Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie iniekcji liposomów FF-10850 topotekanu w zaawansowanych guzach litych

2 września 2025 zaktualizowane przez: Fujifilm Pharmaceuticals U.S.A., Inc.

Faza 1 badania nad wstrzykiwaniem liposomu FF-10850 topotekanu w zaawansowanych guzach litych, w tym raku jajnika i szyjki macicy, mięsakach i guzach neuroendokrynnych, w tym drobnokomórkowym raku płuc i raku z komórek Merkla

Aby określić profil bezpieczeństwa, maksymalną tolerowaną dawkę (MTD), toksyczność ograniczającą dawkę (DLT) i zalecaną dawkę fazy 2 (RP2D) FF-10850 (wstrzyknięcie liposomów topotekanu) u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Faza zwiększania dawki: Planuje się udział około 48 pacjentów w fazie zwiększania dawki, przy czym co najmniej 6 pacjentów jest leczonych w ramach RP2D.

Faza rozszerzenia kohorty: Planowane są cztery dodatkowe kohorty po 12 pacjentów każda. Kohorta E1: zaawansowany rak jajnika; Kohorta E2: zaawansowany rak szyjki macicy, Kohorta E3: zaawansowane mięsaki, Kohorta E4: zaawansowane guzy neuroendokrynne, w tym drobnokomórkowy rak płuca; i rak z komórek Merkla z kohorty E5. Każda kohorta będzie leczona w RP2D.

W każdej kohorcie FF-10850 będzie podawany dożylnie (IV) do czasu progresji choroby, zaobserwowania niedopuszczalnych zdarzeń niepożądanych lub, po omówieniu przez Badacza z Monitorem Medycznym, zmian stanu pacjenta uniemożliwiających dalsze uczestnictwo w badaniu. Zostanie zarejestrowana wystarczająca liczba kohort, aby zidentyfikować RP2D.

W tym badaniu będą 3 początkowe poziomy dawek. FF-10850 zostanie rozcieńczony i podany w infuzji przez 60 minut.

W całym badaniu planowanych jest około 96 pacjentów.

Przewiduje się, że w fazie zwiększania dawki będą uczestniczyć około 4 ośrodki, z rozszerzeniem do około 10 ośrodków w fazie rozszerzania kohorty. Oczekuje się, że okres zwiększania dawki i faz ekspansji wyniesie około 3 lata, a pacjenci będą obserwowani co 3 miesiące od ostatniej dawki badanego leku w celu oceny przeżycia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

96

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
        • HonorHealth
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute (DFCI)
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • ICAHN School of Medicine at Mount Sinai
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43221
        • Ohio State University Wexner Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin Clinical Science Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Aby wziąć udział w badaniu, pacjenci muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 18 lat
  2. Faza zwiększania dawki: potwierdzony histologicznie lub cytologicznie guz lity z przerzutami i/lub nieoperacyjny, nawracający lub oporny na standardowe leczenie, lub dla którego nie jest dostępna standardowa terapia, która mogłaby poprawić przeżycie o co najmniej 3 miesiące
  3. Co najmniej 3 tygodnie po ostatniej chemioterapii (lub 3 okresy półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy), radioterapii, poważnej operacji lub leczeniu eksperymentalnym i ustąpienie wszystkich ostrych objawów toksyczności (≤ stopnia 1.) przed podaniem pierwszej dawki FF-10850
  4. Odpowiedni stan sprawności: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
  5. Oczekiwana długość życia ≥ 3 miesiące

  6. Odpowiednie parametry hematologiczne bez ciągłego wspomagania transfuzji:

    • Hemoglobina (Hb) ≥ 9 g/dl
    • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1,0 × 109 komórek/l
    • Płytki krwi ≥ 100 × 109 komórek/l
  7. Kreatynina ≤ 1,5 × GGN lub obliczony klirens kreatyniny ≥ 50 ml/minutę za pomocą wzoru Cockcrofta-Gaulta lub na podstawie 24-godzinnej zbiórki moczu
  8. Bilirubina całkowita ≤ 2 × GGN, chyba że jest to spowodowane chorobą Gilberta; należy wykluczyć pacjentów z chorobą Gilberta, u których stężenie bilirubiny całkowitej > 6 mg/dl
  9. AlAT i AspAT ≤ 2,5 razy GGN lub <5 × GGN u pacjentów z przerzutami do wątroby
  10. Odstęp QT skorygowany o częstość (odstęp QT skorygowany o częstość za pomocą formuły korygującej Fridericia, QTcF) ≤ 470 ms dla kobiet i ≤ 450 ms dla mężczyzn w zapisie EKG uzyskanym podczas badania przesiewowego i potwierdzonym przed leczeniem w dniu 1. cyklu.
  11. Pacjent musi być chętny do poddania się biopsji guza, jeśli pacjent ma guz dostępny do biopsji

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy nie otrzymali standardowych/zatwierdzonych terapii, mogą poprawić przeżycie o co najmniej 3 miesiące
  2. Historia ciężkich reakcji nadwrażliwości na topotekan
  3. Poważna choroba serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy, taka jak niekontrolowana arytmia, zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna lub choroba serca określona przez New York Heart Association (NYHA) klasa III lub klasa IV lub dziedziczny zespół długiego QT
  4. Jednoczesne leki, które mogą powodować wydłużenie odstępu QTc lub wywoływać Torsades de Pointes, z wyjątkiem środków przeciwdrobnoustrojowych, które są stosowane w ramach standardowej opieki w zapobieganiu lub leczeniu infekcji oraz innych leków, które badacz uważa za niezbędne w opiece nad pacjentem
  5. Aktywna choroba nowotworowa ośrodkowego układu nerwowego (OUN) u pacjentów z nowotworem złośliwym OUN w wywiadzie. Pacjenci z wcześniej leczonymi stabilnymi przerzutami do mózgu są dopuszczeni, jeśli stan ich ustabilizował się po sterydoterapii przez co najmniej 4 tygodnie.
  6. Znany pozytywny wynik na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV)
  7. Aktywna infekcja wymagająca dożylnego (IV) zastosowania antybiotyku w ciągu ostatniego tygodnia przed badanym leczeniem
  8. Każda inna interwencja medyczna lub inny stan, który w opinii głównego badacza mógłby zagrozić przestrzeganiu wymagań badania lub zakłócić interpretację wyników badania
  9. Ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1: Leczenie na poziomie dawki 1
FF-10850 Topotecan Liposom Injection, poziom dawki 1 podawany dożylnie (IV) w dniach 1 i 15 każdego 28-dniowego cyklu
Lek: FF-10850 Wstrzyknięcie liposomów topotekanu
FF-10850 należy rozcieńczyć i podawać w infuzji przez 60 minut.
Inne nazwy:
  • FF-10850
Eksperymentalny: Kohorta 2: Leczenie na poziomie dawki 2
FF-10850 Topotecan Liposom Injection, poziom dawki 2 podawany dożylnie (IV) w dniach 1 i 15 każdego 28-dniowego cyklu
Lek: FF-10850 Wstrzyknięcie liposomów topotekanu
FF-10850 należy rozcieńczyć i podawać w infuzji przez 60 minut.
Inne nazwy:
  • FF-10850
Eksperymentalny: Kohorta 3: Leczenie na poziomie dawki 3
FF-10850 Topotecan Liposom Injection, poziom dawki 3 podawany dożylnie (IV) w dniach 1 i 15 każdego 28-dniowego cyklu
Lek: FF-10850 Wstrzyknięcie liposomów topotekanu
FF-10850 należy rozcieńczyć i podawać w infuzji przez 60 minut.
Inne nazwy:
  • FF-10850
Eksperymentalny: Kohorta E1: Leczenie zalecaną dawką fazy 2 (RP2D)
Dla pacjentek z zaawansowanym rakiem jajnika: FF-10850 Topotecan Liposom Injection, RP2D podawany dożylnie (IV) w dniach 1. i 15. każdego 28-dniowego cyklu
Lek: FF-10850 Wstrzyknięcie liposomów topotekanu
FF-10850 należy rozcieńczyć i podawać w infuzji przez 60 minut.
Inne nazwy:
  • FF-10850
Eksperymentalny: Kohorta E5: Leczenie zalecaną dawką fazy 2 (RP2D)
Dla pacjentów z zaawansowanym rakiem z komórek Merkla: FF-10850 Topotecan Liposom Injection, RP2D podawany dożylnie (IV) w dniach 1 i 15 każdego 28-dniowego cyklu
Lek: FF-10850 Wstrzyknięcie liposomów topotekanu
FF-10850 należy rozcieńczyć i podawać w infuzji przez 60 minut.
Inne nazwy:
  • FF-10850

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie częstości występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: 4 lata
Bezpieczeństwo i tolerancja oceniane na podstawie zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
4 lata
Zidentyfikuj toksyczność ograniczającą dawkę (DLT) FF-10850
Ramy czasowe: 4 lata
DLT definiuje się jako każde zdarzenie niepożądane, co najmniej prawdopodobnie związane z FF-10850 i spełniające określone kryteria DLT
4 lata
Określ maksymalną tolerowaną dawkę (MTD) FF-10850
Ramy czasowe: 4 lata
MTD definiuje się jako następną niższą dawkę kohorty, w której pacjenci doświadczyli DLT
4 lata
Określ zalecaną dawkę fazy 2 (RP2D) FF-10850
Ramy czasowe: 4 lata
Najwyższy poziom dawki poniżej poziomu dawki wywołującej DLT u ≥ 2 pacjentów zostanie uznany za MTD. RP2D zostanie wybrany na podstawie MTD lub PK i aktywności biologicznej, jeśli nie określono MTD.
4 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Scharakteryzuj farmakokinetykę (PK) FF-10850 w osoczu: Cmax
Ramy czasowe: 4 lata
Pomiar maksymalnego stężenia w osoczu
4 lata
Scharakteryzuj farmakokinetykę (PK) FF-10850 w osoczu: tmax
Ramy czasowe: 4 lata
Pomiar czasu do osiągnięcia Cmax
4 lata
Scharakteryzuj farmakokinetykę (PK) FF-10850 w osoczu: t1/2
Ramy czasowe: 4 lata
Pomiar okresu półtrwania w fazie eliminacji
4 lata
Scharakteryzuj farmakokinetykę (PK) FF-10850 w osoczu: AUC
Ramy czasowe: 4 lata
Pomiar pola powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji profilu czasowego
4 lata
Scharakteryzuj farmakokinetykę (PK) FF-10850 w osoczu: MRT
Ramy czasowe: 4 lata
Pomiar średniego czasu przebywania dostosowanego do czasu trwania infuzji
4 lata
Scharakteryzuj farmakokinetykę (PK) FF-10850 w osoczu: CL
Ramy czasowe: 4 lata
Pomiar całkowitego klirensu osoczowego
4 lata
Scharakteryzuj farmakokinetykę (PK) FF-10850 w osoczu: Vss
Ramy czasowe: 4 lata
Pomiar objętości dystrybucji całkowitego topotekanu w stanie stacjonarnym
4 lata
Określ odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 4 lata
sklasyfikowane jako guzy lite za pomocą RECIST v.1.1
4 lata
Określ czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: 4 lata
Czas trwania odpowiedzi oblicza się od daty pierwszej odpowiedzi do daty progresji lub zgonu.
4 lata
Określ czas do progresji (TTP)
Ramy czasowe: 4 lata
Czas do progresji liczony jest od daty pierwszego leczenia do daty pierwszej progresji
4 lata
Ocena przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 4 lata
Czas przeżycia wolny od progresji będzie liczony od daty pierwszego leczenia do daty progresji lub zgonu
4 lata
Ocena przeżycia całkowitego (OS) (tylko kohorty rozszerzone)
Ramy czasowe: 4 lata
Całkowity czas przeżycia zostanie obliczony od daty pierwszego leczenia do daty śmierci z dowolnej przyczyny; pacjenci, którzy nie doświadczą śmierci, zostaną ocenzurowani w czasie ostatniej obserwacji.
4 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fujifilm Pharmaceuticals U.S.A., Inc.

Współpracownicy

No collaboration

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

4 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FF10850US101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowane guzy lite

Badania kliniczne na FF-10850 Wstrzyknięcie liposomów topotekanu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj