Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pochwowe podawanie dinoprostonu przed wprowadzeniem urządzenia wewnątrzmacicznego u kobiet wieloródek.

7 marca 2020 zaktualizowane przez: Ahmed Samy aly ashour, Cairo University

Wpływ samodzielnie podawanego dinoprostonu dopochwowego na odczuwanie bólu podczas zakładania miedzianej wkładki wewnątrzmacicznej u kilku kobiet: randomizowana, kontrolowana próba

Zbadanie, czy dinoproston dopochwowy podawany przed założeniem wkładki wewnątrzmacicznej (IUD) zmniejsza nieudane zakładanie, powikłania związane z zakładaniem i ból u kobiet wieloródek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kobiety mogą odczuwać ból i trudności techniczne podczas próby wprowadzenia wkładki wewnątrzmacicznej (IUD) przez wąski kanał szyjki macicy. Powikłania i skutki uboczne związane z założeniem wkładki wewnątrzmacicznej są częstsze u kobiet, które nigdy nie rodziły drogą pochwową. Ból można odczuwać podczas wszystkich etapów zakładania wkładki wewnątrzmacicznej, w tym przykładania ścięgna do wargi szyjki macicy, sondowania macicy i przesuwania introduktora wkładki wewnątrzmacicznej przez kanał szyjki macicy

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

160

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Giza, Egipt, 11231
        • Faculty of medicine Cairo University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wieloródek w wieku powyżej 18 lat zgłaszających się do wewnątrzmacicznego środka antykoncepcyjnego miało negatywny wynik testu ciążowego.

Kryteria wyłączenia:

  • aktualnie w ciąży lub były w ciąży w ciągu 6 tygodni przed rozpoczęciem badania
  • miał wcześniejszą próbę lub pomyślne założenie wkładki wewnątrzmacicznej
  • miał historię procedury szyjki macicy, takiej jak biopsja stożka, procedura elektrochirurgicznego wycięcia pętli lub krioterapia
  • wszelkie środki ostrożności kategorii 3 lub 4 Światowej Organizacji Zdrowia dotyczące kryteriów kwalifikacji medycznej do wkładki wewnątrzmacicznej
  • aktywne zapalenie pochwy lub zapalenie szyjki macicy
  • niezdiagnozowane nieprawidłowe krwawienie z macicy
  • zapalenie narządów miednicy mniejszej w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • włókniaki lub inne nieprawidłowości macicy zniekształcające jamę macicy
  • przeciwwskazania lub alergia na dinoproston.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: dinoproston
1 tabletka dopochwowa dinoprostonu (3 mg) (prostin® E2, Pharmacia & Upjohn, Puurs, Belgia) samodzielnie założona przez pacjentki 3 godziny przed planowaną wizytą założenia wkładki wewnątrzmacicznej.
Lek: Dinoproston
1 tabletka dopochwowa dinoprostonu (3 mg) (prostin® E2, Pharmacia & Upjohn, Puurs, Belgia) samodzielnie założona przez uczestniczki 3 godziny przed planowaną wizytą założenia wkładki wewnątrzmacicznej.
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
jedna tabletka placebo samodzielnie założona przez pacjentki na 3 godziny przed planowanym terminem założenia wkładki wewnątrzmacicznej.
Lek: placebo
jedna tabletka placebo samodzielnie umieszczona przez uczestników 3 godziny przed planowanym terminem założenia wkładki wewnątrzmacicznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
różnica w wynikach natężenia bólu między badanymi grupami
Ramy czasowe: 5 minut
różnica w wynikach natężenia bólu między badanymi grupami według wizualnej skali analogowej, która waha się od zera do 10, gdzie zero oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy ból
5 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cairo University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

30 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

10 stycznia 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

6 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

10 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • dinoprostone IUD pain

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wkładanie wkładki

Badania kliniczne na Dinoproston

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj