- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04047134
만성 뇌졸중 환자의 개인화된 상지 활동 관찰 치료를 위한 신경영상 바이오마커 (BE-TOP)
만성 뇌졸중 환자의 최적화되고 개인화된 행동 관찰 치료를 위한 신경영상 바이오마커: 상지 기능 재활의 효능을 극대화하기 위한 새로운 전략.
뇌졸중 환자의 재활에 작용 관찰 치료(AOT)를 사용함으로써 최근 많은 관심이 제기되었습니다. 신경 생리학에 기반을 둔 AOT는 이동성이 제한된 개인의 행동 실행 중에 활성화된 뇌 영역을 참여시켜 부상에도 불구하고 운동 기능을 재건하는 데 사용되는 거울 뉴런 시스템(MNS)을 기반으로 하는 업데이트된 접근 방식입니다. 이 프로젝트는 이탈리아에서 처음으로 재활 결과를 예측할 수 있는 신경생리학적 뇌파(EEG) 바이오마커를 식별하고 만성 뇌졸중 외래 환자를 위한 혁신적이고 최적화된 AOT 재활 프로토콜을 제공하는 것을 목표로 합니다. EEG는 가장 효과적인 자극을 식별하고, 변화/회복을 정량화하고, 환자를 프로파일링하기 위해 기록됩니다.
또한 혁신적인 AOT 가정 기반 프로그램이 구현될 것입니다. 중개 연구 결과는 재활 과정의 최적화 및 개인화의 발전을 보장하여 만성 뇌졸중 환자의 삶의 질을 향상시키는 데 기여할 것입니다.
뇌졸중은 주요 사망 원인이자 좋은 삶의 질을 방해하는 장기 장애의 가장 큰 원인 중 하나입니다. 오늘날 재활 개입은 기능적 결과를 달성하기 위한 환자 치료의 주요 구성 요소입니다. 지난 몇 년 동안 일상 생활 활동(Activity of Daily Living, ADL)을 개선하기 위해 전통적인 물리 치료가 아닌 재활 치료로 새로운 비침습적 전략이 등장했습니다. 무작위 대조 시험을 통해 수집된 결과로 뒷받침되는 작용 관찰 치료(AOT)가 그 중 하나입니다. 이 새로운 재활 접근법은 Mirror Neuron System(MNS; 11-13)의 속성을 기반으로 합니다. 인간 MNS(hMNS)에 대한 지난 20년의 광범위한 연구는 행동 인식뿐만 아니라 운동 의도 및 기타 사회적 인지 기능에서도 그 중요성을 보여주었습니다. 마지막으로 손상된 뇌에서도 동원되기 때문에(18,19) MNS는 만족스러운 재활 결과를 제공하는 것으로 입증되었습니다. AOT는 환자의 장애에도 불구하고 기능을 회복할 수 있는 기회를 활용하며 기초 신경과학에서 재활에 이르는 중개 의학의 유효한 예인 것 같습니다. 현재까지 신경생리학적 결과는 치료의 최적화를 목표로 하는 번역 목적으로 사용된 적이 없으며 이탈리아에서는 가정 기반 프로그램의 효과와 관련된 증거가 제안되지 않았습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구 프로토콜은 다음과 같은 3가지 특정 목표를 충족하기 위해 3가지 실험 설계를 제공합니다.
실험 설계 목표 1:
어떤 종류의 ADL 시각적 자극이 행동 관찰 중에 운동 흥분을 가장 효과적으로 유도하는지 평가하기 위해 EEG 기록이 수행됩니다. 뇌졸중 환자 20명(우측 병변 10명, 좌측 병변 10명)을 모집하여 먹이주기, 자기관리, 외적 행동 영상을 보여주었다. EEG 바이오마커가 식별됩니다. 두 그룹 간의 EEG 리듬 및 바이오마커에 대한 비교와 관찰된 ADL 범주를 조사할 것입니다. 무작위 대조 시험(RCT)을 위해 가장 효과적인 범주가 이후에 선택됩니다.
실험 설계 목표 2:
40명의 만성뇌졸중 외래환자를 대상으로 뇌파 바이오마커가 AOT의 효과를 예측하는지 심도 있게 조사하여 최적화된 치료의 병진력을 확인하기 위한 RCT 연구입니다. 병원 프로그램에 정확하게 등록된 피험자는 무작위로 실험군(EG) 또는 대조군(CG)에 배정됩니다. EG는 ADL 동작을 관찰하고 실행하며, CG는 풍경을 관찰하고 다른 사람이 관찰한 것과 동일한 동작을 구두 지시 후에 수행합니다. 각 조건에 대해 환자는 5주에 걸쳐 15개 세션(주당 3개 세션)에 걸쳐 가장 쉬운 것부터 시작하여 가장 복잡한 작업으로 끝나는 하루에 1가지 유형의 운동 작업만 제시됩니다. 작업은 영향을 받는 쪽의 수유, 자가 관리 또는 외부 활동 범주 중 적어도 하나에 속하는 일상 생활의 일부 관련 활동을 기반으로 합니다. 각 세션은 약 15분 동안 지속되며 최소 60분 간격으로 하루에 두 번 반복됩니다. 치료 세션 전, 후 및 중간에 모든 환자는 신경 가소성과 운동 회복을 확인하기 위해 임상적, 신경생리학적(EEG 및 EMG) 및 행동적(운동학) 평가를 받게 됩니다.
2개월 후 추적 관찰을 통해 효과 유지 여부를 평가할 예정입니다.
실험 설계 목표 3:
만성 뇌졸중 환자를 위한 적절한 가정 기반 재활 프로그램을 개발하기 위한 건강 정책(24,25)은 AOT가 이러한 유형의 치료에 필요한 변환 요구 사항을 충족할 수 있는지 여부를 탐색하도록 유도할 수 있습니다. 새로운 20명의 만성 뇌졸중 환자 그룹이 모집되어 최적화된 AOT 재활 프로그램을 따르기 위해 EG OR CG에 무작위로 배정됩니다.
환자와 간병인의 적절한 교육 후 태블릿을 사용하면 가정 기반 치료가 가능합니다. 조사관은 AOT를 용이하게 하기 위해 태블릿 소비자 기술을 기반으로 하는 저비용 고액세스 시스템을 정의할 것입니다. 특히 태블릿은 환자를 교육하고 진행 상황에 대한 피드백을 받는 데 사용할 웹 기반 프로그램과 함께 제안됩니다.
전체 치료 기간은 6주간 지속됩니다. 이 평가의 초점은 재택 치료의 타당성과 플랫폼의 사용성 및 서비스에 대한 피험자의 만족도에 있습니다. 임상 결과와 관련하여 참가자의 기능 수행의 회복 및 전반적인 개선에 대한 예비 추정치도 제공됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Francesco Infarinato, Phd
- 전화번호: 3788 +39065225
- 이메일: francesco.infarinato@sanraffaele.it
연구 연락처 백업
- 이름: Sanaz Pournajaf, PT
- 전화번호: 2319 +39065225
- 이메일: sanaz.pournajaf@sanraffaele.it
연구 장소
-
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MI
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Milan, MI, 이탈리아
- 아직 모집하지 않음
- Casa di Cura del Policlinico di Milano
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연락하다:
- Irma Sterpi, PhD
- 이메일: i.sterpi@ccppdezza.it
-
수석 연구원:
- Irma Sterpi, PhD
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RM
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Rome, RM, 이탈리아, 00166
- 모병
- IRCCS San Raffaele Pisana
-
연락하다:
- Astrid Van Rijn
- 전화번호: 3405 +39-065225
- 이메일: astrid.vanrijn@sanraffaele.it
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연락하다:
- Sanaz Pournajaf, PT
- 전화번호: 2319 +39-065225
- 이메일: sanaz.pournajaf@sanraffaele.it
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수석 연구원:
- Francesco Infarinato, Phd
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부수사관:
- Sanaz Pournajaf, PT
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만성 뇌졸중(AOT를 경험한 적이 없음);
- 임상적으로 분명한 상지/손 결손을 유발하는 허혈로 인한 최초의 일측성 뇌졸중;
- 뇌영상(MRI)으로 확인된 진단;
- 실험 지시를 이해하기에 충분한 인지 기능
- Chedoke-McMaster 뇌졸중 평가 척도 점수 1 초과;
- 연구 참여에 대한 사전 서면 동의.
제외 기준:
- 양측 장애,
- 마비 상지의 심한 감각 결손,
- 인지 장애 또는 행동 장애,
- 정보에 입각한 동의를 거부하거나 제공할 수 없음
- 기타 현재 심각한 의학적 문제.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험군(EG)
실험 그룹(EG)은 일상 생활 활동(ADL) 활동을 관찰하고 실행/반복합니다.
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참가자들은 다양한 일상 활동을 보여주는 비디오를 주의 깊게 관찰해야 합니다.
각 동작은 3~4개의 구성 운동 동작으로 구성됩니다.
각 모터 행위는 3분 동안 표시되며 전체 동영상당 12분 동안 지속됩니다.
각 운동 행위 프레젠테이션이 끝날 때 참가자는 영향을 받은 손으로 2분 동안(20분/세션) 관찰된 운동 시퀀스를 실행하도록 요청받습니다.
10개의 일일 작업이 기록됩니다.
실험자가 판단한 복잡성에 따라 각 비디오는 하루에 두 번 참가자에게 제공됩니다.
5주에 걸쳐 15개 세션(주당 3개 세션)에 걸쳐 가장 쉬운 것부터 시작하여 가장 복잡한 작업으로 끝나는 각 조건에 대해 하루에 1가지 유형의 운동 작업만 수행합니다.
작업은 영향을 받는 쪽의 수유, 자가 관리 또는 외부 활동 범주 중 적어도 하나에 속하는 일상 생활의 일부 관련 활동을 기반으로 합니다.
각 세션은 약 15분 동안 지속되며 최소 60분 간격으로 하루에 두 번 반복됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 대조군(CG)
COntrol Group(CG)은 풍경을 관찰하고 동료가 관찰한 것과 동일한 행동을 구두 지시 후에 수행합니다.
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참가자는 특정 모터 콘텐츠가 없는 비디오 클립을 관찰해야 합니다.
비디오는 과학적, 지리적 및 역사적 문제에 관한 것입니다.
경우에 따라 비디오 클립은 3-4 부분으로 나뉩니다.
각 부분의 끝에서 컨트롤은 사례와 동일한 작업을 동일한 순서로 실행합니다.
이런 식으로 케이스와 컨트롤은 동일한 양의 운동 연습을 거치고 동일한 양의 시각적 자극을 받게 되며 유일한 차이점은 시각적 자극의 내용입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Fugl-Meyer(FM) 테스트의 변경
기간: 베이스라인 0일(T0), 치료 15일 중간(T1), 치료 종료 30일(T2) 및 추적 방문 90일(모두 병원 기반 치료의 경우 2개월) 및 가정 기반 프로그램의 경우) (T3)
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FMA(Fugl-Meyer Assessment)는 뇌졸중별 성능 기반 손상 지수입니다. 뇌졸중 후 편마비 환자의 운동 기능, 균형, 감각 및 관절 기능을 평가하도록 설계되었습니다. 질병의 중증도를 결정하고, 운동 회복을 설명하고, 치료를 계획하고 평가하기 위해 임상 및 연구에 적용됩니다. 척도는 5개 영역으로 구성되며 총 155개 항목이 있습니다.
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베이스라인 0일(T0), 치료 15일 중간(T1), 치료 종료 30일(T2) 및 추적 방문 90일(모두 병원 기반 치료의 경우 2개월) 및 가정 기반 프로그램의 경우) (T3)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FAT(Frenchay Arm Test)의 변경
기간: 베이스라인 0일(T0), 치료 15일 중간(T1), 치료 종료 30일(T2) 및 추적 방문 90일(모두 병원 기반 치료의 경우 2개월) 및 가정 기반 프로그램의 경우) (T3)
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FAT(Frenchay Arm Test)는 신경학적 상태로 인한 장애가 있는 환자의 ADL 수행 중 상지 근위 운동 제어 및 손재주를 측정합니다.
FAT는 활동 제한의 상지 특정 척도입니다.
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베이스라인 0일(T0), 치료 15일 중간(T1), 치료 종료 30일(T2) 및 추적 방문 90일(모두 병원 기반 치료의 경우 2개월) 및 가정 기반 프로그램의 경우) (T3)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상자 및 블록 테스트(BBT)의 변경
기간: 베이스라인 0일(T0), 치료 15일 중간(T1), 치료 종료 30일(T2) 및 추적 방문 90일(모두 병원 기반 치료의 경우 2개월) 및 가정 기반 프로그램의 경우) (T3)
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BBT(Box and Block Test)는 편측 총 손재주를 측정합니다.
빠르고 간단하며 저렴한 테스트입니다.
뇌졸중 환자를 포함하여 광범위한 인구에 사용할 수 있습니다.
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베이스라인 0일(T0), 치료 15일 중간(T1), 치료 종료 30일(T2) 및 추적 방문 90일(모두 병원 기반 치료의 경우 2개월) 및 가정 기반 프로그램의 경우) (T3)
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Modified Ashworth Scale(MSA)의 변화
기간: 베이스라인 0일(T0), 치료 15일 중간(T1), 치료 종료 30일(T2) 및 추적 방문 90일(모두 병원 기반 치료의 경우 2개월) 및 가정 기반 프로그램의 경우) (T3)
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Modified Ashworth 척도(MAS)는 수동적 연조직 스트레칭 동안 저항을 측정하고 경직의 간단한 척도로 사용됩니다.[1] 채점(Bohannon and Smith, 1987에서 가져옴): 0: 근긴장의 증가 없음
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베이스라인 0일(T0), 치료 15일 중간(T1), 치료 종료 30일(T2) 및 추적 방문 90일(모두 병원 기반 치료의 경우 2개월) 및 가정 기반 프로그램의 경우) (T3)
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수정 바텔 지수(mBI)의 변화
기간: 베이스라인 0일(T0), 치료 15일 중간(T1), 치료 종료 30일(T2) 및 추적 방문 90일(모두 병원 기반 치료의 경우 2개월) 및 가정 기반 프로그램의 경우) (T3)
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MBI(Modified Bartel Index)는 일상 생활 활동(ADL)의 성과를 측정하는 데 사용되는 서수 척도입니다.
각 성과 항목은 각 수준 또는 순위에 할당된 주어진 점수로 이 척도에 따라 평가됩니다.
ADL 및 이동성을 설명하는 10개의 변수를 사용합니다.
수치가 높을수록 병원에서 퇴원한 후 집에서 어느 정도의 독립성을 가지고 살 수 있는 가능성이 높아집니다.
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베이스라인 0일(T0), 치료 15일 중간(T1), 치료 종료 30일(T2) 및 추적 방문 90일(모두 병원 기반 치료의 경우 2개월) 및 가정 기반 프로그램의 경우) (T3)
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Chedoke-McMaster 뇌졸중 평가 척도 변경
기간: 베이스라인 0일(T0), 치료 15일 중간(T1), 치료 종료 30일(T2) 및 추적 방문 90일(모두 병원 기반 치료의 경우 2개월) 및 가정 기반 프로그램의 경우) (T3)
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Chedoke-McMaster Stroke Assessment는 뇌졸중 및 기타 신경 장애가 있는 사람들의 신체 장애 및 장애를 측정합니다. 측정은 손상 인벤토리와 활동 인벤토리로 구성됩니다(Moreland, Gowland, Van Hullenaar, & Huijbregts, 1993). 첫 번째 목록은 일반적인 신체 장애의 존재와 심각도를 결정하고, 중재를 계획, 선택하고 그 효과를 평가할 때 환자를 분류하거나 계층화하고 결과를 예측하는 것을 목표로 합니다. 두 번째 목록은 신체 기능의 변화를 측정합니다(Gowland, Stratford, Ward, Moreland, Torresin, Van Hullenar, Sanford, Barreca, Vanspall, & Plews, 1993). 도우미 필요 없음 7 완전한 독립(시기적절하고 안전하게) 6 수정된 독립 5 감독 도우미 필요 4 최소 지원(고객 = 75%) 3 보통 지원(고객 = 50%) 완전한 의존 2 최대 지원(고객 = 25%) 1 전체 지원(클라이언트 = 0%) |
베이스라인 0일(T0), 치료 15일 중간(T1), 치료 종료 30일(T2) 및 추적 방문 90일(모두 병원 기반 치료의 경우 2개월) 및 가정 기반 프로그램의 경우) (T3)
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간이정신상태검사(MMSE)의 변화
기간: 기준선 0일(T0), 치료 종료 30일(T2) 및 후속 방문 90일(병원 기반 및 가정 기반 프로그램 모두 2개월)(T3)
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MMSE(Mini-Mental State Examination)(Folstein et al., 1975)는 지적 효율성 장애 및 인지 저하의 존재를 평가하기 위한 신경심리학적 검사입니다. 총점은 최소 0점에서 최대 30점 사이이며, 30점은 가장 좋은 인지 상태를 나타내고 0점은 최악을 나타냅니다. MMSE(Mini-Mental state Examiner)는 종종 치매 및 다양한 성격의 신경심리학적 증후군을 가진 피험자를 조사할 때 선별 도구로 사용됩니다. |
기준선 0일(T0), 치료 종료 30일(T2) 및 후속 방문 90일(병원 기반 및 가정 기반 프로그램 모두 2개월)(T3)
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뇌파도(EEG)의 변화
기간: 기준선 0일(T0), 치료 종료 30일(T2) 및 후속 방문 90일(병원 기반 및 가정 기반 프로그램 모두 2개월)(T3)
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뇌파 검사(EEG)는 뇌의 전기 활동을 기록하는 전기생리학적 모니터링 방법입니다.
비침습적이며 두피 위에 전극을 배치합니다.
각각의 의식 및 무의식 정신 기능은 인간 뇌 뉴런 사이의 전기 통신의 결과입니다.
비침습적 방식으로 각 뉴런과 관련된 전기 활동을 기록하는 것은 불가능하지만 EEG 기술은 뉴런 인구의 수반되는 전기 활동으로 인해 발생하는 두피의 전압 변동을 측정할 수 있습니다.
이러한 전압 변동은 스펙트럼 내용(EEG 리듬 또는 밴드) 또는 시간 영역 특성(유발 전위 및 사건 관련 전위) 측면에서 특성화될 수 있습니다.
Alph(8-13Htz), Beta(14-30Htz) 및 Mu(8-13Htz) 대역폭이 등록됩니다.
마지막 밴드는 특히 운동 영역과 거울 뉴런 시스템의 활동을 조사하기 위해 분석됩니다.
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기준선 0일(T0), 치료 종료 30일(T2) 및 후속 방문 90일(병원 기반 및 가정 기반 프로그램 모두 2개월)(T3)
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표면 ElectroMioGraphy(sEMG)의 변화 - 팔과 어깨 근육
기간: 기준선 0일(T0), 치료 종료 30일(T2) 및 후속 방문 90일(병원 기반 및 가정 기반 프로그램 모두 2개월)(T3)
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표면 근전도(sEMG)는 휴식(즉, 정적) 및 활동(즉, 동적) 동안 근육 그룹의 전기적 활동의 감지, 기록 및 해석을 포함하는 비침습적 절차입니다.
절차는 테스트할 근육 위의 피부 표면에 배치된 단일 전극 또는 일련의 전극을 사용하여 수행됩니다.
다른 부위의 피부 표면에 적용되는 휴대용 장치를 사용하여 기록할 수도 있습니다.
전기 활동은 주파수 스펙트럼, 진폭 또는 전기 활동 전위의 평균 제곱근을 컴퓨터 분석하여 평가합니다.
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기준선 0일(T0), 치료 종료 30일(T2) 및 후속 방문 90일(병원 기반 및 가정 기반 프로그램 모두 2개월)(T3)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Francesco Infarinato, Phd, IRCSS San Raffaele Pisana
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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