Administración vaginal de dinoprostona antes de la inserción de un dispositivo intrauterino en mujeres multíparas.
7 de marzo de 2020 actualizado por: Ahmed Samy aly ashour, Cairo University
Efecto de la dinoprostona vaginal autoadministrada sobre la percepción del dolor durante la inserción de un dispositivo intrauterino de cobre en mujeres con hijos: un ensayo controlado aleatorizado
Investigar si la dinoprostona vaginal administrada antes de la inserción del dispositivo intrauterino (DIU) reduce las inserciones fallidas, las complicaciones relacionadas con la inserción y el dolor en mujeres multíparas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las mujeres pueden experimentar dolor y dificultades técnicas cuando se intenta la inserción de un dispositivo intrauterino (DIU) a través de un canal cervical estrecho. Las complicaciones relacionadas con la inserción del DIU y los efectos secundarios son más comunes entre las mujeres que nunca han tenido un parto vaginal.
El dolor se puede percibir durante todos los pasos de la inserción del DIU, incluida la aplicación del tenáculo en el labio cervical, el sondeo del útero y el avance del introductor del DIU a través del canal cervical dentro de la cavidad uterina.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
160
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Giza, Egipto, 11231
- Faculty of medicine Cairo University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Las mujeres multíparas mayores de 18 años que solicitaron un DIU para la anticoncepción, tuvieron una prueba de embarazo negativa.
Criterio de exclusión:
- actualmente embarazada o estuvo embarazada dentro de las 6 semanas previas al ingreso al estudio
- tuvo un intento anterior o una inserción exitosa del DIU
- tenía antecedentes de un procedimiento cervical, como una biopsia de cono, un procedimiento de escisión electroquirúrgica con asa o crioterapia
- cualquier Criterio Médico de Elegibilidad de la Organización Mundial de la Salud categoría 3 o 4 precaución para un DIU
- vaginitis activa o cervicitis
- sangrado uterino anormal no diagnosticado
- enfermedad inflamatoria pélvica en los últimos 3 meses
- fibromas u otras anomalías uterinas que distorsionan la cavidad uterina
- contraindicación o alergia a la dinoprostona.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: dinoprostona
1 tableta vaginal de dinoprostona (3 mg) (prostin® E2, Pharmacia & Upjohn, Puurs, Bélgica) autoinsertada por las pacientes 3 horas antes de la cita programada para la inserción del DIU.
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1 tableta vaginal de dinoprostona (3 mg) (prostin® E2, Pharmacia & Upjohn, Puurs, Bélgica) autoinsertada por las participantes 3 horas antes de la cita programada para la inserción del DIU.
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PLACEBO_COMPARADOR: placebo
una tableta de placebo autoinsertada por los pacientes 3 horas antes de la cita programada para la inserción del DIU.
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una tableta de placebo autoinsertada por los participantes 3 horas antes de la cita programada para la inserción del DIU.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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la diferencia en las puntuaciones de intensidad del dolor entre los grupos de estudio
Periodo de tiempo: 5 minutos
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la diferencia en las puntuaciones de la intensidad del dolor entre los grupos de estudio según la puntuación de la escala analógica visual que va de cero a 10, donde cero representa ningún dolor y 10 representa el dolor más intenso
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5 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
30 de agosto de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
10 de enero de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
30 de enero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de agosto de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
6 de agosto de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
10 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- dinoprostone IUD pain
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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