Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neuroimagingové biomarkery směřující k personalizované léčbě akčních pozorování horní končetiny u pacientů s chronickou mrtvicí (BE-TOP)

2. srpna 2022 aktualizováno: Francesco Infarinato, IRCCS San Raffaele

Neuroimagingové biomarkery k optimalizované a personalizované akční pozorovací léčbě u pacientů s chronickou mrtvicí: Nové strategie k maximalizaci účinnosti funkční rehabilitace horní končetiny.

Hodně nedávného zájmu vzbudilo použití Action Observation Treatment (AOT) při rehabilitaci pacientů po cévní mozkové příhodě. AOT, dobře založený v neurofyziologii, je aktualizovaný přístup založený na systému zrcadlových neuronů (MNS), který se používá k obnově motorických funkcí navzdory zraněním zapojením oblastí mozku aktivních během provádění akce u jedinců s omezenou pohyblivostí. Tento projekt si klade za cíl poprvé v Itálii identifikovat neurofyziologické elektroencefalografické (EEG) biomarkery schopné předpovídat výsledky rehabilitace a poskytnout inovativní optimalizovaný rehabilitační protokol AOT pro ambulantní pacienty s chronickou cévní mozkovou příhodou. EEG bude zaznamenáno pro identifikaci nejúčinnějších stimulů, kvantifikaci změn/zotavení, profilování pacientů.

Kromě toho bude implementován inovativní domácí program AOT. Výsledky translačního výzkumu zajistí pokrok v optimalizaci a personalizaci rehabilitačního procesu a přispějí tak ke zlepšení kvality života pacientů s chronickou cévní mozkovou příhodou.

Cévní mozková příhoda je hlavní příčinou úmrtí a jednou z největších příčin dlouhodobé invalidity, která narušuje dobrou kvalitu života. V současné době jsou rehabilitační intervence hlavní složkou péče o pacienta k dosažení funkčního výsledku. V posledních několika letech se za účelem zlepšení aktivity denního života (ADL) objevily nové neinvazivní strategie jako rehabilitační léčba spíše než tradiční fyzikální terapie. Jednou z nich je Action Observation Treatment (AOT), podpořená výsledky shromážděnými prostřednictvím randomizovaných kontrolovaných studií. Tento nový rehabilitační přístup je založen na vlastnostech systému Mirror Neuron System (MNS; 11-13). Rozsáhlý výzkum za posledních 20 let o lidském MNS (hMNS) ukázal jeho význam nejen pro rozpoznávání akcí, ale také pro motorické záměry a další sociálně kognitivní funkce. A konečně, protože se MNS rekrutuje také při poškození mozku (18,19), je prokázáno, že poskytuje uspokojivé rehabilitační výsledky. AOT využívá příležitosti k obnovení funkcí i přes postižení pacienta a zdá se být platným příkladem translační medicíny od základních neurověd po rehabilitaci. Dosud nebyly neurofyziologické výsledky nikdy použity pro translační účely zaměřené na optimalizaci terapie a v Itálii nebyly navrženy žádné důkazy týkající se účinnosti domácího programu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento protokol studie poskytuje 3 experimentální návrhy pro splnění 3 různých specifických cílů, jak je uvedeno dále.

Experimentální design cíl 1:

Aby bylo možné posoudit, který druh vizuálních podnětů ADL bude nejúčinnější při navození motorické dráždivosti během pozorování akce, bude proveden záznam EEG. Bude přijato 20 pacientů s mrtvicí (10 s pravou lézí a 10 s levou lézí) a bude ukázáno video krmení, sebepéče a externích akcí. Budou identifikovány biomarkery EEG. Bude zkoumáno srovnání EEG rytmu a biomarkerů mezi těmito dvěma skupinami a pozorovanými kategoriemi ADL. Nejúčinnější kategorie bude následně vybrána pro Randomized Controlled Trial (RCT).

Experimentální design cíl 2:

Toto je RCT studie, jejímž cílem je hloubkově prozkoumat, zda biomarkery EEG předpovídají účinnost AOT u 40 ambulantních pacientů s chronickou mozkovou příhodou, aby se potvrdila translační síla optimalizované léčby. Subjekty přesně zapsané do nemocničního programu budou náhodně zařazeny do experimentální skupiny (EG) nebo do kontrolní skupiny (CG). EG bude pozorovat a provádět akce ADL, CG bude pozorovat krajinu a provádět stejné akce pozorované ostatními, ale po slovních pokynech. Pro každý stav bude pacientovi předložena pouze 1 typologie motorického úkolu za den, počínaje nejjednodušší a konče nejkomplexnější akcí během 15 sezení rozložených do 5 týdnů (3 sezení/týden). Úkoly budou vycházet z některých relevantních činností každodenního života spadajících alespoň do jedné kategorie mezi krmením, sebeobsluhou nebo vnějšími činnostmi na postižené straně. Každé sezení bude trvat asi 15 minut a bude se opakovat dvakrát denně s odstupem alespoň 60 minut. Před, po a uprostřed léčebných sezení budou všichni pacienti klinicky, neurofyziologicky (EEG a EMG) a behaviorálně (kinematika) hodnoceni, aby se ověřila neurální plasticita a motorické zotavení.

Následné sledování o 2 měsíce později bude provedeno za účelem posouzení zachování účinků.

Experimentální design cíl 3:

Zdravotní politika zaměřená na vývoj vhodných domácích rehabilitačních programů pro pacienty s chronickou cévní mozkovou příhodou (24,25) by mohla vést k prozkoumání, zda AOT může splnit nezbytné translační požadavky také pro tento typ péče. Bude vybrána nová skupina 20 pacientů s chronickou cévní mozkovou příhodou a náhodně přidělena do EG OR CG, aby dodržovali optimalizované rehabilitační programy AOT.

Po vhodném zaškolení pacientů a pečovatelů umožní užívání tablet domácí léčbu. Vyšetřovatelé definují levný a vysoce dostupný systém založený na technologii pro spotřebitele tabletů pro usnadnění AOT. Zejména bude navržen tablet s webovým programem, který bude sloužit ke školení pacientů a získávání zpětné vazby o jejich pokroku.

Celá doba léčby bude trvat 6 týdnů. Toto hodnocení se zaměří na proveditelnost domácí léčby a použitelnost platformy a také na spokojenost subjektů se službami. Rovněž bude poskytnut předběžný odhad zotavení a celkového zlepšení funkčních výkonů účastníků s ohledem na klinické výsledky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
    • MI
      • Milan, MI, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Casa di Cura del Policlinico di Milano
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Irma Sterpi, PhD
    • RM
      • Rome, RM, Itálie, 00166
        • Nábor
        • IRCCS San Raffaele Pisana
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Francesco Infarinato, Phd
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sanaz Pournajaf, PT

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • chronická mrtvice (nikdy neprodělala AOT);
  • vůbec první jednostranná cévní mozková příhoda způsobená ischemií vyvolávající klinicky evidentní deficit horní končetiny/ruky;
  • diagnóza ověřená zobrazením mozku (MRI);
  • kognitivní funkce dostatečné k pochopení experimentálních pokynů
  • skóre na stupnici hodnocení mrtvice Chedoke-McMaster větší než 1;
  • informovaný písemný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • oboustranné postižení,
  • těžké senzorické deficity na paretické horní končetině,
  • kognitivní poruchy nebo poruchy chování,
  • odmítnutí nebo neschopnost poskytnout informovaný souhlas a
  • jiné současné vážné zdravotní problémy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina (EG)
Experimentální skupina (EG) bude pozorovat a provádět/opakovat aktivity denního života (ADL).
Jiný: Akční pozorovací léčba
Účastníci budou požádáni, aby pozorně sledovali videa ukazující různé denní akce. Každá akce se bude skládat ze 3 až 4 základních motorických aktů. Každý motorický akt bude prezentován po dobu 3 minut, celkem v délce 12 minut/video. Na konci každé prezentace motorického aktu budou účastníci požádáni, aby provedli postiženou rukou pozorovanou motorickou sekvenci po dobu 2 minut (20 minut/sezení). Bude zaznamenáno 10 denních akcí. Každé video bude účastníkům prezentováno dvakrát denně, aby byla složitost podle posouzení experimentátora. Pouze 1 typologie motorického úkolu za den pro každý stav, počínaje nejjednodušší a konče nejkomplexnější akcí během 15 sezení rozložených do 5 týdnů (3 sezení/týden). Úkoly budou vycházet z některých relevantních činností každodenního života spadajících alespoň do jedné kategorie mezi krmením, sebeobsluhou nebo vnějšími činnostmi na postižené straně. Každé sezení bude trvat asi 15 minut a bude se opakovat dvakrát denně s odstupem alespoň 60 minut.
Ostatní jména:
  • AOT
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina (CG)
Kontrolní skupina (CG) bude pozorovat krajinu a provádět stejné akce jako jejich kolegové, ale po slovních pokynech.
Jiný: Sledování videí s obsahem bez motoru
Účastníci budou požádáni, aby sledovali videoklipy bez specifického motorického obsahu. Videa se budou týkat vědeckých, geografických a historických problémů. Co se týče případů, videoklipy budou rozděleny do tří až čtyř částí. Na konci každé části provedou ovládací prvky stejné akce jako případy ve stejném pořadí. Tímto způsobem pouzdra a ovládací prvky podstoupí stejné množství motorického cvičení a obdrží stejné množství vizuální stimulace, jediným rozdílem je obsah vizuálních stimulů.
Ostatní jména:
  • NMO

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve Fugl-Meyerově (FM) testu
Časové okno: Ve výchozím dni 0 (T0), v polovině dne léčby 15 (T1), na konci dne léčby 30 (T2) a v den následné návštěvy 90 (2 měsíce oba pro nemocniční a pro domácí program) (T3)

Fugl-Meyerovo hodnocení (FMA) je index poškození specifický pro mrtvici, založený na výkonu. Je určen k hodnocení motorických funkcí, rovnováhy, pocitů a kloubních funkcí u pacientů s hemiplegií po mozkové příhodě. Používá se klinicky a ve výzkumu k určení závažnosti onemocnění, popisu motorického zotavení a plánování a hodnocení léčby. Škála se skládá z pěti domén a je zde celkem 155 položek:

  • Motorické funkce (skóre se pohybuje od 0 (hemiplegie) do 100 bodů (normální motorický výkon). Rozděleno na 66 bodů pro horní končetinu a 34 bodů pro dolní končetinu.
  • Smyslové fungování (od 0 do 24 bodů)
  • Zůstatek (od 0 do 14)
  • Rozsah pohybu kloubu (od 0 do 44)
  • Bolesti kloubů (od 0 do 44) Položky škály jsou hodnoceny na základě schopnosti dokončit danou položku pomocí 3-bodové ordinální škály, kde 0 = nelze provést, 1 = částečně funguje a 2 = plně funguje. Celkové možné skóre na stupnici je 226.
Ve výchozím dni 0 (T0), v polovině dne léčby 15 (T1), na konci dne léčby 30 (T2) a v den následné návštěvy 90 (2 měsíce oba pro nemocniční a pro domácí program) (T3)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve Frenchayově testu paže (FAT)
Časové okno: Ve výchozím dni 0 (T0), v polovině dne léčby 15 (T1), na konci dne léčby 30 (T2) a v den následné návštěvy 90 (2 měsíce oba pro nemocniční a pro domácí program) (T3)
Frenchay Arm Test (FAT) je měřítkem kontroly proximální motoriky horní končetiny a obratnosti během výkonu ADL u pacientů s poruchami vyplývajícími z neurologických stavů. FAT je specifická míra omezení aktivity pro horní končetiny.
Ve výchozím dni 0 (T0), v polovině dne léčby 15 (T1), na konci dne léčby 30 (T2) a v den následné návštěvy 90 (2 měsíce oba pro nemocniční a pro domácí program) (T3)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v testu boxu a bloku (BBT)
Časové okno: Ve výchozím dni 0 (T0), v polovině dne léčby 15 (T1), na konci dne léčby 30 (T2) a v den následné návštěvy 90 (2 měsíce oba pro nemocniční a pro domácí program) (T3)
Box and Block Test (BBT) měří jednostrannou hrubou manuální zručnost. Je to rychlý, jednoduchý a levný test. Může být použit u širokého spektra populace, včetně klientů s cévní mozkovou příhodou.
Ve výchozím dni 0 (T0), v polovině dne léčby 15 (T1), na konci dne léčby 30 (T2) a v den následné návštěvy 90 (2 měsíce oba pro nemocniční a pro domácí program) (T3)
Změna v modifikované Ashworthově stupnici (MSA)
Časové okno: Ve výchozím dni 0 (T0), v polovině dne léčby 15 (T1), na konci dne léčby 30 (T2) a v den následné návštěvy 90 (2 měsíce oba pro nemocniční a pro domácí program) (T3)

Modified Ashworth scale (MAS) měří odpor během pasivního protahování měkkých tkání a používá se jako jednoduché měřítko spasticity.[1] Bodování (převzato z Bohannon a Smith, 1987):

0: Žádné zvýšení svalového tonusu

  1. Mírné zvýšení svalového tonusu, projevující se chycením a uvolněním nebo minimálním odporem na konci rozsahu pohybu při pohybu postižené části (částí) ve flexi nebo extenzi 1+: Mírné zvýšení svalového tonusu, projevující se zachycením následovaný minimálním odporem po zbytek (méně než polovina) rozsahu pohybu (ROM)
  2. Výraznější nárůst svalového tonu přes většinu ROM, ale postižená část (části) se snadno pohybovala
  3. Značné zvýšení svalového tonusu, pasivní pohyb obtížný
  4. Postižená část (části) tuhá ve flexi nebo extenzi
Ve výchozím dni 0 (T0), v polovině dne léčby 15 (T1), na konci dne léčby 30 (T2) a v den následné návštěvy 90 (2 měsíce oba pro nemocniční a pro domácí program) (T3)
Změna modifikovaného Bartelova indexu (mBI)
Časové okno: Ve výchozím dni 0 (T0), v polovině dne léčby 15 (T1), na konci dne léčby 30 (T2) a v den následné návštěvy 90 (2 měsíce oba pro nemocniční a pro domácí program) (T3)
Modifikovaný Bartelův index (mBI) je ordinální stupnice používaná k měření výkonu v činnostech každodenního života (ADL). Každá výkonnostní položka je hodnocena na této stupnici daným počtem bodů přiřazených každé úrovni nebo hodnocení. Využívá deset proměnných popisujících ADL a mobilitu. Vyšší počet je spojen s větší pravděpodobností, že budou moci žít doma s určitou mírou nezávislosti po propuštění z nemocnice.
Ve výchozím dni 0 (T0), v polovině dne léčby 15 (T1), na konci dne léčby 30 (T2) a v den následné návštěvy 90 (2 měsíce oba pro nemocniční a pro domácí program) (T3)
Změna na stupnici hodnocení mrtvice Chedoke-McMaster
Časové okno: Ve výchozím dni 0 (T0), v polovině dne léčby 15 (T1), na konci dne léčby 30 (T2) a v den následné návštěvy 90 (2 měsíce oba pro nemocniční a pro domácí program) (T3)

Chedoke-McMaster Stroke Assessment měří fyzické postižení a postižení u lidí s mrtvicí a jiným neurologickým postižením. Opatření se skládá z inventáře snížení hodnoty a inventáře činností (Moreland, Gowland, Van Hullenaar & Huijbregts, 1993). První inventář má za cíl určit přítomnost a závažnost běžných tělesných postižení, klasifikovat nebo stratifikovat pacienty při plánování, výběru intervencí a hodnocení jejich účinnosti a předpovídat výsledky. Druhý inventář měří změny fyzické funkce (Gowland, Stratford, Ward, Moreland, Torresin, Van Hullenar, Sanford, Barreca, Vanspall, & Plews, 1993).

Není potřeba žádný pomocník 7 Úplná nezávislost (včas, bezpečně) 6 Upravená nezávislost 5 Dohled Potřebný pomocník 4 Minimální pomoc (klient = 75 %) 3 Střední pomoc (klient = 50 %) Úplná závislost 2 Maximální pomoc (klient = 25 %)

1 celková asistence (klient = 0 %)
Ve výchozím dni 0 (T0), v polovině dne léčby 15 (T1), na konci dne léčby 30 (T2) a v den následné návštěvy 90 (2 měsíce oba pro nemocniční a pro domácí program) (T3)
Změna ve státní zkoušce Mini-Mental (MMSE)
Časové okno: Ve výchozím dni 0 (T0), na konci dne léčby 30 (T2) a v den následné návštěvy 90 (2 měsíce jak pro nemocniční, tak pro domácí program) (T3)

Il Mini-Mental State Examination (MMSE) (Folstein et al., 1975) je neuropsychologický test pro hodnocení poruch intelektuální výkonnosti a přítomnosti kognitivního zhoršení.

Celkové skóre je mezi minimálně 0 a maximálně 30 body, kde skóre 30 představuje nejlepší kognitivní stav a 0 nejhorší.

Mini-Mental state exam (MMSE) se často používá jako screeningový nástroj při vyšetřování subjektů s demencí as neuropsychologickými syndromy různé povahy.
Ve výchozím dni 0 (T0), na konci dne léčby 30 (T2) a v den následné návštěvy 90 (2 měsíce jak pro nemocniční, tak pro domácí program) (T3)
Změna v elektroencefalografii (EEG)
Časové okno: Ve výchozím dni 0 (T0), na konci dne léčby 30 (T2) a v den následné návštěvy 90 (2 měsíce jak pro nemocniční, tak pro domácí program) (T3)
Elektroencefalografie (EEG) je elektrofyziologická monitorovací metoda pro záznam elektrické aktivity mozku. Je neinvazivní, elektrody jsou umístěny na pokožce hlavy. Každá vědomá a nevědomá mentální funkce je výsledkem elektrické komunikace mezi neurony lidského mozku. Není možné zaznamenat neinvazivním způsobem elektrickou aktivitu související s každým neuronem, nicméně technika EEG je schopna měřit kolísání napětí na pokožce hlavy způsobené současnou elektrickou aktivitou populace neuronů. Takové kolísání napětí lze charakterizovat z hlediska spektrálního obsahu (EEG rytmy nebo pásma) nebo charakteristik v časové oblasti (evokované potenciály a potenciály související s událostmi). Bude registrována šířka pásma Alph (8-13 Hz), Beta (14-30 Hz) a Mu (8-13 Hz). Poslední pásmo bude analyzováno specificky pro zkoumání motorických oblastí a aktivity zrcadlového neuronového systému.
Ve výchozím dni 0 (T0), na konci dne léčby 30 (T2) a v den následné návštěvy 90 (2 měsíce jak pro nemocniční, tak pro domácí program) (T3)
Změna povrchu ElectroMioGraphy (sEMG) - svaly paží a ramen
Časové okno: Ve výchozím dni 0 (T0), na konci dne léčby 30 (T2) a v den následné návštěvy 90 (2 měsíce jak pro nemocniční, tak pro domácí program) (T3)
Povrchová elektromyografie (sEMG) je neinvazivní postup zahrnující detekci, záznam a interpretaci elektrické aktivity skupin svalů v klidu (tj. statické) a během aktivity (tj. dynamické). Postup se provádí pomocí jedné nebo řady elektrod umístěných na povrchu kůže přes svaly, které mají být testovány. Záznam lze provádět také pomocí ručního zařízení, které se přikládá na povrch kůže na různých místech. Elektrická aktivita se posuzuje počítačovou analýzou frekvenčního spektra, amplitudy nebo střední kvadratické hodnoty elektrického akčního potenciálu.
Ve výchozím dni 0 (T0), na konci dne léčby 30 (T2) a v den následné návštěvy 90 (2 měsíce jak pro nemocniční, tak pro domácí program) (T3)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IRCCS San Raffaele

Spolupracovníci

Casa di Cura del Policlinico di Milano

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Francesco Infarinato, Phd, IRCSS San Raffaele Pisana

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

30. listopadu 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

30. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

6. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 05/2018
  • GR-2016 - 02361678 (Jiné číslo grantu/financování: Italian Ministery of Health)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akční pozorovací léčba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit