Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus FF-10850-topotekaaniliposomi-injektiosta pitkälle edenneissä kiinteissä kasvaimissa

keskiviikko 24. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Fujifilm Pharmaceuticals U.S.A., Inc.

Vaiheen 1 tutkimus FF-10850-topotekaaniliposomi-injektiosta pitkälle edenneissä kiinteissä kasvaimissa, mukaan lukien munasarja- ja kohdunkaulan karsinooma, sarkoomat ja neuroendokriiniset kasvaimet mukaan lukien pienisoluinen keuhkosyöpä ja Merkel-solusyöpä

Turvallisuusprofiilin, suurimman siedetyn annoksen (MTD), annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT:t) ja suositellun faasin 2 annoksen (RP2D) määrittämiseksi FF-10850:tä (topotekaaniliposomi-injektio) potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Annoksen nostovaihe: Noin 48 potilasta suunnitellaan annoksen korotusvaiheeseen, ja vähintään 6 potilasta hoidetaan RP2D:llä.

Kohortin laajennusvaihe: Suunnitteilla on neljä lisäkohorttia, joissa kussakin on 12 potilasta. Kohortti E1: pitkälle edennyt munasarjasyöpä; Kohortti E2: pitkälle edennyt kohdunkaulan syöpä, kohortti E3: edenneet sarkoomit, kohortti E4: edenneet neuroendokriiniset kasvaimet mukaan lukien pienisoluinen keuhkosyöpä; ja kohortti E5 Merkel-solusyöpä. Jokainen kohortti käsitellään RP2D:ssä.

Jokaisessa kohortissa FF-10850:tä annetaan suonensisäisesti (IV) taudin etenemiseen, ei-hyväksyttävien haittavaikutusten havaitsemiseen tai tutkijan ja lääketieteellisen monitorin välisen keskustelun jälkeen potilaan tilassa tapahtuviin muutoksiin, jotka estävät jatkotutkimukseen osallistumisen. Riittävä määrä kohortteja rekisteröidään RP2D:n tunnistamiseksi.

Tässä tutkimuksessa on 3 aloitusannostasoa. FF-10850 laimennetaan ja infusoidaan 60 minuutin aikana.

Koko tutkimukseen on suunniteltu noin 96 potilasta.

Annoksen korotusvaiheeseen odotetaan osallistuvan noin 4 keskusta, ja kohortin laajennusvaiheessa laajenee noin 10 keskukseen. Annoksen korotus- ja laajennusvaiheen kertymisen odotetaan olevan noin 3 vuotta, ja potilaita seurataan 3 kuukauden välein viimeisestä tutkimusannoksesta eloonjäämisen arvioimiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

96

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
        • Rekrytointi
        • HonorHealth
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • Rekrytointi
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Dana Farber Cancer Institute (DFCI)
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Valmis
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • Rekrytointi
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Valmis
        • MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • Rekrytointi
        • University Of Wisconsin Clinical Science Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaiden on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit voidakseen osallistua tutkimukseen:

  1. Miehet ja naiset ≥ 18-vuotiaat
  2. Annoksen korotusvaihe: Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu metastaattinen ja/tai ei-leikkauksellinen kiinteä kasvain, joka on uusiutunut tai kestänyt normaalihoitoa tai jolle ei ole saatavilla standardihoitoa, jonka odotetaan parantavan eloonjäämistä vähintään 3 kuukaudella
  3. Vähintään 3 viikkoa viimeisen kemoterapian (tai 3 puoliintumisajan, sen mukaan kumpi on lyhyempi), sädehoidon, suuren leikkauksen tai kokeellisen hoidon jälkeen ja toipunut kaikista akuuteista toksisista vaikutuksista (≤ aste 1) ennen ensimmäistä FF-10850-annosta
  4. Riittävä suorituskyky: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
  5. Odotettavissa oleva elinikä ≥ 3 kuukautta

  6. Riittävät hematologiset parametrit ilman jatkuvaa verensiirtotukea:

    • Hemoglobiini (Hb) ≥ 9 g/dl
    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,0 × 109 solua/l
    • Verihiutaleet ≥ 100 × 109 solua/l
  7. Kreatiniini ≤ 1,5 × ULN tai laskettu kreatiniinipuhdistuma ≥ 50 ml/min joko Cockcroft-Gault-kaavalla tai mitattuna 24 tunnin virtsankeräyksellä
  8. Kokonaisbilirubiini ≤ 2 × ULN, ellei se johdu Gilbertin taudista; Gilbertin tautia sairastavat potilaat, joiden kokonaisbilirubiini on > 6 mg/dl, on suljettava pois
  9. ALAT ja ASAT ≤ 2,5 kertaa ULN tai < 5 x ULN potilailla, joilla on maksametastaaseja
  10. QT-aika korjattu nopeudella (QT-aika korjattu nopeudella Friderician korjauskaavalla, QTcF) ≤ 470 ms naisilla ja ≤ 450 ms miehillä EKG:ssä, joka saatiin seulonnassa ja vahvistetussa esihoidossa syklin 1 päivänä 1.
  11. Potilaan on oltava valmis ottamaan kasvainbiopsia, jos potilaalla on kasvain, johon voidaan päästä biopsialla

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka eivät ole saaneet tavanomaisia/hyväksyttyjä hoitoja, joiden odotetaan parantavan eloonjäämistä vähintään 3 kuukaudella
  2. Aiemmat vaikeat yliherkkyysreaktiot topotekaanille
  3. Vakava sydänsairaus viimeisen 6 kuukauden aikana, kuten hallitsematon rytmihäiriö, sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris tai New York Heart Associationin (NYHA) luokan III tai luokan IV määrittelemä sydänsairaus tai perinnöllinen pitkä QT-oireyhtymä
  4. Samanaikaiset lääkkeet, jotka voivat aiheuttaa QTc-ajan pidentymistä tai Torsades de Pointes -oireita, paitsi mikrobilääkkeet, joita käytetään infektioiden ehkäisyyn tai hoitoon perushoitona ja muut lääkkeet, jotka tutkija pitää välttämättöminä potilaan hoidossa
  5. Aktiivinen keskushermoston (CNS) pahanlaatuinen sairaus potilailla, joilla on ollut keskushermoston maligniteetti. Potilaat, joilla on aiemmin hoidettu stabiileja aivometastaaseja, ovat sallittuja, jos he ovat pysyneet vakaana steroidihoidon ulkopuolella vähintään 4 viikkoa.
  6. Tiedetään positiivinen ihmisen immuunikatovirukselle (HIV), hepatiitti B -viruksen pinta-antigeenille (HBsAg) tai hepatiitti C -virukselle (HCV)
  7. Aktiivinen infektio, joka vaatii suonensisäistä (IV) antibiootin käyttöä tutkimushoitoa edeltävän viimeisen viikon aikana
  8. Mikä tahansa muu lääketieteellinen toimenpide tai muu tila, joka päätutkijan mielestä voisi vaarantaa tutkimusvaatimusten noudattamisen tai hämmentää tutkimustulosten tulkintaa
  9. Raskaana oleva tai imettävä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti 1: Hoito annostasolla 1
FF-10850 topotekaaniliposomi-injektio, annostaso 1 annettuna laskimoon (IV) jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1 ja 15
Lääke: FF-10850 topotekaaniliposomi-injektio
FF-10850 laimennetaan ja infusoidaan 60 minuutin aikana.
Muut nimet:
  • FF-10850
Kokeellinen: Kohortti 2: Hoito annostasolla 2
FF-10850 topotekaaniliposomi-injektio, annostaso 2 annettuna laskimoon (IV) jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1 ja 15
Lääke: FF-10850 topotekaaniliposomi-injektio
FF-10850 laimennetaan ja infusoidaan 60 minuutin aikana.
Muut nimet:
  • FF-10850
Kokeellinen: Kohortti 3: Hoito annostasolla 3
FF-10850 topotekaaniliposomi-injektio, annostaso 3 annettuna laskimoon (IV) jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1 ja 15
Lääke: FF-10850 topotekaaniliposomi-injektio
FF-10850 laimennetaan ja infusoidaan 60 minuutin aikana.
Muut nimet:
  • FF-10850
Kokeellinen: Kohortti E1: Hoito suositellulla vaiheen 2 annoksella (RP2D)
Potilaille, joilla on edennyt munasarjasyöpä: FF-10850 Topotecan Liposome Injection, RP2D annettuna laskimoon (IV) jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1 ja 15
Lääke: FF-10850 topotekaaniliposomi-injektio
FF-10850 laimennetaan ja infusoidaan 60 minuutin aikana.
Muut nimet:
  • FF-10850
Kokeellinen: Kohortti E5: Hoito suositellulla vaiheen 2 annoksella (RP2D)
Potilaille, joilla on edennyt Merkel-solusyöpä: FF-10850 Topotecan Liposome Injection, RP2D annettuna laskimoon (IV) jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1 ja 15
Lääke: FF-10850 topotekaaniliposomi-injektio
FF-10850 laimennetaan ja infusoidaan 60 minuutin aikana.
Muut nimet:
  • FF-10850

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Määritä hoidon aiheuttamien haittatapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: 4 Vuotta
Turvallisuus ja siedettävyys arvioituna haittatapahtumien (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) perusteella
4 Vuotta
Tunnista FF-10850:n annosta rajoittavat toksisuudet (DLT).
Aikaikkuna: 4 Vuotta
DLT määritellään mille tahansa haittatapahtumaksi, joka ainakin mahdollisesti liittyy FF-10850:een ja täyttää määritetyt DLT-kriteerit
4 Vuotta
Määritä FF-10850:n suurin siedetty annos (MTD).
Aikaikkuna: 4 Vuotta
MTD määritellään seuraavaksi pienemmäksi annokseksi kohortissa, jossa potilaat kokivat DLT:n
4 Vuotta
Määritä suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) FF-10850
Aikaikkuna: 4 Vuotta
Suurin annostaso, joka on pienempi kuin annostaso, joka aiheuttaa DLT:n ≥ 2 potilaalle, julistetaan MTD:ksi. RP2D valitaan MTD:n tai PK:n ja biologisen aktiivisuuden perusteella, jos MTD:tä ei ole määritetty.
4 Vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuvaile FF-10850:n farmakokinetiikkaa (PK) plasmassa: Cmax
Aikaikkuna: 4 Vuotta
Plasman maksimipitoisuuden mittaaminen
4 Vuotta
Kuvaile FF-10850:n farmakokinetiikkaa (PK) plasmassa: tmax
Aikaikkuna: 4 Vuotta
Cmax:n saavuttamiseen kuluvan ajan mittaus
4 Vuotta
Kuvaile FF-10850:n farmakokinetiikkaa (PK) plasmassa: t1/2
Aikaikkuna: 4 Vuotta
Eliminaation puoliintumisajan mittaaminen
4 Vuotta
Kuvaile FF-10850:n farmakokinetiikkaa (PK) plasmassa: AUC
Aikaikkuna: 4 Vuotta
Plasman pitoisuuden käyrän alla olevan alueen mittaus aikaprofiilin funktiona
4 Vuotta
Kuvaile FF-10850:n farmakokinetiikkaa (PK) plasmassa: MRT
Aikaikkuna: 4 Vuotta
Keskimääräisen viipymäajan mittaus mukautettuna infuusion kestoon
4 Vuotta
Kuvaile FF-10850:n farmakokinetiikkaa (PK) plasmassa: CL
Aikaikkuna: 4 Vuotta
Plasman kokonaispuhdistuman mittaus
4 Vuotta
Kuvaile FF-10850:n farmakokinetiikkaa (PK) plasmassa: Vss
Aikaikkuna: 4 Vuotta
Kokonaistopotekaanin vakaan tilan jakautumistilavuuden mittaus
4 Vuotta
Määritä objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 4 Vuotta
luokiteltu kiinteisiin kasvaimiin RECIST v.1.1:n kautta
4 Vuotta
Määritä vasteen kesto (DOR)
Aikaikkuna: 4 Vuotta
Vasteen kesto lasketaan ensimmäisen vasteen päivästä taudin etenemiseen tai kuolemaan.
4 Vuotta
Määritä etenemisaika (TTP)
Aikaikkuna: 4 Vuotta
Etenemiseen kuluva aika lasketaan ensimmäisen hoidon päivämäärästä ensimmäiseen etenemispäivään
4 Vuotta
Arvioi etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: 4 Vuotta
Etenemisvapaa eloonjääminen lasketaan ensimmäisen hoidon päivästä taudin etenemiseen tai kuolemaan
4 Vuotta
Arvioi kokonaiseloonjääminen (OS) (vain laajennuskohortit)
Aikaikkuna: 4 Vuotta
Kokonaiseloonjäämisaika lasketaan ensimmäisen hoidon päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan; potilaat, jotka eivät koe kuolemaa, sensuroidaan viimeisellä seurantakerralla.
4 Vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fujifilm Pharmaceuticals U.S.A., Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 14. marraskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 6. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 26. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FF10850US101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Edistyneet kiinteät kasvaimet

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mozambique

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa