在儿童特发性脊柱侧凸矫正期间，使用镇痛伤害指数 (ANI) 进行术中疼痛监测的术后阿片类药物节约效果。 (OpiSpANI)
麻醉通常使用平衡技术进行，即同时使用阿片类药物和麻醉剂。 术中阿片类药物的给药仍然依赖于简单的参数，例如心率和血压变化。 然而，许多针对成人和儿童的研究表明，这些参数在预测疼痛方面的准确性较差，因为它们对其他术中事件（如麻醉深度和容量变化）敏感。 因此，由于阿片类药物剂量不足或过量，术中镇痛仍然没有得到充分管理。 据推测，这会导致与术中疼痛（在剂量不足的情况下）或阿片类药物（在剂量过量的情况下）相关的术后痛觉过敏。 主要结果是术后阿片类药物消耗量增加，以及由于阿片类药物的不良反应导致术后康复不充分。
在过去十年中，研究了许多疼痛监测器。 大多数这些设备都依赖于确定交感神经系统与副交感神经系统之间的平衡。 在这些监测器中，镇痛伤害感受指数 (ANI) 量化了副交感神经系统。 ANI 设备可以产生两个参数：瞬时 ANI (ANIi)，源自 60 秒分析和平均 ANI (ANIm)，源自 4 分钟分析。 研究表明，ANIi 可以准确地检测不同人群的实验和临床疼痛。 此外，最近一项针对成人脊柱手术的随机对照试验发现，在术中用于指导阿片类药物给药时，ANIi 可减少术中和术后阿片类药物的用量
研究概览
详细说明
麻醉通常使用平衡技术进行，即同时使用阿片类药物和麻醉剂。 术中阿片类药物的给药仍然依赖于简单的参数，例如心率和血压变化。 然而，许多针对成人和儿童的研究表明，这些参数在预测疼痛方面的准确性较差，因为它们对其他术中事件（如麻醉深度和容量变化）敏感。 因此，由于阿片类药物剂量不足或过量，术中镇痛仍然没有得到充分管理。 据推测，这会导致与术中疼痛（在剂量不足的情况下）或阿片类药物（在剂量过量的情况下）相关的术后痛觉过敏。 主要结果是术后阿片类药物消耗量增加，以及由于阿片类药物的不良反应导致术后康复不充分。
在过去十年中，研究了许多疼痛监测器。 大多数这些设备都依赖于确定交感神经系统与副交感神经系统之间的平衡。 在这些监测器中，镇痛伤害感受指数 (ANI) 量化了副交感神经系统。 ANI 设备可以产生两个参数：瞬时 ANI (ANIi)，源自 60 秒分析和平均 ANI (ANIm)，源自 4 分钟分析。 研究表明，ANIi 可以准确地检测不同人群的实验和临床疼痛。 此外，最近一项针对成人脊柱手术的随机对照试验发现，在术中用于指导阿片类药物给药时，ANIi 可减少术中和术后阿片类药物的用量
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Paris、法国、75019
- Department of Anesthesiology, Robert Debre University Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 手术时年龄 < 18 岁；
- 有或没有胸廓成形术的特发性脊柱侧弯的手术矫正；
- 体重 ≥ 30 公斤：为了允许使用阿片类药物（瑞芬太尼）和麻醉剂（丙泊酚）的目标血浆浓度给药； （药代动力学模型未在此重量下验证）术中；
- ASA（美国麻醉师协会）状态 I 至 III
- 加入法国国民健康保险
排除标准：
- 前一年第二次脊柱侧弯矫正（除使用光晕重力牵引或消化内窥镜等无痛手术）；
- 慢性治疗（> 3 个月）：阿片类药物、抗癫痫药或抗抑郁药；
- 法语理解能力差；
- 使用患者自控镇痛装置自我管理疼痛的预期困难；
- ASA（美国麻醉师协会）IV 级或 V 级；
- 对研究化合物之一的任何禁忌症：异丙酚、瑞芬太尼、阿曲库铵、扑热息痛、非甾体抗炎药。
- 装有心脏起搏器装置的患者
- 接受抗心律失常治疗的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：镇痛伤害指数 (ANI)
使用 ANI 指导术中阿片类药物给药。
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手术期间 ANI 的使用
其他名称：
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无干预：无镇痛伤害指数 (ANI)
不要使用 ANI
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
根据是否使用 ANI 监测器（ANIi 参数）来评估术后第一个 24 小时内吗啡的累积剂量（以 mg 为单位）以指导术中阿片类药物的给药。
大体时间：24小时
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术后第一个 24 小时吗啡的累积剂量
|
24小时
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Souhayl Dahmani, MD-PhD、APHP
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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