Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Биомаркеры нейровизуализации на пути к персонализированному наблюдению за движениями верхних конечностей у пациентов с хроническим инсультом (BE-TOP)

2 августа 2022 г. обновлено: Francesco Infarinato, IRCCS San Raffaele

Биомаркеры нейровизуализации на пути к оптимизированному и персонализированному лечению с наблюдением за действием у пациентов с хроническим инсультом: новые стратегии для максимизации эффективности функциональной реабилитации верхних конечностей.

В последнее время большой интерес вызвало использование лечения действием-наблюдением (AOT) в реабилитации пациентов, перенесших инсульт. АОТ, основанный на нейрофизиологии, представляет собой обновленный подход, основанный на системе зеркальных нейронов (ЗНС), используемой для восстановления двигательной функции, несмотря на травмы, за счет задействования областей мозга, активных во время выполнения действия у людей с ограниченной подвижностью. Этот проект направлен на выявление впервые в Италии нейрофизиологических электроэнцефалографических (ЭЭГ) биомаркеров, способных прогнозировать результаты реабилитации, и предоставить инновационный оптимизированный протокол реабилитации АОТ для амбулаторных пациентов с хроническим инсультом. Будет записана ЭЭГ для определения наиболее эффективных стимулов, количественной оценки изменений/восстановления, составления профилей пациентов.

Кроме того, будет реализована инновационная программа АОТ на дому. Трансляционные результаты исследований обеспечат прогресс в оптимизации и персонализации реабилитационного процесса, способствуя тем самым улучшению качества жизни пациентов с хроническим инсультом.

Инсульт является основной причиной смерти и одной из основных причин длительной нетрудоспособности, которая снижает качество жизни. В настоящее время реабилитационные вмешательства являются важнейшим компонентом ухода за пациентом для достижения функционального результата. В последние несколько лет, чтобы улучшить повседневную активность (ADL), появились новые неинвазивные стратегии в виде реабилитационных методов лечения, а не традиционных физиотерапевтических процедур. Лечение действием-наблюдением (AOT), подкрепленное результатами, полученными в ходе рандомизированных контролируемых испытаний, является одним из них. Этот новый реабилитационный подход основан на свойствах системы зеркальных нейронов (ЗНС; 11-13). Обширные исследования MNS человека (hMNS), проведенные за последние 20 лет, показали ее важность не только для распознавания действий, но также для моторных намерений и других социальных когнитивных функций. И, наконец, поскольку MNS используется также при повреждении головного мозга (18, 19), показано, что он обеспечивает удовлетворительные реабилитационные результаты. AOT использует возможность восстановления функций, несмотря на ухудшение состояния пациента, и, кажется, является действительным примером поступательной медицины от базовой неврологии к реабилитации. На сегодняшний день нейрофизиологические результаты никогда не использовались для трансляционных целей, направленных на оптимизацию терапии, и в Италии не было предложено никаких доказательств, связанных с эффективностью программы на дому.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Этот протокол исследования предусматривает 3 экспериментальных дизайна для достижения 3 различных конкретных целей, как указано ниже.

Цель экспериментального дизайна 1:

Чтобы оценить, какие зрительные стимулы ADL будут наиболее эффективно вызывать двигательную возбудимость во время наблюдения за действием, будет выполняться запись ЭЭГ. Будут набраны 20 пациентов с инсультом (10 с правым поражением и 10 с левым) и показаны видео кормления, ухода за собой и внешних действий. Биомаркеры ЭЭГ будут идентифицированы. Будет проведено сравнение ритма ЭЭГ и биомаркеров между двумя группами и наблюдаемыми категориями ADL. Наиболее эффективная категория впоследствии будет выбрана для рандомизированного контролируемого исследования (РКИ).

Цель экспериментального дизайна 2:

Это РКИ-исследование, направленное на глубокое изучение того, могут ли биомаркеры ЭЭГ предсказывать эффективность АОТ у 40 амбулаторных пациентов с хроническим инсультом, чтобы подтвердить трансляционную способность оптимизированного лечения. Субъекты, точно зачисленные в госпитальную программу, будут случайным образом распределены в Экспериментальную группу (ЭГ) или в Контрольную группу (КГ). ЭГ будет наблюдать и выполнять действия АДЛ, КГ будет наблюдать за ландшафтом и выполнять те же действия, что и остальные, но после устных инструкций. Для каждого состояния пациенту будет представлена ​​только одна типология двигательного задания в день, начиная с самого простого и заканчивая самым сложным действием, в течение 15 сеансов, распределенных на 5 недель (3 сеанса в неделю). Задания будут основываться на некоторых соответствующих повседневных действиях, принадлежащих по крайней мере к одной категории между кормлением, уходом за собой или внешними действиями на стороне поражения. Каждый сеанс будет длиться около 15 минут и будет повторяться два раза в день с интервалом не менее 60 минут. До, после и в середине лечебных сеансов все пациенты будут проходить клиническую, нейрофизиологическую (ЭЭГ и ЭМГ) и поведенческую (кинематика) оценку для проверки пластичности нейронов и восстановления моторики.

Последующее наблюдение через 2 месяца будет проводиться для оценки сохранения эффектов.

Цель экспериментального дизайна 3:

Политика здравоохранения, направленная на разработку соответствующих программ реабилитации на дому для пациентов с хроническим инсультом (24, 25), может побудить к изучению того, может ли АОТ соответствовать необходимым трансляционным требованиям также для этого типа помощи. Новая группа из 20 пациентов с хроническим инсультом будет набрана и случайным образом распределена в ЭГ или КГ для прохождения оптимизированных программ реабилитации АОТ.

После соответствующей подготовки пациентов и лиц, осуществляющих уход, использование таблеток позволит проводить лечение в домашних условиях. Исследователи определят недорогую высокодоступную систему, основанную на потребительской технологии планшетов, для упрощения АОТ. В частности, будет предложен планшет с веб-программой, которая будет использоваться для обучения пациентов и получения отзывов об их прогрессе.

Весь период лечения продлится 6 недель. В центре внимания этой оценки будет возможность лечения на дому и удобство использования платформы, а также удовлетворенность субъектов услугами. Предварительная оценка восстановления и общего улучшения функциональных показателей участников также будет предоставлена ​​в отношении клинических результатов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Италия
    • MI
      • Milan, MI, Италия
        • Еще не набирают
        • Casa di Cura del Policlinico di Milano
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Irma Sterpi, PhD
    • RM
      • Rome, RM, Италия, 00166
        • Рекрутинг
        • IRCCS San Raffaele Pisana
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Francesco Infarinato, Phd
        • Младший исследователь:
          • Sanaz Pournajaf, PT

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • хронический инсульт (никогда не перенесший АОТ);
  • первый в истории односторонний инсульт из-за ишемии, спровоцировавшей клинически очевидный дефицит верхней конечности/кисти;
  • диагноз подтвержден с помощью томографии головного мозга (МРТ);
  • когнитивная функция, достаточная для понимания экспериментальных инструкций
  • балл по шкале оценки инсульта Чедока-МакМастера больше 1;
  • информированное письменное согласие на участие в исследовании.

Критерий исключения:

  • двустороннее поражение,
  • выраженный сенсорный дефицит в паретичной верхней конечности,
  • когнитивные нарушения или поведенческие дисфункции,
  • отказ или невозможность дать информированное согласие и
  • другие текущие серьезные проблемы со здоровьем.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальная группа (ЭГ)
Экспериментальная группа (ЭГ) будет наблюдать и выполнять/повторять действия повседневной жизни (ADL).
Другой: Наблюдение за действием
Участникам будет предложено внимательно просмотреть видеоролики, демонстрирующие различные повседневные действия. Каждое действие будет состоять из 3-4 составных двигательных актов. Каждое моторное действие будет представлено в течение 3 минут, общей продолжительностью 12 минут/видео. В конце каждого представления двигательного акта участников попросят выполнить пораженной рукой наблюдаемую двигательную последовательность в течение 2 минут (20 минут за сеанс). Будет записано 10 ежедневных действий. Каждое видео будет представлено участникам два раза в день в порядке сложности, определяемом экспериментатором. Только 1 типология двигательного задания в день для каждого состояния, начиная с самого простого и заканчивая самым сложным действием на протяжении 15 занятий, распределенных на 5 недель (3 занятия в неделю). Задания будут основываться на некоторых соответствующих повседневных действиях, принадлежащих по крайней мере к одной категории между кормлением, уходом за собой или внешними действиями на стороне поражения. Каждый сеанс будет длиться около 15 минут и будет повторяться два раза в день с интервалом не менее 60 минут.
Другие имена:
  • АОТ
Активный компаратор: Контрольная группа (КГ)
Контрольная группа (CG) будет наблюдать за ландшафтом и выполнять те же действия, за которыми наблюдают их сверстники, но после словесных инструкций.
Другой: Просмотр видеороликов с немоторным содержанием
Участникам будет предложено просмотреть видеоклипы без определенного двигательного содержания. Ролики будут касаться научных, географических и исторических вопросов. Что касается кейсов, то видеоролики будут разделены на три-четыре части. В конце каждой части элементы управления будут выполнять те же действия, что и случаи, в том же порядке. Таким образом, случаи и контрольная группа будут подвергаться одинаковому объему двигательной практики и получать одинаковое количество зрительной стимуляции, с той лишь разницей, что будет содержание зрительных стимулов.
Другие имена:
  • НЧО

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в тесте Фугля-Мейера (FM)
Временное ограничение: На исходном уровне в 0-й день (T0), в середине 15-го дня лечения (T1), в конце 30-го дня лечения (T2) и в 90-й день последующего визита (2 месяца для стационарного лечения). и для домашней программы) (T3)

Оценка Фугля-Мейера (FMA) представляет собой индекс ухудшения состояния, основанный на характеристиках инсульта. Он предназначен для оценки двигательных функций, равновесия, чувствительности и работы суставов у пациентов с постинсультной гемиплегией. Он применяется клинически и в исследованиях для определения тяжести заболевания, описания двигательного восстановления, а также для планирования и оценки лечения. Шкала состоит из пяти доменов и всего 155 пунктов:

  • Двигательная функция (оценка колеблется от 0 (гемиплегия) до 100 баллов (нормальная двигательная активность). Разделено на 66 баллов для верхней конечности и 34 балла для нижней конечности.
  • Сенсорная работа (от 0 до 24 баллов)
  • Баланс (от 0 до 14)
  • Совместный диапазон движения (от 0 до 44)
  • Боль в суставах (от 0 до 44). Пункты шкалы оцениваются на основе способности выполнить пункт с использованием порядковой шкалы с 3 баллами, где 0 = не может выполнять, 1 = выполняет частично и 2 = выполняет полностью. Общее возможное количество баллов по шкале равно 226.
На исходном уровне в 0-й день (T0), в середине 15-го дня лечения (T1), в конце 30-го дня лечения (T2) и в 90-й день последующего визита (2 месяца для стационарного лечения). и для домашней программы) (T3)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в тесте Frenchay Arm Test (FAT)
Временное ограничение: На исходном уровне в 0-й день (T0), в середине 15-го дня лечения (T1), в конце 30-го дня лечения (T2) и в 90-й день последующего визита (2 месяца для стационарного лечения). и для домашней программы) (T3)
Тест Frenchay Arm Test (FAT) представляет собой измерение проксимального моторного контроля и ловкости верхних конечностей во время выполнения ADL у пациентов с нарушениями, вызванными неврологическими состояниями. FAT является специфическим показателем ограничения активности верхних конечностей.
На исходном уровне в 0-й день (T0), в середине 15-го дня лечения (T1), в конце 30-го дня лечения (T2) и в 90-й день последующего визита (2 месяца для стационарного лечения). и для домашней программы) (T3)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение в тесте коробки и блока (BBT)
Временное ограничение: На исходном уровне в 0-й день (T0), в середине 15-го дня лечения (T1), в конце 30-го дня лечения (T2) и в 90-й день последующего визита (2 месяца для стационарного лечения). и для домашней программы) (T3)
Тест коробки и блока (BBT) измеряет одностороннюю грубую ловкость рук. Это быстрый, простой и недорогой тест. Его можно использовать для широкого круга населения, в том числе для клиентов, перенесших инсульт.
На исходном уровне в 0-й день (T0), в середине 15-го дня лечения (T1), в конце 30-го дня лечения (T2) и в 90-й день последующего визита (2 месяца для стационарного лечения). и для домашней программы) (T3)
Изменение модифицированной шкалы Эшворта (MSA)
Временное ограничение: На исходном уровне в 0-й день (T0), в середине 15-го дня лечения (T1), в конце 30-го дня лечения (T2) и в 90-й день последующего визита (2 месяца для стационарного лечения). и для домашней программы) (T3)

Модифицированная шкала Эшворта (MAS) измеряет сопротивление во время пассивного растяжения мягких тканей и используется как простая мера спастичности.[1] Оценка (взято из Bohannon and Smith, 1987):

0: нет повышения мышечного тонуса

  1. Небольшое повышение мышечного тонуса, проявляющееся в захвате и отпускании или минимальном сопротивлении в конце диапазона движения, когда пораженная часть (части) сгибается или разгибается 1+: Незначительное повышение мышечного тонуса, проявляющееся в захвате , с последующим минимальным сопротивлением на протяжении оставшейся части (менее половины) диапазона движения (ROM)
  2. Более выраженное повышение мышечного тонуса на большей части движений, но пораженные части легко двигаются.
  3. Значительное повышение мышечного тонуса, пассивные движения затруднены
  4. Пораженная часть (части) ригидна при сгибании или разгибании
На исходном уровне в 0-й день (T0), в середине 15-го дня лечения (T1), в конце 30-го дня лечения (T2) и в 90-й день последующего визита (2 месяца для стационарного лечения). и для домашней программы) (T3)
Изменение модифицированного индекса Бартеля (mBI)
Временное ограничение: На исходном уровне в 0-й день (T0), в середине 15-го дня лечения (T1), в конце 30-го дня лечения (T2) и в 90-й день последующего визита (2 месяца для стационарного лечения). и для домашней программы) (T3)
Модифицированный индекс Бартеля (mBI) — это порядковая шкала, используемая для измерения эффективности повседневной деятельности (ADL). Каждый элемент производительности оценивается по этой шкале с заданным количеством баллов, присвоенным каждому уровню или рейтингу. Он использует десять переменных, описывающих ADL и мобильность. Более высокое число связано с большей вероятностью возможности жить дома с определенной степенью независимости после выписки из больницы.
На исходном уровне в 0-й день (T0), в середине 15-го дня лечения (T1), в конце 30-го дня лечения (T2) и в 90-й день последующего визита (2 месяца для стационарного лечения). и для домашней программы) (T3)
Изменение шкалы оценки инсульта Чедока-Макмастера
Временное ограничение: На исходном уровне в 0-й день (T0), в середине 15-го дня лечения (T1), в конце 30-го дня лечения (T2) и в 90-й день последующего визита (2 месяца для стационарного лечения). и для домашней программы) (T3)

Оценка инсульта Чедока-МакМастера измеряет физические нарушения и инвалидность у людей с инсультом и другими неврологическими нарушениями. Мера состоит из перечня обесценения и перечня деятельности (Moreland, Gowland, Van Hullenaar, & Huijbregts, 1993). Первая инвентаризация направлена ​​на определение наличия и тяжести распространенных физических нарушений, классификацию или стратификацию пациентов при планировании, выборе вмешательств и оценке их эффективности, а также прогнозирование исходов. Вторая инвентаризация измеряет изменения физической функции (Gowland, Stratford, Ward, Moreland, Torresin, Van Hullenar, Sanford, Barreca, Vanspall & Plews, 1993).

Помощник не требуется 7 Полная независимость (своевременно, безопасно) 6 Модифицированная независимость 5 Надзор Требуется помощник 4 Минимальная помощь (Клиент = 75%) 3 Умеренная помощь (Клиент = 50%) Полная зависимость 2 Максимальная помощь (Клиент = 25%)

1 общая помощь (клиент = 0%)
На исходном уровне в 0-й день (T0), в середине 15-го дня лечения (T1), в конце 30-го дня лечения (T2) и в 90-й день последующего визита (2 месяца для стационарного лечения). и для домашней программы) (T3)
Изменение в мини-обследовании психического состояния (MMSE)
Временное ограничение: В исходный день 0 (T0), в конце 30-го дня лечения (T2) и в день последующего визита 90 (2 месяца как для стационарной, так и для домашней программы) (T3).

Il Mini-Mental State Examination (MMSE) (Folstein et al., 1975) представляет собой нейропсихологический тест для оценки нарушений интеллектуальной работоспособности и наличия когнитивных нарушений.

Общий балл составляет от минимума 0 до максимума 30 баллов, где балл 30 соответствует лучшему когнитивному состоянию, а 0 — худшему.

Мини-обследование психического состояния (MMSE) часто используется в качестве скринингового инструмента при обследовании лиц с деменцией и нейропсихологическими синдромами различной природы.
В исходный день 0 (T0), в конце 30-го дня лечения (T2) и в день последующего визита 90 (2 месяца как для стационарной, так и для домашней программы) (T3).
Изменения в электроэнцефалографии (ЭЭГ)
Временное ограничение: В исходный день 0 (T0), в конце 30-го дня лечения (T2) и в день последующего визита 90 (2 месяца как для стационарной, так и для домашней программы) (T3).
Электроэнцефалография (ЭЭГ) — метод электрофизиологического мониторинга, позволяющий регистрировать электрическую активность головного мозга. Это неинвазивный метод, при котором электроды располагаются над кожей головы. Каждая сознательная и бессознательная психическая функция является результатом электрической связи между нейронами человеческого мозга. Неинвазивным способом невозможно записать электрическую активность, связанную с каждым нейроном, однако метод ЭЭГ позволяет измерять колебания напряжения на коже головы, вызванные сопутствующей электрической активностью популяции нейронов. Такие колебания напряжения могут быть охарактеризованы с точки зрения спектрального содержания (ритмы или полосы ЭЭГ) или характеристик во временной области (вызванные потенциалы и потенциалы, связанные с событием). Альфа (8-13 Гц), Бета (14-30 Гц) и Мю (8-13 Гц) будут зарегистрированы. Последняя полоса будет проанализирована специально для исследования двигательных областей и активности системы зеркальных нейронов.
В исходный день 0 (T0), в конце 30-го дня лечения (T2) и в день последующего визита 90 (2 месяца как для стационарной, так и для домашней программы) (T3).
Изменение поверхностной электромиографии (пЭМГ) - мышцы рук и плеч
Временное ограничение: В исходный день 0 (T0), в конце 30-го дня лечения (T2) и в день последующего визита 90 (2 месяца как для стационарной, так и для домашней программы) (T3).
Поверхностная электромиография (пЭМГ) представляет собой неинвазивную процедуру, включающую обнаружение, запись и интерпретацию электрической активности групп мышц в состоянии покоя (т. е. в статике) и во время активности (т. е. в динамике). Процедура выполняется с использованием одного или нескольких электродов, размещенных на поверхности кожи над исследуемыми мышцами. Запись также может производиться с помощью ручного устройства, которое прикладывается к поверхности кожи в разных местах. Электрическую активность оценивают с помощью компьютерного анализа частотного спектра, амплитуды или среднеквадратичного потенциала электрического действия.
В исходный день 0 (T0), в конце 30-го дня лечения (T2) и в день последующего визита 90 (2 месяца как для стационарной, так и для домашней программы) (T3).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

IRCCS San Raffaele

Соавторы

Casa di Cura del Policlinico di Milano

Следователи

  • Учебный стул: Francesco Infarinato, Phd, IRCSS San Raffaele Pisana

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 ноября 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 января 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 05/2018
  • GR-2016 - 02361678 (Другой номер гранта/финансирования: Italian Ministery of Health)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться