Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

POSTOPERATIV OPIOID-SPARENDE EFFEKT AF INTRAOPERATIV SMERTEOVERVÅGNING VED BRUG AF ANALGESIA NOCICEPTIVE INDEX (ANI) UNDER IDIOPATISK SKOLIOSEKORREKTION HOS BØRN. (OpiSpANI)

5. januar 2026 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Anæstesi udføres ofte ved hjælp af en afbalanceret teknik ved at administrere både opioider og anæstetika. Intraoperativ opioidadministration er stadig afhængig af simple parametre som hjertefrekvens og blodtryksvariationer. Imidlertid har mange undersøgelser af både voksne og børn vist den dårlige nøjagtighed af disse parametre til at forudsige smerte på grund af deres følsomhed over for andre intraoperative hændelser, såsom dybde af anæstesi og volæmiske variationer. Følgelig håndteres intraoperativ analgesi stadig utilstrækkeligt med perioder med underdosering eller overdosering af opioide midler. Dette er blevet antaget at forårsage postoperativ hyperalgesi relateret til både intraoperativ smerte (i tilfælde af underdosering) eller til opioide midler (i tilfælde af overdosering). Den primære resulterende effekt er en stigning i postoperativt opioidforbrug og den utilstrækkelige postoperative rehabilitering på grund af bivirkninger af opioider.

I løbet af det sidste årti er mange smertemonitorer blevet undersøgt. De fleste af disse enheder er afhængige af bestemmelsen af ​​balancen mellem sympatiske og parasympatiske systemer. Blandt disse monitorer kvantificerer Analgesia Nociceptive Index (ANI) det parasympatiske system. ANI-enheden kan producere to parametre, den øjeblikkelige ANI (ANIi), afledt af 60 sekunders analyse og den gennemsnitlige ANI (ANIm) afledt af 4 minutters analyse. Undersøgelser har vist nøjagtigheden af ​​ANIi til at detektere både eksperimentel og klinisk smerte i forskellige populationer. Desuden har et nyligt randomiseret kontrolleret forsøg under rygsøjlekirurgi hos voksne fundet at ANIi reducerer det intraoperative og postoperative opioidforbrug, når det bruges intraoperativt til at vejlede administrationen af ​​opioidmidler

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Anæstesi udføres ofte ved hjælp af en afbalanceret teknik ved at administrere både opioider og anæstetika. Intraoperativ opioidadministration er stadig afhængig af simple parametre som hjertefrekvens og blodtryksvariationer. Imidlertid har mange undersøgelser af både voksne og børn vist den dårlige nøjagtighed af disse parametre til at forudsige smerte på grund af deres følsomhed over for andre intraoperative hændelser, såsom dybde af anæstesi og volæmiske variationer. Følgelig håndteres intraoperativ analgesi stadig utilstrækkeligt med perioder med underdosering eller overdosering af opioide midler. Dette er blevet antaget at forårsage postoperativ hyperalgesi relateret til både intraoperativ smerte (i tilfælde af underdosering) eller til opioide midler (i tilfælde af overdosering). Den primære resulterende effekt er en stigning i postoperativt opioidforbrug og den utilstrækkelige postoperative rehabilitering på grund af bivirkninger af opioider.

I løbet af det sidste årti er mange smertemonitorer blevet undersøgt. De fleste af disse enheder er afhængige af bestemmelsen af ​​balancen mellem sympatiske og parasympatiske systemer. Blandt disse monitorer kvantificerer Analgesia Nociceptive Index (ANI) det parasympatiske system. ANI-enheden kan producere to parametre, den øjeblikkelige ANI (ANIi), afledt af 60 sekunders analyse og den gennemsnitlige ANI (ANIm) afledt af 4 minutters analyse. Undersøgelser har vist nøjagtigheden af ​​ANIi til at detektere både eksperimentel og klinisk smerte i forskellige populationer. Desuden har et nyligt randomiseret kontrolleret forsøg under rygsøjlekirurgi hos voksne fundet at ANIi reducerer det intraoperative og postoperative opioidforbrug, når det bruges intraoperativt til at vejlede administrationen af ​​opioidmidler

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

260

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Paris, Frankrig, 75019
        • Department of Anesthesiology, Robert Debre University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder < 18 år på tidspunktet for operationen;
  • Kirurgisk korrektion af idiopatisk skoliose med eller uden thoracoplasty;
  • Vægt ≥ 30 kg: for at tillade anvendelse af målplasmakoncentrationsadministration af opioid (remifentanil) og bedøvelsesmidler (propofol); (farmakokinetiske modeller er ikke valideret under denne vægt) under den intraoperative periode;
  • ASA (American Society of Anesthesiologist) status I til III
  • Tilslutning til den franske nationale sygesikring

Ekskluderingskriterier:

  • Anden gang af en skoliosekorrektion i det foregående år (bortset fra brugen af ​​halo-tyngdekrafttræk eller ikke-smertefulde procedurer såsom fordøjelsesendoskopi);
  • Kronisk behandling (> 3 måneder) med: opioide midler, antiepileptika eller antidepressive midler;
  • Dårlig fransk sprogforståelse;
  • Forventede vanskeligheder med selv at håndtere smerte ved hjælp af patientkontrollerede analgesiapparater;
  • ASA (American Society of Anesthesiologist) status IV eller V;
  • Enhver kontraindikation til en af ​​undersøgelsens forbindelser: propofol, remifentanil, atracurium, paracetamol, ikke-steroide antiinflammatoriske midler.
  • Patienter med en pacemaker
  • Patient under antiarytmisk behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Analgesi Nociceptive Index (ANI)
Brug af ANI til at vejlede intraoperativ opioidadministration.
Udnyttelse af ANI under operationen
Andre navne:
  • DET ANALGESIA NOCICEPTIVE INDEKS
Ingen indgriben: No Analgesi Nociceptive Index (ANI)
Brug ikke ANI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
at evaluere den kumulative dosis (i mg) af morfin i løbet af de første postoperative 24 timer i henhold til brugen eller ej af ANI-monitoren (ANIi-parameteren) til at vejlede intraoperativ opioidadministration.
Tidsramme: 24 timer
Kumulativ dosis af morfin i de første 24 timer efter operationen
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Souhayl Dahmani, MD-PhD, APHP

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

26. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. august 2019

Først opslået (Faktiske)

6. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

7. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. januar 2026

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • APHP180604
  • 2019-A01388-49 (Anden identifikator: ID-RCB)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med DET ANALGESIA NOCICEPTIVE INDEX (ANI)

Abonner