Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

POSTOPERATIEF OPIOÏDE-SPAREND EFFECT VAN INTRAOPERATIEVE PIJNMONITORING MET BEHULP VAN DE ANALGESIE NOCICEPTIEVE INDEX (ANI) TIJDENS IDIOPATHISCHE SCOLIOSE-CORRECTIE BIJ KINDEREN. (OpiSpANI)

1 oktober 2021 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Anesthesie wordt vaak uitgevoerd met behulp van een uitgebalanceerde techniek door zowel opioïden als anesthetica toe te dienen. Intraoperatieve toediening van opioïden is nog steeds afhankelijk van eenvoudige parameters zoals variaties in hartslag en bloeddruk. Veel onderzoeken bij zowel volwassenen als kinderen hebben echter de slechte nauwkeurigheid van deze parameters bij het voorspellen van pijn aangetoond vanwege hun gevoeligheid voor andere intra-operatieve gebeurtenissen zoals diepte van anesthesie en volemische variaties. Dientengevolge wordt intra-operatieve analgesie nog steeds onvoldoende behandeld met periodes van onder- of overdosering van opioïde middelen. Er wordt verondersteld dat dit postoperatieve hyperalgesie veroorzaakt die verband houdt met zowel intraoperatieve pijn (in geval van onderdosering) als met opioïde middelen (in geval van overdosering). Het belangrijkste resulterende effect is een toename van het gebruik van opioïden na de operatie en de ontoereikende postoperatieve revalidatie vanwege de nadelige effecten van opioïden.

In de afgelopen tien jaar zijn veel pijnmeters onderzocht. De meeste van deze apparaten vertrouwen op de bepaling van de sympathische naar de parasympathische systeembalans. Onder die monitoren kwantificeert de Analgesia Nociceptive Index (ANI) het parasympathische systeem. Het ANI-apparaat kan twee parameters produceren: de momentane ANI (ANIi), afgeleid van een analyse van 60 seconden, en de gemiddelde ANI (ANIm), afgeleid van een analyse van 4 minuten. Studies hebben de nauwkeurigheid van ANIi aangetoond om zowel experimentele als klinische pijn in verschillende populaties te detecteren. Bovendien heeft een recente gerandomiseerde gecontroleerde studie tijdens wervelkolomoperaties bij volwassenen aangetoond dat ANIi de intraoperatieve en postoperatieve opioïdenconsumptie vermindert bij intraoperatief gebruik voor het begeleiden van de toediening van opioïden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Gedetailleerde beschrijving

Anesthesie wordt vaak uitgevoerd met behulp van een uitgebalanceerde techniek door zowel opioïden als anesthetica toe te dienen. Intraoperatieve toediening van opioïden is nog steeds afhankelijk van eenvoudige parameters zoals variaties in hartslag en bloeddruk. Veel onderzoeken bij zowel volwassenen als kinderen hebben echter de slechte nauwkeurigheid van deze parameters bij het voorspellen van pijn aangetoond vanwege hun gevoeligheid voor andere intra-operatieve gebeurtenissen zoals diepte van anesthesie en volemische variaties. Dientengevolge wordt intra-operatieve analgesie nog steeds onvoldoende behandeld met periodes van onder- of overdosering van opioïde middelen. Er wordt verondersteld dat dit postoperatieve hyperalgesie veroorzaakt die verband houdt met zowel intraoperatieve pijn (in geval van onderdosering) als met opioïde middelen (in geval van overdosering). Het belangrijkste resulterende effect is een toename van het gebruik van opioïden na de operatie en de ontoereikende postoperatieve revalidatie vanwege de nadelige effecten van opioïden.

In de afgelopen tien jaar zijn veel pijnmeters onderzocht. De meeste van deze apparaten vertrouwen op de bepaling van de sympathische naar de parasympathische systeembalans. Onder die monitoren kwantificeert de Analgesia Nociceptive Index (ANI) het parasympathische systeem. Het ANI-apparaat kan twee parameters produceren: de momentane ANI (ANIi), afgeleid van een analyse van 60 seconden, en de gemiddelde ANI (ANIm), afgeleid van een analyse van 4 minuten. Studies hebben de nauwkeurigheid van ANIi aangetoond om zowel experimentele als klinische pijn in verschillende populaties te detecteren. Bovendien heeft een recente gerandomiseerde gecontroleerde studie tijdens wervelkolomoperaties bij volwassenen aangetoond dat ANIi de intraoperatieve en postoperatieve opioïdenconsumptie vermindert bij intraoperatief gebruik voor het begeleiden van de toediening van opioïden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

260

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Paris, Frankrijk, 75019
        • Werving
        • Department of Anesthesiology, Robert Debre University Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Souhayl DAHMANI, MD,PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd < 18 jaar ten tijde van de operatie;
  • Chirurgische correctie van idiopathische scoliose met of zonder thoracoplastiek;
  • Gewicht ≥ 30 kg: om de beoogde plasmaconcentratietoediening van de opioïden (remifentanil) en anesthetica (propofol) mogelijk te maken; (farmacokinetische modellen worden niet gevalideerd onder dit gewicht) tijdens de intraoperatieve periode;
  • ASA (American Society of Anesthesiologist) status I tot III
  • Aangesloten bij de Franse nationale ziektekostenverzekering

Uitsluitingscriteria:

  • Tweede keer van een scoliosecorrectie in het voorgaande jaar (afgezien van het gebruik van halo-zwaartekrachttractie of niet-pijnlijke procedures zoals digestieve endoscopie);
  • Chronische behandeling (> 3 maanden) met: opioïden, anti-epileptica of antidepressiva;
  • Slecht begrip van de Franse taal;
  • Verwachte moeilijkheden bij het zelf beheersen van pijn met behulp van door de patiënt gecontroleerde analgesie-apparaten;
  • ASA (American Society of Anesthesiologist) status IV of V;
  • Elke contra-indicatie voor een van de verbindingen van de studie: propofol, remifentanil, atracurium, paracetamol, niet-steroïde anti-inflammatoire middelen.
  • Patiënten met een pacemaker
  • Patiënt onder anti-aritmische behandeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Analgesie Nociceptieve Index (ANI)
ANI gebruiken voor het begeleiden van intraoperatieve toediening van opioïden.
Gebruik van de ANI tijdens de operatie
Andere namen:
  • DE ANALGESIE NOCICEPTIEVE INDEX
Geen tussenkomst: Geen analgesie Nociceptieve Index (ANI)
Gebruik geen ANI

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
om de cumulatieve dosis (in mg) morfine tijdens de eerste postoperatieve 24 uur te evalueren, afhankelijk van het al dan niet gebruik van de ANI-monitor (ANIi-parameter) voor het begeleiden van intraoperatieve toediening van opioïden.
Tijdsspanne: 24 uur
Cumulatieve dosis morfine in de eerste 24 uur na de operatie
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Souhayl Dahmani, MD-PhD, APHP

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 oktober 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

26 april 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

26 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • ID-RCB 2019-A01388-49

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op DE ANALGESIE NOCICEPTIEVE INDEX (ANI)

3
Abonneren