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Biomarqueurs de neuroimagerie vers un traitement personnalisé d'observation de l'action des membres supérieurs chez les patients victimes d'AVC chroniques (BE-TOP)

2 août 2022 mis à jour par: Francesco Infarinato, IRCCS San Raffaele

Biomarqueurs de neuroimagerie vers un traitement d'observation d'action optimisé et personnalisé chez les patients victimes d'AVC chroniques : nouvelles stratégies pour maximiser l'efficacité de la réadaptation fonctionnelle des membres supérieurs.

L'utilisation du traitement d'observation par l'action (AOT) dans la réadaptation des patients victimes d'un AVC a suscité beaucoup d'intérêt récemment. L'AOT, bien ancrée en neurophysiologie, est une approche actualisée, basée sur le système de neurones miroirs (MNS) utilisé pour reconstruire la fonction motrice malgré les blessures en engageant les régions cérébrales actives lors de l'exécution de l'action chez les personnes à mobilité réduite. Ce projet vise à identifier, pour la première fois en Italie, des biomarqueurs neurophysiologiques électroencéphalographiques (EEG) capables de prédire les résultats de la rééducation et de fournir un protocole de rééducation AOT optimisé et innovant pour les patients ambulatoires victimes d'AVC chroniques. L'EEG sera enregistré pour identifier les stimuli les plus efficaces, quantifier les changements/récupération, profiler les patients.

De plus, un programme innovant d'AOT à domicile sera mis en place. Les résultats de la recherche translationnelle assureront des avancées dans l'optimisation et la personnalisation du processus de réadaptation contribuant ainsi à améliorer la qualité de vie des patients victimes d'AVC chroniques.

L'AVC est l'une des principales causes de décès et l'une des principales causes d'invalidité à long terme qui interfère avec une bonne qualité de vie. De nos jours, les interventions de réadaptation sont la composante majeure des soins aux patients pour obtenir des résultats fonctionnels. Au cours des dernières années, afin d'améliorer l'activité de la vie quotidienne (AVQ), de nouvelles stratégies non invasives ont émergé en tant que traitements de réadaptation plutôt que des thérapies physiques traditionnelles. L'Action Observation Treatment (AOT), étayée par les résultats recueillis dans le cadre d'essais contrôlés randomisés, en fait partie. Cette nouvelle approche de rééducation est basée sur les propriétés du Mirror Neuron System (MNS; 11-13). Les recherches approfondies des 20 dernières années sur le MNS humain (hMNS) ont montré son importance non seulement dans la reconnaissance des actions mais aussi dans les intentions motrices et d'autres fonctions cognitives sociales. Enfin, parce que recruté également dans les dommages cérébraux (18,19), il est démontré que le MNS fournit des résultats de réadaptation satisfaisants. L'AOT profite de l'opportunité pour restaurer les fonctions malgré la déficience du patient et semble être un exemple valable de médecine translationnelle des neurosciences fondamentales à la rééducation. À ce jour, les résultats neurophysiologiques n'ont jamais été utilisés à des fins translationnelles visant à optimiser la thérapie et aucune preuve, en Italie, liée à l'efficacité du programme à domicile n'a été proposée.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Ce protocole d'étude propose 3 plans expérimentaux pour satisfaire 3 objectifs spécifiques différents comme suit.

Conception expérimentale objectif 1 :

Pour évaluer quel type de stimuli visuels ADL sera le plus efficace pour induire l'excitabilité motrice lors de l'observation de l'action, un enregistrement EEG sera effectué. 20 patients victimes d'AVC (10 avec une lésion droite et 10 gauche) seront recrutés et une vidéo de l'alimentation, des soins personnels et des actions externes sera diffusée. Les biomarqueurs EEG seront identifiés. Une comparaison sur le rythme EEG et les biomarqueurs entre les deux groupes et les catégories AVQ observées sera étudiée. La catégorie la plus efficace sera ensuite sélectionnée pour l'essai contrôlé randomisé (ECR).

Conception expérimentale objectif 2 :

Il s'agit d'une étude ECR visant à étudier en profondeur si les biomarqueurs EEG sont prédictifs de l'efficacité de l'AOT sur 40 patients ambulatoires d'AVC chronique afin de confirmer le pouvoir translationnel du traitement optimisé. Les sujets dûment inscrits au programme hospitalier seront assignés au hasard au groupe expérimental (EG) ou au groupe témoin (CG). L'EG observera et exécutera les actions ADL, le CG observera les paysages et effectuera les mêmes actions observées par les autres mais après des instructions verbales. Pour chaque condition le patient se verra présenter 1 seule typologie de tâche motrice par jour, en commençant par la plus simple et en terminant par la plus complexe au cours de 15 séances réparties sur 5 semaines (3 séances/semaine). Les tâches seront basées sur certaines activités pertinentes de la vie quotidienne appartenant à au moins une catégorie entre l'alimentation, les soins personnels ou les actions externes du côté affecté. Chaque session durera environ 15 minutes et sera répétée deux fois par jour, à au moins 60 minutes d'intervalle. Avant, après et au milieu des séances de traitement, tous les patients seront évalués sur le plan clinique, neurophysiologique (EEG et EMG) et comportemental (cinématique) pour vérifier la plasticité neurale et la récupération motrice.

Le suivi à 2 mois plus tard sera effectué pour évaluer la rétention des effets.

Conception expérimentale objectif 3 :

La politique de santé visant à développer des programmes de réadaptation à domicile appropriés pour les patients victimes d'AVC chroniques (24,25) pourrait inciter à explorer si l'AOT peut également répondre aux exigences translationnelles nécessaires pour ce type de soins. Un nouveau groupe de 20 patients victimes d'AVC chroniques sera recruté et affecté au hasard à l'EG OR CG pour suivre les programmes de réadaptation AOT optimisés.

Après une formation appropriée des patients et des soignants, l'utilisation de comprimés permettra le traitement à domicile. Les enquêteurs définiront un système peu coûteux et hautement accessible basé sur la technologie des tablettes grand public pour faciliter l'AOT. En particulier, une tablette sera proposée avec un programme basé sur le Web qui sera utilisé pour former les patients et recevoir un retour sur leurs progrès.

L'ensemble de la période de traitement durera 6 semaines. L'accent de cette évaluation sera mis sur la faisabilité du traitement à domicile et l'utilisabilité de la plateforme ainsi que sur la satisfaction des sujets vis-à-vis des services. Une estimation préliminaire de la récupération et de l'amélioration globale des performances fonctionnelles des participants sera également fournie en ce qui concerne les résultats cliniques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
    • MI
      • Milan, MI, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • Casa di Cura del Policlinico di Milano
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Irma Sterpi, PhD
    • RM
      • Rome, RM, Italie, 00166
        • Recrutement
        • IRCCS San Raffaele Pisana
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Francesco Infarinato, Phd
        • Sous-enquêteur:
          • Sanaz Pournajaf, PT

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • AVC chronique (jamais expérimenté AOT);
  • premier accident vasculaire cérébral unilatéral dû à une ischémie provoquant un déficit cliniquement évident membre supérieur/main ;
  • diagnostic vérifié par imagerie cérébrale (IRM);
  • fonction cognitive suffisante pour comprendre les consignes expérimentales
  • score à l'échelle d'évaluation des AVC Chedoke-McMaster supérieur à 1 ;
  • consentement écrit éclairé pour participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • atteinte bilatérale,
  • déficits sensoriels sévères du membre supérieur parétique,
  • troubles cognitifs ou troubles du comportement,
  • refus ou incapacité de fournir un consentement éclairé et
  • d'autres problèmes médicaux graves actuels.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe Expérimental (EG)
Le Groupe Expérimental (GE) observera et exécutera/répétera les actions des Activités de la Vie Quotidienne (AVQ).
Autre: Action Observation Traitement
Les participants seront invités à observer attentivement les vidéos montrant différentes actions quotidiennes. Chaque action sera constituée de 3 à 4 actes moteurs constitutifs. Chaque acte moteur sera présenté pendant 3 minutes, d'une durée totale de 12 min/vidéo. À la fin de chaque présentation d'acte moteur, il sera demandé aux participants d'exécuter avec la main affectée la séquence motrice observée pendant 2 minutes (20 minutes/séance). 10 actions quotidiennes seront enregistrées. Chaque vidéo sera présentée aux participants deux fois par jour, par ordre de complexité jugée par l'expérimentateur. 1 seule typologie de tâche motrice par jour pour chaque condition, en commençant par la plus simple et en terminant par la plus complexe sur 15 séances réparties sur 5 semaines (3 séances/semaine). Les tâches seront basées sur certaines activités pertinentes de la vie quotidienne appartenant à au moins une catégorie entre l'alimentation, les soins personnels ou les actions externes du côté affecté. Chaque session durera environ 15 minutes et sera répétée deux fois par jour, à au moins 60 minutes d'intervalle.
Autres noms:
  • AOAT
Comparateur actif: Groupe de contrôle (CG)
Le groupe de contrôle (CG) observera les paysages et effectuera les mêmes actions observées par leurs pairs mais après des instructions verbales.
Autre: Observation de vidéos avec des contenus non moteurs
Les participants seront invités à observer des clips vidéo sans contenu moteur spécifique. Les vidéos porteront sur des questions scientifiques, géographiques et historiques. Comme pour les cas, les clips vidéo seront divisés en trois à quatre parties. A la fin de chaque partie, les contrôles exécuteront les mêmes actions que les cas, dans le même ordre. De cette façon, les cas et les témoins subiront la même quantité de pratique motrice et recevront la même quantité de stimulation visuelle, la seule différence étant le contenu des stimuli visuels.
Autres noms:
  • NMO

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du test de Fugl-Meyer (FM)
Délai: Au jour de référence 0 (T0), au milieu du jour de traitement 15 (T1), au jour de fin de traitement 30 (T2) et au jour de la visite de suivi 90 (2 mois pour les patients en milieu hospitalier et pour le programme à domicile) (T3)

L'évaluation de Fugl-Meyer (FMA) est un indice de déficience basé sur la performance et spécifique à l'AVC. Il est conçu pour évaluer le fonctionnement moteur, l'équilibre, la sensation et le fonctionnement articulaire chez les patients atteints d'hémiplégie post-AVC. Elle est appliquée en clinique et en recherche pour déterminer la gravité de la maladie, décrire la récupération motrice et planifier et évaluer le traitement. L'échelle comprend cinq domaines et compte 155 éléments au total :

  • Fonctionnement moteur (le score varie de 0 (hémiplégie) à 100 points (performances motrices normales). Divisé en 66 points pour le membre supérieur et 34 points pour le membre inférieur.
  • Fonctionnement sensoriel (de 0 à 24 points)
  • Solde (de 0 à 14)
  • Amplitude de mouvement articulaire (de 0 à 44)
  • Douleurs articulaires (de 0 à 44) Les éléments de l'échelle sont notés sur la base de la capacité à compléter l'élément à l'aide d'une échelle ordinale à 3 points où 0 = ne peut pas fonctionner, 1 = fonctionne partiellement et 2 = fonctionne pleinement. Le score total possible sur l'échelle est de 226.
Au jour de référence 0 (T0), au milieu du jour de traitement 15 (T1), au jour de fin de traitement 30 (T2) et au jour de la visite de suivi 90 (2 mois pour les patients en milieu hospitalier et pour le programme à domicile) (T3)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du test Frenchay Arm (FAT)
Délai: Au jour de référence 0 (T0), au milieu du jour de traitement 15 (T1), au jour de fin de traitement 30 (T2) et au jour de la visite de suivi 90 (2 mois pour les patients en milieu hospitalier et pour le programme à domicile) (T3)
Le Frenchay Arm Test (FAT) est une mesure du contrôle moteur proximal des membres supérieurs et de la dextérité pendant la performance des AVQ chez les patients présentant des déficiences résultant de troubles neurologiques. Le FAT est une mesure de limitation d'activité spécifique aux membres supérieurs.
Au jour de référence 0 (T0), au milieu du jour de traitement 15 (T1), au jour de fin de traitement 30 (T2) et au jour de la visite de suivi 90 (2 mois pour les patients en milieu hospitalier et pour le programme à domicile) (T3)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de changement de boîte et de bloc (BBT)
Délai: Au jour de référence 0 (T0), au milieu du jour de traitement 15 (T1), au jour de fin de traitement 30 (T2) et au jour de la visite de suivi 90 (2 mois pour les patients en milieu hospitalier et pour le programme à domicile) (T3)
Le Box and Block Test (BBT) mesure la dextérité manuelle brute unilatérale. C'est un test rapide, simple et peu coûteux. Il peut être utilisé auprès d'un large éventail de populations, y compris les clients ayant subi un AVC.
Au jour de référence 0 (T0), au milieu du jour de traitement 15 (T1), au jour de fin de traitement 30 (T2) et au jour de la visite de suivi 90 (2 mois pour les patients en milieu hospitalier et pour le programme à domicile) (T3)
Modification de l'échelle d'Ashworth modifiée (MSA)
Délai: Au jour de référence 0 (T0), au milieu du jour de traitement 15 (T1), au jour de fin de traitement 30 (T2) et au jour de la visite de suivi 90 (2 mois pour les patients en milieu hospitalier et pour le programme à domicile) (T3)

L'échelle d'Ashworth modifiée (MAS) mesure la résistance lors de l'étirement passif des tissus mous et est utilisée comme mesure simple de la spasticité.[1] Notation (tirée de Bohannon et Smith, 1987) :

0 : Pas d'augmentation du tonus musculaire

  1. Légère augmentation du tonus musculaire, se manifestant par un rattrapage ou par une résistance minimale à la fin de l'amplitude de mouvement lorsque la ou les parties affectées sont déplacées en flexion ou en extension 1+ : Légère augmentation du tonus musculaire, se manifestant par un rattrapage , suivie d'une résistance minimale dans le reste (moins de la moitié) de l'amplitude de mouvement (ROM)
  2. Augmentation plus marquée du tonus musculaire dans la majeure partie de la ROM, mais la ou les parties affectées se déplacent facilement
  3. Augmentation considérable du tonus musculaire, mouvement passif difficile
  4. Partie(s) affectée(s) rigide(s) en flexion ou en extension
Au jour de référence 0 (T0), au milieu du jour de traitement 15 (T1), au jour de fin de traitement 30 (T2) et au jour de la visite de suivi 90 (2 mois pour les patients en milieu hospitalier et pour le programme à domicile) (T3)
Modification de l'indice Bartel modifié (mBI)
Délai: Au jour de référence 0 (T0), au milieu du jour de traitement 15 (T1), au jour de fin de traitement 30 (T2) et au jour de la visite de suivi 90 (2 mois pour les patients en milieu hospitalier et pour le programme à domicile) (T3)
L'indice de Bartel modifié (mBI) est une échelle ordinale utilisée pour mesurer la performance dans les activités de la vie quotidienne (AVQ). Chaque élément de performance est noté sur cette échelle avec un nombre donné de points attribués à chaque niveau ou classement. Il utilise dix variables décrivant les AVQ et la mobilité. Un nombre plus élevé est associé à une plus grande probabilité de pouvoir vivre à la maison avec un degré d'indépendance après la sortie de l'hôpital.
Au jour de référence 0 (T0), au milieu du jour de traitement 15 (T1), au jour de fin de traitement 30 (T2) et au jour de la visite de suivi 90 (2 mois pour les patients en milieu hospitalier et pour le programme à domicile) (T3)
Modification de l'échelle d'évaluation des accidents vasculaires cérébraux Chedoke-McMaster
Délai: Au jour de référence 0 (T0), au milieu du jour de traitement 15 (T1), au jour de fin de traitement 30 (T2) et au jour de la visite de suivi 90 (2 mois pour les patients en milieu hospitalier et pour le programme à domicile) (T3)

L'évaluation de l'AVC de Chedoke-McMaster mesure la déficience physique et l'incapacité chez les personnes ayant subi un AVC et d'autres troubles neurologiques. La mesure consiste en un inventaire des déficiences et un inventaire des activités (Moreland, Gowland, Van Hullenaar et Huijbregts, 1993). Le premier inventaire vise à déterminer la présence et la gravité des déficiences physiques courantes, à classer ou stratifier les patients lors de la planification, de la sélection des interventions et de l'évaluation de leur efficacité et à prédire les résultats. Le deuxième inventaire mesure les changements dans la fonction physique (Gowland, Stratford, Ward, Moreland, Torresin, Van Hullenar, Sanford, Barreca, Vanspall et Plews, 1993).

Aucune aide nécessaire 7 Indépendance complète (en temps opportun, en toute sécurité) 6 Indépendance modifiée 5 Supervision Une aide nécessaire 4 Assistance minimale (client = 75 %) 3 Assistance modérée (client = 50 %) Dépendance complète 2 Assistance maximale (client = 25 %)

1 Assistance totale (Client = 0 %)
Au jour de référence 0 (T0), au milieu du jour de traitement 15 (T1), au jour de fin de traitement 30 (T2) et au jour de la visite de suivi 90 (2 mois pour les patients en milieu hospitalier et pour le programme à domicile) (T3)
Modification du mini-examen de l'état mental (MMSE)
Délai: Au jour de départ 0 (T0), au jour de fin de traitement 30 (T2) et au jour de la visite de suivi 90 (2 mois pour le programme en milieu hospitalier et à domicile) (T3)

Il Mini-Mental State Examination (MMSE) (Folstein et al., 1975), est un test neuropsychologique pour l'évaluation des troubles de l'efficacité intellectuelle et la présence d'une détérioration cognitive.

Le score total est compris entre un minimum de 0 et un maximum de 30 points, où un score de 30 représente le meilleur état cognitif, et 0 le pire.

Le mini-examen de l'état mental (MMSE) est souvent utilisé comme outil de dépistage dans l'investigation des sujets atteints de démence et de syndromes neuropsychologiques de nature différente.
Au jour de départ 0 (T0), au jour de fin de traitement 30 (T2) et au jour de la visite de suivi 90 (2 mois pour le programme en milieu hospitalier et à domicile) (T3)
Modification de l'électroencéphalographie (EEG)
Délai: Au jour de départ 0 (T0), au jour de fin de traitement 30 (T2) et au jour de la visite de suivi 90 (2 mois pour le programme en milieu hospitalier et à domicile) (T3)
L'électroencéphalographie (EEG) est une méthode de surveillance électrophysiologique pour enregistrer l'activité électrique du cerveau. Il est non invasif, les électrodes étant placées sur le cuir chevelu. Chaque fonction mentale consciente et inconsciente est le résultat de la communication électrique entre les neurones du cerveau humain. Il n'est pas possible d'enregistrer de manière non invasive l'activité électrique liée à chaque neurone, cependant la technique EEG est capable de mesurer les fluctuations de tension sur le cuir chevelu provoquées par l'activité électrique concomitante d'une population de neurones. Ces fluctuations de tension pourraient être caractérisées en termes de contenu spectral (rythmes ou bandes EEG) ou de caractéristiques dans le domaine temporel (potentiels évoqués et potentiels liés aux événements). Les bandes passantes Alph (8-13 Htz), Beta (14-30 Htz) et Mu (8-13 Htz) seront enregistrées. La dernière bande sera analysée spécifiquement pour étudier les aires motrices et l'activité du système des neurones miroirs.
Au jour de départ 0 (T0), au jour de fin de traitement 30 (T2) et au jour de la visite de suivi 90 (2 mois pour le programme en milieu hospitalier et à domicile) (T3)
Modification de l'électromiographie de surface (sEMG) - muscles des bras et des épaules
Délai: Au jour de départ 0 (T0), au jour de fin de traitement 30 (T2) et au jour de la visite de suivi 90 (2 mois pour le programme en milieu hospitalier et à domicile) (T3)
L'électromyographie de surface (sEMG) est une procédure non invasive impliquant la détection, l'enregistrement et l'interprétation de l'activité électrique de groupes de muscles au repos (c'est-à-dire statique) et pendant l'activité (c'est-à-dire dynamique). La procédure est réalisée à l'aide d'une seule ou d'un réseau d'électrodes placées sur la surface de la peau sur les muscles à tester. L'enregistrement peut également être effectué à l'aide d'un appareil portatif, qui est appliqué sur la surface de la peau à différents endroits. L'activité électrique est évaluée par une analyse informatique du spectre de fréquence, de l'amplitude ou de la racine carrée moyenne du potentiel d'action électrique.
Au jour de départ 0 (T0), au jour de fin de traitement 30 (T2) et au jour de la visite de suivi 90 (2 mois pour le programme en milieu hospitalier et à domicile) (T3)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

IRCCS San Raffaele

Collaborateurs

Casa di Cura del Policlinico di Milano

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Francesco Infarinato, Phd, IRCSS San Raffaele Pisana

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

30 novembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2019

Première publication (Réel)

6 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 05/2018
  • GR-2016 - 02361678 (Autre subvention/numéro de financement: Italian Ministery of Health)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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