POOPERAČNÍ OPIOID šetřící Efekt INTRAOPERAČNÍHO MONITOROVÁNÍ BOLESTI POMOCÍ ANALGESICKÉHO NOCICEPTIVNÍHO INDEXU (ANI) PŘI KOREKCE IDIOPATICKÉ SKOLIÓZY U DĚTÍ. (OpiSpANI)
Anestezie se často provádí pomocí vyvážené techniky podáváním jak opioidů, tak anestetik. Intraoperační podávání opioidů stále závisí na jednoduchých parametrech, jako je srdeční frekvence a kolísání krevního tlaku. Mnoho studií u dospělých i dětí však ukázalo špatnou přesnost těchto parametrů při predikci bolesti kvůli jejich citlivosti na další intraoperační události, jako je hloubka anestezie a kolísání volaemic. V důsledku toho je intraoperační analgezie stále nedostatečně zvládnuta obdobími poddávkování nebo nadměrné dávky opioidních činidel. Předpokládá se, že to způsobuje pooperační hyperalgezii související jak s intraoperační bolestí (v případě nízké dávky), tak s opioidními činidly (v případě nadměrné dávky). Hlavním výsledným efektem je zvýšení pooperační spotřeby opioidů a nedostatečná pooperační rehabilitace z důvodu nežádoucích účinků opioidů.
Během posledního desetiletí bylo zkoumáno mnoho monitorů bolesti. Většina těchto zařízení se spoléhá na stanovení rovnováhy mezi sympatickým a parasympatickým systémem. Mezi těmito monitory Analgesia Nociceptive Index (ANI) kvantifikuje parasympatický systém. Zařízení ANI může produkovat dva parametry, okamžitý ANI (ANIi), odvozený z 60sekundové analýzy a střední ANI (ANIm) odvozený z 4minutové analýzy. Studie prokázaly přesnost ANIi při detekci experimentální i klinické bolesti v různých populacích. Navíc nedávná randomizovaná kontrolovaná studie během operace páteře u dospělých zjistila, že ANIi snižuje intraoperační a pooperační spotřebu opioidů, když se používá intraoperačně k vedení podávání opioidů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Anestezie se často provádí pomocí vyvážené techniky podáváním jak opioidů, tak anestetik. Intraoperační podávání opioidů stále závisí na jednoduchých parametrech, jako je srdeční frekvence a kolísání krevního tlaku. Mnoho studií u dospělých i dětí však ukázalo špatnou přesnost těchto parametrů při predikci bolesti kvůli jejich citlivosti na další intraoperační události, jako je hloubka anestezie a kolísání volaemic. V důsledku toho je intraoperační analgezie stále nedostatečně zvládnuta obdobími poddávkování nebo nadměrné dávky opioidních činidel. Předpokládá se, že to způsobuje pooperační hyperalgezii související jak s intraoperační bolestí (v případě nízké dávky), tak s opioidními činidly (v případě nadměrné dávky). Hlavním výsledným efektem je zvýšení pooperační spotřeby opioidů a nedostatečná pooperační rehabilitace z důvodu nežádoucích účinků opioidů.
Během posledního desetiletí bylo zkoumáno mnoho monitorů bolesti. Většina těchto zařízení se spoléhá na stanovení rovnováhy mezi sympatickým a parasympatickým systémem. Mezi těmito monitory Analgesia Nociceptive Index (ANI) kvantifikuje parasympatický systém. Zařízení ANI může produkovat dva parametry, okamžitý ANI (ANIi), odvozený z 60sekundové analýzy a střední ANI (ANIm) odvozený z 4minutové analýzy. Studie prokázaly přesnost ANIi při detekci experimentální i klinické bolesti v různých populacích. Navíc nedávná randomizovaná kontrolovaná studie během operace páteře u dospělých zjistila, že ANIi snižuje intraoperační a pooperační spotřebu opioidů, když se používá intraoperačně k vedení podávání opioidů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75019
- Department of Anesthesiology, Robert Debre University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk < 18 let v době operace;
- Chirurgická korekce idiopatické skoliózy s torakoplastikou nebo bez ní;
- Hmotnost ≥ 30 kg: aby bylo možné při použití cílové plazmatické koncentrace podávat opioidní (remifentanil) a anestetika (propofol); (farmakokinetické modely nejsou validovány pod touto hmotností) během intraoperačního období;
- Stav ASA (American Society of Anesthesiologist) I až III
- Příslušnost k francouzskému národnímu zdravotnímu pojištění
Kritéria vyloučení:
- Druhá korekce skoliózy v předchozím roce (kromě použití halo-gravitační trakce nebo nebolestivých procedur, jako je digestivní endoskopie);
- Chronická léčba (> 3 měsíce) s: opioidy, antiepileptiky nebo antidepresivy;
- Špatné porozumění francouzštině;
- Očekávané potíže se samozvládáním bolesti pomocí pacientem kontrolovaných analgetik;
- ASA (Americká společnost anesteziologů) status IV nebo V;
- Jakékoli kontraindikace k jedné ze sloučenin studie: propofol, remifentanil, atracurium, paracetamol, nesteroidní protizánětlivé látky.
- Pacienti s kardiostimulátorem
- Pacient pod antiarytmickou léčbou
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Analgetický nociceptivní index (ANI)
Použití ANI pro vedení intraoperačního podávání opioidů.
|
Využití ANI během operace
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Žádný analgetický nociceptivní index (ANI)
Nepoužívejte ANI
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
vyhodnotit kumulativní dávku (v mg) morfinu během prvních pooperačních 24 hodin podle použití nebo nepoužití monitoru ANI (parametr ANIi) pro řízení intraoperačního podávání opioidů.
Časové okno: 24 hodin
|
Kumulativní dávka morfinu během prvních 24 hodin po operaci
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Souhayl Dahmani, MD-PhD, APHP
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- APHP180604
- 2019-A01388-49 (Jiný identifikátor: ID-RCB)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .