Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Neuroimaging biomarkerek egy személyre szabott felső végtag-megfigyelési kezelés felé krónikus stroke-os betegeknél (BE-TOP)

2022. augusztus 2. frissítette: Francesco Infarinato, IRCCS San Raffaele

Neuroimaging biomarkerek a krónikus stroke betegek optimalizált és személyre szabott megfigyelési kezeléséhez: új stratégiák a felső végtagok funkcionális rehabilitációjának hatékonyságának maximalizálására.

A közelmúltban nagy érdeklődést váltott ki az Action Observation Treatment (AOT) alkalmazása a stroke betegek rehabilitációjában. Az AOT, amely jól megalapozott a neurofiziológiában, egy frissített megközelítés, amely a tükörneuron-rendszeren (MNS) alapul, amelyet arra használnak, hogy a sérülések ellenére újraépítsék a motoros funkciókat azáltal, hogy a mozgásukban korlátozott egyénekben aktiválják a cselekvés végrehajtása során aktív agyi régiókat. Ennek a projektnek az a célja, hogy Olaszországban először azonosítsa azokat a neurofiziológiai elektroencefalográfiás (EEG) biomarkereket, amelyek képesek előre jelezni a rehabilitáció kimenetelét, és innovatív, optimalizált AOT rehabilitációs protokollt biztosítanak a krónikus stroke járóbetegek számára. Az EEG-t rögzítik a leghatékonyabb ingerek azonosítása, a változások/gyógyulás számszerűsítése, a betegek profiljának meghatározása érdekében.

Emellett egy innovatív AOT otthoni program is megvalósul. A transzlációs kutatási eredmények előrelépést tesznek lehetővé a rehabilitációs folyamat optimalizálása és személyre szabása terén, ezáltal hozzájárulva a krónikus stroke-betegek életminőségének javításához.

A stroke a vezető halálok, és a hosszú távú rokkantság egyik legnagyobb oka, amely befolyásolja a jó életminőséget. Napjainkban a rehabilitációs beavatkozások jelentik a betegellátás fő elemét a funkcionális eredmény elérése érdekében. Az elmúlt néhány évben a napi életvitel (ADL) javítása érdekében új, nem invazív stratégiák jelentek meg rehabilitációs kezelésként a hagyományos fizikai terápiák helyett. Ezek közé tartozik az Action Observation Treatment (AOT), amelyet randomizált, ellenőrzött vizsgálatok során gyűjtött eredmények támasztanak alá. Ez az új rehabilitációs megközelítés a Mirror Neuron System (MNS; 11-13) tulajdonságain alapul. Az elmúlt 20 év kiterjedt kutatása az emberi MNS-rel (hMNS) nemcsak a cselekvések felismerésében, hanem a motoros szándékokban és más szociális kognitív funkciókban is megmutatta fontosságát. Végül, mivel a sérült agyban is rekrutált (18,19), az MNS bizonyítottan kielégítő rehabilitációs eredményeket biztosít. Az AOT kihasználja a funkciók helyreállításának lehetőségét a beteg károsodása ellenére, és az alapvető idegtudománytól a rehabilitációig terjedő transzlációs medicina érvényes példájának tűnik. A mai napig a neurofiziológiai eredményeket soha nem használták transzlációs célokra a terápia optimalizálása érdekében, és Olaszországban nem javasoltak bizonyítékot az otthoni program hatékonyságára vonatkozóan.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálati protokoll 3 kísérleti tervet biztosít 3 különböző konkrét cél kielégítésére, az alábbiak szerint.

1. kísérleti tervezési cél:

Annak felmérésére, hogy mely ADL vizuális ingerek váltják ki a leghatékonyabban a motoros ingerlékenységet a cselekvés megfigyelése során, EEG-felvételt kell végezni. 20 stroke-os beteget (10 jobb oldali elváltozással és 10 bal oldali elváltozással) toboroznak, és videót vetítenek le az etetésről, az önellátásról és a külső tevékenységekről. Az EEG biomarkerek azonosításra kerülnek. Megvizsgálják a két csoport EEG-ritmusának és biomarkereinek összehasonlítását, valamint a megfigyelt ADL-kategóriákat. A leghatékonyabb kategória ezt követően kerül kiválasztásra a Randomized Controlled Trial (RCT) számára.

2. kísérleti tervezési cél:

Ez egy RCT vizsgálat, amelynek célja annak mélyreható vizsgálata, hogy az EEG biomarkerek előrejelzik-e az AOT hatékonyságát 40 krónikus stroke-os járóbeteg esetében, hogy megerősítsék az optimalizált kezelés transzlációs erejét. A kórházi programra pontosan felvett alanyok véletlenszerűen kerülnek besorolásra a Kísérleti Csoportba (EG) vagy a Kontroll csoportba (CG). Az EG megfigyeli és végrehajtja az ADL akciókat, a CG tájakat figyel és ugyanazokat a műveleteket hajtja végre, amelyeket a többiek megfigyeltek, de szóbeli utasítások után. Minden egyes állapot esetén a páciensnek csak napi 1 motoros feladatot kell bemutatnia, kezdve a legkönnyebbtől a legbonyolultabb műveletig, 15 ülésen keresztül, 5 héten keresztül (3 alkalom/hét). A feladatok a mindennapi élet néhány releváns tevékenységén alapulnak, amelyek legalább az egyik etetési, öngondoskodási vagy külső cselekvési kategória közé tartoznak az érintett oldalon. Az egyes ülések körülbelül 15 percig tartanak, és naponta kétszer, legalább 60 perces különbséggel megismétlik. A kezelés előtt, után és közepén minden beteget klinikai, neurofiziológiai (EEG és EMG) és viselkedési (kinematikai) vizsgálatnak vetnek alá, hogy igazolják az idegi plaszticitást és a motoros helyreállítást.

A 2 hónappal későbbi nyomon követésre kerül sor a hatások fennmaradásának értékelésére.

3. kísérleti tervezési cél:

A megfelelő otthoni rehabilitációs programok kidolgozása a krónikus stroke betegek számára (24, 25) ösztönözheti annak feltárását, hogy az AOT képes-e megfelelni a szükséges transzlációs követelményeknek az ilyen típusú ellátásban is. Új, 20 fős krónikus stroke-betegből álló csoportot vesznek fel, és véletlenszerűen beosztanak az EG OR CG-re, hogy kövesse az optimalizált AOT rehabilitációs programokat.

A betegek és gondozók megfelelő képzése után a tabletták használata lehetővé teszi az otthoni kezelést. A nyomozók egy alacsony költségű, rendkívül hozzáférhető rendszert határoznak meg, amely táblagépes fogyasztói technológián alapul az AOT elősegítésére. Különösen egy táblagépet fognak javasolni egy webalapú programmal, amelyet a betegek képzésére és fejlődésükről visszajelzést kapnak.

A teljes kezelési időszak 6 hétig tart. Az értékelés középpontjában az otthoni kezelés megvalósíthatósága és a platform használhatósága, valamint az alanyok szolgáltatásokkal való elégedettsége áll. A klinikai eredmények tekintetében előzetes becslést is fognak adni a résztvevők gyógyulására és funkcionális teljesítményének általános javulására vonatkozóan.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
    • MI
      • Milan, MI, Olaszország
        • Még nincs toborzás
        • Casa di Cura del Policlinico di Milano
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Irma Sterpi, PhD
    • RM
      • Rome, RM, Olaszország, 00166
        • Toborzás
        • IRCCS San Raffaele Pisana
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Francesco Infarinato, Phd
        • Alkutató:
          • Sanaz Pournajaf, PT

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • krónikus stroke (soha nem tapasztalt AOT-t);
  • első egyoldalú stroke ischaemia miatt, amely klinikailag nyilvánvaló felső végtag/kéz hiányt vált ki;
  • agyi képalkotással (MRI) igazolt diagnózis;
  • kognitív funkciója elegendő a kísérleti utasítások megértéséhez
  • Chedoke-McMaster stroke értékelési skála pontszáma nagyobb, mint 1;
  • tájékozott írásbeli hozzájárulása a vizsgálatban való részvételhez.

Kizárási kritériumok:

  • kétoldali károsodás,
  • súlyos érzékszervi hiányosságok a paretikus felső végtagban,
  • kognitív károsodás vagy viselkedési zavar,
  • a tájékozott beleegyezés megadásának megtagadása vagy képtelensége és
  • egyéb aktuális súlyos egészségügyi problémák.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti csoport (EG)
A Kísérleti Csoport (EG) megfigyeli és végrehajtja/megismétli a mindennapi életvitel (ADL) akcióit.
Egyéb: Akció-megfigyelő kezelés
A résztvevőknek gondosan figyelniük kell a különböző napi tevékenységeket bemutató videókat. Minden akció 3-4 alkotóelemből áll. Minden motoros felvonás 3 percig kerül bemutatásra, összesen 12 perces videónként. Minden motoros aktus bemutató végén a résztvevőket arra kérik, hogy az érintett kézzel hajtsák végre a megfigyelt motoros sorozatot 2 percig (20 perc/menet). Napi 10 akció kerül rögzítésre. Minden videót naponta kétszer mutatnak be a résztvevőknek a kísérletező által megítélt összetettség érdekében. Csak napi 1 motoros feladat tipológiája minden állapothoz, kezdve a legkönnyebbtől a legösszetettebb műveletig, 15 munkamenetben, 5 héten keresztül (3 alkalom/hét). A feladatok a mindennapi élet néhány releváns tevékenységén alapulnak, amelyek legalább az egyik etetési, öngondoskodási vagy külső cselekvési kategória közé tartoznak az érintett oldalon. Az egyes ülések körülbelül 15 percig tartanak, és naponta kétszer, legalább 60 perces különbséggel megismétlik.
Más nevek:
  • AOT
Aktív összehasonlító: Kontrollcsoport (CG)
A vezérlőcsoport (CG) megfigyeli a tájakat, és ugyanazokat a tevékenységeket hajtja végre, amelyeket a társaik észleltek, de szóbeli utasításokat követően.
Egyéb: Nem motoros tartalmú videók megfigyelése
A résztvevőket arra kérik, hogy nézzenek meg olyan videoklipeket, amelyek nem tartalmaznak konkrét motoros tartalmat. A videók tudományos, földrajzi és történelmi kérdéseket érintenek. Ami az eseteket illeti, a videoklipek három-négy részre oszthatók. Az egyes részek végén a vezérlők ugyanazokat a műveleteket hajtják végre, mint az esetek, ugyanabban a sorrendben. Ily módon az esetek és a kontrollok ugyanannyi motoros gyakorlaton esnek át, és ugyanannyi vizuális stimulációt kapnak, az egyetlen különbség a vizuális ingerek tartalma.
Más nevek:
  • NMO

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a Fugl-Meyer (FM) tesztben
Időkeret: A kiindulási 0. napon (T0), a kezelési nap közepén a 15. napon (T1), a kezelés végén a 30. napon (T2) és a követési látogatáson a 90. napon (mindkettő 2 hónap a kórházi kezelésnél és az otthoni programhoz) (T3)

A Fugl-Meyer Assessment (FMA) egy stroke-specifikus, teljesítmény alapú károsodási index. Úgy tervezték, hogy értékelje a motoros működést, az egyensúlyt, az érzést és az ízületek működését a stroke utáni hemiplegiában szenvedő betegeknél. Klinikailag és kutatásban alkalmazzák a betegség súlyosságának meghatározására, a motoros gyógyulás leírására, valamint a kezelés megtervezésére és értékelésére. A skála öt tartományból áll, és összesen 155 elemet tartalmaz:

  • Motoros működés (a pontszám 0 (hemiplegia) és 100 pont (normál motoros teljesítmény) között mozog. 66 pontra osztva a felső végtag és 34 pont az alsó végtag.
  • Érzékszervi működés (0-24 pont)
  • Egyenleg (0 és 14 között)
  • Ízületi mozgástartomány (0 és 44 között)
  • Ízületi fájdalom (0-tól 44-ig) A skálaelemek a tétel teljesítésének képessége alapján kerülnek pontozásra egy 3 pontos sorszámskálán, ahol 0=nem tud teljesíteni, 1=részben teljesít és 2=teljesen teljesít. A lehetséges összpontszám 226.
A kiindulási 0. napon (T0), a kezelési nap közepén a 15. napon (T1), a kezelés végén a 30. napon (T2) és a követési látogatáson a 90. napon (mindkettő 2 hónap a kórházi kezelésnél és az otthoni programhoz) (T3)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a Frencha Arm Testben (FAT)
Időkeret: A kiindulási 0. napon (T0), a kezelési nap közepén a 15. napon (T1), a kezelés végén a 30. napon (T2) és a követési látogatáson a 90. napon (mindkettő 2 hónap a kórházi kezelésnél és az otthoni programhoz) (T3)
A Frenchay Arm Test (FAT) a felső végtagi proximális motoros kontroll és kézügyesség mérése az ADL-teljesítmény során olyan betegeknél, akiknek neurológiai állapotok miatti károsodása van. A FAT az aktivitáskorlátozás felső végtag-specifikus mértéke.
A kiindulási 0. napon (T0), a kezelési nap közepén a 15. napon (T1), a kezelés végén a 30. napon (T2) és a követési látogatáson a 90. napon (mindkettő 2 hónap a kórházi kezelésnél és az otthoni programhoz) (T3)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a doboz- és blokktesztben (BBT)
Időkeret: A kiindulási 0. napon (T0), a kezelési nap közepén a 15. napon (T1), a kezelés végén a 30. napon (T2) és a követési látogatáson a 90. napon (mindkettő 2 hónap a kórházi kezelésnél és az otthoni programhoz) (T3)
A Box and Block Test (BBT) az egyoldalú durva kézügyességet méri. Ez egy gyors, egyszerű és olcsó teszt. A populáció széles körében használható, beleértve a stroke-ban szenvedő betegeket is.
A kiindulási 0. napon (T0), a kezelési nap közepén a 15. napon (T1), a kezelés végén a 30. napon (T2) és a követési látogatáson a 90. napon (mindkettő 2 hónap a kórházi kezelésnél és az otthoni programhoz) (T3)
Változás a módosított Ashworth-skálában (MSA)
Időkeret: A kiindulási 0. napon (T0), a kezelési nap közepén a 15. napon (T1), a kezelés végén a 30. napon (T2) és a követési látogatáson a 90. napon (mindkettő 2 hónap a kórházi kezelésnél és az otthoni programhoz) (T3)

A módosított Ashworth skála (MAS) méri az ellenállást a passzív lágyszöveti nyújtás során, és a spaszticitás egyszerű mérésére szolgál.[1] Pontozás (Bohannon és Smith, 1987):

0: Nem nő az izomtónus

  1. Az izomtónus enyhe növekedése, amely elkapásban és elengedésben, vagy minimális ellenállásban nyilvánul meg a mozgási tartomány végén, amikor az érintett rész(ek) flexióban vagy nyújtásban elmozdulnak 1+: enyhe izomtónusnövekedés, ami elkapásban nyilvánul meg , amit minimális ellenállás követ a mozgástartomány (ROM) fennmaradó részében (kevesebb, mint a fele)
  2. Az izomtónus jelentősebb növekedése a ROM nagy részén keresztül, de az érintett rész(ek) könnyen mozgathatók
  3. Jelentős izomtónusnövekedés, passzív mozgás nehézkes
  4. Az érintett rész(ek) merev hajlításban vagy nyújtásban
A kiindulási 0. napon (T0), a kezelési nap közepén a 15. napon (T1), a kezelés végén a 30. napon (T2) és a követési látogatáson a 90. napon (mindkettő 2 hónap a kórházi kezelésnél és az otthoni programhoz) (T3)
Változás a módosított Bartel-indexben (mBI)
Időkeret: A kiindulási 0. napon (T0), a kezelési nap közepén a 15. napon (T1), a kezelés végén a 30. napon (T2) és a követési látogatáson a 90. napon (mindkettő 2 hónap a kórházi kezelésnél és az otthoni programhoz) (T3)
A módosított Bartel-index (mBI) egy ordinális skála, amelyet a mindennapi életben végzett tevékenységek (ADL) teljesítményének mérésére használnak. Minden teljesítményelemet ezen a skálán értékelnek, és minden szinthez vagy rangsorhoz adott számú pontot rendelnek. Tíz változót használ, amelyek leírják az ADL-t és a mobilitást. A magasabb szám nagyobb valószínűséggel jár arra, hogy a kórházból való kibocsátás után bizonyos fokú függetlenséggel otthon tudjon élni.
A kiindulási 0. napon (T0), a kezelési nap közepén a 15. napon (T1), a kezelés végén a 30. napon (T2) és a követési látogatáson a 90. napon (mindkettő 2 hónap a kórházi kezelésnél és az otthoni programhoz) (T3)
A Chedoke-McMaster Stroke Assessment skála változása
Időkeret: A kiindulási 0. napon (T0), a kezelési nap közepén a 15. napon (T1), a kezelés végén a 30. napon (T2) és a követési látogatáson a 90. napon (mindkettő 2 hónap a kórházi kezelésnél és az otthoni programhoz) (T3)

A Chedoke-McMaster Stroke Assessment a stroke-ban és más neurológiai károsodásban szenvedő betegek fizikai károsodását és fogyatékosságát méri. Az intézkedés egy értékvesztési leltárból és egy tevékenységi leltárból áll (Moreland, Gowland, Van Hullenaar és Huijbregts, 1993). Az első leltár célja a gyakori testi károsodások jelenlétének és súlyosságának meghatározása, a betegek osztályozása vagy rétegzése a beavatkozások tervezése, kiválasztása és hatékonyságának értékelése során, valamint az eredmények előrejelzése. A második leltár a fizikai funkciók változásait méri (Gowland, Stratford, Ward, Moreland, Torresin, Van Hullenar, Sanford, Barreca, Vanspall és Plews, 1993).

Nincs szükség segítőre 7 Teljes függetlenség (időben, biztonságosan) 6 Módosított függetlenség 5 Felügyelet Szükséges egy segítő 4 Minimális segítség (ügyfél = 75%) 3 Közepes segítség (ügyfél = 50%) Teljes függőség 2 Maximális segítség (ügyfél = 25%)

1 teljes segítség (ügyfél = 0%)
A kiindulási 0. napon (T0), a kezelési nap közepén a 15. napon (T1), a kezelés végén a 30. napon (T2) és a követési látogatáson a 90. napon (mindkettő 2 hónap a kórházi kezelésnél és az otthoni programhoz) (T3)
Változás a mini-mentális állapotvizsgálatban (MMSE)
Időkeret: A kiindulási 0. napon (T0), a kezelés végén a 30. napon (T2) és az utánkövetési látogatáson a 90. napon (2 hónap kórházi és otthoni program esetén is) (T3)

Az Il Mini-Mental State Examination (MMSE) (Folstein et al., 1975) egy neuropszichológiai teszt az intellektuális hatékonysági zavarok és a kognitív degradáció jelenlétének felmérésére.

Az összpontszám minimum 0 és maximum 30 pont között van, ahol a 30-as pontszám a legjobb kognitív állapotot, a 0 pedig a legrosszabb kognitív állapotot jelenti.

A Mini-Mental State vizsgálatot (MMSE) gyakran használják szűrőeszközként a demenciában és a különböző természetű neuropszichológiai szindrómákban szenvedő alanyok vizsgálatában.
A kiindulási 0. napon (T0), a kezelés végén a 30. napon (T2) és az utánkövetési látogatáson a 90. napon (2 hónap kórházi és otthoni program esetén is) (T3)
Változás az elektroencefalográfiában (EEG)
Időkeret: A kiindulási 0. napon (T0), a kezelés végén a 30. napon (T2) és az utánkövetési látogatáson a 90. napon (2 hónap kórházi és otthoni program esetén is) (T3)
Az elektroencephalográfia (EEG) egy elektrofiziológiai monitorozási módszer az agy elektromos aktivitásának rögzítésére. Nem invazív, az elektródákat a fejbőrre helyezik. Minden tudatos és tudattalan mentális funkció az emberi agy neuronjai közötti elektromos kommunikáció eredménye. Nem lehetséges no-invazív módon rögzíteni az egyes neuronokhoz kapcsolódó elektromos aktivitást, azonban az EEG-technika képes mérni a fejbőr feletti feszültségingadozásokat, amelyeket egy neuronpopuláció egyidejű elektromos aktivitása okoz. Az ilyen feszültségingadozások spektrális tartalommal (EEG ritmusok vagy sávok) vagy időtartomány jellemzőivel (kiváltott potenciálok és eseményekkel kapcsolatos potenciálok) jellemezhetők. Alph (8-13 Htz), Béta (14-30 Htz) és Mu (8-13 Htz) sávszélesség kerül regisztrálásra. Az utolsó sávot kifejezetten a motoros területek és a tükörneuronrendszer aktivitásának vizsgálata céljából elemezzük.
A kiindulási 0. napon (T0), a kezelés végén a 30. napon (T2) és az utánkövetési látogatáson a 90. napon (2 hónap kórházi és otthoni program esetén is) (T3)
A felszíni ElectroMioGraphy (sEMG) változása – a kar és a váll izmai
Időkeret: A kiindulási 0. napon (T0), a kezelés végén a 30. napon (T2) és az utánkövetési látogatáson a 90. napon (2 hónap kórházi és otthoni program esetén is) (T3)
A felületi elektromiográfia (sEMG) egy nem invazív eljárás, amely nyugalmi (azaz statikus) és aktivitás közbeni (azaz dinamikus) izomcsoportok elektromos aktivitásának kimutatását, rögzítését és értelmezését foglalja magában. Az eljárást egyetlen vagy több elektróda segítségével hajtják végre, amelyeket a vizsgálandó izmok bőrfelületére helyeznek. A felvétel kézi eszközzel is készíthető, amelyet különböző helyeken a bőrfelületre visznek fel. Az elektromos aktivitást az elektromos akciós potenciál frekvenciaspektrumának, amplitúdójának vagy négyzetes középértékének számítógépes elemzésével értékelik.
A kiindulási 0. napon (T0), a kezelés végén a 30. napon (T2) és az utánkövetési látogatáson a 90. napon (2 hónap kórházi és otthoni program esetén is) (T3)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

IRCCS San Raffaele

Együttműködők

Casa di Cura del Policlinico di Milano

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Francesco Infarinato, Phd, IRCSS San Raffaele Pisana

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. július 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. november 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. január 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 5.

Első közzététel (Tényleges)

2019. augusztus 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. augusztus 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 2.

Utolsó ellenőrzés

2022. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 05/2018
  • GR-2016 - 02361678 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Italian Ministery of Health)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel