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Neuroimaging-Biomarker für eine personalisierte Behandlung zur Beobachtung der Aktion der oberen Extremitäten bei Patienten mit chronischem Schlaganfall (BE-TOP)

2. August 2022 aktualisiert von: Francesco Infarinato, IRCCS San Raffaele

Neuroimaging-Biomarker für eine optimierte und personalisierte Aktionsbeobachtungsbehandlung bei Patienten mit chronischem Schlaganfall: Neue Strategien zur Maximierung der Wirksamkeit der funktionellen Rehabilitation der oberen Extremitäten.

In jüngster Zeit wurde großes Interesse durch den Einsatz von Action Observation Treatment (AOT) in der Rehabilitation von Schlaganfallpatienten geweckt. AOT, gut fundiert in der Neurophysiologie, ist ein aktualisierter Ansatz, der auf dem Spiegelneuronensystem (MNS) basiert, das verwendet wird, um die motorische Funktion trotz Verletzungen wiederherzustellen, indem es die Gehirnregionen einbezieht, die während der Aktionsausführung bei Personen mit eingeschränkter Mobilität aktiv sind. Dieses Projekt zielt darauf ab, zum ersten Mal in Italien neurophysiologische elektroenzephalographische (EEG) Biomarker zu identifizieren, die in der Lage sind, Rehabilitationsergebnisse vorherzusagen, und ein innovatives, optimiertes AOT-Rehabilitationsprotokoll für ambulante Patienten mit chronischem Schlaganfall bereitzustellen. Das EEG wird aufgezeichnet, um die effektivsten Stimuli zu identifizieren, Veränderungen/Erholung zu quantifizieren und Patientenprofile zu erstellen.

Darüber hinaus wird ein innovatives AOT-Heimprogramm implementiert. Die translationalen Forschungsergebnisse werden Fortschritte bei der Optimierung und Personalisierung des Rehabilitationsprozesses sicherstellen und so zur Verbesserung der Lebensqualität von Patienten mit chronischem Schlaganfall beitragen.

Schlaganfälle sind eine der häufigsten Todesursachen und eine der häufigsten Ursachen für langfristige Behinderungen, die eine gute Lebensqualität beeinträchtigen. Heutzutage sind die Rehabilitationsmaßnahmen die Hauptkomponente der Patientenversorgung, um ein funktionelles Ergebnis zu erzielen. In den letzten Jahren sind zur Verbesserung der Aktivität des täglichen Lebens (ADL) neue nicht-invasive Strategien als rehabilitative Behandlungen anstelle traditioneller physikalischer Therapien entstanden. Das Action Observation Treatment (AOT), unterstützt durch Ergebnisse randomisierter kontrollierter Studien, ist eine davon. Dieser neue Rehabilitationsansatz basiert auf den Eigenschaften des Mirror Neuron Systems (MNS; 11-13). Die umfangreiche Forschung der letzten 20 Jahre zum menschlichen MNS (hMNS) zeigte seine Bedeutung nicht nur für die Handlungserkennung, sondern auch für motorische Absichten und andere soziale kognitive Funktionen. Schließlich wird gezeigt, dass das MNS zufriedenstellende Rehabilitationsergebnisse liefert, da es auch bei geschädigtem Gehirn rekrutiert wird (18, 19). Die AOT nutzt die Möglichkeit, Funktionen trotz der Beeinträchtigung des Patienten wiederherzustellen, und scheint ein gültiges Beispiel für translationale Medizin von der grundlegenden Neurowissenschaft bis zur Rehabilitation zu sein. Bis heute wurden neurophysiologische Ergebnisse nie für translationale Zwecke zur Optimierung der Therapie verwendet, und in Italien wurden keine Beweise für die Wirksamkeit des Heimprogramms vorgeschlagen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dieses Studienprotokoll bietet 3 experimentelle Designs, um 3 verschiedene spezifische Ziele wie folgt zu erfüllen.

Experimentelles Design Ziel 1:

Um zu beurteilen, welche Art von visuellen ADL-Stimuli am effektivsten ist, um die motorische Erregbarkeit während der Aktionsbeobachtung zu induzieren, wird eine EEG-Aufzeichnung durchgeführt. 20 Schlaganfallpatienten (10 mit Läsion rechts und 10 links) werden rekrutiert und Videos von Ernährung, Selbstversorgung und externen Aktionen gezeigt. Die EEG-Biomarker werden identifiziert. Ein Vergleich des EEG-Rhythmus und der Biomarker zwischen den beiden Gruppen und den beobachteten ADL-Kategorien wird untersucht. Die effektivste Kategorie wird anschließend für die randomisierte kontrollierte Studie (RCT) ausgewählt.

Experimentelles Design Ziel 2:

Dies ist eine RCT-Studie mit dem Ziel, eingehend zu untersuchen, ob EEG-Biomarker die Wirksamkeit von AOT bei 40 ambulanten Patienten mit chronischem Schlaganfall vorhersagen, um die translationale Kraft der optimierten Behandlung zu bestätigen. Die für das Krankenhausprogramm genau eingeschriebenen Probanden werden nach dem Zufallsprinzip der Versuchsgruppe (EG) oder der Kontrollgruppe (CG) zugeteilt. Der EG wird ADL-Aktionen beobachten und ausführen, der CG wird Landschaften beobachten und die gleichen Aktionen ausführen, die von den anderen beobachtet wurden, jedoch nach mündlichen Anweisungen. Für jeden Zustand wird dem Patienten nur 1 Typologie der motorischen Aufgabe pro Tag präsentiert, beginnend mit der einfachsten und endend mit der komplexesten Aktion über 15 Sitzungen verteilt auf 5 Wochen (3 Sitzungen/Woche). Die Aufgaben basieren auf einigen relevanten Aktivitäten des täglichen Lebens, die auf der betroffenen Seite zu mindestens einer Kategorie zwischen Ernährung, Selbstversorgung oder externen Maßnahmen gehören. Jede Sitzung dauert etwa 15 Minuten und wird zweimal täglich im Abstand von mindestens 60 Minuten wiederholt. Vor, nach und in der Mitte der Behandlungssitzungen werden alle Patienten klinisch, neurophysiologisch (EEG und EMG) und Verhalten (Kinematik) untersucht, um die neurale Plastizität und motorische Erholung zu überprüfen.

Die Nachuntersuchung 2 Monate später wird durchgeführt, um die Beibehaltung der Wirkung zu beurteilen.

Experimentelles Design Ziel 3:

Die Gesundheitspolitik zur Entwicklung geeigneter häuslicher Rehabilitationsprogramme für chronische Schlaganfallpatienten (24,25) könnte dazu führen, zu untersuchen, ob AOT die notwendigen translationalen Anforderungen auch für diese Art der Versorgung erfüllen kann. Eine neue Gruppe von 20 chronischen Schlaganfallpatienten wird rekrutiert und nach dem Zufallsprinzip dem EG OR CG zugewiesen, um die optimierten AOT-Rehabilitationsprogramme zu durchlaufen.

Nach entsprechender Schulung von Patienten und Pflegekräften wird die Verwendung von Tablets die Behandlung zu Hause ermöglichen. Die Ermittler werden ein kostengünstiges, leicht zugängliches System basierend auf Tablet-Verbrauchertechnologie zur Erleichterung des AOT definieren. Insbesondere wird ein Tablet mit einem webbasierten Programm vorgeschlagen, das verwendet wird, um die Patienten zu schulen und eine Rückmeldung über ihre Fortschritte zu erhalten.

Die gesamte Behandlung dauert 6 Wochen. Im Mittelpunkt dieser Evaluation stehen die Machbarkeit der hausgestützten Behandlung und die Benutzerfreundlichkeit der Plattform sowie die Zufriedenheit der Probanden mit den Leistungen. Eine vorläufige Schätzung der Genesung und Gesamtverbesserung der funktionellen Leistungen der Teilnehmer wird auch in Bezug auf die klinischen Ergebnisse bereitgestellt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
    • MI
      • Milan, MI, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Casa di Cura del Policlinico di Milano
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Irma Sterpi, PhD
    • RM
      • Rome, RM, Italien, 00166
        • Rekrutierung
        • IRCCS San Raffaele Pisana
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Francesco Infarinato, Phd
        • Unterermittler:
          • Sanaz Pournajaf, PT

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • chronischer Schlaganfall (nie erlebte AOT);
  • allererster einseitiger Schlaganfall aufgrund einer Ischämie, der ein klinisch offensichtliches Defizit der oberen Extremitäten/Hand hervorruft;
  • Diagnose bestätigt durch Bildgebung des Gehirns (MRT);
  • kognitive Funktion, die ausreicht, um die experimentellen Anweisungen zu verstehen
  • Chedoke-McMaster Schlaganfall-Assessment-Scale-Score größer als 1;
  • informierte schriftliche Zustimmung zur Teilnahme an der Studie.

Ausschlusskriterien:

  • beidseitige Beeinträchtigung,
  • schwere sensorische Defizite in der paretischen oberen Extremität,
  • kognitive Beeinträchtigung oder Verhaltensstörung,
  • Verweigerung oder Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben und
  • andere aktuelle schwere medizinische Probleme.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe (EG)
Die experimentelle Gruppe (EG) wird Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) beobachten und ausführen/wiederholen.
Sonstiges: Aktion Beobachtung Behandlung
Die Teilnehmer werden gebeten, die Videos, die verschiedene tägliche Aktionen zeigen, genau zu beobachten. Jede Aktion besteht aus 3 bis 4 konstituierenden motorischen Handlungen. Jeder motorische Akt wird 3 Minuten lang präsentiert, was insgesamt 12 Minuten/Video dauert. Am Ende jeder motorischen Präsentation werden die Teilnehmer gebeten, mit der betroffenen Hand die beobachtete motorische Sequenz für 2 Minuten (20 Minuten/Sitzung) auszuführen. Es werden 10 tägliche Aktionen aufgezeichnet. Jedes Video wird den Teilnehmern zweimal täglich präsentiert, um die Komplexität nach Einschätzung des Experimentators zu bestimmen. Nur 1 Typologie der motorischen Aufgabe pro Tag für jede Bedingung, beginnend mit der einfachsten und endend mit der komplexesten Aktion über 15 Sitzungen verteilt auf 5 Wochen (3 Sitzungen/Woche). Die Aufgaben basieren auf einigen relevanten Aktivitäten des täglichen Lebens, die auf der betroffenen Seite zu mindestens einer Kategorie zwischen Ernährung, Selbstversorgung oder externen Maßnahmen gehören. Jede Sitzung dauert etwa 15 Minuten und wird zweimal täglich im Abstand von mindestens 60 Minuten wiederholt.
Andere Namen:
  • AOT
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe (CG)
Die COntrol Group (CG) wird Landschaften beobachten und die gleichen Aktionen ausführen, die von ihren Kollegen beobachtet werden, jedoch nach mündlichen Anweisungen.
Sonstiges: Betrachtung von Videos mit nicht motorischen Inhalten
Die Teilnehmer werden gebeten, sich Videoclips ohne spezifischen motorischen Inhalt anzusehen. Die Videos behandeln wissenschaftliche, geografische und historische Themen. Fallweise werden Videoclips in drei bis vier Teile geteilt. Am Ende jedes Teils führen Steuerelemente dieselben Aktionen wie Fälle in derselben Reihenfolge aus. Auf diese Weise durchlaufen Fälle und Kontrollen die gleiche Menge an motorischem Training und erhalten die gleiche Menge an visueller Stimulation, wobei der einzige Unterschied der Inhalt der visuellen Stimuli ist.
Andere Namen:
  • NMO

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung im Fugl-Meyer (FM) Test
Zeitfenster: Am Baseline-Tag 0 (T0), in der Mitte des Behandlungstages 15 (T1), am Ende des Behandlungstages 30 (T2) und am Folgebesuchstag 90 (2 Monate, beide für das Krankenhaus und für das Heimprogramm) (T3)

Das Fugl-Meyer-Assessment (FMA) ist ein schlaganfallspezifischer, leistungsbasierter Beeinträchtigungsindex. Es dient zur Beurteilung der motorischen Funktion, des Gleichgewichts, der Empfindung und der Gelenkfunktion bei Patienten mit Hemiplegie nach einem Schlaganfall. Es wird klinisch und in der Forschung eingesetzt, um den Schweregrad der Erkrankung zu bestimmen, die motorische Erholung zu beschreiben und die Behandlung zu planen und zu beurteilen. Die Skala besteht aus fünf Bereichen und umfasst insgesamt 155 Items:

  • Motorische Funktion (die Punktzahl reicht von 0 (Hemiplegie) bis 100 Punkte (normale motorische Leistung). Unterteilt in 66 Punkte für die obere Extremität und 34 Punkte für die untere Extremität.
  • Sensorische Funktion (von 0 bis 24 Punkte)
  • Guthaben (von 0 bis 14)
  • Gemeinsamer Bewegungsbereich (von 0 bis 44)
  • Gelenkschmerzen (von 0 bis 44) Skalenelemente werden auf der Grundlage der Fähigkeit, das Element zu vervollständigen, unter Verwendung einer 3-Punkte-Ordnungsskala bewertet, wobei 0 = keine Leistung, 1 = teilweise Leistung und 2 = vollständige Leistung. Die insgesamt mögliche Skalenpunktzahl beträgt 226.
Am Baseline-Tag 0 (T0), in der Mitte des Behandlungstages 15 (T1), am Ende des Behandlungstages 30 (T2) und am Folgebesuchstag 90 (2 Monate, beide für das Krankenhaus und für das Heimprogramm) (T3)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Frenchay-Arm-Tests (FAT)
Zeitfenster: Am Baseline-Tag 0 (T0), in der Mitte des Behandlungstages 15 (T1), am Ende des Behandlungstages 30 (T2) und am Folgebesuchstag 90 (2 Monate, beide für das Krankenhaus und für das Heimprogramm) (T3)
Der Frenchay-Arm-Test (FAT) ist ein Maß für die proximale motorische Kontrolle und Geschicklichkeit der oberen Extremität während der ADL-Leistung bei Patienten mit Beeinträchtigungen aufgrund neurologischer Erkrankungen. Der FAT ist ein spezifisches Maß für die Aktivitätseinschränkung der oberen Extremität.
Am Baseline-Tag 0 (T0), in der Mitte des Behandlungstages 15 (T1), am Ende des Behandlungstages 30 (T2) und am Folgebesuchstag 90 (2 Monate, beide für das Krankenhaus und für das Heimprogramm) (T3)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung im Box- und Blocktest (BBT)
Zeitfenster: Am Baseline-Tag 0 (T0), in der Mitte des Behandlungstages 15 (T1), am Ende des Behandlungstages 30 (T2) und am Folgebesuchstag 90 (2 Monate, beide für das Krankenhaus und für das Heimprogramm) (T3)
Der Box and Block Test (BBT) misst die einseitige grobe manuelle Geschicklichkeit. Es ist ein schneller, einfacher und kostengünstiger Test. Es kann bei einer Vielzahl von Patientengruppen eingesetzt werden, einschließlich Patienten mit Schlaganfall.
Am Baseline-Tag 0 (T0), in der Mitte des Behandlungstages 15 (T1), am Ende des Behandlungstages 30 (T2) und am Folgebesuchstag 90 (2 Monate, beide für das Krankenhaus und für das Heimprogramm) (T3)
Änderung der modifizierten Ashworth-Skala (MSA)
Zeitfenster: Am Baseline-Tag 0 (T0), in der Mitte des Behandlungstages 15 (T1), am Ende des Behandlungstages 30 (T2) und am Folgebesuchstag 90 (2 Monate, beide für das Krankenhaus und für das Heimprogramm) (T3)

Die modifizierte Ashworth-Skala (MAS) misst den Widerstand während der passiven Weichteildehnung und wird als einfaches Maß für Spastik verwendet.[1] Wertung (aus Bohannon und Smith, 1987):

0: Keine Erhöhung des Muskeltonus

  1. Leichte Zunahme des Muskeltonus, manifestiert durch ein Catch and Release oder durch minimalen Widerstand am Ende des Bewegungsbereichs, wenn der/die betroffene(n) Teil(e) in Flexion oder Extension bewegt wird 1+: Leichte Zunahme des Muskeltonus, manifestiert durch ein Catch , gefolgt von minimalem Widerstand über den Rest (weniger als die Hälfte) des Bewegungsbereichs (ROM)
  2. Deutlichere Zunahme des Muskeltonus durch den größten Teil des ROM, aber betroffene(r) Teil(e) leicht beweglich
  3. Deutliche Steigerung des Muskeltonus, passive Bewegung erschwert
  4. Betroffene(r) Teil(e) starr in Flexion oder Extension
Am Baseline-Tag 0 (T0), in der Mitte des Behandlungstages 15 (T1), am Ende des Behandlungstages 30 (T2) und am Folgebesuchstag 90 (2 Monate, beide für das Krankenhaus und für das Heimprogramm) (T3)
Veränderung des modifizierten Bartel-Index (mBI)
Zeitfenster: Am Baseline-Tag 0 (T0), in der Mitte des Behandlungstages 15 (T1), am Ende des Behandlungstages 30 (T2) und am Folgebesuchstag 90 (2 Monate, beide für das Krankenhaus und für das Heimprogramm) (T3)
Der Modified Bartel Index (mBI) ist eine Ordinalskala zur Messung der Leistung bei Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL). Jedes Leistungselement wird auf dieser Skala mit einer bestimmten Anzahl von Punkten bewertet, die jedem Niveau oder Rang zugeordnet sind. Es verwendet zehn Variablen, die ADL und Mobilität beschreiben. Eine höhere Zahl ist mit einer größeren Wahrscheinlichkeit verbunden, nach der Entlassung aus dem Krankenhaus mit einem gewissen Maß an Unabhängigkeit zu Hause leben zu können.
Am Baseline-Tag 0 (T0), in der Mitte des Behandlungstages 15 (T1), am Ende des Behandlungstages 30 (T2) und am Folgebesuchstag 90 (2 Monate, beide für das Krankenhaus und für das Heimprogramm) (T3)
Änderung der Chedoke-McMaster Stroke Assessment-Skala
Zeitfenster: Am Baseline-Tag 0 (T0), in der Mitte des Behandlungstages 15 (T1), am Ende des Behandlungstages 30 (T2) und am Folgebesuchstag 90 (2 Monate, beide für das Krankenhaus und für das Heimprogramm) (T3)

Das Chedoke-McMaster Stroke Assessment misst die körperliche Beeinträchtigung und Behinderung bei Menschen mit Schlaganfall und anderen neurologischen Beeinträchtigungen. Die Messung besteht aus einem Impairment Inventory und einem Activity Inventory (Moreland, Gowland, Van Hullenaar & Huijbregts, 1993). Die erste Bestandsaufnahme zielt darauf ab, das Vorhandensein und den Schweregrad häufiger körperlicher Beeinträchtigungen zu bestimmen, Patienten bei der Planung, Auswahl von Interventionen und Bewertung ihrer Wirksamkeit zu klassifizieren oder zu stratifizieren und Ergebnisse vorherzusagen. Das zweite Inventar misst Veränderungen der körperlichen Funktion (Gowland, Stratford, Ward, Moreland, Torresin, Van Hullenar, Sanford, Barreca, Vanspall & Plews, 1993).

Kein Helfer erforderlich 7 Vollständige Selbstständigkeit (rechtzeitig, sicher) 6 Eingeschränkte Selbständigkeit 5 Supervision Ein Helfer erforderlich 4 Minimale Unterstützung (Klient = 75 %) 3 Mäßige Unterstützung (Klient = 50 %) Vollständige Abhängigkeit 2 Maximale Unterstützung (Klient = 25 %)

1 Unterstützung insgesamt (Kunde = 0 %)
Am Baseline-Tag 0 (T0), in der Mitte des Behandlungstages 15 (T1), am Ende des Behandlungstages 30 (T2) und am Folgebesuchstag 90 (2 Monate, beide für das Krankenhaus und für das Heimprogramm) (T3)
Änderung der Mini-Mental State Exam (MMSE)
Zeitfenster: Am Baseline-Tag 0 (T0), am Ende der Behandlung – Tag 30 (T2) und am Folgebesuch – Tag 90 (2 Monate sowohl für das Krankenhaus- als auch für das Heimprogramm) (T3)

Il Mini-Mental State Examination (MMSE) (Folstein et al., 1975) ist ein neuropsychologischer Test zur Beurteilung von Störungen der intellektuellen Leistungsfähigkeit und des Vorliegens einer kognitiven Verschlechterung.

Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen mindestens 0 und maximal 30 Punkten, wobei eine Punktzahl von 30 den besten kognitiven Zustand und 0 den schlechtesten darstellt.

Die Mini-Mental State Examination (MMSE) wird häufig als Screening-Instrument bei der Untersuchung von Personen mit Demenz und mit neuropsychologischen Syndromen unterschiedlicher Art eingesetzt.
Am Baseline-Tag 0 (T0), am Ende der Behandlung – Tag 30 (T2) und am Folgebesuch – Tag 90 (2 Monate sowohl für das Krankenhaus- als auch für das Heimprogramm) (T3)
Veränderung der Elektroenzephalographie (EEG)
Zeitfenster: Am Baseline-Tag 0 (T0), am Ende der Behandlung – Tag 30 (T2) und am Folgebesuch – Tag 90 (2 Monate sowohl für das Krankenhaus- als auch für das Heimprogramm) (T3)
Die Elektroenzephalographie (EEG) ist eine elektrophysiologische Überwachungsmethode zur Aufzeichnung der elektrischen Aktivität des Gehirns. Es ist nicht invasiv, wobei die Elektroden über der Kopfhaut platziert werden. Jede bewusste und unbewusste mentale Funktion ist das Ergebnis der elektrischen Kommunikation zwischen den Neuronen des menschlichen Gehirns. Es ist nicht möglich, die elektrische Aktivität jedes Neurons auf nicht-invasive Weise aufzuzeichnen, jedoch ist die EEG-Technik in der Lage, die Spannungsschwankungen über der Kopfhaut zu messen, die durch die gleichzeitige elektrische Aktivität einer Neuronenpopulation verursacht werden. Solche Spannungsschwankungen könnten hinsichtlich des spektralen Inhalts (EEG-Rhythmen oder -Bänder) oder von Zeitdomäneneigenschaften (evozierte Potentiale und ereignisbezogene Potentiale) charakterisiert werden. Alpha (8-13 Hz), Beta (14-30 Hz) und Mu (8-13 Hz) Bandbreite werden registriert. Das letzte Band wird speziell analysiert, um die Aktivität der motorischen Bereiche und des Spiegelneuronensystems zu untersuchen.
Am Baseline-Tag 0 (T0), am Ende der Behandlung – Tag 30 (T2) und am Folgebesuch – Tag 90 (2 Monate sowohl für das Krankenhaus- als auch für das Heimprogramm) (T3)
Veränderung der Oberflächenelektromiographie (sEMG) - Arm- und Schultermuskulatur
Zeitfenster: Am Baseline-Tag 0 (T0), am Ende der Behandlung – Tag 30 (T2) und am Folgebesuch – Tag 90 (2 Monate sowohl für das Krankenhaus- als auch für das Heimprogramm) (T3)
Die Oberflächen-Elektromyographie (sEMG) ist ein nicht-invasives Verfahren, bei dem die elektrische Aktivität von Muskelgruppen im Ruhezustand (d. h. statisch) und während der Aktivität (d. h. dynamisch) erfasst, aufgezeichnet und interpretiert wird. Das Verfahren wird unter Verwendung einer einzelnen oder einer Reihe von Elektroden durchgeführt, die auf der Hautoberfläche über den zu testenden Muskeln platziert werden. Die Aufzeichnung kann auch mit einem Handgerät erfolgen, das an verschiedenen Stellen auf die Hautoberfläche aufgebracht wird. Elektrische Aktivität wird durch Computeranalyse des Frequenzspektrums, der Amplitude oder des Effektivwerts des elektrischen Aktionspotentials bewertet.
Am Baseline-Tag 0 (T0), am Ende der Behandlung – Tag 30 (T2) und am Folgebesuch – Tag 90 (2 Monate sowohl für das Krankenhaus- als auch für das Heimprogramm) (T3)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Mitarbeiter

Casa di Cura del Policlinico di Milano

Ermittler

  • Studienstuhl: Francesco Infarinato, Phd, IRCSS San Raffaele Pisana

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. November 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 05/2018
  • GR-2016 - 02361678 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Italian Ministery of Health)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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