- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04047225
POSTOPERATIV OPIOIDSPARANDE EFFEKT AV INTRAOPERATIV SMÄRTÖVERVAKNING MED ANVÄNDNING AV ANALGESIA NOCICEPTIVE INDEX (ANI) UNDER IDIOPATISK SKOLIOS KORREKTION HOS BARN. (OpiSpANI)
Anestesi utförs ofta med en balanserad teknik genom att administrera både opioider och anestesimedel. Intraoperativ opioidadministration är fortfarande beroende av enkla parametrar som hjärtfrekvens och blodtrycksvariationer. Emellertid har många studier på både vuxna och barn visat den dåliga noggrannheten hos dessa parametrar för att förutsäga smärta på grund av deras känslighet för andra intraoperativa händelser såsom anestesidjup och volemiska variationer. Följaktligen hanteras intraoperativ analgesi fortfarande otillräckligt med perioder av underdosering eller överdosering av opioidmedel. Detta har antagits orsaka postoperativ hyperalgesi relaterad till både intraoperativ smärta (vid underdosering) eller till opioidmedel (vid överdosering). Den huvudsakliga resulterande effekten är en ökning av postoperativ opioidkonsumtion och den otillräckliga postoperativa rehabiliteringen på grund av negativa effekter av opioider.
Under det senaste decenniet har många smärtmonitorer undersökts. De flesta av dessa enheter förlitar sig på bestämningen av balansen mellan sympatiska och parasympatiska systemen. Bland dessa monitorer kvantifierar Analgesia Nociceptive Index (ANI) det parasympatiska systemet. ANI-enheten kan producera två parametrar, den momentana ANI (ANIi), härledd från 60 sekunders analys och den genomsnittliga ANI (ANIm) härledd från 4 minuters analys. Studier har visat noggrannheten hos ANIi för att upptäcka både experimentell och klinisk smärta i olika populationer. Dessutom har en nyligen genomförd randomiserad kontrollerad studie under ryggradskirurgi hos vuxna funnit att ANIi minskar den intraoperativa och postoperativa opioidkonsumtionen när den används intraoperativt för att vägleda administreringen av opioidmedel
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Anestesi utförs ofta med en balanserad teknik genom att administrera både opioider och anestesimedel. Intraoperativ opioidadministration är fortfarande beroende av enkla parametrar som hjärtfrekvens och blodtrycksvariationer. Emellertid har många studier på både vuxna och barn visat den dåliga noggrannheten hos dessa parametrar för att förutsäga smärta på grund av deras känslighet för andra intraoperativa händelser såsom anestesidjup och volemiska variationer. Följaktligen hanteras intraoperativ analgesi fortfarande otillräckligt med perioder av underdosering eller överdosering av opioidmedel. Detta har antagits orsaka postoperativ hyperalgesi relaterad till både intraoperativ smärta (vid underdosering) eller till opioidmedel (vid överdosering). Den huvudsakliga resulterande effekten är en ökning av postoperativ opioidkonsumtion och den otillräckliga postoperativa rehabiliteringen på grund av negativa effekter av opioider.
Under det senaste decenniet har många smärtmonitorer undersökts. De flesta av dessa enheter förlitar sig på bestämningen av balansen mellan sympatiska och parasympatiska systemen. Bland dessa monitorer kvantifierar Analgesia Nociceptive Index (ANI) det parasympatiska systemet. ANI-enheten kan producera två parametrar, den momentana ANI (ANIi), härledd från 60 sekunders analys och den genomsnittliga ANI (ANIm) härledd från 4 minuters analys. Studier har visat noggrannheten hos ANIi för att upptäcka både experimentell och klinisk smärta i olika populationer. Dessutom har en nyligen genomförd randomiserad kontrollerad studie under ryggradskirurgi hos vuxna funnit att ANIi minskar den intraoperativa och postoperativa opioidkonsumtionen när den används intraoperativt för att vägleda administreringen av opioidmedel
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75019
- Department of Anesthesiology, Robert Debre University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder < 18 år vid tidpunkten för operationen;
- Kirurgisk korrigering av idiopatisk skolios med eller utan thoracoplasty;
- Vikt ≥ 30 kg: för att möjliggöra användning av målplasmakoncentration administrering av opioid (remifentanil) och bedövningsmedel (propofol); (farmakokinetiska modeller är inte validerade under denna vikt) under den intraoperativa perioden;
- ASA (American Society of Anesthesiologist) status I till III
- Anslutning till den franska nationella sjukförsäkringen
Exklusions kriterier:
- Andra gången av en skolioskorrigering under det föregående året (förutom användningen av halogravitation eller icke-smärtsamma procedurer som matsmältningsendoskopi);
- Kronisk behandling (> 3 månader) med: opioidmedel, antiepileptika eller antidepressiva medel;
- Dålig fransk språkförståelse;
- Förväntade svårigheter att själv hantera smärta med hjälp av patientkontrollerade analgesianordningar;
- ASA (American Society of Anesthesiologist) status IV eller V;
- Alla kontraindikationer för en av studiens förening: propofol, remifentanil, atracurium, paracetamol, icke-steroida antiinflammatoriska medel.
- Patienter med en hjärtpacemaker
- Patient under antiarytmisk behandling
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Analgesi Nociceptive Index (ANI)
Använder ANI för att styra intraoperativ opioidadministration.
|
Användning av ANI under operationen
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Inget analgesi nociceptivt index (ANI)
Använd inte ANI
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
att utvärdera den kumulativa dosen (i mg) morfin under de första postoperativa 24 timmarna beroende på användning eller inte av ANI-monitorn (ANIi-parameter) för att vägleda intraoperativ opioidadministrering.
Tidsram: 24 timmar
|
Kumulativ dos av morfin under de första 24 timmarna efter operation
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Souhayl Dahmani, MD-PhD, APHP
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- APHP180604
- 2019-A01388-49 (Annan identifierare: ID-RCB)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .