Вагинальное введение динопростона перед введением внутриматочной спирали повторнородящим женщинам.
7 марта 2020 г. обновлено: Ahmed Samy aly ashour, Cairo University
Влияние самостоятельно вводимого вагинального динопростона на восприятие боли во время введения медной внутриматочной спирали у рожавших женщин: рандомизированное контролируемое исследование
Изучить, снижает ли вагинальный динопростон, вводимый перед введением внутриматочной спирали (ВМС), неудачные введения, осложнения, связанные с введением, и боль у повторнородящих женщин.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Женщины могут испытывать боль и могут столкнуться с техническими трудностями при попытке введения внутриматочной спирали (ВМС) через узкий цервикальный канал. Осложнения и побочные эффекты, связанные с введением ВМС, чаще встречаются у женщин, которые никогда не рожали вагинально.
Боль может ощущаться на всех этапах введения ВМС, включая наложение щупальца на шейную губу, зондирование матки и продвижение интродьюсера ВМС через цервикальный канал в полость матки.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
160
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Giza, Египет, 11231
- Faculty of Medicine Cairo University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- повторнородящие женщины старше 18 лет, обратившиеся с просьбой об установке ВМС для контрацепции, имели отрицательный тест на беременность.
Критерий исключения:
- в настоящее время беременны или были беременны в течение 6 недель после включения в исследование
- была предыдущая попытка или успешная установка ВМС
- в анамнезе были процедуры на шейке матки, такие как конусная биопсия, петлевая электрохирургическая процедура эксцизии или криотерапия
- любая мера предосторожности категории 3 или 4 согласно медицинским критериям Всемирной организации здравоохранения для использования ВМС
- активный вагинит или цервицит
- невыявленные аномальные маточные кровотечения
- воспалительные заболевания органов малого таза в течение последних 3 мес.
- миомы или другие аномалии матки, деформирующие полость матки
- противопоказания или аллергия на динопростон.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: динопростон
1 вагинальная таблетка динопростона (3 мг) (простин® E2, Pharmacia & Upjohn, Puurs, Бельгия), которую пациентка вводит самостоятельно за 3 часа до запланированного назначения ВМС.
|
1 вагинальная таблетка динопростона (3 мг) (простин® E2, Pharmacia & Upjohn, Puurs, Бельгия), которую участники самостоятельно вводят за 3 часа до запланированного назначения ВМС.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: плацебо
одна таблетка плацебо, введенная пациентом самостоятельно за 3 часа до запланированного назначения ВМС.
|
одна таблетка плацебо была введена участниками самостоятельно за 3 часа до назначенного времени введения ВМС.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
разница в баллах интенсивности боли между исследуемыми группами
Временное ограничение: 5 минут
|
разница в баллах интенсивности боли между исследуемыми группами по визуальной аналоговой шкале, которая колеблется от нуля до 10, где ноль означает отсутствие боли, а 10 представляет самую сильную боль
|
5 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 августа 2019 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 января 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 января 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 августа 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 августа 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 августа 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 марта 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 марта 2020 г.
Последняя проверка
1 марта 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- dinoprostone IUD pain
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Динопростон
-
University Hospital, MontpellierЗавершенный