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Vaginale Verabreichung von Dinoproston vor dem Einsetzen eines Intrauterinpessars bei Frauen mit mehreren Gebärenden.

7. März 2020 aktualisiert von: Ahmed Samy aly ashour, Cairo University

Wirkung von selbstverabreichtem vaginalem Dinoproston auf die Schmerzwahrnehmung während des Einführens eines Kupfer-Intrauterinpessars bei parösen Frauen: eine randomisierte kontrollierte Studie

Es sollte untersucht werden, ob vaginales Dinoproston, das vor dem Einsetzen eines Intrauterinpessars (IUP) verabreicht wird, fehlgeschlagene Einfügungen, mit dem Einsetzen zusammenhängende Komplikationen und Schmerzen bei Frauen mit mehreren Gebärenden reduziert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Frauen können Schmerzen verspüren und es können technische Schwierigkeiten auftreten, wenn versucht wird, ein Intrauterinpessar (IUP) durch einen engen Gebärmutterhalskanal einzuführen. Komplikationen und Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dem Einsetzen des IUP treten häufiger bei Frauen auf, die noch nie vaginal entbunden haben. Schmerzen können während aller Schritte des IUP-Einsetzens wahrgenommen werden, einschließlich des Anlegens des Tenaculums an die Zervikallippe, des Sondierens des Uterus und des Vorschiebens des IUP-Einführbestecks ​​durch den Zervikalkanal in die Gebärmutterhöhle

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

160

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Giza, Ägypten, 11231
        • Faculty of medicine Cairo University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mehrgebärende Frauen im Alter von über 18 Jahren, die ein IUP zur Empfängnisverhütung beantragten, hatten einen negativen Schwangerschaftstest.

Ausschlusskriterien:

  • derzeit schwanger sind oder innerhalb von 6 Wochen nach Studieneintritt schwanger waren
  • hatte zuvor eine versuchte oder erfolgreiche IUP-Einlage
  • in der Vorgeschichte ein zervikales Verfahren wie eine Konusbiopsie, ein elektrochirurgisches Schleifenexzisionsverfahren oder eine Kryotherapie durchgeführt hatte
  • jede medizinische Eignungskriterienkategorie 3 oder 4 der Weltgesundheitsorganisation als Vorsichtsmaßnahme für ein IUP
  • aktive Vaginitis oder Zervizitis
  • nicht diagnostizierte anormale Uterusblutungen
  • Beckenentzündung innerhalb der letzten 3 Monate
  • Fibroide oder andere Gebärmutteranomalien, die die Gebärmutterhöhle verzerren
  • Kontraindikation oder Allergie gegen Dinoproston.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Dinoproston
1 Vaginaltablette Dinoproston (3 mg) (Prostin® E2, Pharmacia & Upjohn, Puurs, Belgien), die von den Patientinnen 3 Stunden vor dem geplanten IUP-Einführungstermin selbst eingeführt wird.
Arzneimittel: Dinoproston
1 Vaginaltablette Dinoproston (3 mg) (Prostin® E2, Pharmacia & Upjohn, Puurs, Belgien), die von den Teilnehmern 3 Stunden vor dem geplanten IUP-Einführungstermin selbst eingeführt wird.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
eine Tablette Placebo, die von den Patienten 3 Stunden vor dem geplanten IUP-Einführungstermin selbst eingesetzt wird.
Arzneimittel: Placebo
eine Tablette Placebo, die von den Teilnehmern 3 Stunden vor dem geplanten IUP-Einführungstermin selbst eingesetzt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
der Unterschied in den Schmerzintensitätswerten zwischen den Studiengruppen
Zeitfenster: 5 Minuten
der Unterschied in den Schmerzintensitätswerten zwischen den Studiengruppen anhand der visuellen Analogskalenbewertung, die von null bis 10 reicht, wobei null keinen Schmerz und 10 den schlimmsten Schmerz darstellt
5 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

30. August 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

10. Januar 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

6. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • dinoprostone IUD pain

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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