- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04047225
POSTOPERATIV OPIOID-SPARENDE EFFEKT AF INTRAOPERATIV SMERTEOVERVÅGNING VED BRUG AF ANALGESIA NOCICEPTIVE INDEX (ANI) UNDER IDIOPATISK SKOLIOSEKORREKTION HOS BØRN. (OpiSpANI)
Anæstesi udføres ofte ved hjælp af en afbalanceret teknik ved at administrere både opioider og anæstetika. Intraoperativ opioidadministration er stadig afhængig af simple parametre som hjertefrekvens og blodtryksvariationer. Imidlertid har mange undersøgelser af både voksne og børn vist den dårlige nøjagtighed af disse parametre til at forudsige smerte på grund af deres følsomhed over for andre intraoperative hændelser, såsom dybde af anæstesi og volæmiske variationer. Følgelig håndteres intraoperativ analgesi stadig utilstrækkeligt med perioder med underdosering eller overdosering af opioide midler. Dette er blevet antaget at forårsage postoperativ hyperalgesi relateret til både intraoperativ smerte (i tilfælde af underdosering) eller til opioide midler (i tilfælde af overdosering). Den primære resulterende effekt er en stigning i postoperativt opioidforbrug og den utilstrækkelige postoperative rehabilitering på grund af bivirkninger af opioider.
I løbet af det sidste årti er mange smertemonitorer blevet undersøgt. De fleste af disse enheder er afhængige af bestemmelsen af balancen mellem sympatiske og parasympatiske systemer. Blandt disse monitorer kvantificerer Analgesia Nociceptive Index (ANI) det parasympatiske system. ANI-enheden kan producere to parametre, den øjeblikkelige ANI (ANIi), afledt af 60 sekunders analyse og den gennemsnitlige ANI (ANIm) afledt af 4 minutters analyse. Undersøgelser har vist nøjagtigheden af ANIi til at detektere både eksperimentel og klinisk smerte i forskellige populationer. Desuden har et nyligt randomiseret kontrolleret forsøg under rygsøjlekirurgi hos voksne fundet at ANIi reducerer det intraoperative og postoperative opioidforbrug, når det bruges intraoperativt til at vejlede administrationen af opioidmidler
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Anæstesi udføres ofte ved hjælp af en afbalanceret teknik ved at administrere både opioider og anæstetika. Intraoperativ opioidadministration er stadig afhængig af simple parametre som hjertefrekvens og blodtryksvariationer. Imidlertid har mange undersøgelser af både voksne og børn vist den dårlige nøjagtighed af disse parametre til at forudsige smerte på grund af deres følsomhed over for andre intraoperative hændelser, såsom dybde af anæstesi og volæmiske variationer. Følgelig håndteres intraoperativ analgesi stadig utilstrækkeligt med perioder med underdosering eller overdosering af opioide midler. Dette er blevet antaget at forårsage postoperativ hyperalgesi relateret til både intraoperativ smerte (i tilfælde af underdosering) eller til opioide midler (i tilfælde af overdosering). Den primære resulterende effekt er en stigning i postoperativt opioidforbrug og den utilstrækkelige postoperative rehabilitering på grund af bivirkninger af opioider.
I løbet af det sidste årti er mange smertemonitorer blevet undersøgt. De fleste af disse enheder er afhængige af bestemmelsen af balancen mellem sympatiske og parasympatiske systemer. Blandt disse monitorer kvantificerer Analgesia Nociceptive Index (ANI) det parasympatiske system. ANI-enheden kan producere to parametre, den øjeblikkelige ANI (ANIi), afledt af 60 sekunders analyse og den gennemsnitlige ANI (ANIm) afledt af 4 minutters analyse. Undersøgelser har vist nøjagtigheden af ANIi til at detektere både eksperimentel og klinisk smerte i forskellige populationer. Desuden har et nyligt randomiseret kontrolleret forsøg under rygsøjlekirurgi hos voksne fundet at ANIi reducerer det intraoperative og postoperative opioidforbrug, når det bruges intraoperativt til at vejlede administrationen af opioidmidler
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75019
- Department of Anesthesiology, Robert Debre University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder < 18 år på tidspunktet for operationen;
- Kirurgisk korrektion af idiopatisk skoliose med eller uden thoracoplasty;
- Vægt ≥ 30 kg: for at tillade anvendelse af målplasmakoncentrationsadministration af opioid (remifentanil) og bedøvelsesmidler (propofol); (farmakokinetiske modeller er ikke valideret under denne vægt) under den intraoperative periode;
- ASA (American Society of Anesthesiologist) status I til III
- Tilslutning til den franske nationale sygesikring
Ekskluderingskriterier:
- Anden gang af en skoliosekorrektion i det foregående år (bortset fra brugen af halo-tyngdekrafttræk eller ikke-smertefulde procedurer såsom fordøjelsesendoskopi);
- Kronisk behandling (> 3 måneder) med: opioide midler, antiepileptika eller antidepressive midler;
- Dårlig fransk sprogforståelse;
- Forventede vanskeligheder med selv at håndtere smerte ved hjælp af patientkontrollerede analgesiapparater;
- ASA (American Society of Anesthesiologist) status IV eller V;
- Enhver kontraindikation til en af undersøgelsens forbindelser: propofol, remifentanil, atracurium, paracetamol, ikke-steroide antiinflammatoriske midler.
- Patienter med en pacemaker
- Patient under antiarytmisk behandling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Analgesi Nociceptive Index (ANI)
Brug af ANI til at vejlede intraoperativ opioidadministration.
|
Udnyttelse af ANI under operationen
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: No Analgesi Nociceptive Index (ANI)
Brug ikke ANI
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
at evaluere den kumulative dosis (i mg) af morfin i løbet af de første postoperative 24 timer i henhold til brugen eller ej af ANI-monitoren (ANIi-parameteren) til at vejlede intraoperativ opioidadministration.
Tidsramme: 24 timer
|
Kumulativ dosis af morfin i de første 24 timer efter operationen
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Souhayl Dahmani, MD-PhD, APHP
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- APHP180604
- 2019-A01388-49 (Anden identifikator: ID-RCB)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med DET ANALGESIA NOCICEPTIVE INDEX (ANI)
-
Seoul National University Bundang HospitalAfsluttetKejsersnitKorea, Republikken
-
Trakya UniversityAfsluttetSmerter, postoperativ | Analgesi | Hypofyse neoplasmer | Supratentorial hjernetumor | Infratentoriale neoplasmer | Intraoperativ overvågning | SmerteovervågningKalkun
-
University Hospital, BordeauxAfsluttetFlydende reaktionsevne | VolumenudvidelseFrankrig
-
Investigation Group Anesthesia, Resuscitation,...RekrutteringSkrøbelighed i voksenkirurgiSpanien
-
İstanbul Yeni Yüzyıl ÜniversitesiIkke rekrutterer endnuSmerte | Intensiv afdelings syndrom | Stressrelateret lidelse
-
Wonkwang University HospitalAfsluttetAnalgesi | Smerter, Akut | Nociceptiv smerteKorea, Republikken
-
University of British ColumbiaAfsluttetAngst | Kejsersnit | OpioidforbrugCanada
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetAmbulant pleje | Beredskab, Sygehus | Sundhedstjenester for ældreFrankrig
-
Marmara UniversityRekrutteringLumbal spinal stenose | Lumbal Disc Degeneration | Lumbal degenerativ spondylolistese | Lumbal Diskusprolaps Med RadikulopatiTyrkiet (Türkiye)
-
Seoul National University HospitalRekruttering