Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vaginal dinoproston-administration før indsættelse af en intrauterin enhed hos multiparøse kvinder.

7. marts 2020 opdateret af: Ahmed Samy aly ashour, Cairo University

Effekt af selvadministreret vaginal dinoproston på smerteopfattelse under indsættelse af intrauterin kobberanordning hos parøse kvinder: et randomiseret kontrolleret forsøg

For at undersøge, om vaginal dinoproston administreret før indsættelse af intrauterin enhed (IUD) reducerer mislykkede indsættelser, indsættelsesrelaterede komplikationer og smerter hos multiparøse kvinder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kvinder kan opleve smerter, og der kan opstå tekniske vanskeligheder, når indsættelse af en intrauterin enhed (IUD) forsøges gennem en smal cervikal kanal. IUD-indsættelsesrelaterede komplikationer og bivirkninger er mere almindelige blandt kvinder, der aldrig har født vaginalt. Smerter kan opfattes under alle trin af indsættelse af spiral, inklusive påføring af tenaculum på den cervikale læbe, afprøvning af livmoderen og fremføring af spiral-introduceren gennem livmoderhalskanalen inde i livmoderhulen

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

160

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Giza, Egypten, 11231
        • Faculty of medicine Cairo University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • multiparøse kvinder over 18 år, der anmodede om en spiral til prævention, havde en negativ graviditetstest.

Ekskluderingskriterier:

  • aktuelt gravid eller var gravid inden for 6 uger efter studiestart
  • haft et tidligere forsøg på eller vellykket indsættelse af spiral
  • havde en historie med en cervikal procedure såsom keglebiopsi, elektrokirurgisk udskæringsprocedure med loop eller kryoterapi
  • enhver af Verdenssundhedsorganisationens medicinske berettigelseskriterier kategori 3 eller 4 sikkerhedsforanstaltninger til en IUD
  • aktiv vaginitis eller cervicitis
  • udiagnosticeret unormal uterinblødning
  • bækkenbetændelse inden for de sidste 3 måneder
  • fibromer eller andre uterine abnormiteter, der forvrænger livmoderhulen
  • kontraindikation eller allergi over for dinoproston.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: dinoproston
1 vaginal tablet med dinoproston (3mg) (prostin® E2, Pharmacia & Upjohn, Puurs, Belgien) selvindsat af patienterne 3 timer før den planlagte IUD-indsættelse.
Medicin: Dinoproston
1 vaginal tablet af dinoproston (3mg) (prostin® E2, Pharmacia & Upjohn, Puurs, Belgien) selvindsat af deltagerne 3 timer før planlagt IUD-indsættelse.
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
én tablet placebo, som patienterne selv har indsat 3 timer før den planlagte tid til indsættelse af spiral.
Medicin: placebo
en tablet placebo, som deltagerne selv har indsat 3 timer før den planlagte tid til indsættelse af spiral.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forskellen i smerteintensitetsscorerne mellem undersøgelsesgrupperne
Tidsramme: 5 minutter
forskellen i smerteintensitetsscorerne mellem undersøgelsesgrupperne ved visuel analog skala-score, der spænder fra nul til 10, hvor nul repræsenterer ingen smerte og 10 repræsenterer den værste smerte
5 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cairo University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. august 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

10. januar 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. august 2019

Først opslået (FAKTISKE)

6. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • dinoprostone IUD pain

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med IUD indsættelse

Kliniske forsøg med Dinoproston

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner