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Biomarcadores de neuroimagem para um tratamento personalizado de observação da ação do membro superior em pacientes com AVC crônico (BE-TOP)

2 de agosto de 2022 atualizado por: Francesco Infarinato, IRCCS San Raffaele

Biomarcadores de neuroimagem para um tratamento de observação de ação otimizado e personalizado em pacientes com AVC crônico: novas estratégias para maximizar a eficácia da reabilitação funcional do membro superior.

Muito interesse recente foi levantado pelo uso do Action Observation Treatment (AOT) na reabilitação de pacientes com AVC. AOT, bem fundamentada em neurofisiologia, é uma abordagem atualizada, baseada no sistema de neurônios-espelho (MNS) usado para reconstruir a função motora apesar das lesões, envolvendo as regiões cerebrais ativas durante a execução da ação em indivíduos com mobilidade limitada. Este projeto visa identificar, pela primeira vez na Itália, biomarcadores eletroencefalográficos (EEG) neurofisiológicos capazes de prever resultados de reabilitação e fornecer um protocolo de reabilitação AOT otimizado inovador para pacientes ambulatoriais de AVC crônico. O EEG será gravado para identificar os estímulos mais eficazes, quantificar alterações/recuperação, traçar o perfil dos pacientes.

Além disso, será implementado um programa inovador de AOT baseado em casa. Os resultados da pesquisa translacional garantirão avanços na otimização e personalização do processo de reabilitação, contribuindo assim para melhorar a qualidade de vida de pacientes com AVC crônico.

O AVC é uma das principais causas de morte e uma das maiores causas de incapacidade a longo prazo que interfere com uma boa qualidade de vida. Atualmente, as intervenções de reabilitação são o principal componente do cuidado do paciente para alcançar o resultado funcional. Nos últimos anos, a fim de melhorar a Atividade de Vida Diária (AVD), novas estratégias não invasivas surgiram como tratamentos reabilitadores em vez de terapias físicas tradicionais. O Action Observation Treatment (AOT), apoiado por resultados coletados por meio de ensaios controlados randomizados, é um deles. Esta nova abordagem de reabilitação é baseada nas propriedades do Mirror Neuron System (MNS; 11-13). A extensa pesquisa dos últimos 20 anos sobre o MNS humano (hMNS) mostrou sua importância não apenas no reconhecimento de ações, mas também nas intenções motoras e outras funções cognitivas sociais. Por último, porque recrutado também em danos cerebrais (18,19), o MNS demonstrou fornecer resultados reabilitativos satisfatórios. O AOT aproveita a oportunidade de restaurar as funções apesar da deficiência do paciente e parece ser um exemplo válido de medicina translacional da neurociência básica à reabilitação. Até o momento, os resultados neurofisiológicos nunca foram usados ​​para fins translacionais visando à otimização da terapia e nenhuma evidência, na Itália, relacionada à eficácia do programa domiciliar foi proposta.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este protocolo de estudo fornece 3 projetos experimentais para satisfazer 3 objetivos específicos diferentes, conforme a seguir.

Objetivo do projeto experimental 1:

Para avaliar que tipo de estímulos visuais AVD serão mais eficazes na indução da excitabilidade motora durante a observação da ação, a gravação do EEG será realizada. Serão recrutados 20 pacientes com AVC (10 com lesão à direita e 10 à esquerda) e serão exibidos vídeos de alimentação, autocuidado e ações externas. Os biomarcadores EEG serão identificados. Uma comparação no ritmo EEG e biomarcadores entre os dois grupos e as categorias de AVD observadas serão investigadas. A categoria mais eficaz será posteriormente selecionada para o Ensaio Controlado Randomizado (RCT).

Objetivo do projeto experimental 2:

Este é um estudo RCT com o objetivo de investigar profundamente se os biomarcadores de EEG são preditivos da eficácia da AOT em 40 pacientes ambulatoriais com AVC crônico, a fim de confirmar o poder translacional do tratamento otimizado. Os sujeitos devidamente inscritos no programa hospitalar, serão aleatoriamente designados para o Grupo Experimental (GE) ou para o Grupo Controle (GC). O GE observará e executará ações de AVD, o GC observará paisagens e realizará as mesmas ações observadas pelos demais, mas após instruções verbais. Para cada condição será apresentada ao paciente apenas 1 tipologia de tarefa motora por dia, começando pela mais fácil e terminando com a mais complexa ao longo de 15 sessões distribuídas em 5 semanas (3 sessões/semana). As tarefas serão baseadas em algumas atividades relevantes da vida diária pertencentes a pelo menos uma categoria entre alimentação, autocuidado ou ações externas no lado afetado. Cada sessão durará cerca de 15 minutos e será repetida duas vezes ao dia, com pelo menos 60 minutos de intervalo. Antes, depois e no meio das sessões de tratamento todos os pacientes serão avaliados clínica, neurofisiológica (EEG e EMG) e comportamental (cinemática) para verificar a plasticidade neural e a recuperação motora.

O acompanhamento aos 2 meses será realizado para avaliar a retenção dos efeitos.

Objetivo do projeto experimental 3:

A política de saúde para desenvolver programas adequados de reabilitação domiciliar para pacientes com AVC crônico (24,25) poderia induzir a explorar se o AOT pode atender aos requisitos translacionais necessários também para esse tipo de atendimento. Um novo grupo de 20 pacientes com AVC crônico será recrutado e designado aleatoriamente para o EG OU GC para seguir os programas otimizados de reabilitação AOT.

Após treinamento adequado de pacientes e cuidadores, o uso de comprimidos permitirá o tratamento domiciliar. Os investigadores definirão um sistema altamente acessível de baixo custo baseado na tecnologia de consumo de tablet para facilitar o AOT. Em particular, será proposto um tablet com um programa baseado na web que será usado para treinar os pacientes e receber um feedback de seu progresso.

Todo o período de tratamento durará 6 semanas. O foco desta avaliação será a viabilidade do tratamento domiciliar e a usabilidade da plataforma, bem como a satisfação dos sujeitos com os serviços. Uma estimativa preliminar da recuperação e melhora geral do desempenho funcional dos participantes também será fornecida com relação aos resultados clínicos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Itália
    • MI
      • Milan, MI, Itália
        • Ainda não está recrutando
        • Casa di Cura del Policlinico di Milano
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Irma Sterpi, PhD
    • RM
      • Rome, RM, Itália, 00166
        • Recrutamento
        • IRCCS San Raffaele Pisana
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Francesco Infarinato, Phd
        • Subinvestigador:
          • Sanaz Pournajaf, PT

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • acidente vascular cerebral crônico (nunca experimentou AOT);
  • primeiro acidente vascular cerebral unilateral devido a isquemia provocando um déficit de membro superior/mão clinicamente evidente;
  • diagnóstico verificado por imagem cerebral (MRI);
  • função cognitiva suficiente para entender as instruções experimentais
  • Pontuação da Escala de Avaliação de AVC de Chedoke-McMaster superior a 1;
  • consentimento informado por escrito para participar do estudo.

Critério de exclusão:

  • comprometimento bilateral,
  • déficits sensoriais graves no membro superior parético,
  • comprometimento cognitivo ou disfunção comportamental,
  • recusa ou incapacidade de fornecer consentimento informado e
  • outros problemas médicos graves atuais.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo Experimental (GE)
O Grupo Experimental (GE) observará e executará/repetirá ações de Atividades de Vida Diária (AVD).
Outro: Tratamento de Observação de Ação
Os participantes serão convidados a observar atentamente os vídeos que mostram diferentes ações diárias. Cada ação consistirá de 3 a 4 atos motores constituintes. Cada ato motor será apresentado por 3 minutos, com duração total de 12 min/vídeo. Ao final de cada apresentação do ato motor, os participantes serão solicitados a executar com a mão afetada a sequência motora observada por 2 minutos (20 minutos/sessão). 10 ações diárias serão registradas. Cada vídeo será apresentado aos participantes duas vezes ao dia, de acordo com a complexidade julgada pelo experimentador. Apenas 1 tipologia de tarefa motora por dia para cada condição, partindo da mais fácil e terminando na mais complexa ao longo de 15 sessões distribuídas em 5 semanas (3 sessões/semana). As tarefas serão baseadas em algumas atividades relevantes da vida diária pertencentes a pelo menos uma categoria entre alimentação, autocuidado ou ações externas no lado afetado. Cada sessão durará cerca de 15 minutos e será repetida duas vezes ao dia, com pelo menos 60 minutos de intervalo.
Outros nomes:
  • AOT
Comparador Ativo: Grupo de Controle (GC)
O Grupo de Controle (GC) observará paisagens e realizará as mesmas ações observadas por seus pares, mas após instruções verbais.
Outro: Observação de vídeos com conteúdos Não Motores
Os participantes serão convidados a observar videoclipes sem conteúdo motor específico. Os vídeos abordarão questões científicas, geográficas e históricas. Quanto aos casos, os videoclipes serão divididos em três a quatro partes. Ao final de cada parte, os controles executarão as mesmas ações dos casos, na mesma ordem. Dessa forma, casos e controles serão submetidos à mesma quantidade de prática motora e receberão a mesma quantidade de estimulação visual, sendo a única diferença o conteúdo dos estímulos visuais.
Outros nomes:
  • NMO

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no teste de Fugl-Meyer (FM)
Prazo: No início do dia 0 (T0), no meio do tratamento no dia 15 (T1), no final do tratamento no dia 30 (T2) e na visita de acompanhamento no dia 90 (2 meses, ambos para o tratamento hospitalar e para o programa domiciliar) (T3)

A Avaliação de Fugl-Meyer (FMA) é um índice de comprometimento baseado em desempenho específico para AVC. Ele é projetado para avaliar o funcionamento motor, equilíbrio, sensação e funcionamento articular em pacientes com hemiplegia pós-AVC. É aplicado clinicamente e em pesquisas para determinar a gravidade da doença, descrever a recuperação motora e planejar e avaliar o tratamento. A escala é composta por cinco domínios e possui 155 itens no total:

  • Funcionamento motor (a pontuação varia de 0 (hemiplegia) a 100 pontos (desempenho motor normal). Dividido em 66 pontos para membros superiores e 34 pontos para membros inferiores.
  • Funcionamento sensorial (de 0 a 24 pontos)
  • Equilíbrio (de 0 a 14)
  • Amplitude de movimento articular (de 0 a 44)
  • Dor nas articulações (de 0 a 44 ) Os itens da escala são pontuados com base na capacidade de completar o item usando uma escala ordinal de 3 pontos em que 0 = não consegue, 1 = executa parcialmente e 2 = executa totalmente. A pontuação total possível da escala é 226.
No início do dia 0 (T0), no meio do tratamento no dia 15 (T1), no final do tratamento no dia 30 (T2) e na visita de acompanhamento no dia 90 (2 meses, ambos para o tratamento hospitalar e para o programa domiciliar) (T3)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no teste de braço Frenchay (FAT)
Prazo: No início do dia 0 (T0), no meio do tratamento no dia 15 (T1), no final do tratamento no dia 30 (T2) e na visita de acompanhamento no dia 90 (2 meses, ambos para o tratamento hospitalar e para o programa domiciliar) (T3)
O Frenchay Arm Test (FAT) é uma medida do controle motor proximal da extremidade superior e da destreza durante o desempenho das AVD em pacientes com deficiências resultantes de condições neurológicas. O FAT é uma medida específica da extremidade superior da limitação da atividade.
No início do dia 0 (T0), no meio do tratamento no dia 15 (T1), no final do tratamento no dia 30 (T2) e na visita de acompanhamento no dia 90 (2 meses, ambos para o tratamento hospitalar e para o programa domiciliar) (T3)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no teste de caixa e bloco (BBT)
Prazo: No início do dia 0 (T0), no meio do tratamento no dia 15 (T1), no final do tratamento no dia 30 (T2) e na visita de acompanhamento no dia 90 (2 meses, ambos para o tratamento hospitalar e para o programa domiciliar) (T3)
O Box and Block Test (BBT) mede a destreza manual grosseira unilateral. É um teste rápido, simples e barato. Pode ser usado com uma ampla gama de populações, incluindo clientes com AVC.
No início do dia 0 (T0), no meio do tratamento no dia 15 (T1), no final do tratamento no dia 30 (T2) e na visita de acompanhamento no dia 90 (2 meses, ambos para o tratamento hospitalar e para o programa domiciliar) (T3)
Alteração na Escala de Ashworth Modificada (MSA)
Prazo: No início do dia 0 (T0), no meio do tratamento no dia 15 (T1), no final do tratamento no dia 30 (T2) e na visita de acompanhamento no dia 90 (2 meses, ambos para o tratamento hospitalar e para o programa domiciliar) (T3)

A escala Modificada de Ashworth (MAS) mede a resistência durante o alongamento passivo dos tecidos moles e é usada como uma medida simples de espasticidade.[1] Pontuação (retirada de Bohannon e Smith, 1987):

0: Nenhum aumento no tônus ​​muscular

  1. Ligeiro aumento do tônus ​​muscular, manifestado por uma captura e liberação ou por resistência mínima no final da amplitude de movimento quando a(s) parte(s) afetada(s) é(são) movida(s) em flexão ou extensão 1+: Ligeiro aumento do tônus ​​muscular, manifestado por uma captura , seguido por resistência mínima em todo o restante (menos da metade) da amplitude de movimento (ROM)
  2. Aumento mais acentuado no tônus ​​muscular na maior parte da ADM, mas a(s) parte(s) afetada(s) se move(m) facilmente
  3. Aumento considerável do tônus ​​muscular, dificuldade de movimentação passiva
  4. Parte(s) afetada(s) rígida(s) em flexão ou extensão
No início do dia 0 (T0), no meio do tratamento no dia 15 (T1), no final do tratamento no dia 30 (T2) e na visita de acompanhamento no dia 90 (2 meses, ambos para o tratamento hospitalar e para o programa domiciliar) (T3)
Mudança no Índice Bartel Modificado (mBI)
Prazo: No início do dia 0 (T0), no meio do tratamento no dia 15 (T1), no final do tratamento no dia 30 (T2) e na visita de acompanhamento no dia 90 (2 meses, ambos para o tratamento hospitalar e para o programa domiciliar) (T3)
O Índice de Bartel Modificado (mBI) é uma escala ordinal usada para medir o desempenho nas atividades da vida diária (AVD). Cada item de desempenho é classificado nesta escala com um determinado número de pontos atribuídos a cada nível ou classificação. Ele usa dez variáveis ​​que descrevem AVD e mobilidade. Um número maior está associado a uma maior probabilidade de poder viver em casa com um grau de independência após a alta hospitalar.
No início do dia 0 (T0), no meio do tratamento no dia 15 (T1), no final do tratamento no dia 30 (T2) e na visita de acompanhamento no dia 90 (2 meses, ambos para o tratamento hospitalar e para o programa domiciliar) (T3)
Alteração na escala Chedoke-McMaster Stroke Assessment
Prazo: No início do dia 0 (T0), no meio do tratamento no dia 15 (T1), no final do tratamento no dia 30 (T2) e na visita de acompanhamento no dia 90 (2 meses, ambos para o tratamento hospitalar e para o programa domiciliar) (T3)

A Chedoke-McMaster Stroke Assessment mede a deficiência física e a incapacidade em pessoas com AVC e outras deficiências neurológicas. A medida consiste em um Inventário de Imparidade e um Inventário de Atividade (Moreland, Gowland, Van Hullenaar, & Huijbregts, 1993). O primeiro inventário visa determinar a presença e a gravidade das deficiências físicas comuns, classificar ou estratificar os pacientes ao planejar, selecionar intervenções e avaliar sua eficácia e prever resultados. O segundo inventário mede as mudanças na função física (Gowland, Stratford, Ward, Moreland, Torresin, Van Hullenar, Sanford, Barreca, Vanspall e Plews, 1993).

Nenhum ajudante necessário 7 Independência completa (oportuna, segura) 6 Independência modificada 5 Supervisão Um ajudante necessário 4 Assistência mínima (Cliente = 75%) 3 Assistência moderada (Cliente = 50%) Dependência completa 2 Assistência máxima (Cliente = 25%)

1 Assistência Total (Cliente = 0%)
No início do dia 0 (T0), no meio do tratamento no dia 15 (T1), no final do tratamento no dia 30 (T2) e na visita de acompanhamento no dia 90 (2 meses, ambos para o tratamento hospitalar e para o programa domiciliar) (T3)
Alteração no mini exame do estado mental (MEEM)
Prazo: No início do dia 0 (T0), no final do tratamento no dia 30 (T2) e na visita de acompanhamento no dia 90 (2 meses para o programa hospitalar e domiciliar) (T3)

Il Mini-Mental State Examination (MMSE) (Folstein et al., 1975), é um teste neuropsicológico para a avaliação de distúrbios de eficiência intelectual e a presença de deterioração cognitiva.

A pontuação total varia entre um mínimo de 0 e um máximo de 30 pontos, onde uma pontuação de 30 representa a melhor condição cognitiva e 0 a pior.

O Mini-exame do estado mental (MEEM) é frequentemente utilizado como ferramenta de triagem na investigação de indivíduos com demência e com síndromes neuropsicológicas de natureza diversa.
No início do dia 0 (T0), no final do tratamento no dia 30 (T2) e na visita de acompanhamento no dia 90 (2 meses para o programa hospitalar e domiciliar) (T3)
Alteração na Eletroencefalografia (EEG)
Prazo: No início do dia 0 (T0), no final do tratamento no dia 30 (T2) e na visita de acompanhamento no dia 90 (2 meses para o programa hospitalar e domiciliar) (T3)
A eletroencefalografia (EEG) é um método de monitoramento eletrofisiológico para registrar a atividade elétrica do cérebro. É não invasivo, com os eletrodos colocados sobre o couro cabeludo. Cada função mental consciente e inconsciente é o resultado da comunicação elétrica entre os neurônios do cérebro humano. Não é possível registrar de forma não invasiva a atividade elétrica relacionada a cada neurônio, porém a técnica de EEG é capaz de medir as flutuações de voltagem no couro cabeludo causadas pela atividade elétrica concomitante de uma população de neurônios. Essas flutuações de voltagem podem ser caracterizadas em termos de conteúdo espectral (ritmos ou bandas de EEG) ou de características no domínio do tempo (potenciais evocados e potenciais relacionados a eventos). As larguras de banda Alph (8-13 Htz), Beta (14-30 Htz) e Mu (8-13 Htz) serão registradas. A última banda será analisada especificamente para investigar as áreas motoras e a atividade do sistema de neurônios-espelho.
No início do dia 0 (T0), no final do tratamento no dia 30 (T2) e na visita de acompanhamento no dia 90 (2 meses para o programa hospitalar e domiciliar) (T3)
Mudança na superfície ElectroMioGraphy (sEMG) - músculos do braço e ombro
Prazo: No início do dia 0 (T0), no final do tratamento no dia 30 (T2) e na visita de acompanhamento no dia 90 (2 meses para o programa hospitalar e domiciliar) (T3)
A eletromiografia de superfície (sEMG) é um procedimento não invasivo que envolve a detecção, registro e interpretação da atividade elétrica de grupos de músculos em repouso (ou seja, estático) e durante a atividade (ou seja, dinâmico). O procedimento é realizado usando um único ou um conjunto de eletrodos colocados na superfície da pele sobre os músculos a serem testados. A gravação também pode ser feita usando um dispositivo portátil, que é aplicado na superfície da pele em diferentes locais. A atividade elétrica é avaliada por análise de computador do espectro de frequência, amplitude ou raiz quadrada média do potencial de ação elétrico.
No início do dia 0 (T0), no final do tratamento no dia 30 (T2) e na visita de acompanhamento no dia 90 (2 meses para o programa hospitalar e domiciliar) (T3)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

IRCCS San Raffaele

Colaboradores

Casa di Cura del Policlinico di Milano

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Francesco Infarinato, Phd, IRCSS San Raffaele Pisana

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de novembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de janeiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

6 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 05/2018
  • GR-2016 - 02361678 (Número de outro subsídio/financiamento: Italian Ministery of Health)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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