POOPERACYJNY WPŁYW ŚRÓDOPERACYJNEGO MONITOROWANIA BÓLU Z WYKORZYSTANIEM WSKAŹNIKA NOCYCEPTYWNEGO ANALGESJI (ANI) W TRAKCIE KOREKCJI SKOLIOZY IDIOPATYCZNEJ U DZIECI. (OpiSpANI)
Znieczulenie jest często wykonywane przy użyciu zrównoważonej techniki poprzez podawanie zarówno opioidów, jak i środków znieczulających. Śródoperacyjne podawanie opioidów nadal opiera się na prostych parametrach, takich jak częstość akcji serca i wahania ciśnienia krwi. Jednak wiele badań zarówno u dorosłych, jak iu dzieci wykazało słabą dokładność tych parametrów w przewidywaniu bólu ze względu na ich wrażliwość na inne zdarzenia śródoperacyjne, takie jak głębokość znieczulenia i wahania woluemiczne. W konsekwencji analgezja śródoperacyjna jest nadal niedostatecznie kontrolowana z okresami podawania zbyt małej lub zbyt dużej dawki środków opioidowych. Wysunięto hipotezę, że powoduje to pooperacyjną przeczulicę bólową związaną zarówno z bólem śródoperacyjnym (w przypadku podania zbyt małej dawki), jak i ze środkami opioidowymi (w przypadku przedawkowania). Głównym skutkiem jest wzrost pooperacyjnego zużycia opioidów i nieodpowiednia rehabilitacja pooperacyjna z powodu działań niepożądanych opioidów.
W ciągu ostatniej dekady zbadano wiele monitorów bólu. Większość z tych urządzeń opiera się na określeniu równowagi między układem współczulnym a przywspółczulnym. Wśród tych monitorów Analgesia Nociceptive Index (ANI) określa ilościowo układ przywspółczulny. Urządzenie ANI może generować dwa parametry: chwilowy ANI (ANIi), uzyskany z analizy 60-sekundowej oraz średni ANI (ANIm) uzyskany z analizy 4-minutowej. Badania wykazały dokładność ANIi w wykrywaniu zarówno eksperymentalnego, jak i klinicznego bólu w różnych populacjach. Co więcej, niedawne randomizowane badanie kontrolowane podczas operacji kręgosłupa u dorosłych wykazało, że ANIi zmniejsza śródoperacyjne i pooperacyjne zużycie opioidów, gdy jest stosowany śródoperacyjnie do kierowania podawaniem środków opioidowych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Znieczulenie jest często wykonywane przy użyciu zrównoważonej techniki poprzez podawanie zarówno opioidów, jak i środków znieczulających. Śródoperacyjne podawanie opioidów nadal opiera się na prostych parametrach, takich jak częstość akcji serca i wahania ciśnienia krwi. Jednak wiele badań zarówno u dorosłych, jak iu dzieci wykazało słabą dokładność tych parametrów w przewidywaniu bólu ze względu na ich wrażliwość na inne zdarzenia śródoperacyjne, takie jak głębokość znieczulenia i wahania woluemiczne. W konsekwencji analgezja śródoperacyjna jest nadal niedostatecznie kontrolowana z okresami podawania zbyt małej lub zbyt dużej dawki środków opioidowych. Wysunięto hipotezę, że powoduje to pooperacyjną przeczulicę bólową związaną zarówno z bólem śródoperacyjnym (w przypadku podania zbyt małej dawki), jak i ze środkami opioidowymi (w przypadku przedawkowania). Głównym skutkiem jest wzrost pooperacyjnego zużycia opioidów i nieodpowiednia rehabilitacja pooperacyjna z powodu działań niepożądanych opioidów.
W ciągu ostatniej dekady zbadano wiele monitorów bólu. Większość z tych urządzeń opiera się na określeniu równowagi między układem współczulnym a przywspółczulnym. Wśród tych monitorów Analgesia Nociceptive Index (ANI) określa ilościowo układ przywspółczulny. Urządzenie ANI może generować dwa parametry: chwilowy ANI (ANIi), uzyskany z analizy 60-sekundowej oraz średni ANI (ANIm) uzyskany z analizy 4-minutowej. Badania wykazały dokładność ANIi w wykrywaniu zarówno eksperymentalnego, jak i klinicznego bólu w różnych populacjach. Co więcej, niedawne randomizowane badanie kontrolowane podczas operacji kręgosłupa u dorosłych wykazało, że ANIi zmniejsza śródoperacyjne i pooperacyjne zużycie opioidów, gdy jest stosowany śródoperacyjnie do kierowania podawaniem środków opioidowych
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75019
- Department of Anesthesiology, Robert Debre University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek < 18 lat w momencie operacji;
- Chirurgiczna korekcja skolioz idiopatycznych z torakoplastyką lub bez;
- Masa ciała ≥ 30 kg: w celu uzyskania docelowego stężenia w osoczu należy podać środek opioidowy (remifentanyl) i znieczulający (propofol); (modele farmakokinetyczne nie są walidowane pod tą wagą) w okresie śródoperacyjnym;
- ASA (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne) status od I do III
- Przynależność do francuskiego krajowego ubezpieczenia zdrowotnego
Kryteria wyłączenia:
- Druga korekcja skolioz w poprzednim roku (oprócz zastosowania trakcji halo-grawitacyjnej czy bezbolesnych zabiegów typu endoskopia przewodu pokarmowego);
- Przewlekłe leczenie (> 3 miesiące) za pomocą: leków opioidowych, leków przeciwpadaczkowych lub leków przeciwdepresyjnych;
- Słaba znajomość języka francuskiego;
- Spodziewane trudności w samodzielnym opanowaniu bólu za pomocą urządzeń do analgezji kontrolowanych przez pacjenta;
- ASA (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne) status IV lub V;
- Jakiekolwiek przeciwwskazania do jednego ze związków badanych: propofol, remifentanyl, atrakurium, paracetamol, niesteroidowe leki przeciwzapalne.
- Pacjenci z rozrusznikiem serca
- Pacjent w trakcie leczenia antyarytmicznego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Indeks analgezji nocyceptywnej (ANI)
Wykorzystanie ANI do kierowania śródoperacyjnym podawaniem opioidów.
|
Wykorzystanie ANI podczas operacji
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Brak indeksu nocyceptywnego analgezji (ANI)
Nie używaj ANI
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
do oceny skumulowanej dawki (w mg) morfiny w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji, w zależności od użycia lub nie monitora ANI (parametr ANIi) do kierowania śródoperacyjnym podaniem opioidów.
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Skumulowana dawka morfiny w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Souhayl Dahmani, MD-PhD, APHP
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- APHP180604
- 2019-A01388-49 (Inny identyfikator: ID-RCB)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na WSKAŹNIK NOCYCEPTYWNY ANALGESJI (ANI)
-
Wonkwang University HospitalZakończonyBól pooperacyjny | Ogólne znieczulenie | Cholecystektomia laparoskopowaRepublika Korei
-
University Hospital, Clermont-FerrandUniversity Hospital, Montpellier; Rennes University HospitalZakończony