EFEITO POUPADOR DE OPIÓIDES PÓS-OPERATÓRIOS DO MONITORAMENTO DA DOR INTRAOPERATÓRIO USANDO O ÍNDICE NOCICEPTIVO DE ANALGESIA (ANI) DURANTE CORREÇÃO DE ESCOLIOSE IDIOPÁTICA EM CRIANÇAS. (OpiSpANI)
A anestesia é muitas vezes realizada usando uma técnica equilibrada pela administração de opioides e agentes anestésicos. A administração intraoperatória de opioides ainda depende de parâmetros simples, como frequência cardíaca e variações da pressão arterial. No entanto, muitos estudos em adultos e crianças mostraram a baixa precisão desses parâmetros na previsão da dor devido à sua sensibilidade a outros eventos intraoperatórios, como profundidade da anestesia e variações volêmicas. Consequentemente, a analgesia intraoperatória ainda é inadequadamente administrada com períodos de subdosagem ou superdosagem de agentes opioides. Supõe-se que isso cause hiperalgesia pós-operatória relacionada à dor intraoperatória (no caso de subdosagem) ou a agentes opioides (no caso de superdosagem). O principal efeito resultante é o aumento do consumo de opioides no pós-operatório e a inadequada reabilitação pós-operatória devido aos efeitos adversos dos opioides.
Durante a última década, muitos monitores de dor foram investigados. A maioria desses dispositivos está contando com a determinação do equilíbrio dos sistemas simpático para o parassimpático. Dentre esses monitores, o Índice de Analgesia Nociceptiva (ANI) quantifica o sistema parassimpático. O dispositivo ANI pode produzir dois parâmetros, o ANI instantâneo (ANIi), derivado da análise de 60 segundos e o ANI médio (ANIm) derivado da análise de 4 minutos. Estudos demonstraram a precisão do ANIi para detectar dor experimental e clínica em várias populações. Além disso, um recente estudo controlado randomizado durante a cirurgia da coluna em adultos descobriu que o ANIi diminui o consumo de opioides no intraoperatório e no pós-operatório quando usado no intraoperatório para orientar a administração de agentes opioides
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A anestesia é muitas vezes realizada usando uma técnica equilibrada pela administração de opioides e agentes anestésicos. A administração intraoperatória de opioides ainda depende de parâmetros simples, como frequência cardíaca e variações da pressão arterial. No entanto, muitos estudos em adultos e crianças mostraram a baixa precisão desses parâmetros na previsão da dor devido à sua sensibilidade a outros eventos intraoperatórios, como profundidade da anestesia e variações volêmicas. Consequentemente, a analgesia intraoperatória ainda é inadequadamente administrada com períodos de subdosagem ou superdosagem de agentes opioides. Supõe-se que isso cause hiperalgesia pós-operatória relacionada à dor intraoperatória (no caso de subdosagem) ou a agentes opioides (no caso de superdosagem). O principal efeito resultante é o aumento do consumo de opioides no pós-operatório e a inadequada reabilitação pós-operatória devido aos efeitos adversos dos opioides.
Durante a última década, muitos monitores de dor foram investigados. A maioria desses dispositivos está contando com a determinação do equilíbrio dos sistemas simpático para o parassimpático. Dentre esses monitores, o Índice de Analgesia Nociceptiva (ANI) quantifica o sistema parassimpático. O dispositivo ANI pode produzir dois parâmetros, o ANI instantâneo (ANIi), derivado da análise de 60 segundos e o ANI médio (ANIm) derivado da análise de 4 minutos. Estudos demonstraram a precisão do ANIi para detectar dor experimental e clínica em várias populações. Além disso, um recente estudo controlado randomizado durante a cirurgia da coluna em adultos descobriu que o ANIi diminui o consumo de opioides no intraoperatório e no pós-operatório quando usado no intraoperatório para orientar a administração de agentes opioides
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Paris, França, 75019
- Department of Anesthesiology, Robert Debre University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade < 18 anos no momento da cirurgia;
- Correção cirúrgica de escoliose idiopática com ou sem toracoplastia;
- Peso ≥ 30 kg: para permitir o uso da concentração plasmática alvo dos agentes opioides (remifentanil) e anestésicos (propofol); (os modelos farmacocinéticos não são validados sob este peso) durante o período intraoperatório;
- ASA (American Society of Anesthesiologist) status I a III
- Inscrição no seguro nacional de saúde francês
Critério de exclusão:
- Segunda vez de correção de escoliose no ano anterior (além do uso de tração de halo-gravidade ou procedimentos não dolorosos como endoscopia digestiva);
- Tratamento crônico (> 3 meses) com: agentes opioides, agentes antiepilépticos ou agentes antidepressivos;
- Má compreensão da língua francesa;
- Dificuldades esperadas no autocontrole da dor usando os dispositivos de analgesia controlados pelo paciente;
- ASA (American Society of Anesthesiologist) status IV ou V;
- Qualquer contra-indicação a um dos compostos do estudo: propofol, remifentanil, atracúrio, paracetamol, anti-inflamatórios não esteróides.
- Pacientes com marca-passo cardíaco
- Paciente em tratamento antiarrítmico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Índice Nociceptivo de Analgesia (ANI)
Usando ANI para orientar a administração intraoperatória de opioides.
|
Utilização do ANI durante a operação
Outros nomes:
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Sem intervenção: Sem Índice Nociceptivo de Analgesia (ANI)
Não use ANI
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
avaliar a dose cumulativa (em mg) de morfina nas primeiras 24 horas de pós-operatório de acordo com o uso ou não do monitor ANI (parâmetro ANIi) para guiar a administração de opioides no intraoperatório.
Prazo: 24 horas
|
Dose cumulativa de morfina nas primeiras 24h pós-operatório
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Souhayl Dahmani, MD-PhD, APHP
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APHP180604
- 2019-A01388-49 (Outro identificador: ID-RCB)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em O ÍNDICE NOCICEPTIVO DE ANALGESIA (ANI)
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