- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04047225
EFECTO AHORRO DE OPIOIDES EN EL POSTOPERATORIO DEL MONITOREO DEL DOLOR INTRAOPERATORIO UTILIZANDO EL ÍNDICE NOCICEPTIVO DE ANALGESIA (ANI) DURANTE LA CORRECCIÓN DE LA ESCOLIOSIS IDIOPÁTICA EN NIÑOS. (OpiSpANI)
La anestesia a menudo se realiza utilizando una técnica equilibrada mediante la administración tanto de opioides como de agentes anestésicos. La administración intraoperatoria de opioides todavía se basa en parámetros simples como la frecuencia cardíaca y las variaciones de la presión arterial. Sin embargo, muchos estudios tanto en adultos como en niños han demostrado la baja precisión de esos parámetros para predecir el dolor debido a su sensibilidad a otros eventos intraoperatorios como la profundidad de la anestesia y las variaciones volémicas. En consecuencia, la analgesia intraoperatoria todavía se maneja de manera inadecuada con períodos de infradosificación o sobredosis de agentes opioides. Se ha planteado la hipótesis de que esto causa hiperalgesia posoperatoria relacionada tanto con el dolor intraoperatorio (en caso de dosis insuficiente) como con los agentes opioides (en caso de dosis excesiva). El principal efecto resultante es un aumento del consumo de opioides en el postoperatorio y la inadecuada rehabilitación postoperatoria por los efectos adversos de los opioides.
Durante la última década, se han investigado muchos monitores del dolor. La mayoría de estos dispositivos se basan en la determinación del equilibrio entre los sistemas simpático y parasimpático. Entre esos monitores, el Índice Nociceptivo de Analgesia (ANI) cuantifica el sistema parasimpático. El dispositivo ANI puede producir dos parámetros, el ANI instantáneo (ANIi), derivado de un análisis de 60 segundos y el ANI medio (ANIm) derivado de un análisis de 4 minutos. Los estudios han demostrado la precisión de ANIi para detectar dolor tanto experimental como clínico en varias poblaciones. Además, un ensayo controlado aleatorizado reciente durante la cirugía de columna en adultos encontró que ANIi reduce el consumo de opioides intraoperatorios y posoperatorios cuando se usa intraoperatoriamente para guiar la administración de agentes opioides.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La anestesia a menudo se realiza utilizando una técnica equilibrada mediante la administración tanto de opioides como de agentes anestésicos. La administración intraoperatoria de opioides todavía se basa en parámetros simples como la frecuencia cardíaca y las variaciones de la presión arterial. Sin embargo, muchos estudios tanto en adultos como en niños han demostrado la baja precisión de esos parámetros para predecir el dolor debido a su sensibilidad a otros eventos intraoperatorios como la profundidad de la anestesia y las variaciones volémicas. En consecuencia, la analgesia intraoperatoria todavía se maneja de manera inadecuada con períodos de infradosificación o sobredosis de agentes opioides. Se ha planteado la hipótesis de que esto causa hiperalgesia posoperatoria relacionada tanto con el dolor intraoperatorio (en caso de dosis insuficiente) como con los agentes opioides (en caso de dosis excesiva). El principal efecto resultante es un aumento del consumo de opioides en el postoperatorio y la inadecuada rehabilitación postoperatoria por los efectos adversos de los opioides.
Durante la última década, se han investigado muchos monitores del dolor. La mayoría de estos dispositivos se basan en la determinación del equilibrio entre los sistemas simpático y parasimpático. Entre esos monitores, el Índice Nociceptivo de Analgesia (ANI) cuantifica el sistema parasimpático. El dispositivo ANI puede producir dos parámetros, el ANI instantáneo (ANIi), derivado de un análisis de 60 segundos y el ANI medio (ANIm) derivado de un análisis de 4 minutos. Los estudios han demostrado la precisión de ANIi para detectar dolor tanto experimental como clínico en varias poblaciones. Además, un ensayo controlado aleatorizado reciente durante la cirugía de columna en adultos encontró que ANIi reduce el consumo de opioides intraoperatorios y posoperatorios cuando se usa intraoperatoriamente para guiar la administración de agentes opioides.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Paris, Francia, 75019
- Department of Anesthesiology, Robert Debre University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad < 18 años al momento de la cirugía;
- Corrección quirúrgica de escoliosis idiopática con o sin toracoplastia;
- Peso ≥ 30 kg: para permitir el uso de la administración de la concentración plasmática objetivo de los agentes opioides (remifentanilo) y anestésicos (propofol); (los modelos de farmacocinética no están validados bajo este peso) durante el período intraoperatorio;
- Estado I a III de la ASA (Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos)
- Afiliación al seguro nacional de salud francés
Criterio de exclusión:
- Segunda vez de una corrección de escoliosis en el año anterior (aparte del uso de tracción de halo-gravedad o procedimientos no dolorosos como la endoscopia digestiva);
- Tratamiento crónico (> 3 meses) con: agentes opioides, agentes antiepilépticos o agentes antidepresivos;
- Mala comprensión del idioma francés;
- Dificultades esperadas en el autocontrol del dolor utilizando los dispositivos de analgesia controlados por el paciente;
- ASA (Sociedad Americana de Anestesiólogos) estado IV o V;
- Cualquier contraindicación a alguno de los compuestos del estudio: propofol, remifentanilo, atracurio, paracetamol, Antiinflamatorios no esteroideos.
- Pacientes con un dispositivo de marcapasos cardíaco
- Paciente en tratamiento antiarrítmico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Índice analgésico nociceptivo (ANI)
Uso de ANI para guiar la administración intraoperatoria de opioides.
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Utilización de la ANI durante la operación
Otros nombres:
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Sin intervención: No Analgesia Índice Nociceptivo (ANI)
No utilice ANI
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
evaluar la dosis acumulada (en mg) de morfina durante las primeras 24 horas postoperatorias según el uso o no del monitor ANI (parámetro ANIi) para guiar la administración intraoperatoria de opioides.
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Dosis acumulada de morfina en las primeras 24h postoperatorias
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Souhayl Dahmani, MD-PhD, APHP
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- APHP180604
- 2019-A01388-49 (Otro identificador: ID-RCB)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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