- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04047225
POSTOPERATIEF OPIOÏDE-SPAREND EFFECT VAN INTRAOPERATIEVE PIJNMONITORING MET BEHULP VAN DE ANALGESIE NOCICEPTIEVE INDEX (ANI) TIJDENS IDIOPATHISCHE SCOLIOSE-CORRECTIE BIJ KINDEREN. (OpiSpANI)
Anesthesie wordt vaak uitgevoerd met behulp van een uitgebalanceerde techniek door zowel opioïden als anesthetica toe te dienen. Intraoperatieve toediening van opioïden is nog steeds afhankelijk van eenvoudige parameters zoals variaties in hartslag en bloeddruk. Veel onderzoeken bij zowel volwassenen als kinderen hebben echter de slechte nauwkeurigheid van deze parameters bij het voorspellen van pijn aangetoond vanwege hun gevoeligheid voor andere intra-operatieve gebeurtenissen zoals diepte van anesthesie en volemische variaties. Dientengevolge wordt intra-operatieve analgesie nog steeds onvoldoende behandeld met periodes van onder- of overdosering van opioïde middelen. Er wordt verondersteld dat dit postoperatieve hyperalgesie veroorzaakt die verband houdt met zowel intraoperatieve pijn (in geval van onderdosering) als met opioïde middelen (in geval van overdosering). Het belangrijkste resulterende effect is een toename van het gebruik van opioïden na de operatie en de ontoereikende postoperatieve revalidatie vanwege de nadelige effecten van opioïden.
In de afgelopen tien jaar zijn veel pijnmeters onderzocht. De meeste van deze apparaten vertrouwen op de bepaling van de sympathische naar de parasympathische systeembalans. Onder die monitoren kwantificeert de Analgesia Nociceptive Index (ANI) het parasympathische systeem. Het ANI-apparaat kan twee parameters produceren: de momentane ANI (ANIi), afgeleid van een analyse van 60 seconden, en de gemiddelde ANI (ANIm), afgeleid van een analyse van 4 minuten. Studies hebben de nauwkeurigheid van ANIi aangetoond om zowel experimentele als klinische pijn in verschillende populaties te detecteren. Bovendien heeft een recente gerandomiseerde gecontroleerde studie tijdens wervelkolomoperaties bij volwassenen aangetoond dat ANIi de intraoperatieve en postoperatieve opioïdenconsumptie vermindert bij intraoperatief gebruik voor het begeleiden van de toediening van opioïden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Anesthesie wordt vaak uitgevoerd met behulp van een uitgebalanceerde techniek door zowel opioïden als anesthetica toe te dienen. Intraoperatieve toediening van opioïden is nog steeds afhankelijk van eenvoudige parameters zoals variaties in hartslag en bloeddruk. Veel onderzoeken bij zowel volwassenen als kinderen hebben echter de slechte nauwkeurigheid van deze parameters bij het voorspellen van pijn aangetoond vanwege hun gevoeligheid voor andere intra-operatieve gebeurtenissen zoals diepte van anesthesie en volemische variaties. Dientengevolge wordt intra-operatieve analgesie nog steeds onvoldoende behandeld met periodes van onder- of overdosering van opioïde middelen. Er wordt verondersteld dat dit postoperatieve hyperalgesie veroorzaakt die verband houdt met zowel intraoperatieve pijn (in geval van onderdosering) als met opioïde middelen (in geval van overdosering). Het belangrijkste resulterende effect is een toename van het gebruik van opioïden na de operatie en de ontoereikende postoperatieve revalidatie vanwege de nadelige effecten van opioïden.
In de afgelopen tien jaar zijn veel pijnmeters onderzocht. De meeste van deze apparaten vertrouwen op de bepaling van de sympathische naar de parasympathische systeembalans. Onder die monitoren kwantificeert de Analgesia Nociceptive Index (ANI) het parasympathische systeem. Het ANI-apparaat kan twee parameters produceren: de momentane ANI (ANIi), afgeleid van een analyse van 60 seconden, en de gemiddelde ANI (ANIm), afgeleid van een analyse van 4 minuten. Studies hebben de nauwkeurigheid van ANIi aangetoond om zowel experimentele als klinische pijn in verschillende populaties te detecteren. Bovendien heeft een recente gerandomiseerde gecontroleerde studie tijdens wervelkolomoperaties bij volwassenen aangetoond dat ANIi de intraoperatieve en postoperatieve opioïdenconsumptie vermindert bij intraoperatief gebruik voor het begeleiden van de toediening van opioïden.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Souhayl Dahmani, MD-PhD
- Telefoonnummer: +33140034183
- E-mail: souhayl.dahmani@aphp.fr
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75019
- Werving
- Department of Anesthesiology, Robert Debre University Hospital
-
Contact:
- Souhayl DAHMANI, MD,PhD
- Telefoonnummer: 0033140034183
- E-mail: souhayl.dahmani@aphp.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Souhayl DAHMANI, MD,PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd < 18 jaar ten tijde van de operatie;
- Chirurgische correctie van idiopathische scoliose met of zonder thoracoplastiek;
- Gewicht ≥ 30 kg: om de beoogde plasmaconcentratietoediening van de opioïden (remifentanil) en anesthetica (propofol) mogelijk te maken; (farmacokinetische modellen worden niet gevalideerd onder dit gewicht) tijdens de intraoperatieve periode;
- ASA (American Society of Anesthesiologist) status I tot III
- Aangesloten bij de Franse nationale ziektekostenverzekering
Uitsluitingscriteria:
- Tweede keer van een scoliosecorrectie in het voorgaande jaar (afgezien van het gebruik van halo-zwaartekrachttractie of niet-pijnlijke procedures zoals digestieve endoscopie);
- Chronische behandeling (> 3 maanden) met: opioïden, anti-epileptica of antidepressiva;
- Slecht begrip van de Franse taal;
- Verwachte moeilijkheden bij het zelf beheersen van pijn met behulp van door de patiënt gecontroleerde analgesie-apparaten;
- ASA (American Society of Anesthesiologist) status IV of V;
- Elke contra-indicatie voor een van de verbindingen van de studie: propofol, remifentanil, atracurium, paracetamol, niet-steroïde anti-inflammatoire middelen.
- Patiënten met een pacemaker
- Patiënt onder anti-aritmische behandeling
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Analgesie Nociceptieve Index (ANI)
ANI gebruiken voor het begeleiden van intraoperatieve toediening van opioïden.
|
Gebruik van de ANI tijdens de operatie
Andere namen:
|
Geen tussenkomst: Geen analgesie Nociceptieve Index (ANI)
Gebruik geen ANI
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
om de cumulatieve dosis (in mg) morfine tijdens de eerste postoperatieve 24 uur te evalueren, afhankelijk van het al dan niet gebruik van de ANI-monitor (ANIi-parameter) voor het begeleiden van intraoperatieve toediening van opioïden.
Tijdsspanne: 24 uur
|
Cumulatieve dosis morfine in de eerste 24 uur na de operatie
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Souhayl Dahmani, MD-PhD, APHP
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ID-RCB 2019-A01388-49
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op DE ANALGESIE NOCICEPTIEVE INDEX (ANI)
-
University Hospital, BordeauxVoltooidVloeiende responsiviteit | Volume-uitbreidingFrankrijk
-
İstanbul Yeni Yüzyıl ÜniversitesiNog niet aan het wervenPijn | Syndroom van de Intensive Care | Stressgerelateerde stoornis
-
Wonkwang University HospitalVoltooidAnalgesie | Pijn, acuut | Nociceptieve pijnKorea, republiek van
-
University of British ColumbiaVoltooidOngerustheid | Keizersnede | Opioïde consumptieCanada
-
Seoul National University HospitalWerving
-
University of Maryland, BaltimoreBeëindigdDepressie | Slapeloosheid | Ongerustheid | Zelfmoord | AgitatieVerenigde Staten
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisVoltooid
-
Assiut UniversityVoltooidInflammatoire darmziekten | Seksuele functiestoornissenEgypte
-
University Hospital, Clermont-FerrandUniversity Hospital, Montpellier; Rennes University HospitalVoltooid