Administração vaginal de dinoprostona antes da inserção de dispositivo intrauterino em multíparas.
7 de março de 2020 atualizado por: Ahmed Samy aly ashour, Cairo University
Efeito da Dinoprostona Vaginal Auto-Administrada na Percepção da Dor Durante a Inserção de Dispositivo Intrauterino de Cobre em Mulheres Parosas: um Estudo Controlado Randomizado
Investigar se a dinoprostona vaginal administrada antes da inserção do dispositivo intrauterino (DIU) reduz inserções malsucedidas, complicações relacionadas à inserção e dor em mulheres multíparas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As mulheres podem sentir dor e dificuldades técnicas podem ser encontradas quando a inserção de um dispositivo intrauterino (DIU) é tentada através de um canal cervical estreito. As complicações relacionadas à inserção do DIU e os efeitos colaterais são mais comuns entre as mulheres que nunca tiveram parto vaginal.
A dor pode ser percebida durante todas as etapas da inserção do DIU, incluindo a aplicação do tenáculo no lábio cervical, sondagem do útero e avanço do introdutor do DIU pelo canal cervical dentro da cavidade uterina
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
160
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Giza, Egito, 11231
- Faculty of medicine Cairo University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- multíparas maiores de 18 anos que solicitaram DIU para contracepção tiveram teste de gravidez negativo.
Critério de exclusão:
- atualmente grávida ou esteve grávida dentro de 6 semanas após a entrada no estudo
- teve uma tentativa anterior ou inserção bem-sucedida do DIU
- teve um histórico de um procedimento cervical, como biópsia de cone, procedimento de excisão eletrocirúrgica em loop ou crioterapia
- qualquer Precaução de categoria 3 ou 4 dos Critérios médicos de elegibilidade da Organização Mundial da Saúde para um DIU
- vaginite ativa ou cervicite
- sangramento uterino anormal não diagnosticado
- doença inflamatória pélvica nos últimos 3 meses
- miomas ou outras anormalidades uterinas que distorcem a cavidade uterina
- contra-indicação ou alergia à dinoprostona.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: dinoprostona
1 comprimido vaginal de dinoprostona (3mg) (prostin® E2, Pharmacia & Upjohn, Puurs, Bélgica) auto-inserido pelas pacientes 3 horas antes da consulta agendada para inserção do DIU.
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1 comprimido vaginal de dinoprostona (3mg) (prostin® E2, Pharmacia & Upjohn, Puurs, Bélgica) auto-inserido pelos participantes 3 horas antes da consulta agendada para inserção do DIU.
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PLACEBO_COMPARATOR: placebo
um comprimido de placebo auto-inserido pelos pacientes 3 horas antes da consulta agendada para inserção do DIU.
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um comprimido de placebo auto-inserido pelos participantes 3 horas antes da consulta agendada para inserção do DIU.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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a diferença nos escores de intensidade da dor entre os grupos de estudo
Prazo: 5 minutos
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a diferença nas pontuações de intensidade da dor entre os grupos de estudo pela pontuação da escala analógica visual que varia de zero a 10. onde zero representa nenhuma dor e 10 representa a pior dor
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5 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
30 de agosto de 2019
Conclusão Primária (REAL)
10 de janeiro de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
30 de janeiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de agosto de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de agosto de 2019
Primeira postagem (REAL)
6 de agosto de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
10 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de março de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- dinoprostone IUD pain
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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