FF-10850拓扑替康脂质体注射液治疗晚期实体瘤的研究
2026年8月31日 更新者：Fujifilm Pharmaceuticals U.S.A., Inc.
FF-10850 拓扑替康脂质体注射液在卵巢和宫颈癌、肉瘤和神经内分泌肿瘤（包括小细胞肺癌和默克尔细胞癌）等晚期实体瘤中的 1 期研究
确定 FF-10850（托泊替康脂质体注射液）在晚期实体瘤患者中的安全性、最大耐受剂量 (MTD)、剂量限制性毒性 (DLT) 和推荐的 2 期剂量 (RP2D)。
研究概览
详细说明
剂量递增阶段：约有 48 名患者计划进入剂量递增阶段，至少有 6 名患者在 RP2D 接受治疗。
队列扩展阶段：计划增加四个队列，每个队列 12 名患者。 队列 E1：晚期卵巢癌；队列E2：晚期宫颈癌，队列E3：晚期肉瘤，队列E4：晚期神经内分泌肿瘤，包括小细胞肺癌；和队列 E5 Merkel 细胞癌。 每个队列都将在 RP2D 中接受治疗。
在每个队列中，FF-10850 将被静脉内 (IV) 给药，直到疾病进展、观察到不可接受的 AE，或者在研究者和医疗监督员讨论后，患者的状况发生变化以防止进一步参与研究。 将招募足够数量的队列来识别 RP2D。
本研究将有 3 个初始剂量水平。 FF-10850 将在 60 分钟内稀释和输注。
整个试验计划招募大约 96 名患者。
预计大约有 4 个中心将参与剂量递增阶段，并在队列扩展阶段扩展到大约 10 个中心。 预计剂量递增和扩展阶段的累积时间约为 3 年，从最后一次研究治疗剂量开始每 3 个月对患者进行一次随访以评估生存期。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
96
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、美国、85258
- HonorHealth
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Colorado
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Denver、Colorado、美国、80218
- Sarah Cannon Research Institute at HealthOne
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02215
- Dana Farber Cancer Institute (DFCI)
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New York
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New York、New York、美国、10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Ohio
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Columbus、Ohio、美国、43221
- Ohio State University Wexner Medical Center
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- MD Anderson Cancer Center
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、美国、53792
- University of Wisconsin Clinical Science Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
患者必须满足以下所有标准才能参与研究：
- ≥ 18 岁的男性和女性
- 剂量递增阶段：经组织学或细胞学证实的转移性和/或不可切除的实体瘤、复发或标准疗法难治性，或没有标准疗法可用于预期可将生存期提高至少 3 个月
- 在上次化疗（或 3 个半衰期，以较短者为准）、放疗、大手术或实验性治疗之后至少 3 周，并且在首次服用 FF-10850 之前从所有急性毒性（≤ 1 级）中恢复
- 适当的性能状态：东部肿瘤合作组 (ECOG) ≤ 1
- 预期寿命≥3个月
没有持续输血支持的足够血液学参数：
- 血红蛋白 (Hb) ≥ 9 g/dL
- 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 1.0 × 109 个细胞/L
- 血小板 ≥ 100 × 109 个细胞/L
- 肌酐≤ 1.5 × ULN，或通过 Cockcroft-Gault 公式或通过 24 小时尿液收集测量计算的肌酐清除率 ≥ 50 mL/分钟
- 总胆红素≤ 2 × ULN，除非是由于吉尔伯特病；排除总胆红素 > 6 mg/dL 的吉尔伯特病患者
- ALT 和 AST ≤ ULN 的 2.5 倍，或肝转移患者 < 5 × ULN
- 根据频率校正的 QT 间期（使用 Fridericia 的校正公式 QTcF 针对速率校正的 QT 间期）女性≤ 470 毫秒，男性≤ 450 毫秒，在第 1 周期第 1 天的筛选和确认治疗前获得的 ECG 上。
- 如果患者有活检可及的肿瘤，则患者必须愿意接受肿瘤活检
排除标准：
- 未接受标准/批准疗法的患者有望将生存期提高至少 3 个月
- 托泊替康严重超敏反应史
- 最近 6 个月内有严重的心脏病，例如不受控制的心律失常、心肌梗塞、不稳定型心绞痛或纽约心脏协会 (NYHA) III 级或 IV 级定义的心脏病或遗传性长 QT 综合征
- 可能导致 QTc 延长或诱发尖端扭转型室性心动过速的伴随药物，但用作标准护理以预防或治疗感染的抗菌药物以及研究者认为对患者护理必不可少的其他此类药物除外
- 有中枢神经系统恶性肿瘤病史的活动性中枢神经系统 (CNS) 恶性疾病。 先前接受过稳定脑转移的患者如果在类固醇治疗后稳定至少 4 周，则可以入组。
- 已知人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎病毒表面抗原 (HBsAg) 或丙型肝炎病毒 (HCV) 呈阳性
- 在研究治疗之前的最后一周内需要静脉内 (IV) 抗生素使用的活动性感染
- 首席研究员认为可能会影响对研究要求的依从性或混淆对研究结果的解释的任何其他医疗干预或其他情况
- 怀孕或哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：队列 1：剂量水平 1 的治疗
FF-10850 拓扑替康脂质体注射液，剂量水平 1 在每个 28 天周期的第 1 天和第 15 天静脉内 (IV) 给药
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FF-10850 在 60 分钟内稀释和输注。
其他名称：
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实验性的：队列 2：剂量水平 2 的治疗
FF-10850 拓扑替康脂质体注射液，剂量水平 2 在每个 28 天周期的第 1 天和第 15 天静脉内 (IV) 给药
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FF-10850 在 60 分钟内稀释和输注。
其他名称：
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实验性的：队列 3：剂量水平 3 的治疗
FF-10850 拓扑替康脂质体注射液，剂量水平 3 在每个 28 天周期的第 1 天和第 15 天静脉内 (IV) 给药
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FF-10850 在 60 分钟内稀释和输注。
其他名称：
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实验性的：队列 E1：以推荐的第 2 阶段剂量 (RP2D) 进行治疗
对于晚期卵巢癌患者：FF-10850 拓扑替康脂质体注射液，RP2D 在每个 28 天周期的第 1 天和第 15 天静脉内 (IV) 给药
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FF-10850 在 60 分钟内稀释和输注。
其他名称：
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实验性的：队列 E5：以推荐的 2 期剂量 (RP2D) 进行治疗
对于晚期 Merkel 细胞癌患者：FF-10850 拓扑替康脂质体注射液，RP2D 在每个 28 天周期的第 1 天和第 15 天静脉内 (IV) 给药
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FF-10850 在 60 分钟内稀释和输注。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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确定治疗紧急不良事件的发生率
大体时间：4年
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通过不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 评估的安全性和耐受性
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4年
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确定 FF-10850 的剂量限制性毒性 (DLT)
大体时间：4年
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DLT 被定义为至少可能与 FF-10850 相关的任何不良事件，并且符合指定的 DLT 标准
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4年
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确定 FF-10850 的最大耐受剂量 (MTD)
大体时间：4年
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MTD 定义为患者经历 DLT 的队列的下一个较低剂量
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4年
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确定推荐的第 2 阶段剂量 (RP2D) FF-10850
大体时间：4年
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在 ≥ 2 名患者中低于引起 DLT 的剂量水平的最高剂量水平将被宣布为 MTD。
如果尚未确定 MTD，将根据 MTD 或 PK 和生物活性选择 RP2D。
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4年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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表征 FF-10850 在血浆中的药代动力学 (PK)：Cmax
大体时间：4年
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最大血浆浓度的测量
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4年
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表征 FF-10850 在血浆中的药代动力学 (PK)：tmax
大体时间：4年
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测量达到 Cmax 的时间
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4年
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表征 FF-10850 在血浆中的药代动力学 (PK)：t1/2
大体时间：4年
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消除半衰期的测量
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4年
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表征 FF-10850 在血浆中的药代动力学 (PK)：AUC
大体时间：4年
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血浆浓度与时间曲线下面积的测量
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4年
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表征 FF-10850 在血浆中的药代动力学 (PK)：MRT
大体时间：4年
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根据输液持续时间调整的平均停留时间的测量
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4年
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表征 FF-10850 在血浆中的药代动力学 (PK)：CL
大体时间：4年
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总血浆清除率的测量
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4年
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表征 FF-10850 在血浆中的药代动力学 (PK)：Vss
大体时间：4年
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总拓扑替康稳态分布容积的测量
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4年
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确定客观缓解率 (ORR)
大体时间：4年
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通过 RECIST v.1.1 分类为实体瘤
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4年
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确定反应持续时间 (DOR)
大体时间：4年
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反应持续时间从第一次反应之日到进展或死亡之日计算。
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4年
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确定进展时间 (TTP)
大体时间：4年
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进展时间是从首次治疗日期到首次进展日期计算的
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4年
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评估无进展生存期 (PFS)
大体时间：4年
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无进展生存期将从第一次治疗之日到进展或死亡之日计算
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4年
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评估总生存期 (OS)（仅限扩展队列）
大体时间：4年
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总生存期将从首次治疗之日起至因任何原因死亡之日计算；没有经历过死亡的患者将在最后一次随访时间被删失。
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4年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年11月14日
初级完成 (估计的)
2026年12月1日
研究完成 (估计的)
2027年3月1日
研究注册日期
首次提交
2019年8月1日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月5日
首次发布 (实际的)
2019年8月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月31日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- FF10850US101
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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