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EFFET D'ÉPARGNE DES OPIOÏDES POSTOPÉRATOIRES DE LA SURVEILLANCE DE LA DOULEUR INTRAOPÉRATOIRE À L'AIDE DE L'INDICE NOCICEPTIF D'ANALGÉSIE (ANI) PENDANT LA CORRECTION DE LA SCOLIOSE IDIOPATHIQUE CHEZ L'ENFANT. (OpiSpANI)

5 janvier 2026 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

L'anesthésie est souvent réalisée à l'aide d'une technique équilibrée en administrant à la fois des opioïdes et des agents anesthésiques. L'administration peropératoire d'opioïdes repose encore sur des paramètres simples tels que la fréquence cardiaque et les variations de la pression artérielle. Cependant, de nombreuses études chez les adultes et les enfants ont montré la faible précision de ces paramètres dans la prédiction de la douleur en raison de leur sensibilité à d'autres événements peropératoires tels que la profondeur de l'anesthésie et les variations volémiques. Par conséquent, l'analgésie peropératoire est encore insuffisamment gérée avec des périodes de sous-dosage ou de surdosage d'agents opioïdes. Cela a été supposé provoquer une hyperalgésie postopératoire liée à la fois à la douleur peropératoire (en cas de sous-dosage) ou aux agents opioïdes (en cas de surdosage). Le principal effet qui en résulte est une augmentation de la consommation postopératoire d'opioïdes et une rééducation postopératoire inadéquate en raison des effets indésirables des opioïdes.

Au cours de la dernière décennie, de nombreux moniteurs de douleur ont été étudiés. La plupart de ces appareils reposent sur la détermination de l'équilibre entre les systèmes sympathique et parasympathique. Parmi ces moniteurs, l'Analgesia Nociceptive Index (ANI) quantifie le système parasympathique. Le dispositif ANI peut produire deux paramètres, l'ANI instantané (ANIi), dérivé d'une analyse de 60 secondes et l'ANI moyen (ANIm) dérivé d'une analyse de 4 minutes. Des études ont montré la précision de l'ANIi pour détecter à la fois la douleur expérimentale et clinique dans diverses populations. De plus, un récent essai contrôlé randomisé au cours d'une chirurgie de la colonne vertébrale chez l'adulte a montré que l'ANIi diminuait la consommation d'opioïdes peropératoire et postopératoire lorsqu'il était utilisé en peropératoire pour guider l'administration d'agents opioïdes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

L'anesthésie est souvent réalisée à l'aide d'une technique équilibrée en administrant à la fois des opioïdes et des agents anesthésiques. L'administration peropératoire d'opioïdes repose encore sur des paramètres simples tels que la fréquence cardiaque et les variations de la pression artérielle. Cependant, de nombreuses études chez les adultes et les enfants ont montré la faible précision de ces paramètres dans la prédiction de la douleur en raison de leur sensibilité à d'autres événements peropératoires tels que la profondeur de l'anesthésie et les variations volémiques. Par conséquent, l'analgésie peropératoire est encore insuffisamment gérée avec des périodes de sous-dosage ou de surdosage d'agents opioïdes. Cela a été supposé provoquer une hyperalgésie postopératoire liée à la fois à la douleur peropératoire (en cas de sous-dosage) ou aux agents opioïdes (en cas de surdosage). Le principal effet qui en résulte est une augmentation de la consommation postopératoire d'opioïdes et une rééducation postopératoire inadéquate en raison des effets indésirables des opioïdes.

Au cours de la dernière décennie, de nombreux moniteurs de douleur ont été étudiés. La plupart de ces appareils reposent sur la détermination de l'équilibre entre les systèmes sympathique et parasympathique. Parmi ces moniteurs, l'Analgesia Nociceptive Index (ANI) quantifie le système parasympathique. Le dispositif ANI peut produire deux paramètres, l'ANI instantané (ANIi), dérivé d'une analyse de 60 secondes et l'ANI moyen (ANIm) dérivé d'une analyse de 4 minutes. Des études ont montré la précision de l'ANIi pour détecter à la fois la douleur expérimentale et clinique dans diverses populations. De plus, un récent essai contrôlé randomisé au cours d'une chirurgie de la colonne vertébrale chez l'adulte a montré que l'ANIi diminuait la consommation d'opioïdes peropératoire et postopératoire lorsqu'il était utilisé en peropératoire pour guider l'administration d'agents opioïdes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

260

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Paris, France, 75019
        • Department of Anesthesiology, Robert Debre University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

10 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge < 18 ans au moment de la chirurgie ;
  • Correction chirurgicale de la scoliose idiopathique avec ou sans thoracoplastie ;
  • Poids ≥ 30 kg : afin de permettre l'utilisation de la concentration plasmatique cible, administration des agents opioïdes (rémifentanil) et anesthésiques (propofol) ; (les modèles pharmacocinétiques ne sont pas validés sous ce poids) pendant la période peropératoire ;
  • Statut I à III de l'ASA (American Society of Anesthesiologist)
  • Affiliation à la sécurité sociale française

Critère d'exclusion:

  • Deuxième fois d'une correction de scoliose dans l'année précédente (hormis l'utilisation de la traction halo-gravité ou des procédures non douloureuses telles que l'endoscopie digestive) ;
  • Traitement chronique (> 3 mois) par : agents opioïdes, antiépileptiques ou antidépresseurs ;
  • Mauvaise compréhension de la langue française ;
  • Difficultés attendues dans l'autogestion de la douleur à l'aide des dispositifs d'analgésie contrôlés par le patient ;
  • ASA (American Society of Anesthesiologist) statut IV ou V ;
  • Toute contre-indication à l'un des composés de l'étude : propofol, rémifentanil, atracurium, paracétamol, Anti-inflammatoires non stéroïdiens.
  • Patients porteurs d'un stimulateur cardiaque
  • Patient sous traitement anti-arythmique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Indice d'analgésie nociceptive (ANI)
Utilisation de l'ANI pour guider l'administration peropératoire d'opioïdes.
Utilisation de l'ANI pendant l'opération
Autres noms:
  • L'INDICE NOCICEPTIF DE L'ANALGÉSIE
Aucune intervention: Aucun indice nociceptif d'analgésie (ANI)
Ne pas utiliser ANI

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
d'évaluer la dose cumulée (en mg) de morphine durant les premières 24 heures postopératoires selon l'utilisation ou non du moniteur ANI (paramètre ANIi) pour guider l'administration peropératoire d'opioïdes.
Délai: 24 heures
Dose cumulée de morphine dans les 24 premières heures post-opératoires
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Souhayl Dahmani, MD-PhD, APHP

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 octobre 2020

Achèvement primaire (Réel)

26 avril 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

26 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2019

Première publication (Réel)

6 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

7 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2026

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • APHP180604
  • 2019-A01388-49 (Autre identifiant: ID-RCB)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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