Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vaginal administrering av dinoproston före insättning av intrauterin apparat hos fleråriga kvinnor.

7 mars 2020 uppdaterad av: Ahmed Samy aly ashour, Cairo University

Effekt av självadministrerad vaginal dinoprostone på smärtuppfattning under införande av koppar intrauterin enhet hos parösa kvinnor: en randomiserad kontrollerad studie

För att undersöka om vaginal dinoprostone administrerat före insättning av intrauterin enhet (IUD) minskar misslyckade insättningar, insättningsrelaterade komplikationer och smärta hos fleråriga kvinnor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kvinnor kan uppleva smärta och tekniska svårigheter kan uppstå när man försöker införa en intrauterin enhet (IUD) genom en smal livmoderhalskanal. IUD-insättningsrelaterade komplikationer och biverkningar är vanligare bland kvinnor som aldrig förlossat vaginalt. Smärta kan uppfattas under alla steg av spiralens införande, inklusive applicering av tenaculum på cervikalläppen, undersökning av livmodern och frammatning av spiralinföraren genom livmoderhalskanalen inuti livmoderhålan

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

160

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
      • Giza, Egypten, 11231
        • Faculty of Medicine Cairo University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • fleråriga kvinnor över 18 år som begärde en spiral för preventivmedel, hade ett negativt graviditetstest.

Exklusions kriterier:

  • för närvarande gravid eller var gravid inom 6 veckor från studiestart
  • haft ett tidigare försök eller lyckat spiralinförande
  • haft en anamnes på ett cervikalt ingrepp såsom konbiopsi, elektrokirurgisk excisionsprocedur med loop eller kryoterapi
  • någon av Världshälsoorganisationens medicinska behörighetskriterier kategori 3 eller 4 försiktighetsåtgärder till en spiral
  • aktiv vaginit eller cervicit
  • odiagnostiserad onormal livmoderblödning
  • bäckeninflammatorisk sjukdom under de senaste 3 månaderna
  • myom eller andra uterina abnormiteter som förvränger livmoderhålan
  • kontraindikation eller allergi mot dinoproston.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: dinoproston
1 vaginal tablett av dinoproston (3mg) (prostin® E2, Pharmacia & Upjohn, Puurs, Belgien) som patienten sätter in själv 3 timmar före den planerade tid för insättning av spiral.
Läkemedel: Dinoproston
1 vaginal tablett av dinoproston (3 mg) (prostin® E2, Pharmacia & Upjohn, Puurs, Belgien) som deltagarna själv har satt in 3 timmar före schemalagd tid för insättning av IUD.
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
en tablett placebo som patienten själv satt in 3 timmar före den planerade tid för insättning av spiral.
Läkemedel: placebo
en tablett placebo som deltagarna själv satt in 3 timmar före schemalagd tid för insättning av spiral.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
skillnaden i smärtintensitetspoäng mellan studiegrupperna
Tidsram: 5 minuter
skillnaden i smärtintensitetspoäng mellan studiegrupperna efter visuell analog skala som sträcker sig från noll till 10. där noll representerar ingen smärta och 10 representerar den värsta smärtan
5 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cairo University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

30 augusti 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

10 januari 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

30 januari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2019

Första postat (FAKTISK)

6 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

10 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • dinoprostone IUD pain

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på IUD-insättning

Kliniska prövningar på Dinoproston

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera