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Biomarcadores de neuroimagen hacia un tratamiento personalizado de observación de la acción de las extremidades superiores en pacientes con accidente cerebrovascular crónico (BE-TOP)

2 de agosto de 2022 actualizado por: Francesco Infarinato, IRCCS San Raffaele

Biomarcadores de neuroimagen hacia un tratamiento de observación de acción optimizado y personalizado en pacientes con ictus crónico: nuevas estrategias para maximizar la eficacia de la rehabilitación funcional de miembros superiores.

El uso del Tratamiento de Observación de Acción (AOT) en la rehabilitación de pacientes con accidente cerebrovascular despertó mucho interés recientemente. AOT, bien fundamentado en neurofisiología, es un enfoque actualizado, basado en el sistema de neuronas espejo (MNS) que se utiliza para reconstruir la función motora a pesar de las lesiones al involucrar las regiones del cerebro activas durante la ejecución de la acción en personas con movilidad limitada. Este proyecto tiene como objetivo identificar, por primera vez en Italia, biomarcadores electroencefalográficos (EEG) neurofisiológicos capaces de predecir los resultados de la rehabilitación y proporcionar un protocolo innovador de rehabilitación AOT optimizado para pacientes ambulatorios con ictus crónico. Se registrará EEG para identificar los estímulos más efectivos, cuantificar cambios/recuperación, perfilar pacientes.

Además, se implementará un innovador programa AOT basado en el hogar. Los resultados de la investigación traslacional asegurarán avances en la optimización y personalización del proceso rehabilitador contribuyendo así a mejorar la calidad de vida de los pacientes con ictus crónico.

El accidente cerebrovascular es una de las principales causas de muerte y una de las mayores causas de discapacidad a largo plazo que interfiere con una buena calidad de vida. Hoy en día, las intervenciones de rehabilitación son el componente principal de la atención del paciente para lograr un resultado funcional. En los últimos años, con el fin de mejorar la Actividad de la Vida Diaria (AVD), han surgido nuevas estrategias no invasivas como tratamientos rehabilitadores en lugar de las terapias físicas tradicionales. El Tratamiento de Observación de Acción (AOT), respaldado por los resultados recopilados a través de ensayos controlados aleatorios, es uno de ellos. Este nuevo enfoque de rehabilitación se basa en las propiedades del Mirror Neuron System (MNS; 11-13). La extensa investigación de los últimos 20 años sobre el MNS humano (hMNS) mostró su importancia no solo en el reconocimiento de acciones sino también en las intenciones motoras y otras funciones cognitivas sociales. Por último, debido a que también se recluta en el daño cerebral (18,19), se ha demostrado que el MNS proporciona resultados de rehabilitación satisfactorios. El AOT aprovecha la oportunidad de restaurar funciones a pesar del deterioro del paciente y parece ser un ejemplo válido de medicina traslacional desde la neurociencia básica hasta la rehabilitación. Hasta la fecha, los resultados neurofisiológicos nunca se utilizaron con fines traslacionales dirigidos a la optimización de la terapia y no se propusieron pruebas, en Italia, relacionadas con la efectividad del programa basado en el hogar.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este protocolo de estudio proporciona 3 diseños experimentales para satisfacer 3 objetivos específicos diferentes de la siguiente manera.

Diseño experimental objetivo 1:

Para evaluar qué tipo de estímulos visuales ADL serán más efectivos para inducir la excitabilidad motora durante la observación de la acción, se realizará un registro de EEG. Se reclutarán 20 pacientes con ictus (10 con lesión derecha y 10 con lesión izquierda) y se mostrarán videos de alimentación, autocuidado y acciones externas. Se identificarán los biomarcadores EEG. Se investigará una comparación del ritmo EEG y los biomarcadores entre los dos grupos y las categorías ADL observadas. La categoría más efectiva será posteriormente seleccionada para el Ensayo Controlado Aleatorio (RCT).

Diseño experimental objetivo 2:

Este es un estudio RCT destinado a investigar en profundidad si los biomarcadores de EEG son predictivos de la eficacia de AOT en 40 pacientes ambulatorios con accidente cerebrovascular crónico para confirmar el poder de traducción del tratamiento optimizado. Los sujetos inscritos con precisión para el programa hospitalario, serán asignados aleatoriamente al Grupo Experimental (GE) o al de Control (GC). El GE observará y ejecutará acciones de AVD, el GC observará paisajes y realizará las mismas acciones observadas por los demás pero siguiendo instrucciones verbales. Para cada condición se le presentará al paciente solo 1 tipología de tarea motora por día, empezando por la más fácil y terminando con la acción más compleja a lo largo de 15 sesiones repartidas en 5 semanas (3 sesiones/semana). Las tareas se basarán en algunas actividades relevantes de la vida diaria que pertenezcan al menos a una categoría entre alimentación, autocuidado o acciones externas en el lado afectado. Cada sesión tendrá una duración de unos 15 minutos y se repetirá dos veces al día, con al menos 60 minutos de diferencia. Antes, después y en medio de las sesiones de tratamiento, todos los pacientes serán evaluados clínica, neurofisiológicamente (EEG y EMG) y conductualmente (Cinemática) para verificar la plasticidad neuronal y la recuperación motora.

Se realizará el seguimiento a los 2 meses para valorar retención de efectos.

Diseño experimental objetivo 3:

La política de salud para desarrollar programas apropiados de rehabilitación domiciliaria para pacientes con ictus crónico (24,25) podría inducir a explorar si la AOT puede cumplir con los requisitos traslacionales necesarios también para este tipo de atención. Se reclutará un nuevo grupo de 20 pacientes con accidente cerebrovascular crónico y se asignará aleatoriamente al GE O CG para seguir los programas optimizados de rehabilitación AOT.

Después de la formación adecuada de los pacientes y cuidadores, el uso de tabletas permitirá el tratamiento en el hogar. Los investigadores definirán un sistema altamente accesible y de bajo costo basado en la tecnología de consumo de tabletas para facilitar el AOT. En particular, se propondrá una tableta con un programa basado en la web que se utilizará para capacitar a los pacientes y recibir comentarios sobre su progreso.

Todo el período de tratamiento tendrá una duración de 6 semanas. El enfoque de esta evaluación estará en la viabilidad del tratamiento en el hogar y la usabilidad de la plataforma, así como la satisfacción de los sujetos con los servicios. También se proporcionará una estimación preliminar de la recuperación y la mejora general del rendimiento funcional de los participantes con respecto a los resultados clínicos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • MI
      • Milan, MI, Italia
        • Aún no reclutando
        • Casa di Cura del Policlinico di Milano
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Irma Sterpi, PhD
    • RM
      • Rome, RM, Italia, 00166
        • Reclutamiento
        • IRCCS San Raffaele Pisana
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Francesco Infarinato, Phd
        • Sub-Investigador:
          • Sanaz Pournajaf, PT

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • accidente cerebrovascular crónico (nunca experimentado AOT);
  • primer accidente cerebrovascular unilateral debido a isquemia que provocó un déficit clínicamente evidente en extremidad superior/mano;
  • diagnóstico verificado por imágenes cerebrales (IRM);
  • función cognitiva suficiente para comprender las instrucciones experimentales
  • Puntuación de la escala de evaluación de accidentes cerebrovasculares de Chedoke-McMaster mayor que 1;
  • consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • deterioro bilateral,
  • déficits sensoriales severos en el miembro superior parético,
  • deterioro cognitivo o disfunción del comportamiento,
  • negativa o imposibilidad de dar su consentimiento informado y
  • otros problemas médicos graves actuales.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo Experimental (GE)
El Grupo Experimental (GE) observará y ejecutará/repetirá acciones de Actividades de la Vida Diaria (AVD).
Se pedirá a los participantes que observen atentamente los videos que muestran diferentes acciones diarias. Cada acción constará de 3 a 4 actos motores constituyentes. Cada acto motor se presentará durante 3 minutos, con una duración total de 12 min/video. Al final de cada presentación de acto motor, se pedirá a los participantes que ejecuten con la mano afectada la secuencia motora observada durante 2 minutos (20 minutos/sesión). Se registrarán 10 acciones diarias. Cada video se presentará a los participantes dos veces al día, en orden de complejidad a juicio del experimentador. Únicamente 1 tipología de tarea motora por día para cada condición, empezando por la más fácil y terminando por la acción más compleja a lo largo de 15 sesiones repartidas en 5 semanas (3 sesiones/semana). Las tareas se basarán en algunas actividades relevantes de la vida diaria que pertenezcan al menos a una categoría entre alimentación, autocuidado o acciones externas en el lado afectado. Cada sesión tendrá una duración de unos 15 minutos y se repetirá dos veces al día, con al menos 60 minutos de diferencia.
Otros nombres:
  • AOT
Comparador activo: Grupo Control (GC)
El Grupo de CONTROL (GC) observará paisajes y realizará las mismas acciones observadas por sus compañeros pero siguiendo instrucciones verbales.
Se pedirá a los participantes que observen videoclips sin contenido motor específico. Los videos se referirán a temas científicos, geográficos e históricos. En cuanto a los casos, los videoclips se dividirán en tres o cuatro partes. Al final de cada parte, los controles ejecutarán las mismas acciones que los casos, en el mismo orden. De esta forma, los casos y los controles se someterán a la misma cantidad de práctica motora y recibirán la misma cantidad de estimulación visual, siendo la única diferencia el contenido de los estímulos visuales.
Otros nombres:
  • ONM

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la prueba de Fugl-Meyer (FM)
Periodo de tiempo: Al inicio del día 0 (T0), a la mitad del tratamiento-día 15 (T1), al final del tratamiento-día 30 (T2), y en la visita de seguimiento-día 90 (2 meses tanto para el tratamiento basado en el hospital y para el programa basado en el hogar) (T3)

La evaluación de Fugl-Meyer (FMA) es un índice de deterioro basado en el rendimiento y específico del accidente cerebrovascular. Está diseñado para evaluar el funcionamiento motor, el equilibrio, la sensación y el funcionamiento articular en pacientes con hemiplejía posterior a un accidente cerebrovascular. Se aplica clínicamente y en investigación para determinar la gravedad de la enfermedad, describir la recuperación motora y planificar y evaluar el tratamiento. La escala se compone de cinco dominios y hay 155 ítems en total:

  • Funcionamiento motor (la puntuación va de 0 (hemiplejía) a 100 puntos (desempeño motor normal). Dividido en 66 puntos para la extremidad superior y 34 puntos para la extremidad inferior.
  • Funcionamiento sensorial (de 0 a 24 puntos)
  • Saldo (de 0 a 14)
  • Rango de movimiento articular (de 0 a 44)
  • Dolor en las articulaciones (de 0 a 44) Los elementos de la escala se califican en función de la capacidad para completar el elemento utilizando una escala ordinal de 3 puntos donde 0 = no puede realizar, 1 = realiza parcialmente y 2 = realiza completamente. La puntuación de escala total posible es 226.
Al inicio del día 0 (T0), a la mitad del tratamiento-día 15 (T1), al final del tratamiento-día 30 (T2), y en la visita de seguimiento-día 90 (2 meses tanto para el tratamiento basado en el hospital y para el programa basado en el hogar) (T3)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en Frenchay Arm Test (FAT)
Periodo de tiempo: Al inicio del día 0 (T0), a la mitad del tratamiento-día 15 (T1), al final del tratamiento-día 30 (T2), y en la visita de seguimiento-día 90 (2 meses tanto para el tratamiento basado en el hospital y para el programa basado en el hogar) (T3)
La prueba del brazo de Frenchay (FAT) es una medida del control motor proximal de las extremidades superiores y la destreza durante el desempeño de las ADL en pacientes con deficiencias resultantes de afecciones neurológicas. El FAT es una medida específica de la limitación de la actividad de las extremidades superiores.
Al inicio del día 0 (T0), a la mitad del tratamiento-día 15 (T1), al final del tratamiento-día 30 (T2), y en la visita de seguimiento-día 90 (2 meses tanto para el tratamiento basado en el hospital y para el programa basado en el hogar) (T3)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de cambio de caja y bloque (BBT)
Periodo de tiempo: Al inicio del día 0 (T0), a la mitad del tratamiento-día 15 (T1), al final del tratamiento-día 30 (T2), y en la visita de seguimiento-día 90 (2 meses tanto para el tratamiento basado en el hospital y para el programa basado en el hogar) (T3)
El Box and Block Test (BBT) mide la destreza manual bruta unilateral. Es una prueba rápida, sencilla y económica. Se puede utilizar con una amplia gama de poblaciones, incluidos los clientes con accidente cerebrovascular.
Al inicio del día 0 (T0), a la mitad del tratamiento-día 15 (T1), al final del tratamiento-día 30 (T2), y en la visita de seguimiento-día 90 (2 meses tanto para el tratamiento basado en el hospital y para el programa basado en el hogar) (T3)
Cambio en la escala de Ashworth modificada (MSA)
Periodo de tiempo: Al inicio del día 0 (T0), a la mitad del tratamiento-día 15 (T1), al final del tratamiento-día 30 (T2), y en la visita de seguimiento-día 90 (2 meses tanto para el tratamiento basado en el hospital y para el programa basado en el hogar) (T3)

La escala modificada de Ashworth (MAS) mide la resistencia durante el estiramiento pasivo de los tejidos blandos y se usa como una medida simple de la espasticidad.[1] Puntuación (tomado de Bohannon y Smith, 1987):

0: Sin aumento del tono muscular

  1. Ligero aumento del tono muscular, manifestado por una captura y liberación o por una resistencia mínima al final del rango de movimiento cuando la(s) parte(s) afectada(s) se mueve(n) en flexión o extensión 1+: Ligero aumento en el tono muscular, manifestado por una captura , seguido de una resistencia mínima en el resto (menos de la mitad) del rango de movimiento (ROM)
  2. Aumento más marcado en el tono muscular a través de la mayor parte del ROM, pero las partes afectadas se mueven fácilmente
  3. Aumento considerable del tono muscular, dificultad para el movimiento pasivo
  4. Parte(s) afectada(s) rígida(s) en flexión o extensión
Al inicio del día 0 (T0), a la mitad del tratamiento-día 15 (T1), al final del tratamiento-día 30 (T2), y en la visita de seguimiento-día 90 (2 meses tanto para el tratamiento basado en el hospital y para el programa basado en el hogar) (T3)
Cambio en el índice de Bartel modificado (mBI)
Periodo de tiempo: Al inicio del día 0 (T0), a la mitad del tratamiento-día 15 (T1), al final del tratamiento-día 30 (T2), y en la visita de seguimiento-día 90 (2 meses tanto para el tratamiento basado en el hospital y para el programa basado en el hogar) (T3)
El índice de Bartel modificado (mBI) es una escala ordinal utilizada para medir el desempeño en las actividades de la vida diaria (AVD). Cada elemento de rendimiento se califica en esta escala con un número determinado de puntos asignados a cada nivel o clasificación. Utiliza diez variables que describen AVD y movilidad. Un número más alto se asocia con una mayor probabilidad de poder vivir en casa con un grado de independencia después del alta hospitalaria.
Al inicio del día 0 (T0), a la mitad del tratamiento-día 15 (T1), al final del tratamiento-día 30 (T2), y en la visita de seguimiento-día 90 (2 meses tanto para el tratamiento basado en el hospital y para el programa basado en el hogar) (T3)
Cambio en la escala Chedoke-McMaster Stroke Assessment
Periodo de tiempo: Al inicio del día 0 (T0), a la mitad del tratamiento-día 15 (T1), al final del tratamiento-día 30 (T2), y en la visita de seguimiento-día 90 (2 meses tanto para el tratamiento basado en el hospital y para el programa basado en el hogar) (T3)

La evaluación de accidentes cerebrovasculares Chedoke-McMaster mide el deterioro físico y la discapacidad en personas con accidentes cerebrovasculares y otros trastornos neurológicos. La medida consiste en un Inventario de Deterioro y un Inventario de Actividad (Moreland, Gowland, Van Hullenaar, & Huijbregts, 1993). El primer inventario tiene como objetivo determinar la presencia y la gravedad de las deficiencias físicas comunes, clasificar o estratificar a los pacientes al planificar, seleccionar intervenciones y evaluar su eficacia y predecir los resultados. El segundo inventario mide los cambios en la función física (Gowland, Stratford, Ward, Moreland, Torresin, Van Hullenar, Sanford, Barreca, Vanspall y Plews, 1993).

No se necesita ayudante 7 Independencia completa (oportuna, segura) 6 Independencia modificada 5 Supervisión Se necesita ayudante 4 Asistencia mínima (Cliente = 75 %) 3 Asistencia moderada (Cliente = 50 %) Dependencia total 2 Asistencia máxima (Cliente = 25 %)

1 asistencia total (cliente = 0%)

Al inicio del día 0 (T0), a la mitad del tratamiento-día 15 (T1), al final del tratamiento-día 30 (T2), y en la visita de seguimiento-día 90 (2 meses tanto para el tratamiento basado en el hospital y para el programa basado en el hogar) (T3)
Cambio en el examen del estado minimental (MMSE)
Periodo de tiempo: Al inicio del día 0 (T0), al final del tratamiento el día 30 (T2) y en la visita de seguimiento el día 90 (2 meses tanto para el programa en el hospital como en el hogar) (T3)

Il Mini-Mental State Examination (MMSE) (Folstein et al., 1975), es una prueba neuropsicológica para la evaluación de los trastornos de la eficiencia intelectual y la presencia de deterioro cognitivo.

La puntuación total está entre un mínimo de 0 y un máximo de 30 puntos, donde una puntuación de 30 representa la mejor condición cognitiva y 0 la peor.

El Mini-Examen del estado mental (MMSE) se utiliza a menudo como una herramienta de detección en la investigación de sujetos con demencia y con síndromes neuropsicológicos de diferente naturaleza.

Al inicio del día 0 (T0), al final del tratamiento el día 30 (T2) y en la visita de seguimiento el día 90 (2 meses tanto para el programa en el hospital como en el hogar) (T3)
Cambio en la electroencefalografía (EEG)
Periodo de tiempo: Al inicio del día 0 (T0), al final del tratamiento el día 30 (T2) y en la visita de seguimiento el día 90 (2 meses tanto para el programa en el hospital como en el hogar) (T3)
La electroencefalografía (EEG) es un método de monitoreo electrofisiológico para registrar la actividad eléctrica del cerebro. No es invasivo, con los electrodos colocados sobre el cuero cabelludo. Cada función mental consciente e inconsciente es el resultado de la comunicación eléctrica entre las neuronas del cerebro humano. No es posible registrar de forma no invasiva la actividad eléctrica relacionada con cada neurona, sin embargo la técnica EEG es capaz de medir las fluctuaciones de voltaje sobre el cuero cabelludo provocadas por la actividad eléctrica concomitante de una población de neuronas. Tales fluctuaciones de voltaje podrían caracterizarse en términos de contenido espectral (ritmos o bandas EEG) o de características en el dominio del tiempo (potenciales evocados y potenciales relacionados con eventos). Se registrará el ancho de banda Alph (8-13 Htz), Beta (14-30 Htz) y Mu (8-13 Htz). La última banda será analizada específicamente para investigar las áreas motoras y la actividad del sistema de neuronas espejo.
Al inicio del día 0 (T0), al final del tratamiento el día 30 (T2) y en la visita de seguimiento el día 90 (2 meses tanto para el programa en el hospital como en el hogar) (T3)
Cambio en la superficie ElectroMioGraphy (sEMG) - músculos del brazo y del hombro
Periodo de tiempo: Al inicio del día 0 (T0), al final del tratamiento el día 30 (T2) y en la visita de seguimiento el día 90 (2 meses tanto para el programa en el hospital como en el hogar) (T3)
La electromiografía de superficie (sEMG) es un procedimiento no invasivo que implica la detección, el registro y la interpretación de la actividad eléctrica de grupos de músculos en reposo (es decir, estáticos) y durante la actividad (es decir, dinámicos). El procedimiento se realiza usando un solo electrodo o una serie de electrodos colocados en la superficie de la piel sobre los músculos que se van a evaluar. El registro también se puede realizar con un dispositivo manual, que se aplica a la superficie de la piel en diferentes sitios. La actividad eléctrica se evalúa mediante un análisis informático del espectro de frecuencia, la amplitud o la raíz cuadrada media del potencial de acción eléctrica.
Al inicio del día 0 (T0), al final del tratamiento el día 30 (T2) y en la visita de seguimiento el día 90 (2 meses tanto para el programa en el hospital como en el hogar) (T3)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Francesco Infarinato, Phd, IRCSS San Raffaele Pisana

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

30 de noviembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de enero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

6 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Acción Observación Tratamiento

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