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Biomarcatori di neuroimaging verso un trattamento personalizzato di osservazione dell'azione degli arti superiori nei pazienti con ictus cronico (BE-TOP)

2 agosto 2022 aggiornato da: Francesco Infarinato, IRCCS San Raffaele

Biomarcatori di neuroimaging verso un trattamento di osservazione dell'azione ottimizzato e personalizzato nei pazienti con ictus cronico: nuove strategie per massimizzare l'efficacia della riabilitazione funzionale degli arti superiori.

Molto recente interesse è stato suscitato dall'uso di Action Observation Treatment (AOT) nella riabilitazione dei pazienti colpiti da ictus. L'AOT, ben radicato nella neurofisiologia, è un approccio aggiornato, basato sul sistema dei neuroni specchio (MNS) utilizzato per ricostruire la funzione motoria nonostante le lesioni coinvolgendo le regioni del cervello attive durante l'esecuzione dell'azione in individui con mobilità ridotta. Questo progetto mira a identificare, per la prima volta in Italia, biomarcatori neurofisiologici elettroencefalografici (EEG) in grado di predire gli esiti riabilitativi e fornire un innovativo protocollo ottimizzato di riabilitazione AOT per pazienti ambulatoriali con ictus cronico. L'EEG sarà registrato per identificare gli stimoli più efficaci, quantificare i cambiamenti/recupero, profilare i pazienti.

Inoltre, sarà implementato un innovativo programma domiciliare AOT. I risultati della ricerca traslazionale garantiranno progressi nell'ottimizzazione e nella personalizzazione del processo riabilitativo contribuendo così a migliorare la qualità della vita dei pazienti con ictus cronico.

L'ictus è una delle principali cause di morte e una delle maggiori cause di disabilità a lungo termine che interferisce con una buona qualità della vita. Al giorno d'oggi gli interventi riabilitativi sono la componente principale della cura del paziente per ottenere risultati funzionali. Negli ultimi anni, al fine di migliorare l'attività della vita quotidiana (ADL), sono emerse nuove strategie non invasive come trattamenti riabilitativi piuttosto che tradizionali terapie fisiche. L'Action Observation Treatment (AOT), supportato dai risultati raccolti attraverso studi controllati randomizzati, è uno di questi. Questo nuovo approccio riabilitativo si basa sulle proprietà del Mirror Neuron System (MNS; 11-13). L'ampia ricerca degli ultimi 20 anni sul MNS umano (hMNS) ha dimostrato la sua importanza non solo nel riconoscimento dell'azione, ma anche nelle intenzioni motorie e in altre funzioni socio-cognitive. Infine, poiché reclutato anche nel danno cerebrale (18,19), il MNS ha dimostrato di fornire esiti riabilitativi soddisfacenti. L'AOT sfrutta l'opportunità di ripristinare le funzioni nonostante la menomazione del paziente e sembra essere un valido esempio di medicina traslazionale dalle neuroscienze di base alla riabilitazione. Ad oggi, gli esiti neurofisiologici non sono mai stati utilizzati a fini traslazionali finalizzati all'ottimizzazione della terapia e non sono state proposte, in Italia, evidenze relative all'efficacia del programma domiciliare.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo protocollo di studio prevede 3 disegni sperimentali per soddisfare 3 diversi obiettivi specifici come segue.

Progetto sperimentale obiettivo 1:

Per valutare quale tipo di stimoli visivi ADL sarà più efficace nell'indurre l'eccitabilità motoria durante l'osservazione dell'azione, verrà eseguita la registrazione EEG. Verranno reclutati 20 pazienti con ictus (10 con lesione destra e 10 sinistra) e verranno mostrati video di alimentazione, cura di sé e azioni esterne. I biomarcatori EEG saranno identificati. Verrà indagato un confronto sul ritmo EEG e sui biomarcatori tra i due gruppi e le categorie di ADL osservate. La categoria più efficace sarà successivamente selezionata per il Randomized Controlled Trial (RCT).

Progetto sperimentale obiettivo 2:

Questo è uno studio RCT volto a indagare in profondità se i biomarcatori EEG sono predittivi dell'efficacia dell'AOT su 40 pazienti ambulatoriali con ictus cronico al fine di confermare il potere traslazionale del trattamento ottimizzato. I soggetti accuratamente arruolati per il programma ospedaliero, saranno assegnati in modo casuale al Gruppo Sperimentale (EG) oa quello di Controllo (CG). L'EG osserverà ed eseguirà azioni ADL, il CG osserverà paesaggi ed eseguirà le stesse azioni osservate dagli altri ma dopo istruzioni verbali. Per ogni condizione al paziente verrà presentata solo 1 tipologia di compito motorio al giorno, partendo dall'azione più semplice e terminando con l'azione più complessa in 15 sessioni distribuite su 5 settimane (3 sessioni/settimana). I compiti si baseranno su alcune attività rilevanti della vita quotidiana appartenenti ad almeno una categoria tra l'alimentazione, la cura di sé o le azioni esterne sul lato interessato. Ogni sessione durerà circa 15 minuti e verrà ripetuta due volte al giorno, a distanza di almeno 60 minuti. Prima, dopo e nel mezzo delle sessioni di trattamento tutti i pazienti saranno valutati clinicamente, neurofisiologicamente (EEG ed EMG) e comportamentali (Cinematica) per verificare la plasticità neurale e il recupero motorio.

Il follow-up a 2 mesi dopo sarà effettuato per valutare la ritenzione degli effetti.

Progetto sperimentale obiettivo 3:

La politica sanitaria per sviluppare adeguati programmi riabilitativi domiciliari per i pazienti affetti da ictus cronico (24,25) potrebbe indurre a valutare se l'AOT possa soddisfare i requisiti traslazionali necessari anche per questo tipo di assistenza. Un nuovo gruppo di 20 pazienti con ictus cronico sarà reclutato e assegnato in modo casuale all'EG o CG per seguire i programmi di riabilitazione AOT ottimizzati.

Dopo un'adeguata formazione dei pazienti e degli operatori sanitari, l'uso dei tablet consentirà il trattamento domiciliare. Gli investigatori definiranno un sistema altamente accessibile a basso costo basato sulla tecnologia dei consumatori di tablet per facilitare l'AOT. In particolare verrà proposto un tablet con un programma web-based che verrà utilizzato per addestrare i pazienti e ricevere un feedback dei loro progressi.

L'intero periodo di trattamento durerà 6 settimane. Il focus di questa valutazione sarà sulla fattibilità del trattamento domiciliare e sull'usabilità della piattaforma, nonché sulla soddisfazione dei soggetti per i servizi. Verrà inoltre fornita una stima preliminare del recupero e del miglioramento complessivo delle prestazioni funzionali dei partecipanti rispetto agli esiti clinici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
    • MI
      • Milan, MI, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Casa di Cura del Policlinico di Milano
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Irma Sterpi, PhD
    • RM
      • Rome, RM, Italia, 00166
        • Reclutamento
        • IRCCS San Raffaele Pisana
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Francesco Infarinato, Phd
        • Sub-investigatore:
          • Sanaz Pournajaf, PT

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ictus cronico (mai sperimentato AOT);
  • primo ictus monolaterale per ischemia che provoca un deficit clinicamente evidente dell'arto superiore/della mano;
  • diagnosi verificata mediante imaging cerebrale (MRI);
  • funzione cognitiva sufficiente per comprendere le istruzioni sperimentali
  • Punteggio della scala di valutazione dell'ictus Chedoke-McMaster maggiore di 1;
  • consenso informato scritto a partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • compromissione bilaterale,
  • gravi deficit sensoriali nell'arto superiore paretico,
  • deterioramento cognitivo o disfunzione comportamentale,
  • rifiuto o impossibilità di fornire il consenso informato e
  • altri gravi problemi medici attuali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Sperimentale (EG)
Il Gruppo Sperimentale (EG) osserverà ed eseguirà/ripeterà le azioni delle Attività della Vita Quotidiana (ADL).
Altro: Azione Osservazione Trattamento
Ai partecipanti verrà chiesto di osservare attentamente i video che mostrano le diverse azioni quotidiane. Ogni azione sarà composta da 3 a 4 atti motori costitutivi. Ogni atto motorio sarà presentato per 3 minuti, della durata complessiva di 12 min/video. Alla fine di ogni presentazione dell'atto motorio, ai partecipanti verrà chiesto di eseguire con la mano interessata la sequenza motoria osservata per 2 minuti (20 minuti/sessione). Verranno registrate 10 azioni giornaliere. Ogni video sarà presentato ai partecipanti due volte al giorno, in ordine alla complessità giudicata dallo sperimentatore. Solo 1 tipologia di compito motorio al giorno per ogni condizione, partendo dall'azione più semplice e terminando con l'azione più complessa in 15 sedute distribuite su 5 settimane (3 sedute/settimana). I compiti si baseranno su alcune attività rilevanti della vita quotidiana appartenenti ad almeno una categoria tra l'alimentazione, la cura di sé o le azioni esterne sul lato interessato. Ogni sessione durerà circa 15 minuti e verrà ripetuta due volte al giorno, a distanza di almeno 60 minuti.
Altri nomi:
  • AOT
Comparatore attivo: Gruppo di controllo (CG)
Il COntrol Group (CG) osserverà paesaggi ed eseguirà le stesse azioni osservate dai loro coetanei ma dopo istruzioni verbali.
Altro: Osservazione di video con contenuti Non Motori
Ai partecipanti verrà chiesto di osservare videoclip privi di specifici contenuti motori. I video riguarderanno questioni scientifiche, geografiche e storiche. Per quanto riguarda i casi, i videoclip saranno divisi in tre o quattro parti. Alla fine di ogni parte, i controlli eseguiranno le stesse azioni dei casi, nello stesso ordine. In questo modo casi e controlli subiranno la stessa quantità di pratica motoria e riceveranno la stessa quantità di stimolazione visiva, l'unica differenza sarà il contenuto degli stimoli visivi.
Altri nomi:
  • NMO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica nel test Fugl-Meyer (FM).
Lasso di tempo: Al basale-giorno 0 (T0), a metà del trattamento-giorno 15 (T1), alla fine del trattamento-giorno 30 (T2) e alla visita di follow-up-giorno 90 (2 mesi sia per il trattamento ospedaliero) e per il programma domiciliare) (T3)

Il Fugl-Meyer Assessment (FMA) è un indice di compromissione basato sulle prestazioni specifico per l'ictus. È progettato per valutare il funzionamento motorio, l'equilibrio, la sensazione e il funzionamento articolare nei pazienti con emiplegia post-ictus. Viene applicato clinicamente e nella ricerca per determinare la gravità della malattia, descrivere il recupero motorio e per pianificare e valutare il trattamento. La scala è composta da cinque domini e ci sono 155 voci in totale:

  • Funzionamento motorio (il punteggio va da 0 (emiplegia) a 100 punti (normale prestazione motoria). Diviso in 66 punti per l'estremità superiore e 34 punti per l'estremità inferiore.
  • Funzionamento sensoriale (da 0 a 24 punti)
  • Saldo (da 0 a 14)
  • Range di movimento articolare (da 0 a 44)
  • Dolori articolari (da 0 a 44 ) Gli item della scala sono valutati in base alla capacità di completare l'item utilizzando una scala ordinale a 3 punti dove 0=non può eseguire, 1=esegue parzialmente e 2=esegue pienamente. Il punteggio totale della scala possibile è 226.
Al basale-giorno 0 (T0), a metà del trattamento-giorno 15 (T1), alla fine del trattamento-giorno 30 (T2) e alla visita di follow-up-giorno 90 (2 mesi sia per il trattamento ospedaliero) e per il programma domiciliare) (T3)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del Frenchay Arm Test (FAT)
Lasso di tempo: Al basale-giorno 0 (T0), a metà del trattamento-giorno 15 (T1), alla fine del trattamento-giorno 30 (T2) e alla visita di follow-up-giorno 90 (2 mesi sia per il trattamento ospedaliero) e per il programma domiciliare) (T3)
Il Frenchay Arm Test (FAT) è una misura del controllo motorio prossimale degli arti superiori e della destrezza durante le prestazioni ADL in pazienti con menomazioni derivanti da condizioni neurologiche. Il FAT è una misura specifica della limitazione dell'attività degli arti superiori.
Al basale-giorno 0 (T0), a metà del trattamento-giorno 15 (T1), alla fine del trattamento-giorno 30 (T2) e alla visita di follow-up-giorno 90 (2 mesi sia per il trattamento ospedaliero) e per il programma domiciliare) (T3)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio nel test di box e blocchi (BBT)
Lasso di tempo: Al basale-giorno 0 (T0), a metà del trattamento-giorno 15 (T1), alla fine del trattamento-giorno 30 (T2) e alla visita di follow-up-giorno 90 (2 mesi sia per il trattamento ospedaliero) e per il programma domiciliare) (T3)
Il Box and Block Test (BBT) misura la destrezza manuale grossolana unilaterale. È un test rapido, semplice ed economico. Può essere utilizzato con una vasta gamma di popolazioni, compresi i pazienti con ictus.
Al basale-giorno 0 (T0), a metà del trattamento-giorno 15 (T1), alla fine del trattamento-giorno 30 (T2) e alla visita di follow-up-giorno 90 (2 mesi sia per il trattamento ospedaliero) e per il programma domiciliare) (T3)
Modifica della scala di Ashworth modificata (MSA)
Lasso di tempo: Al basale-giorno 0 (T0), a metà del trattamento-giorno 15 (T1), alla fine del trattamento-giorno 30 (T2) e alla visita di follow-up-giorno 90 (2 mesi sia per il trattamento ospedaliero) e per il programma domiciliare) (T3)

La scala Ashworth modificata (MAS) misura la resistenza durante lo stiramento passivo dei tessuti molli e viene utilizzata come semplice misura della spasticità.[1] Punteggio (tratto da Bohannon e Smith, 1987):

0: Nessun aumento del tono muscolare

  1. Lieve aumento del tono muscolare, manifestato da una presa e rilascio o da una resistenza minima alla fine del range di movimento quando la parte o le parti interessate vengono mosse in flessione o estensione 1+: Lieve aumento del tono muscolare, manifestato da una presa , seguito da una resistenza minima per tutto il resto (meno della metà) del Range Of Motion (ROM)
  2. Aumento più marcato del tono muscolare attraverso la maggior parte del ROM, ma le parti interessate si muovono facilmente
  3. Notevole aumento del tono muscolare, movimento passivo difficile
  4. Parte(i) interessata(e) rigida(e) in flessione o estensione
Al basale-giorno 0 (T0), a metà del trattamento-giorno 15 (T1), alla fine del trattamento-giorno 30 (T2) e alla visita di follow-up-giorno 90 (2 mesi sia per il trattamento ospedaliero) e per il programma domiciliare) (T3)
Variazione dell'indice Bartel modificato (mBI)
Lasso di tempo: Al basale-giorno 0 (T0), a metà del trattamento-giorno 15 (T1), alla fine del trattamento-giorno 30 (T2) e alla visita di follow-up-giorno 90 (2 mesi sia per il trattamento ospedaliero) e per il programma domiciliare) (T3)
Il Modified Bartel Index (mBI) è una scala ordinale utilizzata per misurare le prestazioni nelle attività della vita quotidiana (ADL). Ogni elemento della performance è valutato su questa scala con un determinato numero di punti assegnati a ciascun livello o classifica. Utilizza dieci variabili che descrivono ADL e mobilità. Un numero più alto è associato a una maggiore probabilità di poter vivere a casa con un grado di autonomia dopo la dimissione dall'ospedale.
Al basale-giorno 0 (T0), a metà del trattamento-giorno 15 (T1), alla fine del trattamento-giorno 30 (T2) e alla visita di follow-up-giorno 90 (2 mesi sia per il trattamento ospedaliero) e per il programma domiciliare) (T3)
Modifica della scala di valutazione dell'ictus Chedoke-McMaster
Lasso di tempo: Al basale-giorno 0 (T0), a metà del trattamento-giorno 15 (T1), alla fine del trattamento-giorno 30 (T2) e alla visita di follow-up-giorno 90 (2 mesi sia per il trattamento ospedaliero) e per il programma domiciliare) (T3)

Il Chedoke-McMaster Stroke Assessment misura la menomazione fisica e la disabilità nelle persone con ictus e altre menomazioni neurologiche. La misura consiste in un Inventario delle Impairment e in un Inventario delle Attività (Moreland, Gowland, Van Hullenaar, & Huijbregts, 1993). Il primo inventario mira a determinare la presenza e la gravità delle menomazioni fisiche comuni, a classificare o stratificare i pazienti durante la pianificazione, la selezione degli interventi e la valutazione della loro efficacia e a prevedere i risultati. Il secondo inventario misura i cambiamenti nella funzione fisica (Gowland, Stratford, Ward, Moreland, Torresin, Van Hullenar, Sanford, Barreca, Vanspall e Plews, 1993).

Nessun aiuto necessario 7 Indipendenza completa (puntuale, sicura) 6 Indipendenza modificata 5 Supervisione È necessario un aiuto 4 Assistenza minima (Cliente = 75%) 3 Assistenza moderata (Cliente = 50%) Dipendenza completa 2 Assistenza massima (Cliente = 25%)

1 Assistenza Totale (Cliente = 0%)
Al basale-giorno 0 (T0), a metà del trattamento-giorno 15 (T1), alla fine del trattamento-giorno 30 (T2) e alla visita di follow-up-giorno 90 (2 mesi sia per il trattamento ospedaliero) e per il programma domiciliare) (T3)
Modifica del Mini-Mental State Examination (MMSE)
Lasso di tempo: Al basale-giorno 0 (T0), alla fine del trattamento-giorno 30 (T2) e alla visita di follow-up-giorno 90 (2 mesi sia per il programma ospedaliero che per quello domiciliare) (T3)

Il Mini-Mental State Examination (MMSE) (Folstein et al., 1975), è un test neuropsicologico per la valutazione dei disturbi dell'efficienza intellettiva e della presenza di deterioramento cognitivo.

Il punteggio totale è compreso tra un minimo di 0 e un massimo di 30 punti, dove un punteggio di 30 rappresenta la migliore condizione cognitiva, e 0 la peggiore.

Il Mini-Mental State Examination (MMSE) è spesso utilizzato come strumento di screening nell'indagine di soggetti con demenza, e con sindromi neuropsicologiche di diversa natura.
Al basale-giorno 0 (T0), alla fine del trattamento-giorno 30 (T2) e alla visita di follow-up-giorno 90 (2 mesi sia per il programma ospedaliero che per quello domiciliare) (T3)
Modifica dell'elettroencefalografia (EEG)
Lasso di tempo: Al basale-giorno 0 (T0), alla fine del trattamento-giorno 30 (T2) e alla visita di follow-up-giorno 90 (2 mesi sia per il programma ospedaliero che per quello domiciliare) (T3)
L'elettroencefalografia (EEG) è un metodo di monitoraggio elettrofisiologico per registrare l'attività elettrica del cervello. Non è invasivo, con gli elettrodi posizionati sopra il cuoio capelluto. Ogni funzione mentale conscia e inconscia è il risultato della comunicazione elettrica tra i neuroni del cervello umano. Non è possibile registrare in modo non invasivo l'attività elettrica relativa a ciascun neurone, tuttavia la tecnica EEG è in grado di misurare le fluttuazioni di voltaggio sullo scalpo causate dalla concomitante attività elettrica di una popolazione di neuroni. Tali fluttuazioni di tensione potrebbero essere caratterizzate in termini di contenuto spettrale (ritmi o bande EEG) o di caratteristiche nel dominio del tempo (potenziali evocati e potenziali correlati agli eventi). Saranno registrate le larghezze di banda Alph (8-13 Htz), Beta (14-30 Htz) e Mu (8-13 Htz). L'ultima banda sarà analizzata specificamente per indagare le aree motorie e l'attività del sistema dei neuroni specchio.
Al basale-giorno 0 (T0), alla fine del trattamento-giorno 30 (T2) e alla visita di follow-up-giorno 90 (2 mesi sia per il programma ospedaliero che per quello domiciliare) (T3)
Cambiamento nell'elettromiografia di superficie (sEMG) - muscoli del braccio e della spalla
Lasso di tempo: Al basale-giorno 0 (T0), alla fine del trattamento-giorno 30 (T2) e alla visita di follow-up-giorno 90 (2 mesi sia per il programma ospedaliero che per quello domiciliare) (T3)
L'elettromiografia di superficie (sEMG) è una procedura non invasiva che prevede il rilevamento, la registrazione e l'interpretazione dell'attività elettrica di gruppi di muscoli a riposo (cioè statici) e durante l'attività (cioè dinamici). La procedura viene eseguita utilizzando un elettrodo singolo o una serie di elettrodi posizionati sulla superficie della pelle sopra i muscoli da testare. La registrazione può essere effettuata anche utilizzando un dispositivo portatile, che viene applicato alla superficie della pelle in diversi siti. L'attività elettrica viene valutata mediante l'analisi computerizzata dello spettro di frequenza, dell'ampiezza o del valore quadratico medio del potenziale d'azione elettrico.
Al basale-giorno 0 (T0), alla fine del trattamento-giorno 30 (T2) e alla visita di follow-up-giorno 90 (2 mesi sia per il programma ospedaliero che per quello domiciliare) (T3)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Collaboratori

Casa di Cura del Policlinico di Milano

Investigatori

  • Cattedra di studio: Francesco Infarinato, Phd, IRCSS San Raffaele Pisana

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2019

Completamento primario (Anticipato)

30 novembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

30 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

6 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 05/2018
  • GR-2016 - 02361678 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Italian Ministery of Health)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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