à l'intérieur de la cavité utérine

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

160

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Giza, Egypte, 11231
        • Faculty of Medicine Cairo University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • femmes multipares âgées de plus de 18 ans demandant un stérilet pour contraception, ont eu un test de grossesse négatif.

Critère d'exclusion:

  • actuellement enceinte ou étaient enceintes dans les 6 semaines suivant l'entrée à l'étude
  • avait déjà tenté ou réussi l'insertion d'un DIU
  • avait des antécédents de procédure cervicale telle qu'une biopsie conique, une procédure d'excision électrochirurgicale en boucle ou une cryothérapie
  • toute précaution de catégorie 3 ou 4 des critères d'éligibilité médicale de l'Organisation mondiale de la santé à un DIU
  • vaginite ou cervicite active
  • saignement utérin anormal non diagnostiqué
  • maladie inflammatoire pelvienne au cours des 3 derniers mois
  • fibromes ou autres anomalies utérines déformant la cavité utérine
  • contre-indication ou allergie à la dinoprostone.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: dinoprostone
1 comprimé vaginal de dinoprostone (3mg) (prostin® E2, Pharmacia & Upjohn, Puurs, Belgique) auto-inséré par les patientes 3 heures avant le rendez-vous prévu pour la pose du DIU.
Médicament: Dinoprostone
1 comprimé vaginal de dinoprostone (3 mg) (prostin® E2, Pharmacia & Upjohn, Puurs, Belgique) auto-inséré par les participants 3 heures avant le rendez-vous prévu pour l'insertion du DIU.
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
un comprimé de placebo auto-inséré par les patientes 3 heures avant le rendez-vous prévu pour la pose du DIU.
Médicament: placebo
un comprimé de placebo auto-inséré par les participants 3 heures avant le rendez-vous prévu pour l'insertion du DIU.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
la différence dans les scores d'intensité de la douleur entre les groupes d'étude
Délai: 5 minutes
la différence dans les scores d'intensité de la douleur entre les groupes d'étude par un score d'échelle visuelle analogique qui va de zéro à 10, où zéro représente l'absence de douleur et 10 représente la douleur la plus intense
5 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cairo University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

30 août 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

10 janvier 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2019

Première publication (RÉEL)

6 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

10 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • dinoprostone IUD pain

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Insertion DIU

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Malta

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner