AZ ANALGESIA NOCICEPTIVE INDEX (ANI) ALKALMAZÁSÁVAL AZ ANALGESIA NOCICEPTIVE INDEX (ANI) ALKALMAZÁSÁVAL VALÓ INTRAMŰKÖDÉS FÁJDALOMMŰKÖDŐ HATÁSA AZ IDIOPATIKUS SCOLIOSIS KORREKCIÓ ALATT GYERMEKEKNEK. (OpiSpANI)
Az érzéstelenítést gyakran kiegyensúlyozott technikával végzik opioidok és érzéstelenítő szerek beadásával. Az intraoperatív opioid beadás még mindig olyan egyszerű paramétereken alapul, mint a pulzusszám és a vérnyomás változásai. Mindazonáltal, mind a felnőtteken, mind a gyermekeken végzett számos tanulmány kimutatta, hogy ezek a paraméterek nem pontosak a fájdalom előrejelzésében, mivel érzékenyek más intraoperatív eseményekre, például az érzéstelenítés mélységére és a volaemiás eltérésekre. Következésképpen az intraoperatív fájdalomcsillapítás még mindig nem kezelhető megfelelően az opioid szerek alul- vagy túladagolási időszakaival. Feltételezések szerint ez posztoperatív hiperalgéziát okoz mind intraoperatív fájdalommal (alul adagolás esetén), mind opioid szerekkel (túladagolás esetén) kapcsolatban. Ennek fő hatása a posztoperatív opioidfogyasztás növekedése és az opioidok káros hatásai miatti nem megfelelő posztoperatív rehabilitáció.
Az elmúlt évtizedben számos fájdalommonitort vizsgáltak meg. A legtöbb ilyen eszköz a szimpatikus-paraszimpatikus rendszerek egyensúlyának meghatározására támaszkodik. Ezen monitorok közül az Analgesia Nociceptive Index (ANI) számszerűsíti a paraszimpatikus rendszert. Az ANI készülék két paramétert képes előállítani: a pillanatnyi ANI-t (ANIi), amely 60 másodperces elemzésből származik, és az átlagos ANI-t (ANIm), amely a 4 perces elemzésből származik. Tanulmányok kimutatták az ANIi pontosságát a kísérleti és klinikai fájdalom kimutatására különböző populációkban. Ezen túlmenően egy nemrégiben végzett, randomizált, kontrollos vizsgálat felnőtteknél gerincműtét során azt találta, hogy az ANIi csökkenti az intraoperatív és posztoperatív opioidfogyasztást, ha intraoperatívan alkalmazzák az opioid szerek adagolásának irányítására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az érzéstelenítést gyakran kiegyensúlyozott technikával végzik opioidok és érzéstelenítő szerek beadásával. Az intraoperatív opioid beadás még mindig olyan egyszerű paramétereken alapul, mint a pulzusszám és a vérnyomás változásai. Mindazonáltal, mind a felnőtteken, mind a gyermekeken végzett számos tanulmány kimutatta, hogy ezek a paraméterek nem pontosak a fájdalom előrejelzésében, mivel érzékenyek más intraoperatív eseményekre, például az érzéstelenítés mélységére és a volaemiás eltérésekre. Következésképpen az intraoperatív fájdalomcsillapítás még mindig nem kezelhető megfelelően az opioid szerek alul- vagy túladagolási időszakaival. Feltételezések szerint ez posztoperatív hiperalgéziát okoz mind intraoperatív fájdalommal (alul adagolás esetén), mind opioid szerekkel (túladagolás esetén) kapcsolatban. Ennek fő hatása a posztoperatív opioidfogyasztás növekedése és az opioidok káros hatásai miatti nem megfelelő posztoperatív rehabilitáció.
Az elmúlt évtizedben számos fájdalommonitort vizsgáltak meg. A legtöbb ilyen eszköz a szimpatikus-paraszimpatikus rendszerek egyensúlyának meghatározására támaszkodik. Ezen monitorok közül az Analgesia Nociceptive Index (ANI) számszerűsíti a paraszimpatikus rendszert. Az ANI készülék két paramétert képes előállítani: a pillanatnyi ANI-t (ANIi), amely 60 másodperces elemzésből származik, és az átlagos ANI-t (ANIm), amely a 4 perces elemzésből származik. Tanulmányok kimutatták az ANIi pontosságát a kísérleti és klinikai fájdalom kimutatására különböző populációkban. Ezen túlmenően egy nemrégiben végzett, randomizált, kontrollos vizsgálat felnőtteknél gerincműtét során azt találta, hogy az ANIi csökkenti az intraoperatív és posztoperatív opioidfogyasztást, ha intraoperatívan alkalmazzák az opioid szerek adagolásának irányítására.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 75019
- Department of Anesthesiology, Robert Debre University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év alatti életkor a műtét időpontjában;
- Az idiopátiás gerincferdülés sebészeti korrekciója mellkasplasztikával vagy anélkül;
- Súly ≥ 30 kg: az opioid (remifentanil) és az érzéstelenítő (propofol) szerek célzott plazmakoncentrációjának alkalmazása érdekében; (a farmakokinetikai modelleket ezen súly alatt nem validálják) az intraoperatív időszakban;
- Az ASA (American Society of Anesthesiologist) státusza I–III
- Csatlakozás a francia nemzeti egészségbiztosításhoz
Kizárási kritériumok:
- A gerincferdülés második korrekciója az előző évben (kivéve a halo-gravitációs vontatást vagy a nem fájdalmas eljárásokat, például az emésztőrendszeri endoszkópiát);
- Krónikus kezelés (> 3 hónap) a következőkkel: opioid szerek, epilepszia elleni szerek vagy antidepresszánsok;
- rossz francia nyelvtudás;
- Várható nehézségek a fájdalom önkezelésében a páciens által irányított fájdalomcsillapító eszközökkel;
- ASA (Amerikai Aneszteziológus Társaság) IV. vagy V. státusz;
- Bármilyen ellenjavallat a vizsgálatban szereplő vegyületek valamelyikére: propofol, remifentanil, atrakurium, paracetamol, nem szteroid gyulladásgátló szerek.
- Szívritmus-szabályozó készülékkel rendelkező betegek
- Antiaritmiás kezelés alatt álló beteg
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Analgesia Nociceptive Index (ANI)
Az ANI használata az intraoperatív opioid beadás irányítására.
|
Az ANI használata a művelet során
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: No Analgesia Nociceptive Index (ANI)
Ne használjon ANI-t
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a morfin kumulatív dózisának (mg-ban) értékelése az első posztoperatív 24 órában aszerint, hogy az intraoperatív opioid beadást vezérlő ANI monitort (ANIi paraméter) használják-e vagy sem.
Időkeret: 24 óra
|
A morfin kumulatív dózisa a műtét utáni első 24 órában
|
24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Souhayl Dahmani, MD-PhD, APHP
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- APHP180604
- 2019-A01388-49 (Egyéb azonosító: ID-RCB)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .