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POSTOPERATIVE OPIOIDSPARENDE WIRKUNG DER INTRAOPERATIVEN SCHMERZÜBERWACHUNG UNTER VERWENDUNG DES ANALGESIA NOCICEPTIVE INDEX (ANI) WÄHREND DER KORREKTUR IDIOPATHISCHER SKOLIOSE BEI ​​KINDERN. (OpiSpANI)

1. Oktober 2021 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Die Anästhesie wird häufig unter Verwendung einer ausgewogenen Technik durchgeführt, indem sowohl Opioide als auch Anästhetika verabreicht werden. Die intraoperative Verabreichung von Opioiden stützt sich immer noch auf einfache Parameter wie Herzfrequenz- und Blutdruckschwankungen. Viele Studien sowohl bei Erwachsenen als auch bei Kindern haben jedoch die geringe Genauigkeit dieser Parameter bei der Vorhersage von Schmerzen aufgrund ihrer Empfindlichkeit gegenüber anderen intraoperativen Ereignissen wie Anästhesietiefe und volämischen Schwankungen gezeigt. Folglich wird die intraoperative Analgesie mit Perioden der Unterdosierung oder Überdosierung von Opioidmitteln immer noch unzureichend behandelt. Es wurde die Hypothese aufgestellt, dass dies eine postoperative Hyperalgesie im Zusammenhang mit intraoperativen Schmerzen (bei Unterdosierung) oder Opioidwirkstoffen (bei Überdosierung) verursacht. Die Hauptfolgewirkung ist ein Anstieg des postoperativen Opioidkonsums und die unzureichende postoperative Rehabilitation aufgrund unerwünschter Wirkungen von Opioiden.

Während des letzten Jahrzehnts wurden viele Schmerzmonitore untersucht. Die meisten dieser Geräte verlassen sich auf die Bestimmung des Gleichgewichts zwischen Sympathikus und Parasympathikus. Unter diesen Monitoren quantifiziert der Analgesia Nociceptive Index (ANI) das parasympathische System. Das ANI-Gerät kann zwei Parameter erzeugen: den momentanen ANI (ANIi), abgeleitet aus einer 60-Sekunden-Analyse, und den mittleren ANI (ANIm), abgeleitet aus einer 4-Minuten-Analyse. Studien haben die Genauigkeit von ANIi gezeigt, um sowohl experimentelle als auch klinische Schmerzen in verschiedenen Populationen zu erkennen. Darüber hinaus hat eine kürzlich durchgeführte randomisierte kontrollierte Studie während einer Wirbelsäulenoperation bei Erwachsenen festgestellt, dass ANIi den intraoperativen und postoperativen Opioidverbrauch verringert, wenn es intraoperativ zur Steuerung der Verabreichung von Opioidmitteln verwendet wird

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Anästhesie wird häufig unter Verwendung einer ausgewogenen Technik durchgeführt, indem sowohl Opioide als auch Anästhetika verabreicht werden. Die intraoperative Verabreichung von Opioiden stützt sich immer noch auf einfache Parameter wie Herzfrequenz- und Blutdruckschwankungen. Viele Studien sowohl bei Erwachsenen als auch bei Kindern haben jedoch die geringe Genauigkeit dieser Parameter bei der Vorhersage von Schmerzen aufgrund ihrer Empfindlichkeit gegenüber anderen intraoperativen Ereignissen wie Anästhesietiefe und volämischen Schwankungen gezeigt. Folglich wird die intraoperative Analgesie mit Perioden der Unterdosierung oder Überdosierung von Opioidmitteln immer noch unzureichend behandelt. Es wurde die Hypothese aufgestellt, dass dies eine postoperative Hyperalgesie im Zusammenhang mit intraoperativen Schmerzen (bei Unterdosierung) oder Opioidwirkstoffen (bei Überdosierung) verursacht. Die Hauptfolgewirkung ist ein Anstieg des postoperativen Opioidkonsums und die unzureichende postoperative Rehabilitation aufgrund unerwünschter Wirkungen von Opioiden.

Während des letzten Jahrzehnts wurden viele Schmerzmonitore untersucht. Die meisten dieser Geräte verlassen sich auf die Bestimmung des Gleichgewichts zwischen Sympathikus und Parasympathikus. Unter diesen Monitoren quantifiziert der Analgesia Nociceptive Index (ANI) das parasympathische System. Das ANI-Gerät kann zwei Parameter erzeugen: den momentanen ANI (ANIi), abgeleitet aus einer 60-Sekunden-Analyse, und den mittleren ANI (ANIm), abgeleitet aus einer 4-Minuten-Analyse. Studien haben die Genauigkeit von ANIi gezeigt, um sowohl experimentelle als auch klinische Schmerzen in verschiedenen Populationen zu erkennen. Darüber hinaus hat eine kürzlich durchgeführte randomisierte kontrollierte Studie während einer Wirbelsäulenoperation bei Erwachsenen festgestellt, dass ANIi den intraoperativen und postoperativen Opioidverbrauch verringert, wenn es intraoperativ zur Steuerung der Verabreichung von Opioidmitteln verwendet wird

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

260

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75019
        • Rekrutierung
        • Department of Anesthesiology, Robert Debre University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Souhayl DAHMANI, MD,PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre zum Zeitpunkt der Operation;
  • Chirurgische Korrektur der idiopathischen Skoliose mit oder ohne Thorakoplastik;
  • Gewicht ≥ 30 kg: um die Verabreichung von Opioiden (Remifentanil) und Anästhetika (Propofol) unter Verwendung der angestrebten Plasmakonzentration zu ermöglichen; (Pharmakokinetik-Modelle sind unter diesem Gewicht nicht validiert) während der intraoperativen Phase;
  • ASA (American Society of Anesthesiologist) Status I bis III
  • Anschluss an die französische staatliche Krankenversicherung

Ausschlusskriterien:

  • Zweites Mal einer Skoliosekorrektur im Vorjahr (abgesehen von der Verwendung von Halo-Schwerkraft-Traktion oder nicht schmerzhaften Verfahren wie der Verdauungsendoskopie);
  • Chronische Behandlung (> 3 Monate) mit: Opioiden, Antiepileptika oder Antidepressiva;
  • Schlechtes Verständnis der französischen Sprache;
  • Erwartete Schwierigkeiten bei der Selbstbehandlung von Schmerzen mit den patientengesteuerten Analgesiegeräten;
  • ASA (American Society of Anesthesiologist) Status IV oder V;
  • Jegliche Kontraindikation für eine der Studienverbindungen: Propofol, Remifentanil, Atracurium, Paracetamol, nichtsteroidale entzündungshemmende Mittel.
  • Patienten mit einem Herzschrittmachergerät
  • Patient unter antiarrhythmischer Behandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Analgesie Nozizeptiver Index (ANI)
Verwendung von ANI zur Steuerung der intraoperativen Opioidverabreichung.
Gerät: DER ANALGESIA NOCICEPTIVE INDEX (ANI)
Nutzung des ANI während der Operation
Andere Namen:
  • DER ANALGESIA NOCICEPTIVE INDEX
Kein Eingriff: No Analgesia Nociceptive Index (ANI)
Verwenden Sie kein ANI

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
um die kumulative Dosis (in mg) von Morphin während der ersten postoperativen 24 Stunden entsprechend der Verwendung oder Nichtverwendung des ANI-Monitors (ANIi-Parameter) zur Steuerung der intraoperativen Opioidverabreichung zu bewerten.
Zeitfenster: 24 Stunden
Kumulierte Morphindosis in den ersten 24 Stunden nach der Operation
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ermittler

  • Hauptermittler: Souhayl Dahmani, MD-PhD, APHP

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

26. April 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

26. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ID-RCB 2019-A01388-49

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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