Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

POSTOPERATIV OPIOIDSPARANDE EFFEKT AV INTRAOPERATIV SMÄRTÖVERVAKNING MED ANVÄNDNING AV ANALGESIA NOCICEPTIVE INDEX (ANI) UNDER IDIOPATISK SKOLIOS KORREKTION HOS BARN. (OpiSpANI)

5 januari 2026 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Anestesi utförs ofta med en balanserad teknik genom att administrera både opioider och anestesimedel. Intraoperativ opioidadministration är fortfarande beroende av enkla parametrar som hjärtfrekvens och blodtrycksvariationer. Emellertid har många studier på både vuxna och barn visat den dåliga noggrannheten hos dessa parametrar för att förutsäga smärta på grund av deras känslighet för andra intraoperativa händelser såsom anestesidjup och volemiska variationer. Följaktligen hanteras intraoperativ analgesi fortfarande otillräckligt med perioder av underdosering eller överdosering av opioidmedel. Detta har antagits orsaka postoperativ hyperalgesi relaterad till både intraoperativ smärta (vid underdosering) eller till opioidmedel (vid överdosering). Den huvudsakliga resulterande effekten är en ökning av postoperativ opioidkonsumtion och den otillräckliga postoperativa rehabiliteringen på grund av negativa effekter av opioider.

Under det senaste decenniet har många smärtmonitorer undersökts. De flesta av dessa enheter förlitar sig på bestämningen av balansen mellan sympatiska och parasympatiska systemen. Bland dessa monitorer kvantifierar Analgesia Nociceptive Index (ANI) det parasympatiska systemet. ANI-enheten kan producera två parametrar, den momentana ANI (ANIi), härledd från 60 sekunders analys och den genomsnittliga ANI (ANIm) härledd från 4 minuters analys. Studier har visat noggrannheten hos ANIi för att upptäcka både experimentell och klinisk smärta i olika populationer. Dessutom har en nyligen genomförd randomiserad kontrollerad studie under ryggradskirurgi hos vuxna funnit att ANIi minskar den intraoperativa och postoperativa opioidkonsumtionen när den används intraoperativt för att vägleda administreringen av opioidmedel

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Anestesi utförs ofta med en balanserad teknik genom att administrera både opioider och anestesimedel. Intraoperativ opioidadministration är fortfarande beroende av enkla parametrar som hjärtfrekvens och blodtrycksvariationer. Emellertid har många studier på både vuxna och barn visat den dåliga noggrannheten hos dessa parametrar för att förutsäga smärta på grund av deras känslighet för andra intraoperativa händelser såsom anestesidjup och volemiska variationer. Följaktligen hanteras intraoperativ analgesi fortfarande otillräckligt med perioder av underdosering eller överdosering av opioidmedel. Detta har antagits orsaka postoperativ hyperalgesi relaterad till både intraoperativ smärta (vid underdosering) eller till opioidmedel (vid överdosering). Den huvudsakliga resulterande effekten är en ökning av postoperativ opioidkonsumtion och den otillräckliga postoperativa rehabiliteringen på grund av negativa effekter av opioider.

Under det senaste decenniet har många smärtmonitorer undersökts. De flesta av dessa enheter förlitar sig på bestämningen av balansen mellan sympatiska och parasympatiska systemen. Bland dessa monitorer kvantifierar Analgesia Nociceptive Index (ANI) det parasympatiska systemet. ANI-enheten kan producera två parametrar, den momentana ANI (ANIi), härledd från 60 sekunders analys och den genomsnittliga ANI (ANIm) härledd från 4 minuters analys. Studier har visat noggrannheten hos ANIi för att upptäcka både experimentell och klinisk smärta i olika populationer. Dessutom har en nyligen genomförd randomiserad kontrollerad studie under ryggradskirurgi hos vuxna funnit att ANIi minskar den intraoperativa och postoperativa opioidkonsumtionen när den används intraoperativt för att vägleda administreringen av opioidmedel

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

260

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Paris, Frankrike, 75019
        • Department of Anesthesiology, Robert Debre University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

10 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder < 18 år vid tidpunkten för operationen;
  • Kirurgisk korrigering av idiopatisk skolios med eller utan thoracoplasty;
  • Vikt ≥ 30 kg: för att möjliggöra användning av målplasmakoncentration administrering av opioid (remifentanil) och bedövningsmedel (propofol); (farmakokinetiska modeller är inte validerade under denna vikt) under den intraoperativa perioden;
  • ASA (American Society of Anesthesiologist) status I till III
  • Anslutning till den franska nationella sjukförsäkringen

Exklusions kriterier:

  • Andra gången av en skolioskorrigering under det föregående året (förutom användningen av halogravitation eller icke-smärtsamma procedurer som matsmältningsendoskopi);
  • Kronisk behandling (> 3 månader) med: opioidmedel, antiepileptika eller antidepressiva medel;
  • Dålig fransk språkförståelse;
  • Förväntade svårigheter att själv hantera smärta med hjälp av patientkontrollerade analgesianordningar;
  • ASA (American Society of Anesthesiologist) status IV eller V;
  • Alla kontraindikationer för en av studiens förening: propofol, remifentanil, atracurium, paracetamol, icke-steroida antiinflammatoriska medel.
  • Patienter med en hjärtpacemaker
  • Patient under antiarytmisk behandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Analgesi Nociceptive Index (ANI)
Använder ANI för att styra intraoperativ opioidadministration.
Användning av ANI under operationen
Andra namn:
  • ANALGESIA NOCICEPTIVE INDEX
Inget ingripande: Inget analgesi nociceptivt index (ANI)
Använd inte ANI

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
att utvärdera den kumulativa dosen (i mg) morfin under de första postoperativa 24 timmarna beroende på användning eller inte av ANI-monitorn (ANIi-parameter) för att vägleda intraoperativ opioidadministrering.
Tidsram: 24 timmar
Kumulativ dos av morfin under de första 24 timmarna efter operation
24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Souhayl Dahmani, MD-PhD, APHP

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 oktober 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

26 april 2023

Avslutad studie (Faktisk)

26 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 augusti 2019

Första postat (Faktisk)

6 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

7 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2026

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • APHP180604
  • 2019-A01388-49 (Annan identifierare: ID-RCB)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera