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EFECTO AHORRO DE OPIOIDES EN EL POSTOPERATORIO DEL MONITOREO DEL DOLOR INTRAOPERATORIO UTILIZANDO EL ÍNDICE NOCICEPTIVO DE ANALGESIA (ANI) DURANTE LA CORRECCIÓN DE LA ESCOLIOSIS IDIOPÁTICA EN NIÑOS. (OpiSpANI)

5 de enero de 2026 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

La anestesia a menudo se realiza utilizando una técnica equilibrada mediante la administración tanto de opioides como de agentes anestésicos. La administración intraoperatoria de opioides todavía se basa en parámetros simples como la frecuencia cardíaca y las variaciones de la presión arterial. Sin embargo, muchos estudios tanto en adultos como en niños han demostrado la baja precisión de esos parámetros para predecir el dolor debido a su sensibilidad a otros eventos intraoperatorios como la profundidad de la anestesia y las variaciones volémicas. En consecuencia, la analgesia intraoperatoria todavía se maneja de manera inadecuada con períodos de infradosificación o sobredosis de agentes opioides. Se ha planteado la hipótesis de que esto causa hiperalgesia posoperatoria relacionada tanto con el dolor intraoperatorio (en caso de dosis insuficiente) como con los agentes opioides (en caso de dosis excesiva). El principal efecto resultante es un aumento del consumo de opioides en el postoperatorio y la inadecuada rehabilitación postoperatoria por los efectos adversos de los opioides.

Durante la última década, se han investigado muchos monitores del dolor. La mayoría de estos dispositivos se basan en la determinación del equilibrio entre los sistemas simpático y parasimpático. Entre esos monitores, el Índice Nociceptivo de Analgesia (ANI) cuantifica el sistema parasimpático. El dispositivo ANI puede producir dos parámetros, el ANI instantáneo (ANIi), derivado de un análisis de 60 segundos y el ANI medio (ANIm) derivado de un análisis de 4 minutos. Los estudios han demostrado la precisión de ANIi para detectar dolor tanto experimental como clínico en varias poblaciones. Además, un ensayo controlado aleatorizado reciente durante la cirugía de columna en adultos encontró que ANIi reduce el consumo de opioides intraoperatorios y posoperatorios cuando se usa intraoperatoriamente para guiar la administración de agentes opioides.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

La anestesia a menudo se realiza utilizando una técnica equilibrada mediante la administración tanto de opioides como de agentes anestésicos. La administración intraoperatoria de opioides todavía se basa en parámetros simples como la frecuencia cardíaca y las variaciones de la presión arterial. Sin embargo, muchos estudios tanto en adultos como en niños han demostrado la baja precisión de esos parámetros para predecir el dolor debido a su sensibilidad a otros eventos intraoperatorios como la profundidad de la anestesia y las variaciones volémicas. En consecuencia, la analgesia intraoperatoria todavía se maneja de manera inadecuada con períodos de infradosificación o sobredosis de agentes opioides. Se ha planteado la hipótesis de que esto causa hiperalgesia posoperatoria relacionada tanto con el dolor intraoperatorio (en caso de dosis insuficiente) como con los agentes opioides (en caso de dosis excesiva). El principal efecto resultante es un aumento del consumo de opioides en el postoperatorio y la inadecuada rehabilitación postoperatoria por los efectos adversos de los opioides.

Durante la última década, se han investigado muchos monitores del dolor. La mayoría de estos dispositivos se basan en la determinación del equilibrio entre los sistemas simpático y parasimpático. Entre esos monitores, el Índice Nociceptivo de Analgesia (ANI) cuantifica el sistema parasimpático. El dispositivo ANI puede producir dos parámetros, el ANI instantáneo (ANIi), derivado de un análisis de 60 segundos y el ANI medio (ANIm) derivado de un análisis de 4 minutos. Los estudios han demostrado la precisión de ANIi para detectar dolor tanto experimental como clínico en varias poblaciones. Además, un ensayo controlado aleatorizado reciente durante la cirugía de columna en adultos encontró que ANIi reduce el consumo de opioides intraoperatorios y posoperatorios cuando se usa intraoperatoriamente para guiar la administración de agentes opioides.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

260

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Paris, Francia, 75019
        • Department of Anesthesiology, Robert Debre University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

10 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad < 18 años al momento de la cirugía;
  • Corrección quirúrgica de escoliosis idiopática con o sin toracoplastia;
  • Peso ≥ 30 kg: para permitir el uso de la administración de la concentración plasmática objetivo de los agentes opioides (remifentanilo) y anestésicos (propofol); (los modelos de farmacocinética no están validados bajo este peso) durante el período intraoperatorio;
  • Estado I a III de la ASA (Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos)
  • Afiliación al seguro nacional de salud francés

Criterio de exclusión:

  • Segunda vez de una corrección de escoliosis en el año anterior (aparte del uso de tracción de halo-gravedad o procedimientos no dolorosos como la endoscopia digestiva);
  • Tratamiento crónico (> 3 meses) con: agentes opioides, agentes antiepilépticos o agentes antidepresivos;
  • Mala comprensión del idioma francés;
  • Dificultades esperadas en el autocontrol del dolor utilizando los dispositivos de analgesia controlados por el paciente;
  • ASA (Sociedad Americana de Anestesiólogos) estado IV o V;
  • Cualquier contraindicación a alguno de los compuestos del estudio: propofol, remifentanilo, atracurio, paracetamol, Antiinflamatorios no esteroideos.
  • Pacientes con un dispositivo de marcapasos cardíaco
  • Paciente en tratamiento antiarrítmico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Índice analgésico nociceptivo (ANI)
Uso de ANI para guiar la administración intraoperatoria de opioides.
Utilización de la ANI durante la operación
Otros nombres:
  • EL ÍNDICE NOCICEPTIVO DE ANALGESIA
Sin intervención: No Analgesia Índice Nociceptivo (ANI)
No utilice ANI

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
evaluar la dosis acumulada (en mg) de morfina durante las primeras 24 horas postoperatorias según el uso o no del monitor ANI (parámetro ANIi) para guiar la administración intraoperatoria de opioides.
Periodo de tiempo: 24 horas
Dosis acumulada de morfina en las primeras 24h postoperatorias
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Souhayl Dahmani, MD-PhD, APHP

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de octubre de 2020

Finalización primaria (Actual)

26 de abril de 2023

Finalización del estudio (Actual)

26 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

6 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

7 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2026

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • APHP180604
  • 2019-A01388-49 (Otro identificador: ID-RCB)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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