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Somministrazione vaginale di dinoprostone prima dell'inserimento di un dispositivo intrauterino in donne multipare.

7 marzo 2020 aggiornato da: Ahmed Samy aly ashour, Cairo University

Effetto del dinoprostone vaginale autosomministrato sulla percezione del dolore durante l'inserimento del dispositivo intrauterino di rame nelle donne parose: uno studio controllato randomizzato

Indagare se il dinoprostone vaginale somministrato prima dell'inserimento del dispositivo intrauterino (IUD) riduca gli inserimenti falliti, le complicanze correlate all'inserimento e il dolore nelle donne multipare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le donne possono avvertire dolore e si possono incontrare difficoltà tecniche quando si tenta di inserire un dispositivo intrauterino (IUD) attraverso uno stretto canale cervicale. Le complicanze e gli effetti collaterali correlati all'inserimento dello IUD sono più comuni tra le donne che non hanno mai partorito per via vaginale. Il dolore può essere percepito durante tutte le fasi dell'inserimento dello IUD, inclusa l'applicazione del tenacolo al labbro cervicale, il sondaggio dell'utero e l'avanzamento dell'introduttore dello IUD attraverso il canale cervicale all'interno della cavità uterina

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

160

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Giza, Egitto, 11231
        • Faculty of medicine Cairo University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne pluripare di età superiore ai 18 anni che richiedono uno IUD per la contraccezione, hanno avuto un test di gravidanza negativo.

Criteri di esclusione:

  • attualmente incinta o era incinta entro 6 settimane dall'ingresso nello studio
  • ha avuto un precedente inserimento IUD tentato o riuscito
  • aveva una storia di una procedura cervicale come biopsia del cono, procedura di escissione elettrochirurgica ad anello o crioterapia
  • qualsiasi precauzione di categoria 3 o 4 dei criteri di idoneità medica dell'Organizzazione mondiale della sanità per uno IUD
  • vaginite attiva o cervicite
  • sanguinamento uterino anomalo non diagnosticato
  • malattia infiammatoria pelvica negli ultimi 3 mesi
  • fibromi o altre anomalie uterine che distorcono la cavità uterina
  • controindicazione o allergia al dinoprostone.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: dinoprostone
1 compressa vaginale di dinoprostone (3 mg) (prostin® E2, Pharmacia & Upjohn, Puurs, Belgio) autoinserita dalle pazienti 3 ore prima dell'appuntamento per l'inserimento dello IUD programmato.
Droga: Dinoprostone
1 compressa vaginale di dinoprostone (3 mg) (prostin® E2, Pharmacia & Upjohn, Puurs, Belgio) autoinserita dai partecipanti 3 ore prima dell'appuntamento per l'inserimento dello IUD programmato.
PLACEBO_COMPARATORE: placebo
una compressa di placebo autoinserita dai pazienti 3 ore prima dell'appuntamento programmato per l'inserimento dello IUD.
Droga: placebo
una compressa di placebo auto-inserita dai partecipanti 3 ore prima dell'appuntamento programmato per l'inserimento dello IUD.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
la differenza nei punteggi di intensità del dolore tra i gruppi di studio
Lasso di tempo: 5 minuti
la differenza nei punteggi di intensità del dolore tra i gruppi di studio in base al punteggio della scala analogica visiva che va da zero a 10, dove zero rappresenta nessun dolore e 10 rappresenta il dolore più intenso
5 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

30 agosto 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

10 gennaio 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 agosto 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

6 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • dinoprostone IUD pain

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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