Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vaginal administrasjon av dinoproston før innsetting av intrauterin enhet hos multiparøse kvinner.

7. mars 2020 oppdatert av: Ahmed Samy aly ashour, Cairo University

Effekt av selvadministrert vaginal dinoprostone på smerteoppfatning under innsetting av intrauterin kobberutstyr hos parøse kvinner: en randomisert kontrollert prøvelse

For å undersøke om vaginal dinoprostone administrert før innsetting av intrauterin enhet (IUD) reduserer mislykkede innsettinger, innsettingsrelaterte komplikasjoner og smerte hos multiparøse kvinner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kvinner kan oppleve smerte og tekniske vanskeligheter kan oppstå når innsetting av en intrauterin enhet (IUD) forsøkes gjennom en trang livmorhalskanal. IUD-innsettingsrelaterte komplikasjoner og bivirkninger er mer vanlig blant kvinner som aldri har født vaginalt. Smerte kan oppfattes under alle trinn av innsetting av spiral, inkludert påføring av tenaculum på cervikalleppen, undersøkelse av livmoren og fremføring av spiral-introduktoren gjennom livmorhalskanalen inne i livmorhulen

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

160

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Giza, Egypt, 11231
        • Faculty of Medicine Cairo University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • multiparous kvinner over 18 år som ba om en spiral for prevensjon, hadde en negativ graviditetstest.

Ekskluderingskriterier:

  • for øyeblikket gravid eller var gravid innen 6 uker etter studiestart
  • hadde et tidligere forsøk på eller vellykket innsetting av spiral
  • hadde en historie med en cervikal prosedyre som kjeglebiopsi, elektrokirurgisk sløyfeeksisjonsprosedyre eller kryoterapi
  • noen av Verdens helseorganisasjons medisinske kvalifikasjonskriterier kategori 3 eller 4 forholdsregler til en IUD
  • aktiv vaginitt eller cervicitt
  • udiagnostisert unormal livmorblødning
  • bekkenbetennelse i løpet av de siste 3 månedene
  • fibroider eller andre uterine abnormiteter som forvrenger livmorhulen
  • kontraindikasjon eller allergi mot dinoproston.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: dinoproston
1 vaginal tablett med dinoprostone (3mg) (prostin® E2, Pharmacia & Upjohn, Puurs, Belgia) satt inn av pasientene selv 3 timer før den planlagte timen for innsetting av spiral.
Legemiddel: Dinoproston
1 vaginal tablett med dinoprostone (3mg) (prostin® E2, Pharmacia & Upjohn, Puurs, Belgia) satt inn selv av deltakerne 3 timer før planlagt time for innsetting av spiral.
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
én tablett placebo satt inn av pasientene selv 3 timer før den planlagte timen for innsetting av spiral.
Legemiddel: placebo
én tablett med placebo satt inn av deltakerne selv 3 timer før planlagt time for innsetting av spiral.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forskjellen i smerteintensitetsskårene mellom studiegruppene
Tidsramme: 5 minutter
forskjellen i smerteintensitetsskårene mellom studiegruppene etter visuell analog skala-score som varierer fra null til 10. hvor null representerer ingen smerte og 10 representerer den verste smerten
5 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cairo University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. august 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

10. januar 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

6. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

10. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • dinoprostone IUD pain

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på IUD-innsetting

Kliniske studier på Dinoproston

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Estonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere