Hüvelyi dinoproszton beadása méhen belüli eszköz behelyezése előtt többszörszülő nőknél.
2020. március 7. frissítette: Ahmed Samy aly ashour, Cairo University
Az önállóan beadott vaginális dinoproszton hatása a fájdalomérzékelésre a méhen belüli réz eszköz behelyezése során parus nőknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat
Annak vizsgálata, hogy az intrauterin eszköz (IUD) behelyezése előtt beadott vaginális dinoproston csökkenti-e a sikertelen behelyezést, a behelyezéssel összefüggő szövődményeket és a fájdalmat többszülő nőknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A nők fájdalmat és technikai nehézségeket tapasztalhatnak, amikor méhen belüli eszközt (IUD) próbálnak behelyezni egy keskeny méhnyakcsatornán keresztül. Az IUD behelyezésével kapcsolatos szövődmények és mellékhatások gyakrabban fordulnak elő azoknál a nőknél, akik soha nem szültek vaginálisan.
Fájdalom érzékelhető az IUD behelyezésének minden lépése során, beleértve a tenaculum nyaki ajakra való felhelyezését, a méh hangjelzését és az IUD bevezetőjének előrehaladását a méhnyakcsatornán keresztül a méh üregében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
160
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Giza, Egyiptom, 11231
- Faculty of Medicine Cairo University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti, többszülős nőknél, akik fogamzásgátlás céljából IUD-t kértek, terhességi tesztje negatív volt.
Kizárási kritériumok:
- jelenleg terhes, vagy a vizsgálatba lépést követő 6 héten belül terhes volt
- korábban próbálkozott vagy sikeres volt az IUD behelyezése
- a kórelőzményében volt méhnyaki beavatkozás, például kúpbiopszia, hurok elektrosebészeti kivágási eljárás vagy krioterápia
- az Egészségügyi Világszervezet bármely 3. vagy 4. kategóriájú orvosi alkalmassági kritériuma szerinti óvintézkedést IUD-ra vonatkozóan
- aktív vaginitis vagy cervicitis
- nem diagnosztizált kóros méhvérzés
- kismedencei gyulladásos betegség az elmúlt 3 hónapban
- fibrómák vagy más méh rendellenességek, amelyek torzítják a méh üreget
- dinoproston ellenjavallata vagy allergia.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: dinoproszton
1 hüvelyi tabletta dinoprosztonból (3 mg) (prostin® E2, Pharmacia & Upjohn, Puurs, Belgium), amelyet a betegek önmagukban helyeznek be 3 órával a tervezett IUD behelyezési időpont előtt.
|
1 hüvelyi tabletta dinoprostone (3 mg) (prostin® E2, Pharmacia & Upjohn, Puurs, Belgium), amelyet a résztvevők önmagukban helyeztek be 3 órával a tervezett IUD behelyezési időpont előtt.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
egy tabletta placebót öntöttek be a betegek 3 órával a tervezett IUD behelyezési időpont előtt.
|
egy tabletta placebót öntöttek be a résztvevők 3 órával a tervezett IUD behelyezési időpont előtt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a fájdalom intenzitási pontszámainak különbsége a vizsgálati csoportok között
Időkeret: 5 perc
|
a fájdalom intenzitási pontszámainak különbsége a vizsgálati csoportok között vizuális analóg skála pontszám alapján, amely nullától 10-ig terjed. ahol a nulla azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig a legrosszabb fájdalom
|
5 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2019. augusztus 30.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2020. január 10.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2020. január 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. augusztus 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 4.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2019. augusztus 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. március 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 7.
Utolsó ellenőrzés
2020. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- dinoprostone IUD pain
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .