此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

慢性中风患者个性化上肢动作观察治疗的神经影像学生物标志物 (BE-TOP)

2022年8月2日 更新者：Francesco Infarinato、IRCCS San Raffaele

神经影像学生物标志物对慢性中风患者的优化和个性化行动观察治疗：最大化上肢功能康复功效的新策略。

最近人们对在中风患者康复中使用动作观察治疗 (AOT) 产生了很多兴趣。 AOT 以神经生理学为基础，是一种基于镜像神经元系统 (MNS) 的更新方法，该系统用于在行动不便的个体执行动作时激活活跃的大脑区域，从而在受伤的情况下重建运动功能。 该项目旨在首次在意大利确定能够预测康复结果的神经生理学脑电图 (EEG) 生物标志物，并为慢性中风门诊患者提供创新的优化 AOT 康复方案。 将记录脑电图以确定最有效的刺激、量化变化/恢复、分析患者。

此外，还将实施一项创新的 AOT 家庭计划。 转化研究结果将确保康复过程的优化和个性化取得进展，从而有助于改善慢性中风患者的生活质量。

中风是导致死亡的主要原因，也是影响良好生活质量的长期残疾的最主要原因之一。 如今，康复干预是实现功能性结果的患者护理的主要组成部分。 在过去几年中，为了改善日常生活活动能力 (Activity of Daily Living, ADL)，出现了新的非侵入性策略作为康复治疗，而不是传统的物理疗法。 由通过随机对照试验收集的结果支持的行动观察治疗 (AOT) 就是其中之一。 这种新的康复方法基于镜像神经元系统 (MNS; 11-13) 的特性。 过去 20 年对人类 MNS (hMNS) 的广泛研究表明，它不仅在动作识别方面而且在运动意图和其他社会认知功能方面也很重要。 最后，因为也在受损大脑中招募 (18,19)，MNS 被证明可以提供令人满意的康复结果。 AOT 利用机会在患者受损的情况下恢复功能，这似乎是从基础神经科学到康复的转化医学的有效例子。 迄今为止，神经生理学结果从未用于旨在优化治疗的转化目的，在意大利也没有提出与家庭计划有效性相关的证据。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

本研究方案提供了 3 种实验设计，以满足如下 3 种不同的特定目标。

实验设计目的一：

为了评估哪种 ADL 视觉刺激在动作观察期间最有效地诱导运动兴奋性，将进行脑电图记录。 将招募 20 名中风患者（10 名右侧病变和 10 名左侧病变），并展示喂养、自我护理和外部行为的视频。 脑电图生物标志物将被识别。 将研究两组之间脑电图节律和生物标志物的比较以及观察到的 ADL 类别。 随后将选择最有效的类别进行随机对照试验 (RCT)。

实验设计目的二：

这是一项随机对照试验研究，旨在深入调查脑电图生物标志物是否可以预测 AOT 对 40 名慢性中风门诊患者的有效性，以确认优化治疗的转化能力。 准确注册医院计划的受试者将被随机分配到实验组 (EG) 或对照组 (CG)。 EG 将观察并执行 ADL 动作，CG 将观察风景并执行其他人观察到的相同动作，但在口头指示之后。 对于每种情况，患者每天只会看到 1 种类型的运动任务，从最简单的动作开始，到最复杂的动作结束，共 15 个疗程，共 5 周（每周 3 个疗程）。 任务将基于日常生活中的一些相关活动，这些活动至少属于患侧进食、自我护理或外部活动类别之间的一项。 每节课将持续约 15 分钟，每天重复两次，至少间隔 60 分钟。 在治疗之前、之后和治疗期间，所有患者都将接受临床、神经生理学（脑电图和肌电图）和行为学（运动学）评估，以验证神经可塑性和运动恢复。

2个月后进行随访以评估保留效果。

实验设计目标3：

为慢性中风患者制定适当的家庭康复计划的健康政策 (24,25) 可能会引发探索 AOT 是否也能满足此类护理的必要转化要求。 将招募一组新的 20 名慢性中风患者并随机分配到 EG 或 CG 以遵循优化的 AOT 康复计划。

在对患者和护理人员进行适当培训后，使用平板电脑将让患者在家中进行治疗。 研究人员将定义一个基于平板电脑消费技术的低成本、高度可访问的系统，以促进 AOT。 特别是，将推荐一款带有基于网络的程序的平板电脑，该程序将用于培训患者并接收其进展的反馈。

整个治疗期将持续6周。 本次评估的重点将放在家庭治疗的可行性和平台的可用性以及受试者对服务的满意度上。 还将提供关于临床结果的参与者功能表现恢复和整体改善的初步估计。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

80

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 意大利
    • MI
      • Milan、MI、意大利
        • 尚未招聘
        • Casa di Cura del Policlinico di Milano
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Irma Sterpi, PhD
    • RM
      • Rome、RM、意大利、00166
        • 招聘中
        • IRCCS San Raffaele Pisana
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Francesco Infarinato, Phd
        • 副研究员：
          • Sanaz Pournajaf, PT

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 慢性中风（从未经历过 AOT）；
  • 由于缺血引起临床上明显的上肢/手部缺陷的首次单侧中风；
  • 通过脑成像 (MRI) 验证的诊断；
  • 足以理解实验说明的认知功能
  • Chedoke-McMaster 卒中评估量表评分大于 1；
  • 知情同意书参与研究。

排除标准：

  • 双侧损伤，
  • 上肢麻痹严重感觉障碍，
  • 认知障碍或行为障碍，
  • 拒绝或无法提供知情同意和
  • 其他当前严重的医疗问题。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：实验组（EG）
实验组 (EG) 将观察并执行/重复日常生活活动 (ADL) 动作。
其他：行动观察治疗
参与者将被要求仔细观察显示不同日常行为的视频。 每个动作将由 3 到 4 个组成动作组成。 每个动作将呈现 3 分钟，总共持续 12 分钟/视频。 在每个运动动作演示结束时，将要求参与者用受影响的手执行观察到的运动序列 2 分钟（20 分钟/节）。 将记录 10 个日常动作。 每个视频将每天两次呈现给参与者，以便由实验者判断复杂性。 每种情况每天只有 1 种运动任务类型，从最简单的动作开始到最复杂的动作结束，共 15 节课，共 5 周（3 节课/周）。 任务将基于日常生活中的一些相关活动，这些活动至少属于患侧进食、自我护理或外部活动类别之间的一项。 每节课将持续约 15 分钟，每天重复两次，至少间隔 60 分钟。
其他名称：
  • 奥特
有源比较器：对照组 (CG)
控制组 (CG) 将观察风景并执行与同伴观察到的相同的动作，但需要口头指示。
其他：观察包含非运动内容的视频
参与者将被要求观察没有特定电机内容的视频剪辑。 视频将涉及科学、地理和历史问题。 至于案例，视频片段将分为三到四个部分。 在每个部分的末尾，控件将以相同的顺序执行与案例相同的操作。 通过这种方式，病例和对照将进行相同数量的运动练习并接受相同数量的视觉刺激，唯一的区别是视觉刺激的内容。
其他名称：
  • 国家气象局

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Fugl-Meyer (FM) 测试的变化
大体时间：在基线第 0 天 (T0)、治疗中期第 15 天 (T1)、治疗结束第 30 天 (T2) 和随访第 90 天（基于医院的 2 个月）和以家庭为基础的计划）（T3）

Fugl-Meyer 评估 (FMA) 是一种特定于中风的、基于表现的损伤指数。 它旨在评估中风后偏瘫患者的运动功能、平衡、感觉和关节功能。 它在临床和研究中应用以确定疾病的严重程度、描述运动恢复以及计划和评估治疗。 该量表由五个领域组成，共有 155 个项目：

  • 运动功能（分数范围从 0（偏瘫）到 100 分（正常运动性能）。 分为上肢66个穴位，下肢34个穴位。
  • 感觉功能（从 0 到 24 分）
  • 余额（从 0 到 14）
  • 关节运动范围（从 0 到 44）
  • 关节痛（从 0 到 44） 根据使用 3 点顺序量表完成项目的能力对量表项目进行评分，其中 0 = 不能执行，1 = 部分执行，2 = 完全执行。 总的可能量表分数是 226。
在基线第 0 天 (T0)、治疗中期第 15 天 (T1)、治疗结束第 30 天 (T2) 和随访第 90 天（基于医院的 2 个月）和以家庭为基础的计划）（T3）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Frenchay 手臂测试 (FAT) 的变化
大体时间：在基线第 0 天 (T0)、治疗中期第 15 天 (T1)、治疗结束第 30 天 (T2) 和随访第 90 天（基于医院的 2 个月）和以家庭为基础的计划）（T3）
Frenchay 手臂测试 (FAT) 是衡量因神经系统疾病导致损伤的患者在 ADL 表现期间上肢近端运动控制和灵活性的量度。 FAT 是活动受限的上肢特定测量值。
在基线第 0 天 (T0)、治疗中期第 15 天 (T1)、治疗结束第 30 天 (T2) 和随访第 90 天（基于医院的 2 个月）和以家庭为基础的计划）（T3）

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
箱体和块体试验 (BBT) 的变化
大体时间：在基线第 0 天 (T0)、治疗中期第 15 天 (T1)、治疗结束第 30 天 (T2) 和随访第 90 天（基于医院的 2 个月）和以家庭为基础的计划）（T3）
盒子和块测试 (BBT) 测量单侧总体手的灵活性。 这是一种快速、简单且成本低廉的测试。 它可用于广泛的人群，包括中风患者。
在基线第 0 天 (T0)、治疗中期第 15 天 (T1)、治疗结束第 30 天 (T2) 和随访第 90 天（基于医院的 2 个月）和以家庭为基础的计划）（T3）
改良 Ashworth 量表 (MSA) 的变化
大体时间：在基线第 0 天 (T0)、治疗中期第 15 天 (T1)、治疗结束第 30 天 (T2) 和随访第 90 天（基于医院的 2 个月）和以家庭为基础的计划）（T3）

改良 Ashworth 量表 (MAS) 测量被动软组织拉伸过程中的阻力，并用作衡量痉挛状态的简单方法。 [1] 评分（取自 Bohannon 和 Smith，1987）：

0：肌张力没有增加

  1. 肌张力轻微增加，表现为受累部位屈曲或伸展运动时在运动范围末端的抓紧和释放或阻力最小 1+：肌张力轻微增加，表现为抓紧，随后在整个运动范围 (ROM) 的剩余部分（不到一半）阻力最小
  2. 通过大部分 ROM 的肌肉张力更显着增加，但受影响的部分容易移动
  3. 肌张力明显增加，被动运动困难
  4. 受影响的部分在弯曲或伸展时僵硬
在基线第 0 天 (T0)、治疗中期第 15 天 (T1)、治疗结束第 30 天 (T2) 和随访第 90 天（基于医院的 2 个月）和以家庭为基础的计划）（T3）
修正巴特尔指数 (mBI) 的变化
大体时间：在基线第 0 天 (T0)、治疗中期第 15 天 (T1)、治疗结束第 30 天 (T2) 和随访第 90 天（基于医院的 2 个月）和以家庭为基础的计划）（T3）
改良巴特尔指数 (mBI) 是用于衡量日常生活活动 (ADL) 表现的序数量表。 每个性能项目都按此等级进行评级，每个级别或等级分配给定的分数。 它使用十个变量来描述 ADL 和移动性。 较高的数字与出院后能够在一定程度上独立生活在家中的可能性较大相关。
在基线第 0 天 (T0)、治疗中期第 15 天 (T1)、治疗结束第 30 天 (T2) 和随访第 90 天（基于医院的 2 个月）和以家庭为基础的计划）（T3）
Chedoke-McMaster 卒中评估量表的变化
大体时间：在基线第 0 天 (T0)、治疗中期第 15 天 (T1)、治疗结束第 30 天 (T2) 和随访第 90 天（基于医院的 2 个月）和以家庭为基础的计划）（T3）

Chedoke-McMaster 中风评估测量中风和其他神经系统损伤患者的身体损伤和残疾。 该措施包括减值清单和活动清单（Moreland、Gowland、Van Hullenaar 和 Huijbregts，1993 年）。 第一份清单旨在确定常见身体损伤的存在和严重程度，在计划、选择干预措施和评估其有效性时对患者进行分类或分层，并预测结果。 第二份清单衡量身体机能的变化（Gowland、Stratford、Ward、Moreland、Torresin、Van Hullenar、Sanford、Barreca、Vanspall 和 Plews，1993）。

不需要帮助者 7 完全独立（及时、安全） 6 改善独立性 5 监督 需要帮助者 4 最低限度帮助（客户 = 75%） 3 中度帮助（客户 = 50%） 完全依赖 2 最大程度帮助（客户 = 25%）

1 总助攻（客户 = 0%）
在基线第 0 天 (T0)、治疗中期第 15 天 (T1)、治疗结束第 30 天 (T2) 和随访第 90 天（基于医院的 2 个月）和以家庭为基础的计划）（T3）
迷你精神状态检查（MMSE）的变化
大体时间：在基线第 0 天 (T0)、治疗结束第 30 天 (T2) 和随访第 90 天（医院和家庭计划均为 2 个月）(T3)

Il 简易精神状态检查（MMSE）（Folstein 等人，1975）是一种神经心理学测试，用于评估智力效率障碍和认知退化的存在。

总分介于最低 0 分和最高 30 分之间，其中 30 分代表最佳认知状况，0 分代表最差。

简易精神状态检查 (MMSE) 通常用作调查患有痴呆症和不同性质的神经心理综合征的受试者的筛查工具。
在基线第 0 天 (T0)、治疗结束第 30 天 (T2) 和随访第 90 天（医院和家庭计划均为 2 个月）(T3)
脑电图 (EEG) 的变化
大体时间：在基线第 0 天 (T0)、治疗结束第 30 天 (T2) 和随访第 90 天（医院和家庭计划均为 2 个月）(T3)
脑电图（EEG）是一种记录大脑电活动的电生理监测方法。 它是非侵入性的，电极放置在头皮上。 每一种有意识和无意识的心理功能都是人脑神经元之间电通信的结果。 不可能以无创方式记录与每个神经元相关的电活动，但是脑电图技术能够测量由神经元群体的伴随电活动引起的头皮上的电压波动。 这种电压波动可以根据频谱内容（EEG 节律或波段）或时域特征（诱发电位和事件相关电位）来表征。 Alph（8-13 赫兹）、Beta（14-30 赫兹）和 Mu（8-13 赫兹）带宽将被注册。 将专门分析最后一个波段，以研究运动区域和镜像神经元系统的活动。
在基线第 0 天 (T0)、治疗结束第 30 天 (T2) 和随访第 90 天（医院和家庭计划均为 2 个月）(T3)
表面肌电图 (sEMG) 的变化 - 手臂和肩部肌肉
大体时间：在基线第 0 天 (T0)、治疗结束第 30 天 (T2) 和随访第 90 天（医院和家庭计划均为 2 个月）(T3)
表面肌电图 (sEMG) 是一种非侵入性程序，涉及检测、记录和解释肌肉群在静止（即静态）和活动期间（即动态）的电活动。 该过程是使用放置在待测肌肉上方皮肤表面的单个或一组电极进行的。 也可以使用手持设备进行记录，将其应用于不同部位的皮肤表面。 通过计算机分析电动作电位的频谱、振幅或均方根来评估电活动。
在基线第 0 天 (T0)、治疗结束第 30 天 (T2) 和随访第 90 天（医院和家庭计划均为 2 个月）(T3)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

IRCCS San Raffaele

合作者

Casa di Cura del Policlinico di Milano

调查人员

  • 学习椅：Francesco Infarinato, Phd、IRCSS San Raffaele Pisana

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年7月1日

初级完成 (预期的)

2022年11月30日

研究完成 (预期的)

2023年1月30日

研究注册日期

首次提交

2019年7月31日

首先提交符合 QC 标准的

2019年8月5日

首次发布 (实际的)

2019年8月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年8月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年8月2日

最后验证

2022年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 05/2018
  • GR-2016 - 02361678 (其他赠款/资助编号：Italian Ministery of Health)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅