POPERATIIVISTEN OPIOIDEJA SÄÄSTÄVÄ VAIKUTUS LAPSEN IDIOPAATTISEN SKOLIOOSIN KORJAUKSEN AIKANA ANALGESIA NOCICEPTIVE -INDEKSIIN (ANI) KÄYTTÄVÄN INTRAOPERATIIVISEEN KIPUSEURANTAAN. (OpiSpANI)
Anestesia suoritetaan usein tasapainoisella tekniikalla antamalla sekä opioideja että anestesia-aineita. Intraoperatiivinen opioidien anto perustuu edelleen yksinkertaisiin parametreihin, kuten syke- ja verenpainevaihteluihin. Monet tutkimukset sekä aikuisilla että lapsilla ovat kuitenkin osoittaneet näiden parametrien huonon tarkkuuden kivun ennustamisessa, koska ne ovat herkkiä muille intraoperatiivisille tapahtumille, kuten anestesian syvyydelle ja voleemisille vaihteluille. Tästä johtuen leikkauksensisäistä analgesiaa ei edelleenkään hallita riittävästi opioidiaineiden ali- tai yliannostusjaksoilla. Tämän on oletettu aiheuttavan leikkauksen jälkeistä hyperalgesiaa, joka liittyy sekä leikkauksen sisäiseen kipuun (aliannostus) että opioidiaineisiin (yliannostuksen tapauksessa). Suurin seurausvaikutus on leikkauksen jälkeisen opioidien kulutuksen lisääntyminen ja riittämätön postoperatiivinen kuntoutus opioidien haittavaikutuksista johtuen.
Viime vuosikymmenen aikana on tutkittu monia kipumonitoreja. Useimmat näistä laitteista luottavat sympaattisten ja parasympaattisten järjestelmien tasapainon määrittämiseen. Näistä monitoreista Analgesia Nociceptive Index (ANI) kvantifioi parasympaattisen järjestelmän. ANI-laite voi tuottaa kaksi parametria: hetkellinen ANI (ANIi), joka on johdettu 60 sekunnin analyysistä ja keskimääräinen ANI (ANIm), joka on johdettu 4 minuutin analyysistä. Tutkimukset ovat osoittaneet ANIi:n tarkkuuden havaitsemaan sekä kokeellista että kliinistä kipua eri populaatioissa. Lisäksi hiljattain tehdyssä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa aikuisten selkäleikkauksen aikana on havaittu, että ANIi vähentää leikkauksen sisäistä ja postoperatiivista opioidien kulutusta, kun sitä käytetään intraoperatiivisesti opioidiaineiden annostelun ohjaamiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Anestesia suoritetaan usein tasapainoisella tekniikalla antamalla sekä opioideja että anestesia-aineita. Intraoperatiivinen opioidien anto perustuu edelleen yksinkertaisiin parametreihin, kuten syke- ja verenpainevaihteluihin. Monet tutkimukset sekä aikuisilla että lapsilla ovat kuitenkin osoittaneet näiden parametrien huonon tarkkuuden kivun ennustamisessa, koska ne ovat herkkiä muille intraoperatiivisille tapahtumille, kuten anestesian syvyydelle ja voleemisille vaihteluille. Tästä johtuen leikkauksensisäistä analgesiaa ei edelleenkään hallita riittävästi opioidiaineiden ali- tai yliannostusjaksoilla. Tämän on oletettu aiheuttavan leikkauksen jälkeistä hyperalgesiaa, joka liittyy sekä leikkauksen sisäiseen kipuun (aliannostus) että opioidiaineisiin (yliannostuksen tapauksessa). Suurin seurausvaikutus on leikkauksen jälkeisen opioidien kulutuksen lisääntyminen ja riittämätön postoperatiivinen kuntoutus opioidien haittavaikutuksista johtuen.
Viime vuosikymmenen aikana on tutkittu monia kipumonitoreja. Useimmat näistä laitteista luottavat sympaattisten ja parasympaattisten järjestelmien tasapainon määrittämiseen. Näistä monitoreista Analgesia Nociceptive Index (ANI) kvantifioi parasympaattisen järjestelmän. ANI-laite voi tuottaa kaksi parametria: hetkellinen ANI (ANIi), joka on johdettu 60 sekunnin analyysistä ja keskimääräinen ANI (ANIm), joka on johdettu 4 minuutin analyysistä. Tutkimukset ovat osoittaneet ANIi:n tarkkuuden havaitsemaan sekä kokeellista että kliinistä kipua eri populaatioissa. Lisäksi hiljattain tehdyssä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa aikuisten selkäleikkauksen aikana on havaittu, että ANIi vähentää leikkauksen sisäistä ja postoperatiivista opioidien kulutusta, kun sitä käytetään intraoperatiivisesti opioidiaineiden annostelun ohjaamiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75019
- Department of Anesthesiology, Robert Debre University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä < 18 vuotta leikkauksen aikana;
- Idiopaattisen skolioosin kirurginen korjaus thorakoplastialla tai ilman;
- Paino ≥ 30 kg: jotta opioidi- (remifentaniili) ja anesteettisten (propofoli) aineiden antaminen plasman tavoitepitoisuuden avulla olisi mahdollista; (farmakokineettisiä malleja ei ole validoitu tällä painolla) intraoperatiivisen ajanjakson aikana;
- ASA (American Society of Anesthesiologist) status I–III
- Kuuluu Ranskan kansalliseen sairausvakuutukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Skolioosin korjauksen toinen kerta edellisenä vuonna (lukuun ottamatta halopainovoiman käyttöä tai kivuttomia toimenpiteitä, kuten ruoansulatuskanavan endoskopiaa);
- Krooninen hoito (> 3 kuukautta) seuraavilla: opioidilääkkeillä, epilepsialääkkeillä tai masennuslääkkeillä;
- huono ranskan kielen ymmärrys;
- Odotetut vaikeudet kivun itsehallinnassa käyttämällä potilaan ohjaamia kipua lievittäviä laitteita;
- ASA (American Society of Anesthesiologist) status IV tai V;
- Kaikki vasta-aiheet jollekin tutkimuksen yhdisteestä: propofoli, remifentaniili, atrakurium, parasetamoli, ei-steroidiset tulehduskipuaineet.
- Potilaat, joilla on sydämentahdistin
- Potilas rytmihäiriöiden vastaisessa hoidossa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Analgesia-nosiseptiivinen indeksi (ANI)
ANI:n käyttö ohjaamaan intraoperatiivista opioidien antamista.
|
ANI:n käyttö operaation aikana
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: No Analgesia Nociceptive Index (ANI)
Älä käytä ANI:ta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
morfiinin kumulatiivisen annoksen (mg) arvioimiseksi ensimmäisen leikkauksen jälkeisen 24 tunnin aikana sen mukaan, käytetäänkö ANI-monitoria (ANIi-parametri) ohjaamaan intraoperatiivista opioidien antamista.
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Kumulatiivinen morfiiniannos ensimmäisten 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Souhayl Dahmani, MD-PhD, APHP
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- APHP180604
- 2019-A01388-49 (Muu tunniste: ID-RCB)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset ANALGESIAN NOCICEPTIVE INDEKSI (ANI)
-
Investigation Group Anesthesia, Resuscitation,...RekrytointiHauraus aikuisten kirurgiassaEspanja
-
University of British ColumbiaValmisAhdistus | Keisarinleikkaus | Opioidien kulutusKanada
-
Seoul National University Bundang HospitalValmisKeisarinleikkausKorean tasavalta
-
Universidade do Vale do SapucaiIrmandade da Santa Casa de Misericordia de Sao PauloTuntematonSeksuaalinen toimintahäiriö, fysiologinenBrasilia
-
University Hospital, Clermont-FerrandUniversity Hospital, Montpellier; Rennes University HospitalValmis