- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04047225
EFFET D'ÉPARGNE DES OPIOÏDES POSTOPÉRATOIRES DE LA SURVEILLANCE DE LA DOULEUR INTRAOPÉRATOIRE À L'AIDE DE L'INDICE NOCICEPTIF D'ANALGÉSIE (ANI) PENDANT LA CORRECTION DE LA SCOLIOSE IDIOPATHIQUE CHEZ L'ENFANT. (OpiSpANI)
L'anesthésie est souvent réalisée à l'aide d'une technique équilibrée en administrant à la fois des opioïdes et des agents anesthésiques. L'administration peropératoire d'opioïdes repose encore sur des paramètres simples tels que la fréquence cardiaque et les variations de la pression artérielle. Cependant, de nombreuses études chez les adultes et les enfants ont montré la faible précision de ces paramètres dans la prédiction de la douleur en raison de leur sensibilité à d'autres événements peropératoires tels que la profondeur de l'anesthésie et les variations volémiques. Par conséquent, l'analgésie peropératoire est encore insuffisamment gérée avec des périodes de sous-dosage ou de surdosage d'agents opioïdes. Cela a été supposé provoquer une hyperalgésie postopératoire liée à la fois à la douleur peropératoire (en cas de sous-dosage) ou aux agents opioïdes (en cas de surdosage). Le principal effet qui en résulte est une augmentation de la consommation postopératoire d'opioïdes et une rééducation postopératoire inadéquate en raison des effets indésirables des opioïdes.
Au cours de la dernière décennie, de nombreux moniteurs de douleur ont été étudiés. La plupart de ces appareils reposent sur la détermination de l'équilibre entre les systèmes sympathique et parasympathique. Parmi ces moniteurs, l'Analgesia Nociceptive Index (ANI) quantifie le système parasympathique. Le dispositif ANI peut produire deux paramètres, l'ANI instantané (ANIi), dérivé d'une analyse de 60 secondes et l'ANI moyen (ANIm) dérivé d'une analyse de 4 minutes. Des études ont montré la précision de l'ANIi pour détecter à la fois la douleur expérimentale et clinique dans diverses populations. De plus, un récent essai contrôlé randomisé au cours d'une chirurgie de la colonne vertébrale chez l'adulte a montré que l'ANIi diminuait la consommation d'opioïdes peropératoire et postopératoire lorsqu'il était utilisé en peropératoire pour guider l'administration d'agents opioïdes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'anesthésie est souvent réalisée à l'aide d'une technique équilibrée en administrant à la fois des opioïdes et des agents anesthésiques. L'administration peropératoire d'opioïdes repose encore sur des paramètres simples tels que la fréquence cardiaque et les variations de la pression artérielle. Cependant, de nombreuses études chez les adultes et les enfants ont montré la faible précision de ces paramètres dans la prédiction de la douleur en raison de leur sensibilité à d'autres événements peropératoires tels que la profondeur de l'anesthésie et les variations volémiques. Par conséquent, l'analgésie peropératoire est encore insuffisamment gérée avec des périodes de sous-dosage ou de surdosage d'agents opioïdes. Cela a été supposé provoquer une hyperalgésie postopératoire liée à la fois à la douleur peropératoire (en cas de sous-dosage) ou aux agents opioïdes (en cas de surdosage). Le principal effet qui en résulte est une augmentation de la consommation postopératoire d'opioïdes et une rééducation postopératoire inadéquate en raison des effets indésirables des opioïdes.
Au cours de la dernière décennie, de nombreux moniteurs de douleur ont été étudiés. La plupart de ces appareils reposent sur la détermination de l'équilibre entre les systèmes sympathique et parasympathique. Parmi ces moniteurs, l'Analgesia Nociceptive Index (ANI) quantifie le système parasympathique. Le dispositif ANI peut produire deux paramètres, l'ANI instantané (ANIi), dérivé d'une analyse de 60 secondes et l'ANI moyen (ANIm) dérivé d'une analyse de 4 minutes. Des études ont montré la précision de l'ANIi pour détecter à la fois la douleur expérimentale et clinique dans diverses populations. De plus, un récent essai contrôlé randomisé au cours d'une chirurgie de la colonne vertébrale chez l'adulte a montré que l'ANIi diminuait la consommation d'opioïdes peropératoire et postopératoire lorsqu'il était utilisé en peropératoire pour guider l'administration d'agents opioïdes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Paris, France, 75019
- Department of Anesthesiology, Robert Debre University Hospital
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge < 18 ans au moment de la chirurgie ;
- Correction chirurgicale de la scoliose idiopathique avec ou sans thoracoplastie ;
- Poids ≥ 30 kg : afin de permettre l'utilisation de la concentration plasmatique cible, administration des agents opioïdes (rémifentanil) et anesthésiques (propofol) ; (les modèles pharmacocinétiques ne sont pas validés sous ce poids) pendant la période peropératoire ;
- Statut I à III de l'ASA (American Society of Anesthesiologist)
- Affiliation à la sécurité sociale française
Critère d'exclusion:
- Deuxième fois d'une correction de scoliose dans l'année précédente (hormis l'utilisation de la traction halo-gravité ou des procédures non douloureuses telles que l'endoscopie digestive) ;
- Traitement chronique (> 3 mois) par : agents opioïdes, antiépileptiques ou antidépresseurs ;
- Mauvaise compréhension de la langue française ;
- Difficultés attendues dans l'autogestion de la douleur à l'aide des dispositifs d'analgésie contrôlés par le patient ;
- ASA (American Society of Anesthesiologist) statut IV ou V ;
- Toute contre-indication à l'un des composés de l'étude : propofol, rémifentanil, atracurium, paracétamol, Anti-inflammatoires non stéroïdiens.
- Patients porteurs d'un stimulateur cardiaque
- Patient sous traitement anti-arythmique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Indice d'analgésie nociceptive (ANI)
Utilisation de l'ANI pour guider l'administration peropératoire d'opioïdes.
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Utilisation de l'ANI pendant l'opération
Autres noms:
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Aucune intervention: Aucun indice nociceptif d'analgésie (ANI)
Ne pas utiliser ANI
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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d'évaluer la dose cumulée (en mg) de morphine durant les premières 24 heures postopératoires selon l'utilisation ou non du moniteur ANI (paramètre ANIi) pour guider l'administration peropératoire d'opioïdes.
Délai: 24 heures
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Dose cumulée de morphine dans les 24 premières heures post-opératoires
|
24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Souhayl Dahmani, MD-PhD, APHP
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- APHP180604
- 2019-A01388-49 (Autre identifiant: ID-RCB)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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