Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neuroimaging biomarkers op weg naar een gepersonaliseerde actie-observatiebehandeling van de bovenste ledematen bij patiënten met een chronische beroerte (BE-TOP)

2 augustus 2022 bijgewerkt door: Francesco Infarinato, IRCCS San Raffaele

Neuroimaging-biomarkers op weg naar een geoptimaliseerde en gepersonaliseerde actieobservatiebehandeling bij patiënten met een chronische beroerte: nieuwe strategieën om de effectiviteit van functionele revalidatie van de bovenste ledematen te maximaliseren.

Veel recente interesse is gewekt door het gebruik van Action Observation Treatment (AOT) bij de revalidatie van patiënten met een beroerte. AOT, goed gefundeerd in neurofysiologie, is een bijgewerkte benadering, gebaseerd op het spiegelneuronensysteem (MNS) dat wordt gebruikt om de motorische functie ondanks verwondingen te herstellen door de hersengebieden te betrekken die actief zijn tijdens de uitvoering van acties bij personen met beperkte mobiliteit. Dit project beoogt, voor het eerst in Italië, neurofysiologische elektro-encefalografische (EEG) biomarkers te identificeren die revalidatieresultaten kunnen voorspellen en een innovatief, geoptimaliseerd AOT-revalidatieprotocol voor chronische CVA-poliklinische patiënten te bieden. EEG zal worden opgenomen om de meest effectieve stimuli te identificeren, veranderingen/herstel te kwantificeren, patiënten te profileren.

Bovendien zal een innovatief AOT-thuisprogramma worden geïmplementeerd. De translationele onderzoeksresultaten zullen zorgen voor vooruitgang in de optimalisatie en personalisatie van het revalidatieproces en zo bijdragen aan het verbeteren van de kwaliteit van leven van patiënten met een chronische beroerte.

Beroerte is een belangrijke doodsoorzaak en een van de grootste oorzaken van langdurige invaliditeit die een goede kwaliteit van leven verstoort. Tegenwoordig zijn de revalidatie-interventies het belangrijkste onderdeel van de zorg voor de patiënt om een ​​functioneel resultaat te bereiken. Om de Activiteit van het Dagelijks Leven (ADL) te verbeteren, zijn de afgelopen jaren nieuwe niet-invasieve strategieën naar voren gekomen als revalidatiebehandelingen in plaats van traditionele fysieke therapieën. De Action Observation Treatment (AOT), ondersteund door resultaten die zijn verzameld via gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken, is er een van. Deze nieuwe revalidatiebenadering is gebaseerd op de eigenschappen van het Mirror Neuron System (MNS; 11-13). Het uitgebreide onderzoek van de afgelopen 20 jaar naar het menselijke MNS (hMNS) toonde het belang ervan niet alleen aan bij het herkennen van acties, maar ook bij motorische intenties en andere sociaal-cognitieve functies. Ten slotte, omdat het ook wordt aangeworven bij beschadigde hersenen (18,19), is aangetoond dat de MNS bevredigende revalidatieresultaten biedt. De AOT maakt gebruik van de mogelijkheid om functies te herstellen ondanks de beperking van de patiënt en het lijkt een geldig voorbeeld te zijn van translationele geneeskunde van fundamentele neurowetenschappen tot revalidatie. Tot op heden werden neurofysiologische resultaten nooit gebruikt voor translationele doeleinden die gericht waren op de optimalisatie van de therapie en er werd in Italië geen bewijs voorgesteld met betrekking tot de effectiviteit van het thuisprogramma.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit studieprotocol biedt 3 experimentele ontwerpen om als volgt aan 3 verschillende specifieke doelen te voldoen.

Experimenteel ontwerp doel 1:

Om te beoordelen welke soort visuele ADL-stimuli het meest effectief zijn om motorische prikkelbaarheid te induceren tijdens actieobservatie, zal EEG-opname worden uitgevoerd. 20 patiënten met een beroerte (10 met laesie rechts en 10 links) zullen worden gerekruteerd en video's van voeding, zelfzorg en externe acties worden getoond. De EEG-biomarkers zullen worden geïdentificeerd. Een vergelijking op EEG-ritme en biomarkers tussen de twee groepen en de waargenomen ADL-categorieën zal worden onderzocht. Vervolgens wordt de meest effectieve categorie geselecteerd voor de Randomized Controlled Trial (RCT).

Experimenteel ontwerp doel 2:

Dit is een RCT-studie die tot doel heeft grondig te onderzoeken of EEG-biomarkers voorspellend zijn voor de effectiviteit van AOT bij 40 poliklinische patiënten met een chronische beroerte, om de translationele kracht van de geoptimaliseerde behandeling te bevestigen. De proefpersonen die nauwkeurig zijn ingeschreven voor het ziekenhuisprogramma, zullen willekeurig worden toegewezen aan de experimentele groep (EG) of aan de controlegroep (CG). De EG zal ADL-acties observeren en uitvoeren, de CG zal landschappen observeren en dezelfde acties uitvoeren die door de anderen worden waargenomen, maar dan na mondelinge instructies. Voor elke aandoening krijgt de patiënt slechts 1 typologie van motorische taken per dag te zien, beginnend met de gemakkelijkste en eindigend met de meest complexe handeling gedurende 15 sessies verspreid over 5 weken (3 sessies/week). Taken zullen gebaseerd zijn op enkele relevante activiteiten van het dagelijks leven die behoren tot ten minste één categorie tussen voeding, zelfzorg of externe handelingen aan de aangedane zijde. Elke sessie duurt ongeveer 15 minuten en wordt twee keer per dag herhaald, met een tussenpoos van minimaal 60 minuten. Voor, na en in het midden van de behandelingssessies zullen alle patiënten klinisch, neurofysiologisch (EEG en EMG) en gedragsmatig (kinematica) worden beoordeeld om neurale plasticiteit en motorisch herstel te verifiëren.

De follow-up na 2 maanden zal worden uitgevoerd om het behoud van effecten te beoordelen.

Experimenteel ontwerp doel 3:

Het gezondheidsbeleid om geschikte thuisgebaseerde revalidatieprogramma's voor patiënten met een chronische beroerte te ontwikkelen (24,25) zou aanleiding kunnen zijn om te onderzoeken of AOT ook voor dit type zorg kan voldoen aan de noodzakelijke translationele vereisten. Een nieuwe groep van 20 patiënten met een chronische beroerte zal worden gerekruteerd en willekeurig worden toegewezen aan de EG OF CG om de geoptimaliseerde AOT-revalidatieprogramma's te volgen.

Na een passende training van patiënten en zorgverleners, zal het gebruik van tablets de thuisbehandeling mogelijk maken. De onderzoekers zullen een goedkoop, zeer toegankelijk systeem definiëren op basis van tabletconsumententechnologie om de AOT te vergemakkelijken. Er zal met name een tablet worden voorgesteld met een webgebaseerd programma dat zal worden gebruikt om de patiënten te trainen en feedback te krijgen over hun vorderingen.

De gehele behandelperiode duurt 6 weken. De focus van deze evaluatie zal liggen op de haalbaarheid van de thuisbehandeling en de bruikbaarheid van het platform, evenals de tevredenheid van de proefpersonen met de diensten. Een voorlopige schatting van het herstel en de algehele verbetering van functionele prestaties van deelnemers zal ook worden verstrekt met betrekking tot klinische resultaten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Italië
    • MI
      • Milan, MI, Italië
        • Nog niet aan het werven
        • Casa di Cura del Policlinico di Milano
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Irma Sterpi, PhD
    • RM
      • Rome, RM, Italië, 00166
        • Werving
        • IRCCS San Raffaele Pisana
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Francesco Infarinato, Phd
        • Onderonderzoeker:
          • Sanaz Pournajaf, PT

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • chronische beroerte (nooit AOT ervaren);
  • allereerste eenzijdige beroerte als gevolg van ischemie die een klinisch duidelijk tekort aan de bovenste ledematen/hand veroorzaakt;
  • diagnose geverifieerd door beeldvorming van de hersenen (MRI);
  • cognitieve functie voldoende om de experimentele instructies te begrijpen
  • Chedoke-McMaster stroke Assessment Scale score groter dan 1;
  • geïnformeerde schriftelijke toestemming voor deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • bilaterale stoornis,
  • ernstige sensorische stoornissen in de paretische bovenste extremiteit,
  • cognitieve stoornissen of gedragsstoornissen,
  • weigering of onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven en
  • andere actuele ernstige medische problemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele Groep (EG)
De Experimentele Groep (EG) zal activiteiten van het dagelijkse leven (ADL) observeren en uitvoeren/herhalen.
Ander: Actie Observatie Behandeling
Deelnemers wordt gevraagd om de video's met verschillende dagelijkse handelingen zorgvuldig te bekijken. Elke actie bestaat uit 3 tot 4 samenstellende motoracts. Elke motoract wordt gedurende 3 minuten gepresenteerd, in totaal 12 min/video. Aan het einde van elke motoract-presentatie wordt de deelnemers gevraagd om met de aangedane hand de geobserveerde motorische reeks gedurende 2 minuten (20 minuten/sessie) uit te voeren. Er worden 10 dagelijkse acties geregistreerd. Elke video wordt twee keer per dag aan de deelnemers gepresenteerd, om de complexiteit te beoordelen door de onderzoeker. Slechts 1 typologie van motorische taken per dag voor elke aandoening, beginnend met de gemakkelijkste en eindigend met de meest complexe actie gedurende 15 sessies verspreid over 5 weken (3 sessies/week). Taken zullen gebaseerd zijn op enkele relevante activiteiten van het dagelijks leven die behoren tot ten minste één categorie tussen voeding, zelfzorg of externe handelingen aan de aangedane zijde. Elke sessie duurt ongeveer 15 minuten en wordt twee keer per dag herhaald, met een tussenpoos van minimaal 60 minuten.
Andere namen:
  • AOT
Actieve vergelijker: Controlegroep (CG)
De Control Group (CG) zal landschappen observeren en dezelfde acties uitvoeren die door hun collega's worden waargenomen, maar na mondelinge instructies.
Ander: Observatie van video's met niet-motorische inhoud
Deelnemers wordt gevraagd om videoclips te bekijken zonder specifieke motorische inhoud. Video's gaan over wetenschappelijke, geografische en historische kwesties. Wat de cases betreft, zullen videoclips in drie tot vier delen worden verdeeld. Aan het einde van elk onderdeel voeren de besturingselementen dezelfde acties uit als cases, in dezelfde volgorde. Op deze manier ondergaan cases en controles dezelfde hoeveelheid motorische oefening en krijgen ze dezelfde hoeveelheid visuele stimulatie, met als enige verschil de inhoud van visuele stimuli.
Andere namen:
  • NMO

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Fugl-Meyer (FM) -test
Tijdsspanne: Op baseline-dag 0 (T0), het midden van behandelingsdag 15 (T1), aan het einde van behandelingsdag 30 (T2) en bij het vervolgbezoek-dag 90 (2 maanden zowel voor de en voor het thuisprogramma) (T3)

De Fugl-Meyer Assessment (FMA) is een beroerte-specifieke, op prestaties gebaseerde stoornisindex. Het is ontworpen om motorisch functioneren, balans, gevoel en gewrichtsfunctioneren te beoordelen bij patiënten met hemiplegie na een beroerte. Het wordt klinisch en in onderzoek toegepast om de ernst van de ziekte te bepalen, motorisch herstel te beschrijven en om behandeling te plannen en te beoordelen. De schaal bestaat uit vijf domeinen en er zijn in totaal 155 items:

  • Motorische werking (de score varieert van 0 (hemiplegie) tot 100 punten (normale motorische prestatie). Verdeeld in 66 punten voor de bovenste extremiteit en 34 punten voor de onderste extremiteit.
  • Sensorisch functioneren (van 0 tot 24 punten)
  • Balans (van 0 tot 14)
  • Gezamenlijk bewegingsbereik (van 0 tot 44)
  • Gewrichtspijn (van 0 tot 44) Schaalitems worden gescoord op basis van het vermogen om het item te voltooien met behulp van een 3-punts ordinale schaal waarbij 0=niet kan presteren, 1=presteert gedeeltelijk en 2=presteert volledig. De totaal mogelijke schaalscore is 226.
Op baseline-dag 0 (T0), het midden van behandelingsdag 15 (T1), aan het einde van behandelingsdag 30 (T2) en bij het vervolgbezoek-dag 90 (2 maanden zowel voor de en voor het thuisprogramma) (T3)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Frenchay Arm Test (FAT)
Tijdsspanne: Op baseline-dag 0 (T0), het midden van behandelingsdag 15 (T1), aan het einde van behandelingsdag 30 (T2) en bij het vervolgbezoek-dag 90 (2 maanden zowel voor de en voor het thuisprogramma) (T3)
De Frenchay Arm Test (FAT) is een maat voor de proximale motorische controle en behendigheid van de bovenste extremiteit tijdens ADL-prestaties bij patiënten met stoornissen als gevolg van neurologische aandoeningen. De FAT is een maat voor de bovenste extremiteit die activiteitsbeperking aangeeft.
Op baseline-dag 0 (T0), het midden van behandelingsdag 15 (T1), aan het einde van behandelingsdag 30 (T2) en bij het vervolgbezoek-dag 90 (2 maanden zowel voor de en voor het thuisprogramma) (T3)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in doos en bloktest (BBT)
Tijdsspanne: Op baseline-dag 0 (T0), het midden van behandelingsdag 15 (T1), aan het einde van behandelingsdag 30 (T2) en bij het vervolgbezoek-dag 90 (2 maanden zowel voor de en voor het thuisprogramma) (T3)
De Box and Block Test (BBT) meet eenzijdige grove handvaardigheid. Het is een snelle, eenvoudige en goedkope test. Het kan worden gebruikt bij een breed scala aan populaties, waaronder cliënten met een beroerte.
Op baseline-dag 0 (T0), het midden van behandelingsdag 15 (T1), aan het einde van behandelingsdag 30 (T2) en bij het vervolgbezoek-dag 90 (2 maanden zowel voor de en voor het thuisprogramma) (T3)
Verandering in gemodificeerde Ashworth-schaal (MSA)
Tijdsspanne: Op baseline-dag 0 (T0), het midden van behandelingsdag 15 (T1), aan het einde van behandelingsdag 30 (T2) en bij het vervolgbezoek-dag 90 (2 maanden zowel voor de en voor het thuisprogramma) (T3)

De gemodificeerde Ashworth-schaal (MAS) meet de weerstand tijdens het passief strekken van zacht weefsel en wordt gebruikt als een eenvoudige maatstaf voor spasticiteit.[1] Scoren (overgenomen uit Bohannon en Smith, 1987):

0: Geen toename van de spiertonus

  1. Lichte toename van de spierspanning, gemanifesteerd door een 'catch and release' of door minimale weerstand aan het einde van het bewegingsbereik wanneer het (de) aangedane deel(en) in flexie of extensie worden bewogen 1+: Lichte toename van de spierspanning, gemanifesteerd door een 'catch' , gevolgd door minimale weerstand gedurende de rest (minder dan de helft) van de Range Of Motion (ROM)
  2. Duidelijkere toename van spierspanning door het grootste deel van de ROM, maar de aangetaste delen kunnen gemakkelijk worden verplaatst
  3. Aanzienlijke toename van spierspanning, passieve beweging moeilijk
  4. Getroffen deel(s) stijf in flexie of extensie
Op baseline-dag 0 (T0), het midden van behandelingsdag 15 (T1), aan het einde van behandelingsdag 30 (T2) en bij het vervolgbezoek-dag 90 (2 maanden zowel voor de en voor het thuisprogramma) (T3)
Verandering in gemodificeerde Bartel-index (mBI)
Tijdsspanne: Op baseline-dag 0 (T0), het midden van behandelingsdag 15 (T1), aan het einde van behandelingsdag 30 (T2) en bij het vervolgbezoek-dag 90 (2 maanden zowel voor de en voor het thuisprogramma) (T3)
De Modified Bartel Index (mBI) is een ordinale schaal die wordt gebruikt om prestaties in dagelijkse levensverrichtingen (ADL) te meten. Elk prestatie-item wordt op deze schaal beoordeeld met een bepaald aantal punten dat aan elk niveau of elke rangschikking wordt toegekend. Het gebruikt tien variabelen die ADL en mobiliteit beschrijven. Een hoger aantal hangt samen met een grotere kans om na ontslag uit het ziekenhuis zelfstandig thuis te kunnen wonen.
Op baseline-dag 0 (T0), het midden van behandelingsdag 15 (T1), aan het einde van behandelingsdag 30 (T2) en bij het vervolgbezoek-dag 90 (2 maanden zowel voor de en voor het thuisprogramma) (T3)
Verandering in Chedoke-McMaster Stroke Assessment-schaal
Tijdsspanne: Op baseline-dag 0 (T0), het midden van behandelingsdag 15 (T1), aan het einde van behandelingsdag 30 (T2) en bij het vervolgbezoek-dag 90 (2 maanden zowel voor de en voor het thuisprogramma) (T3)

De Chedoke-McMaster Stroke Assessment meet fysieke beperkingen en handicaps bij mensen met een beroerte en andere neurologische beperkingen. De maatregel bestaat uit een Impairment Inventory en een Activity Inventory (Moreland, Gowland, Van Hullenaar, & Huijbregts, 1993). De eerste inventarisatie heeft tot doel de aanwezigheid en ernst van veelvoorkomende lichamelijke beperkingen te bepalen, patiënten te classificeren of te stratificeren bij het plannen, selecteren van interventies en het evalueren van hun effectiviteit en om uitkomsten te voorspellen. De tweede inventarisatie meet veranderingen in fysiek functioneren (Gowland, Stratford, Ward, Moreland, Torresin, Van Hullenar, Sanford, Barreca, Vanspall, & Plews, 1993).

Geen helper nodig 7 Volledige onafhankelijkheid (tijdig, veilig) 6 Aangepaste onafhankelijkheid 5 Supervisie Een helper nodig 4 Minimale hulp (klant = 75%) 3 Matige hulp (klant = 50%) Volledige afhankelijkheid 2 Maximale hulp (klant = 25%)

1 totale assistentie (klant = 0%)
Op baseline-dag 0 (T0), het midden van behandelingsdag 15 (T1), aan het einde van behandelingsdag 30 (T2) en bij het vervolgbezoek-dag 90 (2 maanden zowel voor de en voor het thuisprogramma) (T3)
Verandering in Mini-Mentaal Toestandsonderzoek (MMSE)
Tijdsspanne: Op baseline-dag 0 (T0), op het einde van de behandeling op dag 30 (T2) en op het vervolgbezoek op dag 90 (2 maanden zowel voor het ziekenhuisprogramma als voor het thuisprogramma) (T3)

Il Mini-Mental State Examination (MMSE) (Folstein et al., 1975), is een neuropsychologische test voor de beoordeling van intellectuele efficiëntiestoornissen en de aanwezigheid van cognitieve achteruitgang.

De totale score ligt tussen minimaal 0 en maximaal 30 punten, waarbij een score van 30 staat voor de beste cognitieve toestand en 0 voor de slechtste.

Het Mini-Mental State Examination (MMSE) wordt vaak gebruikt als screeningsinstrument bij het onderzoeken van personen met dementie en met neuropsychologische syndromen van verschillende aard.
Op baseline-dag 0 (T0), op het einde van de behandeling op dag 30 (T2) en op het vervolgbezoek op dag 90 (2 maanden zowel voor het ziekenhuisprogramma als voor het thuisprogramma) (T3)
Verandering in elektro-encefalografie (EEG)
Tijdsspanne: Op baseline-dag 0 (T0), op het einde van de behandeling op dag 30 (T2) en op het vervolgbezoek op dag 90 (2 maanden zowel voor het ziekenhuisprogramma als voor het thuisprogramma) (T3)
Elektro-encefalografie (EEG) is een elektrofysiologische monitoringmethode om elektrische activiteit van de hersenen vast te leggen. Het is niet-invasief, waarbij de elektroden over de hoofdhuid worden geplaatst. Elke bewuste en onbewuste mentale functie is het resultaat van de elektrische communicatie tussen de neuronen van de menselijke hersenen. Het is niet mogelijk om op een niet-invasieve manier de elektrische activiteit gerelateerd aan elk neuron vast te leggen, maar de EEG-techniek is in staat om de spanningsfluctuaties over de hoofdhuid te meten die worden veroorzaakt door de gelijktijdige elektrische activiteit van een neuronenpopulatie. Dergelijke spanningsfluctuaties kunnen worden gekarakteriseerd in termen van spectrale inhoud (EEG-ritmes of -banden) of tijddomeinkenmerken (Evoked Potentials en Event-Related Potentials). Alph (8-13 Htz), Beta (14-30 Htz) en Mu (8-13 Htz) bandbreedte worden geregistreerd. De laatste band zal specifiek worden geanalyseerd om de motorische gebieden en de activiteit van het spiegelneuronensysteem te onderzoeken.
Op baseline-dag 0 (T0), op het einde van de behandeling op dag 30 (T2) en op het vervolgbezoek op dag 90 (2 maanden zowel voor het ziekenhuisprogramma als voor het thuisprogramma) (T3)
Verandering in oppervlak ElectroMioGraphy (sEMG) - arm- en schouderspieren
Tijdsspanne: Op baseline-dag 0 (T0), op het einde van de behandeling op dag 30 (T2) en op het vervolgbezoek op dag 90 (2 maanden zowel voor het ziekenhuisprogramma als voor het thuisprogramma) (T3)
Oppervlakte-elektromyografie (sEMG) is een niet-invasieve procedure waarbij de elektrische activiteit van spiergroepen in rust (d.w.z. statisch) en tijdens activiteit (d.w.z. dynamisch) wordt gedetecteerd, geregistreerd en geïnterpreteerd. De procedure wordt uitgevoerd met behulp van een enkele of een reeks elektroden die op het huidoppervlak over de te testen spieren worden geplaatst. Er kan ook worden opgenomen met een handapparaat dat op verschillende plaatsen op het huidoppervlak wordt aangebracht. Elektrische activiteit wordt beoordeeld door computeranalyse van het frequentiespectrum, de amplitude of het wortelgemiddelde van het elektrische actiepotentiaal.
Op baseline-dag 0 (T0), op het einde van de behandeling op dag 30 (T2) en op het vervolgbezoek op dag 90 (2 maanden zowel voor het ziekenhuisprogramma als voor het thuisprogramma) (T3)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Medewerkers

Casa di Cura del Policlinico di Milano

Onderzoekers

  • Studie stoel: Francesco Infarinato, Phd, IRCSS San Raffaele Pisana

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 november 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

30 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 05/2018
  • GR-2016 - 02361678 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Italian Ministery of Health)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren