Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vaginale toediening van dinoproston voorafgaand aan het inbrengen van een intra-uterien apparaat bij multiparae vrouwen.

7 maart 2020 bijgewerkt door: Ahmed Samy aly ashour, Cairo University

Effect van zelf-toegediende vaginale dinoproston op pijnperceptie tijdens het inbrengen van een koperen spiraaltje bij pareuze vrouwen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Onderzoeken of vaginale dinoproston toegediend vóór het inbrengen van een spiraaltje (IUD) mislukte inserties, insertiegerelateerde complicaties en pijn bij multipare vrouwen vermindert.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vrouwen kunnen pijn ervaren en er kunnen technische problemen optreden wanneer wordt geprobeerd een intra-uterien apparaat (IUD) in te brengen via een nauw cervicaal kanaal. Complicaties en bijwerkingen die verband houden met het inbrengen van een spiraaltje komen vaker voor bij vrouwen die nog nooit vaginaal zijn bevallen. Pijn kan worden waargenomen tijdens alle stappen van het inbrengen van het IUD, inclusief het aanbrengen van het tenaculum op de cervicale lip, het peilen van de baarmoeder en het opvoeren van de IUD-inbrenger door het cervicale kanaal in de baarmoederholte

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

160

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Giza, Egypte, 11231
        • Faculty of Medicine Cairo University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • multiparous vrouwen ouder dan 18 jaar die een spiraaltje voor anticonceptie hebben aangevraagd, hadden een negatieve zwangerschapstest.

Uitsluitingscriteria:

  • momenteel zwanger of zwanger waren binnen 6 weken na deelname aan het onderzoek
  • een eerdere poging tot of succesvolle plaatsing van een spiraaltje heeft gehad
  • had een voorgeschiedenis van een cervicale procedure zoals kegelbiopsie, Loop elektrochirurgische excisieprocedure of cryotherapie
  • elke World Health Organization Medical Eligibility Criteria categorie 3 of 4 voorzorgsmaatregel voor een spiraaltje
  • actieve vaginitis of cervicitis
  • niet-gediagnosticeerde abnormale uteriene bloedingen
  • bekkenontsteking in de afgelopen 3 maanden
  • vleesbomen of andere baarmoederafwijkingen die de baarmoederholte vervormen
  • contra-indicatie of allergie voor dinoproston.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: dinoproston
1 vaginale tablet dinoproston (3 mg) (prostin® E2, Pharmacia & Upjohn, Puurs, België) zelf ingebracht door de patiënt 3 uur voor de geplande afspraak voor het inbrengen van het spiraaltje.
Geneesmiddel: Dinoproston
1 vaginale tablet dinoproston (3 mg) (prostin® E2, Pharmacia & Upjohn, Puurs, België) zelf ingebracht door de deelnemers 3 uur voor de geplande afspraak voor het inbrengen van het spiraaltje.
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
één tablet placebo die de patiënt zelf heeft ingebracht 3 uur voor de geplande afspraak voor het inbrengen van het spiraaltje.
Geneesmiddel: placebo
één placebo-tablet zelf ingebracht door deelnemers 3 uur vóór de geplande afspraak voor het inbrengen van het spiraaltje.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
het verschil in pijnintensiteitsscores tussen de onderzoeksgroepen
Tijdsspanne: 5 minuten
het verschil in de pijnintensiteitsscores tussen de onderzoeksgroepen op basis van een visuele analoge schaalscore die varieert van nul tot 10. waarbij nul staat voor geen pijn en 10 voor de ergste pijn
5 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cairo University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

30 augustus 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

10 januari 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 augustus 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

6 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

10 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • dinoprostone IUD pain

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op IUD inbrengen

Klinische onderzoeken op Dinoproston

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Colombia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren