EFFETTO DI RISPARMIO DI OPPIOPEI POSTOPERATORIO DEL MONITORAGGIO DEL DOLORE INTRAOPERATORIO UTILIZZANDO L'INDICE NOCETTIVO DI ANALGESIA (ANI) DURANTE LA CORREZIONE DELLA SCOLIOSI IDIOPATICA NEI BAMBINI. (OpiSpANI)
L'anestesia viene spesso eseguita utilizzando una tecnica bilanciata somministrando sia oppioidi che agenti anestetici. La somministrazione intraoperatoria di oppioidi si basa ancora su parametri semplici come la frequenza cardiaca e le variazioni della pressione sanguigna. Tuttavia, molti studi su adulti e bambini hanno mostrato la scarsa accuratezza di questi parametri nel predire il dolore a causa della loro sensibilità ad altri eventi intraoperatori come la profondità dell'anestesia e le variazioni volaemiche. Di conseguenza, l'analgesia intraoperatoria è ancora gestita in modo inadeguato con periodi di sottodosaggio o sovradosaggio di agenti oppioidi. È stato ipotizzato che ciò causi iperalgesia postoperatoria correlata sia al dolore intraoperatorio (in caso di sottodosaggio) sia agli agenti oppioidi (in caso di sovradosaggio). Il principale effetto risultante è un aumento del consumo postoperatorio di oppioidi e l'inadeguata riabilitazione postoperatoria a causa degli effetti avversi degli oppioidi.
Durante l'ultimo decennio, molti monitor del dolore sono stati studiati. La maggior parte di questi dispositivi si basa sulla determinazione dell'equilibrio dei sistemi simpatico-parasimpatico. Tra questi monitor, l'Analgesia Nociceptive Index (ANI) quantifica il sistema parasimpatico. Il dispositivo ANI può produrre due parametri l'ANI istantaneo (ANIi), derivato dall'analisi di 60 secondi e l'ANI medio (ANIm) derivato dall'analisi di 4 minuti. Gli studi hanno dimostrato l'accuratezza dell'ANIi nel rilevare il dolore sia sperimentale che clinico in varie popolazioni. Inoltre, un recente studio controllato randomizzato durante la chirurgia della colonna vertebrale negli adulti ha riscontrato che ANIi riduce il consumo intraoperatorio e postoperatorio di oppioidi quando utilizzato intraoperatoriamente per guidare la somministrazione di agenti oppioidi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'anestesia viene spesso eseguita utilizzando una tecnica bilanciata somministrando sia oppioidi che agenti anestetici. La somministrazione intraoperatoria di oppioidi si basa ancora su parametri semplici come la frequenza cardiaca e le variazioni della pressione sanguigna. Tuttavia, molti studi su adulti e bambini hanno mostrato la scarsa accuratezza di questi parametri nel predire il dolore a causa della loro sensibilità ad altri eventi intraoperatori come la profondità dell'anestesia e le variazioni volaemiche. Di conseguenza, l'analgesia intraoperatoria è ancora gestita in modo inadeguato con periodi di sottodosaggio o sovradosaggio di agenti oppioidi. È stato ipotizzato che ciò causi iperalgesia postoperatoria correlata sia al dolore intraoperatorio (in caso di sottodosaggio) sia agli agenti oppioidi (in caso di sovradosaggio). Il principale effetto risultante è un aumento del consumo postoperatorio di oppioidi e l'inadeguata riabilitazione postoperatoria a causa degli effetti avversi degli oppioidi.
Durante l'ultimo decennio, molti monitor del dolore sono stati studiati. La maggior parte di questi dispositivi si basa sulla determinazione dell'equilibrio dei sistemi simpatico-parasimpatico. Tra questi monitor, l'Analgesia Nociceptive Index (ANI) quantifica il sistema parasimpatico. Il dispositivo ANI può produrre due parametri l'ANI istantaneo (ANIi), derivato dall'analisi di 60 secondi e l'ANI medio (ANIm) derivato dall'analisi di 4 minuti. Gli studi hanno dimostrato l'accuratezza dell'ANIi nel rilevare il dolore sia sperimentale che clinico in varie popolazioni. Inoltre, un recente studio controllato randomizzato durante la chirurgia della colonna vertebrale negli adulti ha riscontrato che ANIi riduce il consumo intraoperatorio e postoperatorio di oppioidi quando utilizzato intraoperatoriamente per guidare la somministrazione di agenti oppioidi
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Paris, Francia, 75019
- Department of Anesthesiology, Robert Debre University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età < 18 anni al momento dell'intervento;
- Correzione chirurgica della scoliosi idiopatica con o senza toracoplastica;
- Peso ≥ 30 kg: per consentire la somministrazione della concentrazione plasmatica target degli agenti oppioidi (remifentanil) e anestetici (propofol); (i modelli di farmacocinetica non sono convalidati sotto questo peso) durante il periodo intraoperatorio;
- Stato ASA (American Society of Anesthesiologist) da I a III
- Affiliazione all'assicurazione sanitaria nazionale francese
Criteri di esclusione:
- Seconda volta di una correzione della scoliosi nell'anno precedente (a parte l'uso della trazione per gravità o procedure non dolorose come l'endoscopia digestiva);
- Trattamento cronico (> 3 mesi) con: agenti oppioidi, agenti antiepilettici o agenti antidepressivi;
- Cattiva comprensione della lingua francese;
- Difficoltà attese nell'autogestione del dolore utilizzando i dispositivi di analgesia controllati dal paziente;
- ASA (American Society of Anesthesiologist) stato IV o V;
- Qualsiasi controindicazione a uno dei composti dello studio: propofol, remifentanil, atracurio, paracetamolo, agenti antinfiammatori non steroidei.
- Pazienti portatori di pace-maker
- Paziente in trattamento antiaritmico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Analgesia Indice nocicettivo (ANI)
Utilizzo dell'ANI per guidare la somministrazione intraoperatoria di oppioidi.
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Utilizzo dell'ANI durante l'operazione
Altri nomi:
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Nessun intervento: Nessun indice nocicettivo di analgesia (ANI)
Non utilizzare ANI
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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valutare la dose cumulativa (in mg) di morfina durante le prime 24 ore postoperatorie in base all'uso o meno del monitor ANI (parametro ANIi) per guidare la somministrazione intraoperatoria di oppioidi.
Lasso di tempo: 24 ore
|
Dose cumulativa di morfina nelle prime 24 ore postoperatorie
|
24 ore
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Souhayl Dahmani, MD-PhD, APHP
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- APHP180604
- 2019-A01388-49 (Altro identificatore: ID-RCB)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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