- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04047225
ПОСЛЕОПЕРАЦИОННЫЙ ОПИОИДСБЕРЕГАЮЩИЙ ЭФФЕКТ ИНТРАОПЕРАЦИОННОГО МОНИТОРИНГА БОЛИ С ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ АНАЛГЕТИЧЕСКОГО НОЦИЦЕПТИВНОГО ИНДЕКСА (АНИ) ПРИ КОРРЕКЦИИ ИДИОПАТИЧЕСКОГО СКОЛИОЗА У ДЕТЕЙ. (OpiSpANI)
Анестезия часто проводится с использованием сбалансированной методики путем введения как опиоидов, так и анестетиков. Интраоперационное введение опиоидов по-прежнему зависит от простых параметров, таких как частота сердечных сокращений и колебания артериального давления. Однако многие исследования как у взрослых, так и у детей показали низкую точность этих параметров в прогнозировании боли из-за их чувствительности к другим интраоперационным событиям, таким как глубина анестезии и волемические изменения. Следовательно, интраоперационная анальгезия все еще неадекватно управляется с периодами недостаточной или избыточной дозы опиоидных агентов. Было высказано предположение, что это вызывает послеоперационную гипералгезию, связанную как с интраоперационной болью (в случае недостаточной дозировки), так и с опиоидными препаратами (в случае передозировки). Основным результирующим эффектом является увеличение послеоперационного потребления опиоидов и неадекватная послеоперационная реабилитация из-за побочных эффектов опиоидов.
За последнее десятилетие было исследовано множество мониторов боли. Большинство этих устройств полагаются на определение баланса симпатической и парасимпатической систем. Среди этих мониторов ноцицептивный индекс анальгезии (ANI) количественно определяет парасимпатическую систему. Устройство ANI может выдавать два параметра: мгновенный ANI (ANIi), полученный из 60-секундного анализа, и средний ANI (ANIm), полученный из 4-минутного анализа. Исследования показали точность ANIi для обнаружения как экспериментальной, так и клинической боли в различных популяциях. Кроме того, недавнее рандомизированное контролируемое исследование во время операций на позвоночнике у взрослых показало, что ANIi снижает интраоперационное и послеоперационное потребление опиоидов при использовании интраоперационно для контроля введения опиоидных агентов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Анестезия часто проводится с использованием сбалансированной методики путем введения как опиоидов, так и анестетиков. Интраоперационное введение опиоидов по-прежнему зависит от простых параметров, таких как частота сердечных сокращений и колебания артериального давления. Однако многие исследования как у взрослых, так и у детей показали низкую точность этих параметров в прогнозировании боли из-за их чувствительности к другим интраоперационным событиям, таким как глубина анестезии и волемические изменения. Следовательно, интраоперационная анальгезия все еще неадекватно управляется с периодами недостаточной или избыточной дозы опиоидных агентов. Было высказано предположение, что это вызывает послеоперационную гипералгезию, связанную как с интраоперационной болью (в случае недостаточной дозировки), так и с опиоидными препаратами (в случае передозировки). Основным результирующим эффектом является увеличение послеоперационного потребления опиоидов и неадекватная послеоперационная реабилитация из-за побочных эффектов опиоидов.
За последнее десятилетие было исследовано множество мониторов боли. Большинство этих устройств полагаются на определение баланса симпатической и парасимпатической систем. Среди этих мониторов ноцицептивный индекс анальгезии (ANI) количественно определяет парасимпатическую систему. Устройство ANI может выдавать два параметра: мгновенный ANI (ANIi), полученный из 60-секундного анализа, и средний ANI (ANIm), полученный из 4-минутного анализа. Исследования показали точность ANIi для обнаружения как экспериментальной, так и клинической боли в различных популяциях. Кроме того, недавнее рандомизированное контролируемое исследование во время операций на позвоночнике у взрослых показало, что ANIi снижает интраоперационное и послеоперационное потребление опиоидов при использовании интраоперационно для контроля введения опиоидных агентов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75019
- Department of Anesthesiology, Robert Debre University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст < 18 лет на момент операции;
- Хирургическая коррекция идиопатического сколиоза с торакопластикой или без нее;
- Масса тела ≥ 30 кг: для обеспечения возможности введения целевых концентраций в плазме опиоидных (ремифентанил) и анестезирующих (пропофол) средств; (модели фармакокинетики при этом весе не валидированы) в интраоперационном периоде;
- ASA (Американское общество анестезиологов) статус от I до III
- Принадлежность к французскому национальному медицинскому страхованию
Критерий исключения:
- Вторая коррекция сколиоза в предыдущем году (кроме использования галогравитационного вытяжения или безболезненных процедур, таких как пищеварительная эндоскопия);
- Хроническое лечение (> 3 месяцев): опиоидными средствами, противоэпилептическими средствами или антидепрессантами;
- Плохое понимание французского языка;
- Ожидаемые трудности при самостоятельном купировании боли с использованием устройств обезболивания, контролируемых пациентом;
- статус ASA (Американское общество анестезиологов) IV или V;
- Любые противопоказания к одному из исследуемых соединений: пропофолу, ремифентанилу, атракурию, парацетамолу, нестероидным противовоспалительным средствам.
- Пациенты с кардиостимулятором
- Пациент на антиаритмическом лечении
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ноцицептивный индекс обезболивания (ANI)
Использование ANI для управления интраоперационным введением опиоидов.
|
Использование АОН во время операции
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Ноцицептивный индекс без обезболивания (ANI)
Не используйте АНИ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
оценить кумулятивную дозу (в мг) морфина в течение первых послеоперационных 24 часов в зависимости от использования или отсутствия монитора ANI (параметр ANIi) для управления интраоперационным введением опиоидов.
Временное ограничение: 24 часа
|
Кумулятивная доза морфина в первые 24 часа после операции
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Souhayl Dahmani, MD-PhD, APHP
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- APHP180604
- 2019-A01388-49 (Другой идентификатор: ID-RCB)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .