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経産婦における子宮内器具挿入前​​の膣ジノプロストン投与。

2020年3月7日 更新者：Ahmed Samy aly ashour、Cairo University

経産婦における銅子宮内器具挿入中の疼痛知覚に対する自己投与膣ジノプロストンの効果：無作為対照試験

子宮内避妊器具 (IUD) 挿入前にジノプロストンを膣内投与することで、経産婦の挿入の失敗、挿入関連の合併症、および痛みが軽減されるかどうかを調査すること。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

狭い子宮頸管から子宮内避妊器具 (IUD) を挿入しようとすると、女性は痛みを感じたり、技術的な困難に直面したりすることがあります。 子宮頸部唇への鉤縄の適用、子宮の音の確認、子宮腔内の子宮頸管を通した IUD イントロデューサーの前進など、IUD 挿入のすべての段階で痛みを感じることがあります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

160

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
      • Giza、エジプト、11231
        • Faculty of medicine Cairo University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～50年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 避妊のために IUD を要求する 18 歳以上の経産婦は、妊娠検査で陰性でした。

除外基準:

  • -現在妊娠中、または研究開始から6週間以内に妊娠していた
  • 以前にIUD挿入を試みた、または成功した
  • コーンバイオプシー、ループ電気外科的切除手順、または凍結療法などの子宮頸部処置の履歴があった
  • IUD に対する世界保健機関の医療資格基準カテゴリー 3 または 4 の予防措置
  • 活動性膣炎または子宮頸管炎
  • 診断されていない異常な子宮出血
  • -過去3か月以内の骨盤内炎症性疾患
  • 子宮腔を歪める子宮筋腫またはその他の子宮異常
  • ジノプロストンに対する禁忌またはアレルギー。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ジノプロストン
ジノプロストン (3mg) (prostin® E2、Pharmacia & Upjohn、Puurs、ベルギー) の膣内錠剤 1 個を、予定された IUD 挿入予約の 3 時間前に患者が自己挿入した。
薬：ジノプロストン
ジノプロストン（3mg）（prostin® E2、Pharmacia & Upjohn、Puurs、ベルギー）の膣内錠剤 1 個を、予定された IUD 挿入予約の 3 時間前に参加者が自己挿入した。
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
予定された IUD 挿入予約の 3 時間前に患者が自己挿入したプラセボ 1 錠。
薬：プラセボ
予定された IUD 挿入予定の 3 時間前に参加者が自己挿入したプラセボ 1 錠。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究グループ間の疼痛強度スコアの差
時間枠：5分
0 から 10 までの範囲のビジュアル アナログ スケール スコアによる研究グループ間の痛み強度スコアの差。0 は痛みがないことを表し、10 は最もひどい痛みを表します。
5分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Cairo University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年8月30日

一次修了 (実際)

2020年1月10日

研究の完了 (実際)

2020年1月30日

試験登録日

最初に提出

2019年8月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年8月4日

最初の投稿 (実際)

2019年8月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年3月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年3月7日

最終確認日

2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • dinoprostone IUD pain

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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