Uno studio sull'iniezione di liposomi di topotecan FF-10850 nei tumori solidi avanzati

Criterio di inclusione:

I pazienti devono soddisfare tutti i seguenti criteri per partecipare allo studio:

1. Maschi e femmine ≥ 18 anni di età
2. Fase di aumento della dose: tumore solido metastatico e/o non resecabile confermato istologicamente o citologicamente, recidivato o refrattario alla terapia standard o per il quale non è disponibile alcuna terapia standard che dovrebbe migliorare la sopravvivenza di almeno 3 mesi
3. Almeno 3 settimane dopo l'ultima chemioterapia (o 3 emivite, a seconda di quale sia più breve), radioterapia, chirurgia maggiore o trattamento sperimentale e guarigione da tutte le tossicità acute (≤ Grado 1), prima della prima dose di FF-10850
4. Performance status adeguato: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
5. Aspettativa di vita ≥ 3 mesi

6. Parametri ematologici adeguati senza supporto trasfusionale in corso:

   • Emoglobina (Hb) ≥ 9 g/dL
   • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,0 × 109 cellule/L
   • Piastrine ≥ 100 × 109 cellule/L
7. Creatinina ≤ 1,5 × ULN o clearance della creatinina calcolata ≥ 50 mL/minuto mediante la formula di Cockcroft-Gault o misurata mediante una raccolta delle urine delle 24 ore
8. Bilirubina totale ≤ 2 × ULN a meno che non sia dovuta alla malattia di Gilbert; i pazienti con malattia di Gilbert che hanno una bilirubina totale > 6 mg/dL devono essere esclusi
9. ALT e AST ≤ 2,5 volte ULN o < 5 × ULN per pazienti con metastasi epatiche
10. Intervallo QT corretto per la frequenza (intervallo QT corretto per la frequenza utilizzando la formula di correzione di Fridericia, QTcF) ≤ 470 msec per le donne e ≤ 450 msec per gli uomini sull'ECG ottenuto allo Screening e confermato prima del trattamento il Giorno 1 del Ciclo 1.
11. Il paziente deve essere disposto a sottoporsi a una biopsia del tumore, se il paziente ha un tumore accessibile alla biopsia

Criteri di esclusione:

1. Pazienti che non hanno ricevuto terapie standard/approvate dovrebbero migliorare la sopravvivenza di almeno 3 mesi
2. Storia di gravi reazioni di ipersensibilità al topotecan
3. Grave condizione cardiaca negli ultimi 6 mesi, come aritmia incontrollata, infarto miocardico, angina instabile o malattia cardiaca definita dalla New York Heart Association (NYHA) Classe III o Classe IV o sindrome ereditaria del QT lungo
4. Farmaci concomitanti che possono causare il prolungamento dell'intervallo QTc o indurre torsioni di punta, ad eccezione degli antimicrobici utilizzati come standard di cura per prevenire o curare le infezioni e altri farmaci considerati dallo sperimentatore essenziali per la cura del paziente
5. Malattia maligna attiva del sistema nervoso centrale (SNC) in pazienti con una storia di neoplasia del SNC. I pazienti con metastasi cerebrali stabili precedentemente trattate sono ammessi se sono rimasti stabili senza terapia steroidea per almeno 4 settimane.
6. Noto positivo per virus dell'immunodeficienza umana (HIV), antigene di superficie del virus dell'epatite B (HBsAg) o virus dell'epatite C (HCV)
7. Infezione attiva che richiede l'uso di antibiotici per via endovenosa (IV) nell'ultima settimana prima del trattamento in studio
8. Qualsiasi altro intervento medico o altra condizione che, secondo l'opinione del ricercatore principale, potrebbe compromettere l'aderenza ai requisiti dello studio o confondere l'interpretazione dei risultati dello studio
9. Incinta o allattamento